Dossier technique de dispositif médical

Qu’est-ce qu’un dossier technique de dispositif médical ?

Un dossier technique de dispositif médical est l’ensemble organisé de documents utilisé pour démontrer qu’un dispositif répond aux exigences réglementaires applicables. « Dossier technique » est une expression courante dans l’industrie ; sous le RDM UE, le terme officiel est documentation technique.

L’article 10 et les annexes II et III du règlement UE relatif aux dispositifs médicaux exigent que cette documentation soit claire, organisée, facilement consultable et sans ambiguïté. Il ne s’agit pas simplement du dossier initialement soumis à une autorité réglementaire ou à un organisme notifié. C’est un ensemble de preuves contrôlé et évolutif, maintenu tout au long du cycle de vie du dispositif.

Que contient la documentation technique selon le RDM UE ?

L’annexe II couvre la description et la spécification du dispositif, les générations précédentes et similaires du dispositif, les étiquettes et notices d’utilisation, ainsi que les informations relatives à la conception et à la fabrication. Elle exige également des éléments de preuve répondant aux exigences générales de sécurité et de performance, l’analyse bénéfice-risque, la gestion des risques, ainsi que la vérification et la validation du produit.

Les preuves cliniques et précliniques, la documentation logicielle, la biocompatibilité, la sécurité électrique, la stérilisation, l’emballage et les preuves de durée de conservation y sont incluses lorsqu’elles s’appliquent au dispositif. L’annexe III y ajoute le plan de surveillance après commercialisation et la documentation associée.

Un dossier technique est-il requis pour chaque classe de dispositif ?

Les fabricants de dispositifs autres que sur mesure doivent établir et tenir à jour une documentation technique quelle que soit la classe du dispositif. La classe influe sur la voie d’évaluation de la conformité et sur l’étendue du contrôle par un tiers, mais elle ne supprime pas l’obligation du fabricant de détenir les preuves de conformité.

Un dispositif à risque plus faible peut comporter des éléments de preuve moins complexes qu’un implant à haut risque, mais sa documentation doit néanmoins rester suffisante au vu de la destination, de la technologie et des risques du dispositif.

Un dossier technique est-il identique sur tous les marchés ?

Non. Les éléments de preuve sous-jacents se recoupent souvent, mais les autorités réglementaires utilisent des formats, une terminologie et des structures de soumission différents. Un ensemble de documentation technique selon le RDM UE n’est pas automatiquement un dossier FDA 510(k), une PMA ou le dossier d’une autre juridiction. Le concept plus ancien du GHTF de documentation technique synthétique, ou STED, est décrit dans le document technique officiel du GHTF, mais ce sont les exigences nationales qui priment.

Consultez notre aperçu du conseil RDM UE, nos services FDA 510(k) et nos services FDA PMA pour connaître les voies spécifiques à chaque marché.

Quand la documentation technique doit-elle être mise à jour ?

Le dossier doit être révisé dès lors qu’un changement intervient concernant le dispositif, sa destination, le procédé de fabrication, les fournisseurs, les normes, l’évaluation des risques, les preuves cliniques, l’étiquetage ou les constatations issues de la surveillance après commercialisation. Il doit conserver sa cohérence interne : toute modification des conclusions relatives aux risques peut exiger des mises à jour correspondantes de l’évaluation clinique, des preuves de vérification, de l’étiquetage et des activités de surveillance après commercialisation.