MDCG 2026-4 Transizione SSCP e SSP EUDAMED

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento di posizione MDCG 2026-4, che spiega come gestire in EUDAMED le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) e le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione (SSP) dopo l'inizio dell'uso obbligatorio dei suoi primi quattro moduli, avvenuto il 28 maggio 2026.

Il documento definisce una transizione in cui l'incarico di caricare le SSCP e le SSP passerà dagli organismi notificati ai fabbricanti non appena la nuova funzionalità di EUDAMED diventerà disponibile. Fornisce inoltre ai fabbricanti di dispositivi immessi sul mercato prima dell'uso obbligatorio una data di caricamento specifica: il prima possibile e non oltre il 27 febbraio 2027.

L'MDCG 2026-4 è un documento di posizione approvato dall'MDCG, non un atto giuridico della Commissione europea. Il documento precisa che le opinioni in esso contenute non sono giuridicamente vincolanti. Le sue istruzioni operative e le relative date devono pertanto essere descritte come la posizione dell'MDCG per l'attuazione degli obblighi MDR e IVDR esistenti, e non come una nuova regolamentazione.

Cosa cambia per i caricamenti di SSCP e SSP?

Nell'ambito dell'attuale processo EUDAMED descritto nell'MDCG 2026-4, l'organismo notificato carica la SSCP o la SSP contestualmente alla registrazione delle informazioni sul certificato ai sensi dell'Articolo 32(1) del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) o dell'Articolo 29(1) del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L'MDCG dichiara che la guida MDCG 2019-9 Rev. 1 è in corso di revisione affinché il fabbricante provveda al caricamento di:

• la SSCP o SSP master; e
• le traduzioni applicabili.

Il fabbricante sarà responsabile di garantire che la SSCP caricata sia la versione convalidata dall'organismo notificato durante la certificazione. L'organismo notificato identificherà la SSCP, la SSP o le parti pertinenti convalidate selezionando l'UDI-DI di base corrispondente al momento della registrazione o del collegamento del certificato. L'MDCG 2026-4 precisa che la stessa procedura si applicherà alle SSP per gli IVD.

Questo crea un passaggio di consegne anziché un passaggio immediato il 28 maggio 2026. Il soggetto responsabile del caricamento dipende dalla disponibilità della nuova funzionalità per il fabbricante nell'ambiente di Produzione EUDAMED.

Cronoprogramma della transizione EUDAMED per SSCP e SSP

Il documento rileva che la disponibilità pianificata per ottobre riduce sostanzialmente la parte pratica della transizione originale di sei mesi per la registrazione dei dispositivi durante la quale i fabbricanti possono caricare autonomamente le SSCP. Riconosce inoltre che alcuni dispositivi registrati potrebbero non avere ancora un certificato corrispondente e una SSCP o SSP in EUDAMED poiché gli organismi notificati dispongono di una transizione dei certificati più lunga. Per questo motivo l'MDCG invita i fabbricanti e gli organismi notificati ad allineare le rispettive tempistiche.

Chi deve agire?

L'aggiornamento riguarda i fabbricanti i cui dispositivi richiedono una SSCP ai sensi dell'Articolo 32 dell'MDR e i fabbricanti i cui IVD richiedono una SSP ai sensi dell'Articolo 29 dell'IVDR, unitamente ai loro organismi notificati. È particolarmente rilevante per:

• i fabbricanti che registrano dispositivi immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026;
• i team che gestiscono i documenti SSCP o SSP master e le relative traduzioni;
• i team di operazioni regolatorie responsabili dell'UDI-DI di base e dei dati dei dispositivi; e
• i referenti degli organismi notificati responsabili della registrazione dei certificati e dello stato di convalida.

L'MDCG 2026-4 non modifica quali dispositivi richiedono una SSCP o SSP, il contenuto sostanziale di tali sintesi o il requisito di convalida da parte dell'organismo notificato. Il suo obiettivo riguarda chi effettua il caricamento dei documenti, come viene identificata la versione convalidata e in che modo la transizione interagisce con la registrazione dei dispositivi e dei certificati in EUDAMED.

Cosa dovrebbero fare i fabbricanti prima del passaggio di consegne?

Pure Global raccomanda di trasformare il documento di posizione in un piano di transizione a livello di singolo record:

1. Identificare ogni UDI-DI di base interessato. Collegare ciascun record al relativo certificato, alla SSCP o SSP master, alle traduzioni richieste, all'organismo notificato e allo stato attuale in EUDAMED.
2. Confermare la versione master convalidata. Stabilire un metodo controllato per distinguere il documento convalidato dall'organismo notificato rispetto alle bozze e alle successive copie di lavoro.
3. Assegnare la titolarità delle traduzioni. Il documento afferma che i fabbricanti gestiscono le traduzioni in conformità con la guida di transizione EUDAMED esistente; la registrazione del certificato in sé non richiede che l'organismo notificato carichi le traduzioni.
4. Concordare il passaggio di consegne con l'organismo notificato. Registrare se l'organismo notificato completerà il caricamento ad interim del documento master o se il fabbricante effettuerà il caricamento dopo la disponibilità della funzionalità di Produzione.
5. Dare la priorità ai dispositivi antecedenti all'uso obbligatorio. Lavorare a ritroso a partire dal 27 febbraio 2027 e tenere conto della dipendenza dalla registrazione del certificato, anziché attendere le ultime settimane della transizione.
6. Verificare il sistema attivo prima dell'esecuzione. Luglio e ottobre sono piani di rilascio indicati nel documento di posizione di giugno. I team dovrebbero confermare l'attuale comportamento in Playground e in Produzione prima di aggiornare le procedure o chiudere le attività di attuazione.

Uno strumento di controllo utile è una matrice di portafoglio con una riga per ciascun UDI-DI di base e campi dedicati a: master convalidato, traduzioni, collegamento al certificato, soggetto responsabile del caricamento, stato del caricamento e data obiettivo. Questa è la raccomandazione di attuazione di Pure Global; l'MDCG 2026-4 non prescrive un formato di tracciamento specifico.

Leggere il documento di posizione MDCG 2026-4 completo. Per la diffusione più ampia del database, consultare l'aggiornamento di Pure Global sui moduli EUDAMED obbligatori e sulla cronologia di maggio 2026 e la nostra panoramica sulla consulenza EU MDR.