Marquage CE
Le marquage CE est la déclaration du fabricant selon laquelle un produit est conforme à la législation de l'UE applicable — pour les dispositifs médicaux, le MDR ou l'IVDR — et constitue une condition préalable légale à la mise du dispositif sur le marché européen.
Que signifie le marquage CE sur un dispositif médical ?
L'apposition du marquage CE est un acte juridique : le fabricant déclare que le dispositif satisfait aux exigences applicables du règlement UE relatif aux dispositifs médicaux ou IVDR, que l'évaluation de la conformité requise a été effectuée et qu'il assume la responsabilité de la conformité du dispositif. Le cadre est décrit sur les pages relatives au marquage CE de la Commission européenne. Il ne s'agit ni d'un label de qualité ni d'une homologation gouvernementale de l'UE — le rôle de l'État s'exerce par l'intermédiaire d'organismes notifiés et de la surveillance du marché plutôt que par une autorisation centrale.
Comment un dispositif se qualifie-t-il pour le marquage CE ?
En réalisant la procédure d'évaluation de la conformité prescrite par sa classe de risque : les dispositifs de classe I font l'objet d'une auto-déclaration (avec l'intervention d'un organisme notifié uniquement pour les aspects stériles, de mesure ou chirurgicaux réutilisables), tandis que les dispositifs des classes IIa, IIb et III ainsi que la plupart des classes de DIV nécessitent un certificat d'organisme notifié. Derrière le marquage se trouvent la documentation technique, la déclaration de conformité, l'attribution de l'UDI, les obligations d'enregistrement et, pour les fabricants hors UE, un mandataire.
Où le marquage CE est-il obligatoire — et où est-il également accepté ?
Le marquage CE est obligatoire pour l'UE et, en pratique, pour les États plus larges du marché unique qui appliquent la législation européenne sur les dispositifs médicaux. Au-delà de l'Europe, de nombreuses autorités réglementaires acceptent les certificats CE comme preuves à l'appui dans le cadre de leurs propres procédures — un modèle de confiance (reliance), et non une reconnaissance automatique. Le Royaume-Uni accepte actuellement les dispositifs portant le marquage CE en Grande-Bretagne pendant sa transition vers le UKCA, et la Suisse applique ses propres accords de reconnaissance.
Le marquage CE peut-il être utilisé à des fins marketing ?
Il doit figurer sur le dispositif et sur l'étiquetage conformément aux règles du règlement — visible, lisible et accompagné du numéro de l'organisme notifié lorsqu'un tel organisme est intervenu. Ce qu'il ne peut pas faire, c'est suggérer une approbation : « Approuvé CE par l'UE » est la formulation à laquelle les autorités réglementaires s'opposent. Les modalités pour y parvenir pour une gamme de dispositifs sont présentées sur notre page sur le marché de l'Union européenne.
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