Expediente técnico de dispositivos médicos

¿Qué es un expediente técnico de un dispositivo médico?

Un expediente técnico de un dispositivo médico es el conjunto organizado de documentos utilizado para demostrar que un dispositivo cumple con los requisitos reglamentarios aplicables. “Expediente técnico” es una expresión común en la industria; en virtud del MDR de la UE, el término formal es documentación técnica.

El artículo 10 y los Anexos II y III del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE exigen que esta documentación sea clara, organizada, fácilmente buscable y no ambigua. No es simplemente la solicitud enviada originalmente a un organismo regulador u organismo notificado. Es un conjunto de evidencia controlado y vivo que se mantiene a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

¿Qué forma parte de la documentación técnica del MDR de la UE?

El Anexo II abarca la descripción y especificación del dispositivo, las generaciones anteriores y similares del dispositivo, el etiquetado e instrucciones de uso, e información de diseño y fabricación. También exige evidencia que aborde los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, el análisis de beneficio-riesgo, la gestión de riesgos y la verificación y validación del producto.

La evidencia clínica y preclínica, la documentación del software, la biocompatibilidad, la seguridad eléctrica, la esterilización, el empaque y la evidencia de vida útil se incluyen cuando corresponden al dispositivo. El Anexo III añade el plan de vigilancia poscomercialización y la documentación relacionada con la poscomercialización.

¿Se requiere un expediente técnico para cada clase de dispositivo?

Los fabricantes de dispositivos no hechos a medida deben elaborar y mantener la documentación técnica independientemente de su clase. La clase del dispositivo afecta la vía de evaluación de la conformidad y el alcance de la revisión por parte de terceros, pero no exime al fabricante de la obligación de disponer de evidencia de conformidad.

Un dispositivo de menor riesgo puede tener evidencia menos compleja que un implante de alto riesgo, pero su documentación aún debe ser suficiente para la finalidad prevista, la tecnología y los riesgos del dispositivo.

¿Es un expediente técnico el mismo en todos los mercados?

No. La evidencia subyacente a menudo se solapa, pero los organismos reguladores utilizan diferentes formatos, terminología y estructuras de presentación. Un conjunto de documentación técnica del MDR de la UE no es automáticamente un FDA 510(k), una PMA o un expediente de otra jurisdicción. El concepto anterior del GHTF de Documentación Técnica de Resumen, o STED, se describe en el documento técnico del GHTF oficial, pero los requisitos nacionales siguen teniendo prioridad.

Consulte nuestra descripción general de consultoría sobre el MDR de la UE, los servicios de FDA 510(k) y los servicios de PMA de FDA para conocer las vías específicas de cada mercado.

¿Cuándo se debe actualizar la documentación técnica?

El expediente debe revisarse cada vez que cambien el dispositivo, la finalidad prevista, el proceso de fabricación, los proveedores, las normas, la evaluación de riesgos, la evidencia clínica, el etiquetado o los hallazgos poscomercialización. Debe mantenerse internamente coherente: una conclusión de riesgo modificada puede requerir las actualizaciones correspondientes en la evaluación clínica, la evidencia de verificación, el etiquetado y las actividades de PMS.