国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）

IMDRFとは何ですか？

国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF：International Medical Device Regulators Forum）は、規制の調和および収斂を加速させるために活動する医療機器規制当局の自主的なグループです。グローバルな規制機関ではなく、製品の承認を行う組織ではありません。

IMDRFは、GHTF（Global Harmonization Task Force：世界調和タスクフォース）の成果を基礎として2011年に設立されました。公式のAbout IMDRFページには、そのメンバー、オブザーバー、およびアフィリエイトの構成が記載されています。

IMDRFにはどの規制当局が参加していますか？

現在の加盟管轄地域には、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合（EU）、日本、ロシア、シンガポール、韓国、スイス、英国、および米国が含まれます。アルゼンチン、世界保健機関（WHO）、およびサウジアラビアは公式オブザーバーであり、さらに多くの国の規制当局がアフィリエイトとして参加しています。

メンバーシップの状況は変更される可能性があるため、常に最新情報を掲載する用語集ページでは、参加を永久的なものとして提示するのではなく、公式リストへリンクする必要があります。Pure Globalは、Markets hubを通じて多くの参加管轄地域の市場ガイダンスを提供しています。

IMDRFは何を策定していますか？

IMDRFのワーキンググループは、有害事象用語、機器固有識別（UDI）、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、パーソナライズド医療機器、臨床評価、および規制審査実務などの主題に関する技術文書および手順文書を開発しています。同フォーラムのStrategic Plan 2026–2030には、現在の優先事項が記載されています。

これらの文書は、規制当局が自国の制度を整備または調整する際に活用できる共通の概念を提供するものです。また、製造業者が複数の市場を対象としたエビデンスやデータ構造を構築する際の有用な参照点となります。

IMDRF文書には法的拘束力がありますか？

文書単独では法的拘束力はありません。IMDRFは立法機関や規制当局ではなく、フォーラム（協議体）です。IMDRF文書は、各管轄地域が自国の法律、規制、またはガイダンスを通じてそれを導入、参照、または実施した時点で、法的な関連性を持つようになります。

したがって、製造業者は国際的な勧告と各市場固有の法的要件を区別する必要があります。共通のIMDRF概念であっても、FDA、欧州委員会、カナダ保健省、またはその他の規制当局によって導入方法が異なる場合があります。

IMDRFは医療機器製造業者にどのような影響を与えますか？

IMDRFの活動は、申請資料や市販後データにおける回避可能な差異を削減できますが、世界共通の単一の承認制度を創出するものではありません。製造業者は、共通の用語やエビデンス構造を活用しつつも、それらを各対象管轄地域に対応させる必要があります。

関連するPure Globalのリソースには、米国 FDA、中国 NMPA、日本 PMDA、シンガポール HSA、およびSwissmedicに関する規制当局ガイドが含まれています。