Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Was ist eine technische Akte für Medizinprodukte?

Eine technische Akte für Medizinprodukte ist die geordnete Sammlung von Dokumenten, die zum Nachweis dient, dass ein Produkt die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt. „Technical File“ ist ein in der Branche geläufiger Ausdruck; unter der EU-MDR lautet der offizielle Begriff Technische Dokumentation.

Artikel 10 und die Anhänge II und III der EU-Medizinprodukteverordnung schreiben vor, dass diese Dokumentation klar, geordnet, leicht durchsuchbar und unmissverständlich sein muss. Sie ist nicht bloß die ursprünglich bei einer Regulierungsbehörde oder Benannten Stelle eingereichte Einreichung. Sie ist eine gelenkte, lebendige Evidenzsammlung, die während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten wird.

Was gehört in die Technische Dokumentation nach EU-MDR?

Anhang II umfasst die Produktbeschreibung und -spezifikation, vorherige und ähnliche Produktgenerationen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen sowie Entwicklungs- und Herstellungsinformationen. Er fordert zudem Nachweise zu den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Nutzen-Risiko-Analyse, zum Risikomanagement sowie zur Produktverifizierung und -validierung.

Klinische und präklinische Nachweise, Softwaredokumentation, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Sterilisation, Verpackung und Haltbarkeitsnachweise sind einzubeziehen, sofern sie auf das Produkt anwendbar sind. Anhang III ergänzt den Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die dazugehörige Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.

Ist eine technische Akte für jede Produktklasse erforderlich?

Hersteller von Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, müssen unabhängig von der Klasse eine Technische Dokumentation erstellen und aufrechterhalten. Die Produktklasse beeinflusst den Konformitätsbewertungsweg und den Umfang der Überprüfung durch Dritte, hebt jedoch nicht die Pflicht des Herstellers auf, Nachweise über die Konformität vorzuhalten.

Ein Produkt mit geringerem Risiko kann weniger komplexe Nachweise aufweisen als ein Hochrisiko-Implantat, doch muss seine Dokumentation dennoch für die Zweckbestimmung, die Technologie und die Risiken des Produkts ausreichend sein.

Ist eine technische Akte in jedem Markt identisch?

Nein. Die zugrunde liegenden Nachweise überschneiden sich häufig, doch Regulierungsbehörden verwenden unterschiedliche Formate, Terminologien und Einreichungsstrukturen. Eine Technische Dokumentation nach EU-MDR ist nicht automatisch ein FDA 510(k), eine PMA oder das Dossier einer anderen Rechtsordnung. Das ältere GHTF-Konzept der Summary Technical Documentation (STED) wird im offiziellen GHTF-Technikdokument beschrieben, jedoch sind nach wie vor die nationalen Anforderungen maßgeblich.

Beachten Sie unsere Übersicht zur EU-MDR-Beratung, FDA 510(k)-Services und FDA PMA-Services für marktspezifische Pfade.

Wann muss die Technische Dokumentation aktualisiert werden?

Die Akte sollte immer dann überprüft werden, wenn sich das Produkt, die Zweckbestimmung, der Herstellungsprozess, Lieferanten, Normen, die Risikobewertung, die klinische Evidenz, die Kennzeichnung oder Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ändern. Sie sollte intern konsistent bleiben: Eine geänderte Risikoschlussfolgerung kann entsprechende Aktualisierungen der klinischen Bewertung, der Verifizierungsnachweise, der Kennzeichnung und der PMS-Aktivitäten erforderlich machen.