L'Infrastructure and Medical Device Administration (I MDA) (ex DMEC) è l'agenzia specializzata in Ministero della Salute del Vietnam che è responsabile della supervisione regolamentare dei dispositivi medici e IVD. implementa le politiche di MoH in questo settore supervisionando il dispositivo Classificazione, registrazione, licenze di importazione e sorveglianza post-mercato, e rafforzare il dispositivo medico corrente regolamenti I MDA funziona come braccio operativo del MoH e funge da punto di contatto primario per produttori, distributori e fornitori di assistenza sanitaria impegnati nel mercato medtech del Vietnam.
I MDA assicura che i dispositivi medici che entrano o circolano in Vietnam soddisfino gli standard definiti di sicurezza e prestazioni. Esso amministra procedure di accesso al mercato come l'emissione di autorizzazioni di marketing e applica la conformità attraverso ispezioni, richiami e monitoraggio degli eventi avversi. L'agenzia regola anche il dispositivo etichettatura e pubblicità per allineare con i requisiti nazionali.
Quando è stato stabilito il Vietnam I MDA?
II MDA è stata fondata nel gennaio 2025, quando ha ufficialmente sostituito il Dipartimento di attrezzature e costruzioni mediche (DMEC).
Quali norme sui dispositivi medici applicano l'I MDA?
Il decreto del Vietnam n. 98/2021/ND-CP è il regolamento primario sulla gestione delle attrezzature mediche, entrato in vigore il 1 gennaio 2022. Essa ha stabilito il quadro normativo, compresa la classificazione dei dispositivi medici in quattro categorie basate sul rischio (A attraverso D), requisiti per la produzione, la ricerca clinica, la registrazione della circolazione, l'importazione/esportazione, i prezzi e la sorveglianza post-mercato.
I MDA addebita tasse per le attività regolamentari relative ai dispositivi medici?
Sì, tasse I MDA per applicazione di registrazione dispositivo medico.Le tasse sono state temporaneamente ridotte sotto la Notifica n. 645/TB-HTTB, ma ritorno alle tariffe standard il 31 dicembre 2026.
Come posso contattare I MDA in Vietnam?
I MDA può essere contattato tramite il loro sistema di servizio pubblico, e-mail o telefono:
Sito web:Infrastrutture e gestione dei dispositivi medici (I MDA) Indirizzo: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi E-mail:dmec@moh.gov.vn Revisione: