ANATEL (Agence nationale des télécommunications)

L'Agence nationale des télécommunications, connue sous le nom d'ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações), est l'organisme de réglementation fédéral des télécommunications au Brésil. Établie en vertu de la loi n° 9.472/1997, elle gère le spectre radioélectrique, définit les exigences techniques, et certifie et homologue les produits de télécommunication.

L'ANATEL n'est pas le régulateur général des dispositifs médicaux au Brésil. Ce rôle incombe à ANVISA. L'ANATEL intervient lorsqu'un dispositif médical intègre des fonctionnalités de télécommunication ou de radiofréquence réglementées.

Quels dispositifs médicaux nécessitent l'approbation de l'ANATEL ?

Les dispositifs médicaux dotés de technologies Bluetooth, Wi-Fi, cellulaires ou d'autres émetteurs radio peuvent nécessiter une certification et une homologation ANATEL avant de pouvoir être commercialisés ou utilisés au Brésil. L'applicabilité dépend de la technologie radio, de la fréquence, de la puissance, de l'approbation du module, de l'intégration et des exigences techniques actuelles de l'ANATEL.

L'utilisation d'un module sans fil préalablement approuvé peut simplifier certains éléments de preuve, mais elle ne prouve pas automatiquement que le dispositif médical complet est exempté. La configuration finale, les antennes, l'étiquetage et l'intégration doivent être évalués.

Comment l'approbation ANATEL s'articule-t-elle avec l'enregistrement ANVISA ?

L'approbation ANATEL traite des exigences relatives aux télécommunications et aux fréquences radio ; l'autorisation de mise sur le marché d'ANVISA traite de la sécurité, des performances, de la qualité et de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Un dispositif médical connecté peut nécessiter ces deux approbations. Les projets doivent évaluer au plus tôt les exigences relatives à l'ANATEL, à l'INMETRO, à la cybersécurité et à l'ANVISA, car ces volets de travail peuvent influer sur le calendrier des essais et du dépôt de dossier.

Le processus de certification implique généralement un organisme de certification désigné par l'ANATEL, des essais applicables en laboratoire, la délivrance d'un certificat de conformité et l'homologation ANATEL. Les exigences pouvant évoluer, il convient de confirmer la démarche actuelle via le portail officiel de l'ANATEL.

L'ANATEL est-elle l'organisme de réglementation des dispositifs médicaux au Brésil ?

Non. L'ANATEL réglemente les fonctions de télécommunication et de radiofréquence, tandis que ANVISA réglemente la sécurité, les performances et l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Un dispositif connecté peut nécessiter ces deux démarches. Les fabricants doivent coordonner les configurations techniques utilisées pour les essais ANATEL avec le modèle et l'étiquetage soumis pour l'enregistrement au Brésil.