I MDA (Infrastruttura e amministrazione dei dispositivi medici)
L’Infrastruttura e l’Amministrazione dei Dispositivi Medici (I MDA) è l’agenzia di regolamentazione specializzata sotto il Ministero della Salute del Vietnam incaricato di gestire il ciclo di vita dei dispositivi medici e dei IVD.
L'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (in precedenza DMEC) è l'agenzia specializzata del Ministero della Salute del Vietnam responsabile della vigilanza regolatoria sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro (IVD). L'ente implementa le politiche del MoH in questo settore, supervisionando la classificazione, la registrazione, le licenze di importazione e la sorveglianza post-market dei dispositivi, oltre a garantire l'applicazione dei regolamenti vigenti in materia. L'IMDA opera come braccio operativo del MoH e funge da principale punto di contatto per produttori, distributori e operatori sanitari attivi nel mercato medtech vietnamita.
L'IMDA garantisce che i dispositivi medici immessi sul mercato o in circolazione in Vietnam soddisfino gli standard definiti di sicurezza e prestazione. Gestisce le procedure di accesso al mercato, come il rilascio delle autorizzazioni alla commercializzazione, e garantisce la conformità attraverso ispezioni, richiami e il monitoraggio degli eventi avversi. L'agenzia disciplina inoltre l'etichettatura e la pubblicità dei dispositivi per allinearle ai requisiti nazionali.
Quando è stata istituita l'IMDA in Vietnam?
L'IMDA è stata istituita nel gennaio 2025, quando ha sostituito ufficialmente il Department of Medical Equipment and Construction (DMEC).
Quali regolamenti sui dispositivi medici applica l'IMDA?
Il Decreto n. 98/2021/ND-CP del Vietnam è il principale regolamento in materia di gestione dei dispositivi medici ed è entrato in vigore il 1° gennaio 2022. Esso stabilisce il quadro normativo, che include la classificazione dei dispositivi medici in quattro categorie basate sul rischio (da A a D), nonché i requisiti per la produzione, la ricerca clinica, la registrazione della circolazione, l'importazione/esportazione, la determinazione dei prezzi e la sorveglianza post-market.
L'IMDA prevede tariffe per le attività regolatorie relative ai dispositivi medici?
Sì, l'IMDA prevede tariffe per ciascuna domanda di registrazione di dispositivi medici. Le tariffe sono state temporaneamente ridotte ai sensi della Notifica n. 645/TB-HTTB, ma torneranno alle tariffe standard il 31 dicembre 2026.
Come posso contattare l'IMDA in Vietnam?
L'IMDA può essere contattata tramite il suo sistema di servizio pubblico, e-mail o telefono:
Sito web: Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)
Indirizzo: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
E-mail: dmec@moh.gov.vn
Telefono: 02462732272
MercatoMOH Vietnam Registrazione di dispositivi mediciAggiornamento regolatoreVietnam 2026 Dispositivi medici Requisiti di etichettaturaAggiornamento regolatoreVietnam MoH riduce i costi di registrazione dei dispositivi medici del 50% attraverso il 2026VideoCome registrare un dispositivo medico in VietnamServizio di mercatoRequisiti di etichettatura dei dispositivi medici in VietnamServizio di mercatoVietnam Dispositivi medici e regolamenti IVDAggiornamento regolatoreRiregistrazione automatizzata MeDC@St in MalesiaReport di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleAggiornamento regolatoreFilippine FDA Estende CMDR Fee Sospensione 2026Report di ricercaAI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci