Notification préalable à la commercialisation 510(k)

Qu'est-ce qu'une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) ?

Un 510(k) est un dossier de précommercialisation soumis à la FDA pour démontrer qu'un nouveau dispositif est au moins aussi sûr et efficace — substantiellement équivalent — qu'un dispositif prédicat commercialisé légalement. Un examen favorable se conclut par une décision FDA déclarant le dispositif substantiellement équivalent, couramment appelée clearance. La clearance n'est pas une approbation : la FDA ne conclut pas de manière indépendante que le dispositif est sûr et efficace, mais qu'il est équivalent à un dispositif déjà présent sur le marché.

Quels dispositifs nécessitent une 510(k) ?

La plupart des dispositifs de classe II, plus la minorité de dispositifs de classe I qui ne sont pas exemptés de 510(k). Les dispositifs de classe III nécessitent généralement une approbation préalable à la mise sur le marché à la place, et les nouveaux dispositifs sans prédicat peuvent utiliser la voie De Novo. La classification — et donc la voie appropriée — se consulte au moyen du code produit FDA et de la réglementation relative à la classification des dispositifs, point de départ de toute planification pour les États-Unis.

Combien de temps prend l'examen d'une 510(k) ?

L'objectif de performance MDUFA pour une décision concernant une 510(k) traditionnelle est de 90 jours FDA, mais le délai s'interrompt lorsque l'agence émet une demande d'informations complémentaires (« Additional Information request »), de sorte que le temps calendaire réel dépend fortement de la qualité du dossier. Les demandes sont déposées par voie électronique au format eSTAR, et un examen de refus d'acceptation (« Refuse-to-Accept ») précède l'évaluation au fond.

Comment effectuer une recherche dans la base de données FDA 510(k) ?

Chaque clearance est publique. La base de données 510(k) de la FDA permet des recherches par nom de dispositif, demandeur, code produit et numéro de clearance, et constitue l'outil standard pour identifier des prédicats potentiels et étudier la façon dont des dispositifs similaires ont été décrits et testés.

Une 510(k) expire-t-elle ?

Non — une clearance n'a pas de date d'expiration, mais elle couvre le dispositif tel qu'il a été autorisé. Des modifications significatives apportées à la destination d'usage ou à la technologie peuvent nécessiter une nouvelle 510(k), ce qui constitue une décision essentielle de contrôle des modifications pour les fabricants titulaires d'une clearance. Un dispositif autorisé reste soumis à l'enregistrement de l'établissement et au référencement du dispositif, ainsi qu'à la conformité du système qualité dans le cadre du QMSR.