Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF)

Qu’est-ce que l’IMDRF ?

L’International Medical Device Regulators Forum, ou IMDRF, est un groupe volontaire d’autorités réglementaires des dispositifs médicaux œuvrant pour accélérer l’harmonisation et la convergence réglementaires. Ce n’est pas un organisme de réglementation mondial et il n’approuve pas de produits.

L’IMDRF a été créé en 2011 pour poursuivre les travaux de la Global Harmonization Task Force, ou GHTF. La page officielle About IMDRF décrit ses membres, ses observateurs et la structure de ses affiliés.

Quelles autorités réglementaires participent à l’IMDRF ?

Les juridictions membres actuelles comprennent l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Union européenne, le Japon, la Russie, Singapour, la Corée du Sud, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis. L’Argentine, l’Organisation mondiale de la santé et l’Arabie saoudite sont des observateurs officiels, et les autorités réglementaires de nombreux autres pays y participent en tant qu’affiliés.

Le statut de membre pouvant évoluer, une page de glossaire mise à jour en continu doit renvoyer vers la liste officielle plutôt que de présenter la participation comme permanente. Pure Global propose des guides de marché pour de nombreuses juridictions participantes via son Markets hub.

Que produit l’IMDRF ?

Les groupes de travail de l’IMDRF élaborent des documents techniques et procéduraux sur des sujets tels que la terminologie des événements indésirables, l’identification unique des dispositifs, les logiciels, la cybersécurité, les dispositifs médicaux personnalisés, l’évaluation clinique et les pratiques d’examen réglementaire. Son Strategic Plan 2026–2030 décrit les priorités actuelles du Forum.

Ces documents fournissent des concepts communs que les autorités réglementaires peuvent utiliser lors de l’élaboration ou de l’alignement de leurs systèmes nationaux. Ils offrent également aux fabricants un point de référence utile lors de la constitution d’éléments de preuve et de structures de données destinés à plusieurs marchés.

Les documents de l’IMDRF sont-ils juridiquement contraignants ?

Pas en eux-mêmes. L’IMDRF est un forum plutôt qu’un organe législatif ou une autorité réglementaire. Un document de l’IMDRF devient juridiquement pertinent lorsqu’une juridiction l’incorpore, y fait référence ou le met en œuvre dans ses propres lois, réglementations ou guides.

Les fabricants doivent donc faire la distinction entre une recommandation internationale et une exigence légale propre à un marché. Un concept commun de l’IMDRF peut être mis en œuvre différemment par la FDA, la Commission européenne, Santé Canada ou une autre autorité.

Quelle est l’incidence de l’IMDRF sur les fabricants de dispositifs médicaux ?

Les travaux de l’IMDRF peuvent réduire les divergences évitables au niveau des demandes d’homologation et des données post-commercialisation, mais ils ne créent pas d’approbation mondiale unique. Les fabricants peuvent utiliser une terminologie et des structures de preuves communes tout en les adaptant à chaque juridiction cible.

Les ressources Pure Global associées incluent nos guides des autorités réglementaires pour la US FDA, la China NMPA, la Japan PMDA, la Singapore HSA et Swissmedic.