Dossiê Técnico de Dispositivo Médico

O que é um arquivo técnico de dispositivo médico?

Um arquivo técnico de dispositivo médico é a coleção organizada de documentos usada para demonstrar que um dispositivo atende aos requisitos regulatórios aplicáveis. “Arquivo técnico” é uma expressão comum na indústria; sob o MDR da UE, o termo formal é documentação técnica.

O Artigo 10 e os Anexos II e III do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE exigem que essa documentação seja clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca. Não se trata apenas da submissão enviada originalmente a um órgão regulador ou organismo notificado. É um conjunto controlado e vivo de evidências mantido ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

O que faz parte da documentação técnica do MDR da UE?

O Anexo II abrange a descrição e especificação do dispositivo, gerações anteriores e semelhantes do dispositivo, rótulos e instruções de uso, e informações de projeto e fabricação. Ele também exige evidências que atendam aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho, análise de benefício-risco, gerenciamento de risco e verificação e validação do produto.

Evidências clínicas e pré-clínicas, documentação de software, biocompatibilidade, segurança elétrica, esterilização, embalagem e evidências de prazo de validade são incluídas quando aplicáveis ao dispositivo. O Anexo III acrescenta o plano de vigilância pós-comercialização e a documentação pós-comercialização relacionada.

Um arquivo técnico é necessário para todas as classes de dispositivos?

Fabricantes de dispositivos não feitos sob medida devem elaborar e manter a documentação técnica independentemente da classe. A classe do dispositivo afeta a via de avaliação da conformidade e a extensão da análise por terceiros, mas não remove a obrigação do fabricante de possuir evidências de conformidade.

Um dispositivo de menor risco pode ter evidências menos complexas do que um implante de alto risco, mas sua documentação ainda deve ser suficiente para a finalidade prevista, tecnologia e riscos do dispositivo.

Um arquivo técnico é o mesmo em todos os mercados?

Não. As evidências subjacentes frequentemente se sobrepõem, mas os órgãos reguladores usam diferentes formatos, terminologias e estruturas de submissão. Um conjunto de documentação técnica do MDR da UE não é automaticamente um FDA 510(k), PMA ou dossiê de outra jurisdição. O antigo conceito do GHTF de Documentação Técnica Resumida, ou STED, está descrito no documento técnico do GHTF oficial, mas os requisitos nacionais ainda prevalecem.

Consulte nossa visão geral de consultoria em MDR da UE, serviços de FDA 510(k) e serviços de PMA de FDA para vias específicas de cada mercado.

Quando a documentação técnica deve ser atualizada?

O arquivo deve ser revisado sempre que houver alterações no dispositivo, na finalidade prevista, no processo de fabricação, nos fornecedores, nas normas, na avaliação de risco, nas evidências clínicas, na rotulagem ou nos achados de pós-comercialização. Ele deve permanecer internamente consistente: uma conclusão de risco alterada pode exigir atualizações correspondentes na avaliação clínica, nas evidências de verificação, na rotulagem e nas atividades de PMS.