Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici (IMDRF)

Che cos'è l'IMDRF?

L'International Medical Device Regulators Forum, o IMDRF, è un gruppo volontario di autorità di regolamentazione dei dispositivi medici che opera per accelerare l'armonizzazione e la convergenza regolatoria. Non è un ente regolatorio globale e non approva i prodotti.

L'IMDRF è stato istituito nel 2011 per proseguire il lavoro della Global Harmonization Task Force, o GHTF. La pagina ufficiale Informazioni sull'IMDRF descrive i suoi membri, gli osservatori e la struttura degli affiliati.

Quali autorità regolatorie partecipano all'IMDRF?

Le attuali giurisdizioni membre includono Australia, Brasile, Canada, Cina, Unione Europea, Giappone, Russia, Singapore, Corea del Sud, Svizzera, Regno Unito e Stati Uniti. L'Argentina, l'Organizzazione Mondiale della Sanità e l'Arabia Saudita sono osservatori ufficiali, e le autorità regolatorie di molti altri Paesi partecipano in qualità di affiliati.

Lo stato di appartenenza può variare, pertanto una pagina di glossario sempre aggiornata dovrebbe rimandare all'elenco ufficiale anziché presentare la partecipazione come permanente. Pure Global dispone di orientamenti di mercato per molte giurisdizioni partecipanti tramite il proprio Hub dei mercati.

Che cosa produce l'IMDRF?

I gruppi di lavoro dell'IMDRF sviluppano documenti tecnici e procedurali su argomenti quali la terminologia degli eventi avversi, l'identificazione unica del dispositivo, il software, la cybersecurity, i dispositivi medici personalizzati, la valutazione clinica e le pratiche di riesame regolatorio. Il suo Piano strategico 2026–2030 descrive le priorità attuali del Forum.

Questi documenti forniscono concetti comuni che le autorità regolatorie possono utilizzare nello sviluppo o nell'allineamento dei sistemi nazionali. Offrono inoltre ai fabbricanti un utile punto di riferimento per la definizione delle evidenze e delle strutture dati destinate a più mercati.

I documenti dell'IMDRF sono giuridicamente vincolanti?

Non di per sé. L'IMDRF è un forum piuttosto che un organo legislativo o un'autorità di regolamentazione. Un documento IMDRF acquisisce rilevanza giuridica quando una giurisdizione lo incorpora, lo richiama o lo attua mediante le proprie leggi, regolamenti o linee guida.

I fabbricanti dovrebbero pertanto distinguere tra una raccomandazione internazionale e un requisito legale specifico per un determinato mercato. Un concetto comune dell'IMDRF può essere attuato in modo differente da FDA, Commissione europea, Health Canada o un'altra autorità.

In che modo l'IMDRF influisce sui fabbricanti di dispositivi medici?

Il lavoro dell'IMDRF può ridurre le differenze evitabili nelle domande di autorizzazione e nei dati post-commercializzazione, ma non crea un'unica approvazione a livello mondiale. I fabbricanti possono utilizzare una terminologia e strutture di evidenza comuni, pur dovendole comunque adattare a ciascuna giurisdizione di destinazione.

Le risorse correlate di Pure Global includono le nostre guide alle autorità regolatorie per US FDA, China NMPA, Japan PMDA, Singapore HSA e Swissmedic.