Fascicolo tecnico del dispositivo medico

Che cos'è un fascicolo tecnico per dispositivi medici?

Un fascicolo tecnico per dispositivi medici è la raccolta organizzata di documenti utilizzata per dimostrare che un dispositivo soddisfa i requisiti normativi applicabili. “Technical file” è un'espressione comune nel settore; ai sensi dell'EU MDR, il termine formale è documentazione tecnica.

L'articolo 10 e gli allegati II e III del Regolamento UE sui dispositivi medici richiedono che questa documentazione sia chiara, organizzata, facilmente consultabile e non ambigua. Non si tratta semplicemente della documentazione inviata originariamente a un'autorità di regolamentazione o a un organismo notificato. È un insieme controllato e dinamico di evidenze, mantenuto aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Cosa rientra nella documentazione tecnica dell'EU MDR?

L'allegato II riguarda la descrizione e le specifiche del dispositivo, le generazioni precedenti e simili del dispositivo, le etichette e le istruzioni per l'uso, nonché le informazioni sulla progettazione e sulla fabbricazione. Richiede inoltre evidenze relative ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione, all'analisi del rapporto beneficio-rischio, alla gestione del rischio e alla verifica e convalida del prodotto.

Le evidenze cliniche e precliniche, la documentazione relativa al software, la biocompatibilità, la sicurezza elettrica, la sterilizzazione, l'imballaggio e le evidenze sulla durata di conservazione sono incluse ove applicabili al dispositivo. L'allegato III aggiunge il piano di sorveglianza post-commercializzazione e la relativa documentazione post-commercializzazione.

Il fascicolo tecnico è richiesto per ogni classe di dispositivi?

I fabbricanti di dispositivi non su misura devono redigere e mantenere la documentazione tecnica indipendentemente dalla classe. La classe del dispositivo incide sulla procedura di valutazione della conformità e sull'estensione del riesame da parte di terzi, ma non elimina l'obbligo del fabbricante di conservare le evidenze di conformità.

Un dispositivo a rischio più basso può presentare evidenze meno complesse rispetto a un impianto ad alto rischio, ma la sua documentazione deve comunque essere sufficiente per la destinazione d'uso, la tecnologia e i rischi del dispositivo.

Il fascicolo tecnico è lo stesso in tutti i mercati?

No. Le evidenze sottostanti spesso si sovrappongono, ma le autorità di regolamentazione utilizzano formati, terminologie e strutture di presentazione differenti. Un set di documentazione tecnica conforme all'EU MDR non costituisce automaticamente un FDA 510(k), una PMA o il dossier di un'altra giurisdizione. Il concetto più datato della GHTF di documentazione tecnica sintetica, o STED (Summary Technical Documentation), è descritto nel documento tecnico della GHTF ufficiale, ma i requisiti nazionali continuano a prevalere.

Consultate la nostra panoramica sulla consulenza EU MDR, i servizi FDA 510(k) e i servizi PMA FDA per i percorsi specifici dei singoli mercati.

Quando deve essere aggiornata la documentazione tecnica?

Il fascicolo deve essere riesaminato ogni volta che cambiano il dispositivo, la destinazione d'uso, il processo di fabbricazione, i fornitori, le norme tecniche, la valutazione dei rischi, le evidenze cliniche, l'etichettatura o i riscontri post-commercializzazione. Deve rimanere internamente coerente: una modifica delle conclusioni sul rischio può richiedere aggiornamenti corrispondenti alla valutazione clinica, alle evidenze di verifica, all'etichettatura e alle attività di PMS.