Internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF)

Was ist das IMDRF?

Das International Medical Device Regulators Forum oder IMDRF ist eine freiwillige Gruppe von Medizinprodukte-Regulierungsbehörden, die daran arbeitet, die regulatorische Harmonisierung und Konvergenz zu beschleunigen. Es ist keine globale Regulierungsbehörde und lässt keine Produkte zu.

Das IMDRF wurde im Jahr 2011 gegründet, um auf der Arbeit der Global Harmonization Task Force oder GHTF aufzubauen. Die offizielle Seite Über das IMDRF beschreibt seine Mitglieder, Beobachter und die Affiliate-Struktur.

Welche Regulierungsbehörden nehmen am IMDRF teil?

Zu den aktuellen Mitgliedsjurisdiktionen gehören Australien, Brasilien, Kanada, China, die Europäische Union, Japan, Russland, Singapur, Südkorea, die Schweiz, das Vereinigte Königreich und die Vereinigten Staaten. Argentinien, die Weltgesundheitsorganisation und Saudi-Arabien sind offizielle Beobachter, und Regulierungsbehörden aus vielen weiteren Ländern nehmen als Affiliates teil.

Der Mitgliedsstatus kann sich ändern, daher sollte eine zeitlose Glossarseite auf die offizielle Liste verlinken, anstatt die Teilnahme als dauerhaft darzustellen. Pure Global bietet Marktleitfäden für viele teilnehmende Jurisdiktionen über seinen Märkte-Hub.

Was erstellt das IMDRF?

IMDRF-Arbeitsgruppen entwickeln technische und verfahrenstechnische Dokumente zu Themen wie Terminologie für unerwünschte Ereignisse, eindeutige Produktidentifizierung, Software, Cybersicherheit, personalisierte Medizinprodukte, klinische Bewertung und regulatorische Prüfungspraktiken. Sein Strategischer Plan 2026–2030 beschreibt die aktuellen Prioritäten des Forums.

Diese Dokumente bieten gemeinsame Konzepte, die Regulierungsbehörden bei der Entwicklung oder Angleichung nationaler Systeme nutzen können. Sie bieten Herstellern zudem einen nützlichen Bezugspunkt beim Aufbau von Nachweis- und Datenstrukturen, die für mehrere Märkte bestimmt sind.

Sind IMDRF-Dokumente rechtlich bindend?

Nicht von selbst. Das IMDRF ist eher ein Forum als ein Gesetzgeber oder eine Regulierungsbehörde. Ein IMDRF-Dokument wird rechtlich relevant, wenn eine Jurisdiktion es durch ihre eigenen Gesetze, Verordnungen oder Leitfäden übernimmt, darauf verweist oder es umsetzt.

Hersteller sollten daher zwischen einer internationalen Empfehlung und einer marktspezifischen rechtlichen Anforderung unterscheiden. Ein gemeinsames IMDRF-Konzept kann von der FDA, der Europäischen Kommission, Health Canada oder einer anderen Behörde unterschiedlich umgesetzt werden.

Wie wirkt sich das IMDRF auf Medizinproduktehersteller aus?

Die Arbeit des IMDRF kann vermeidbare Unterschiede bei Einreichungen und Daten nach dem Inverkehrbringen reduzieren, schafft jedoch keine einzelne weltweite Zulassung. Hersteller können gemeinsame Terminologien und Nachweisstrukturen verwenden und diese dennoch der jeweiligen Zieljurisdiktion zuordnen.

Zu den verwandten Ressourcen von Pure Global gehören unsere Behörden-Leitfäden für die US FDA, China NMPA, Japan PMDA, Singapur HSA und Swissmedic.