医療機器テクニカルファイル

医療機器の技術ファイルとは何ですか？

医療機器の技術ファイルとは、機器が適用される規制要件を満たしていることを実証するために用いられる、体系的に整理された文書群です。「技術ファイル」は業界における一般的な表現であり、EU MDRのもとでの正式名称は技術文書（technical documentation）です。

EU医療機器規則の第10条および附属書II・IIIでは、この文書化が明確で、体系化されており、検索が容易で、曖昧さがないことを求めています。これは単に、規制当局や認証機関に最初に提出された申請書類にとどまるものではありません。機器のライフサイクル全体を通じて維持管理される、管理された「生きた」根拠資料の集大成です。

EU MDRの技術文書には何が含まれますか？

附属書IIは、機器の記述および仕様、旧世代および類似機器の世代情報、ラベルおよび取扱説明書、ならびに設計および製造に関する情報を網羅しています。また、安全性および性能に関する基本要件（GSPR）、便益・リスク分析、リスクマネジメント、製品の検証およびバリデーションを扱う根拠資料も求めています。

臨床評価および非臨床根拠資料、ソフトウェア文書、生体適合性、電気的安全性、滅菌、包装、有効期間（シェルフライフ）の根拠資料は、その機器に適用される場合に含まれます。附属書IIIでは、市販後調査（PMS）計画書および関連する市販後調査文書が追加されます。

技術ファイルはすべての機器クラスで必要ですか？

カスタムメイド機器以外の機器の製造業者は、クラスに関わらず技術文書を作成し、維持管理しなければなりません。機器のクラスは適合性評価ルートや第三者審査の範囲に影響を及ぼしますが、適合性の根拠資料を保持するという製造業者の義務を免除するものではありません。

リスクの低い機器は、ハイリスクのインプラント機器よりも複雑でない根拠資料で済む場合がありますが、その文書化は機器の使用目的、技術、リスクに対して依然として十分なものでなければなりません。

技術ファイルはすべての市場で同じですか？

いいえ。根拠となる資料は重複することが多いですが、規制当局ごとに異なる形式、用語、申請構造が用いられます。EU MDRの技術文書セットは、自動的にFDA 510(k)、PMA、またはその他の法域のドシエ（申請資料）として扱われるわけではありません。サマリー技術文書（STED）という旧GHTFの概念は公式のGHTF技術文書に記載されていますが、依然として各国の規制要件が優先されます。

市場固有のルートについては、当社のEU MDRコンサルティング概要、FDA 510(k) サービス、およびFDA PMAサービスをご覧ください。

技術文書はいつ更新しなければなりませんか？

機器、使用目的、製造工程、サプライヤー、規格、リスクアセスメント、臨床根拠、ラベル、または市販後の知見に変更が生じた場合は常に、技術ファイルをレビューする必要があります。技術ファイルは内部で一貫性を保つ必要があります。リスクに関する結論が変更された場合、臨床評価、検証根拠、ラベル、およびPMS活動に対する対応する更新が必要になる場合があります。