IMDA (Amministrazione per le Infrastrutture e i Dispositivi Medici)

L'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (in precedenza DMEC) è l'agenzia specializzata afferente al Ministero della Salute del Vietnam responsabile della vigilanza regolatoria sui dispositivi medici e IVD. Attua le politiche del Ministero della Salute (MoH) in questo settore sovrintendendo alla classificazione, alla registrazione, alle licenze di importazione e alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi, ed applicando le normative vigenti sui dispositivi medici. L'IMDA opera come braccio operativo del MoH e funge da principale punto di contatto per fabbricanti, distributori e operatori sanitari impegnati nel mercato medtech vietnamita.

L'IMDA garantisce che i dispositivi medici che entrano o circolano in Vietnam soddisfino gli standard definiti di sicurezza e prestazione. Gestisce le procedure di accesso al mercato, come il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e garantisce la conformità attraverso ispezioni, richiami e monitoraggio degli eventi avversi. L'agenzia disciplina inoltre l'etichettatura e la pubblicità dei dispositivi per allinearle ai requisiti nazionali.

Quando è stata istituita l'IMDA in Vietnam?

L'IMDA è stata istituita nel gennaio 2025, quando ha sostituito ufficialmente il Department of Medical Equipment and Construction (DMEC).

Quali normative sui dispositivi medici applica l'IMDA?

Il Decreto n. 98/2021/ND-CP rimane il fondamento del quadro di gestione dei dispositivi medici in Vietnam, ma deve essere letto unitamente alle successive modifiche, tra cui il Decreto 07/2023/ND-CP, il Decreto 96/2023/ND-CP e il Decreto 04/2025/ND-CP. Insieme, le regole attuali disciplinano la classificazione del rischio (dalla Classe A alla Classe D), la fabbricazione, la ricerca clinica, i numeri di circolazione, l'importazione e l'esportazione, la determinazione dei prezzi e i controlli post-commercializzazione. I richiedenti devono utilizzare i requisiti consolidati e gli avvisi attuali dell'IMDA piuttosto che una lista di controllo originale del 2021.

L'IMDA applica tariffe per le attività regolatorie relative ai dispositivi medici?

Sì, l'IMDA applica tariffe per ciascuna domanda di registrazione di dispositivi medici. Le tariffe sono state temporaneamente ridotte ai sensi della Notifica n. 645/TB-HTTB, ma torneranno alle tariffe standard il 31 dicembre 2026.

Come posso contattare l'IMDA in Vietnam?

È possibile contattare l'IMDA tramite il suo attuale portale dei servizi pubblici, e-mail o telefono. L'IMDA ha annunciato che le procedure amministrative si sono trasferite sul portale VIMDA a partire dal 1 aprile 2026, mentre il precedente portale rimarrà disponibile solo durante un periodo di transizione fino al 30 settembre 2026:

Sito web: Portale dei servizi pubblici dell'Infrastructure and Medical Device Administration e sito informativo dell'IMDA
Indirizzo: 138A Giang Vo, Quartiere Giang Vo, Hanoi
E-mail: dmec@moh.gov.vn
Telefono: 02462732272