의료기기 기술문서

의료기기 기술문서란 무엇입니까?

의료기기 기술문서(technical file)는 해당 기기가 적용 가능한 규제 요구사항을 충족함을 입증하는 데 사용되는 체계적으로 정돈된 문서 집합입니다. “Technical file”은 업계에서 흔히 쓰이는 표현이며, EU MDR 하에서 공식 명칭은 기술문서(technical documentation)입니다.

EU 의료기기 규정의 제10조 및 부속서 II와 III에서는 이러한 문서가 명확하고, 체계적이며, 쉽게 검색 가능하고, 모호하지 않을 것을 요구합니다. 이는 단지 규제기관이나 인증기관(notified body)에 최초 제출했던 문서에 그치지 않습니다. 이는 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 유지 관리되는 통제된 최신 실증자료 집합입니다.

EU MDR 기술문서에는 어떤 내용이 포함됩니까?

부속서 II에는 기기 설명 및 사양, 이전 및 유사 기기 세대, 라벨 및 사용방법(IFU), 설계 및 제조 정보가 다루어집니다. 또한 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR), 이익-위험 분석, 위험 관리, 그리고 제품 검증 및 유효성 확인을 입증하는 증거 자료를 요구합니다.

임상 및 전임상 증거, 소프트웨어 문서, 생체적합성, 전기적 안전성, 멸균, 포장 및 유효기간 증거는 해당 기기에 적용 가능한 경우 포함됩니다. 부속서 III에는 시판 후 조사(PMS) 계획 및 관련 시판 후 문서가 추가됩니다.

모든 기기 등급에 기술문서가 필요합니까?

맞춤형 기기가 아닌 기기의 제조자는 등급에 관계없이 기술문서를 작성하고 유지 관리해야 합니다. 기기 등급은 적합성 평가 경로 및 제3자 심사의 범위에 영향을 미치지만, 적합성 증거를 보유해야 하는 제조자의 의무를 면제하지는 않습니다.

위험도가 낮은 기기는 고위험 이식형 기기보다 덜 복잡한 증거를 가질 수 있지만, 해당 문서화 수준은 기기의 사용 목적, 기술 및 위험성에 비추어 여전히 충분해야 합니다.

기술문서는 모든 시장에서 동일합니까?

그렇지 않습니다. 근간이 되는 증거 자료는 서로 중첩되는 경우가 많지만, 규제기관마다 사용하는 양식, 용어 및 제출 구조가 다릅니다. EU MDR 기술문서 세트가 자동으로 FDA 510(k), PMA 또는 다른 관할 구역의 서류(dossier)가 되는 것은 아닙니다. 요약 기술문서(STED)라는 기존 GHTF 개념은 공식 GHTF 기술 문서에 설명되어 있으나, 여전히 각 국가의 규정이 우선 적용됩니다.

시장별 특화 경로에 대해서는 당사의 EU MDR 컨설팅 개요, FDA 510(k) 서비스 및 FDA PMA 서비스를 참조하십시오.

기술문서는 언제 업데이트해야 합니까?

기기, 사용 목적, 제조 공정, 공급업체, 표준, 위험 평가, 임상 증거, 라벨링 또는 시판 후 조사 결과에 변경이 발생할 때마다 기술문서를 검토해야 합니다. 기술문서는 내부 일관성을 유지해야 합니다. 즉, 위험 평가 결론이 변경되면 임상평가, 검증 증거, 라벨링 및 시판 후 조사(PMS) 활동에 대한 상응하는 업데이트가 필요할 수 있습니다.