ANATEL（国家電気通信庁）

ANATEL（Agência Nacional de Telecomunicações）として知られる国立電気通信庁（National Telecommunications Agency）は、ブラジルの連邦電気通信規制機関です。法律第9.472/1997号に基づいて設立され、無線周波数スペクトルの管理、技術要件の策定、ならびに電気通信製品の認証およびホモロゲーションを行っています。

ANATELはブラジルの一般的な医療機器規制機関ではありません。その役割はANVISAが担っています。ANATELは、医療機器に規制対象となる電気通信機能または無線周波数機能が組み込まれている場合に関連します。

どの医療機器にANATELの承認が必要ですか？

Bluetooth、Wi-Fi、セルラー、またはその他の無線送信機を備えた医療機器は、ブラジルで市販または使用する前に、ANATELの認証およびホモロゲーションが必要となる場合があります。適用性は、無線技術、周波数、電力、モジュール承認、統合、および現在のANATEL技術要件によって異なります。

以前に承認された無線モジュールを使用することで一部のエビデンスを簡素化できる場合がありますが、これにより医療機器全体が自動的に免除されることが証明されるわけではありません。完成した構成、アンテナ、ラベル表示、および統合について評価を行う必要があります。

ANATELの承認はANVISAの登録とどのように関連していますか？

ANATELの承認は電気通信および無線要件に対応し、ANVISAの市場承認は医療機器の安全性、性能、品質、および規制適合性に対応します。コネクテッド医療機器には両方の承認が必要となる場合があります。ワークストリームが試験や申請のタイミングに影響を与える可能性があるため、プロジェクトの初期段階でANATEL、INMETRO、サイバーセキュリティ、およびANVISAの要件を評価する必要があります。

認証プロセスには通常、ANATEL指定の認証機関、該当する試験所での試験、適合証明書の発行、およびANATELのホモロゲーションが含まれます。要件は変更される可能性があるため、公式のANATELポータルを通じて最新のルートをご確認ください。

ANATELはブラジルの医療機器規制機関ですか？

いいえ。ANATELは電気通信および無線周波数機能を規制し、ANVISAは医療機器の安全性、性能、および市場承認を規制します。コネクテッドデバイスには両方のプロセスが必要となる場合があります。製造業者は、ANATELの試験に使用される技術構成と、ブラジルでの登録のために提出するモデルおよびラベル表示との整合性を図る必要があります。