Una linea di fissaggi per medicina dello sport in Colombia, con la registrazione in mani neutrali

Un fabbricante di dispositivi di fissaggio dei tessuti molli per la medicina dello sport si è rivolto a noi con quella che riteneva essere una mera questione burocratica. La sua linea — ancore da sutura in metallo, PEEK e strutture all-suture, viti ad interferenza, hardware per il fissaggio dei legamenti e le lame e frese artroscopiche sterili consumate durante le procedure — veniva venduta altrove, e i distributori colombiani gareggiavano per ottenerne la distribuzione. Il più grande di essi aveva avanzato un'offerta allettante: avrebbe ottenuto la registrazione INVIMA direttamente a proprie spese e avrebbe iniziato a importare. Tutto ciò che il fabbricante doveva fare era firmare la lettera di autorizzazione.

L'offerta che avrebbe chiuso il mercato dal primo giorno

Un registro sanitario colombiano viene rilasciato a nome di un titular — un titolare. Chiunque esso sia possiede l'autorizzazione, non soltanto la documentazione sottostante. I requisiti pubblicati da INVIMA per il trasferimento di un registro sono brevi e perentori: l'unica parte facoltizzata a cedere un registro è il suo attuale titolare, e la cessione deve essere firmata sia dal cedente che dal cessionario, identificando la registrazione e il fascicolo oggetto del trasferimento.

Dal punto di vista del fabbricante, ciò significa che un eventuale cambio di distributore in un secondo momento richiede la firma del distributore uscente su un documento che questi non ha alcun motivo commerciale di firmare. Se questi rifiuta, l'unica alternativa consiste nel presentare nuovamente la domanda per la linea sotto un nuovo titolare. Un importatore sostitutivo non può fare affidamento su tale nuova autorizzazione finché essa non viene concessa, cosicché la continuità rimane nelle mani del titolare uscente — una posizione sfavorevole in cui lasciare una decisione di canale per il fabbricante.

Il rischio in questo contesto era ancora più marcato: diversi distributori desideravano questa linea, pertanto designarne uno come titolare non sarebbe stata una decisione rivedibile alla scadenza del contratto. Avrebbe conferito a chi avesse agito per primo il controllo dell'autorizzazione fintanto che tale titolare avesse rifiutato di trasferirla, una dipendenza creata dal Decreto 4725/2005 e non dal contratto di fornitura.

Un titolare senza nulla da vendere

Il secondo istinto del fabbricante è stato quello di costituire una filiale colombiana e detenere direttamente le registrazioni. Si tratta di una struttura legittima, ma sproporzionata rispetto alla posizione attuale dell'azienda. Una filiale colombiana utilizzata unicamente come titular non deve automaticamente agire da importatore o gestire un magazzino. Tuttavia, essa comporta adempimenti societari, fiscali e di conformità di carattere permanente; e qualora importi o stocchi anche i prodotti, tali attività aggiungono obblighi di CCAA e di stabilimento. Il fabbricante non aveva la necessità di strutturare tale apparato locale solo per mantenere il controllo delle registrazioni.

Abbiamo proposto la terza struttura. La nostra entità colombiana avrebbe assunto la posizione di titolare come titular indipendente privo di alcun interesse commerciale nella linea, mentre i distributori sarebbero figurati nella loro corretta collocazione: come importatori autorizzati e nominati all'interno delle registrazioni. Pure Global gestisce il fascicolo e il ciclo di vita colombiano in qualità di titolare, il fabbricante mantiene il controllo della propria strategia di accesso al mercato e il canale conserva i clienti; nessun distributore può tenere in ostaggio l'autorizzazione. Questo è il modello che il nostro servizio di rappresentanza nel paese è strutturato per gestire.

Un unico catalogo, due percorsi normativi

Definita la struttura, la linea ha cessato di essere considerata come un blocco unico. La Colombia classifica i dispositivi secondo regole che seguono la logica della MDD europea piuttosto che lo schema statunitense — la mappatura che abbiamo illustrato nella nostra pagina sulla classificazione INVIMA. Applicata a questo catalogo, la suddivisione è risultata netta e consequenziale. Gli impianti, chirurgicamente invasivi e destinati a rimanere nel corpo per più di trenta giorni, sono rientrati nella Classe IIb. Le lame e frese artroscopiche, chirurgicamente invasive ma temporanee, sono rientrati nella Classe IIa.

La Colombia applica una procedura diversa a seconda del lato di tale linea di demarcazione. I dispositivi di Classe IIa seguono la via automatica, in cui l'autorizzazione viene rilasciata a fronte di una domanda completa e il termine pubblicato da INVIMA è di due giorni lavorativi dalla presentazione. I dispositivi di Classe IIb richiedono la revisione controllata, in cui il fascicolo tecnico e legale viene esaminato prima di rilasciare qualsiasi concessione e il termine di decisione pubblicato da INVIMA arriva fino a novanta giorni lavorativi. Le aspettative in termini di evidenze variano di conseguenza: un fascicolo di Classe IIb viene esaminato in merito a rapporti di prova, documentazione di rischio e supporto clinico prima del rilascio, mentre un fascicolo di Classe IIa viene autorizzato prima e verificato successivamente.

Il fabbricante aveva preventivato una sola domanda e un solo calendario di tempistiche; ora ne aveva due per ciascun aspetto. E sulla via automatica nessuno segnala che il fascicolo è incompleto fino a dopo l'avvenuta autorizzazione, pertanto il rigore che la revisione controllata impone mediante scadenze deve essere applicato volontariamente anche nella corsia rapida.

Quando il pacchetto commerciale contrasta con la regola di raggruppamento

Il catalogo commerciale era organizzato secondo le modalità d'acquisto dei chirurghi: un "sistema" di ancore che copriva materiali e dimensioni, un dispositivo per legamenti con il relativo hardware di fissaggio, un kit monouso. Il Decreto 4725 effettua il raggruppamento in modo differente. I dispositivi possono essere ricompresi sotto un'unica registrazione quando condividono la classificazione di rischio, la destinazione d'uso e la denominazione generica ed appartengono al medesimo titolare e ai medesimi fabbricanti — una regola basata sull'identità regolatoria e non sulle modalità di vendita del prodotto.

La mappatura del catalogo rispetto a tale regola prima della stesura di qualsiasi fascicolo ha modificato l'oggetto della presentazione. Le famiglie sono state definite in base alla classe e alla denominazione generica anziché in base al pacchetto commerciale, e una scorciatoia allettante è stata rifiutata: l'inserimento degli strumenti di Classe IIa nella registrazione di un impianto avrebbe trascinato un prodotto da due giorni lavorativi in una revisione controllata da novanta giorni, vincolando le sue future modifiche e rinnovi a quelli dell'impianto.

La catena documentale che determina la data di presentazione

Nulla in questo fascicolo è stato così sistematicamente sottovalutato quanto i certificati che dovevano viaggiare. Il Decreto 4725 richiede una certificazione rilasciata dall'autorità competente del paese d'origine che attesti che il prodotto vi sia autorizzato, unitamente a un certificato di un mercato di riferimento qualora il prodotto non sia venduto nel paese d'origine. Le linee guida di INVIMA relative al Certificato di Libera Vendita specificano gli elementi che il documento deve contenere: nome del prodotto, nome del fabbricante, dichiarazione di libera vendita, rilascio da parte di un'autorità competente e — per i firmatari della Convenzione dell'Aia — l'apostille, oppure la legalizzazione e i visti consolari negli altri casi, oltre a una traduzione ufficiale. La validità è di un anno, a meno che il documento non indichi un termine diverso.

Tre caratteristiche di questa catena comportano un dispendio di tempo per i fabbricanti, e tutte e tre si applicavano a questo caso. L'apostille si applica al documento originale e non alla traduzione, pertanto una traduzione giurata in spagnolo di un certificato il cui originale non è mai stato apostillato non costituisce un documento legalizzato. La validità annuale attribuisce una data di scadenza alla catena documentale, il che significa che il calendario dei documenti viene pianificato a ritroso a partire dalla data di presentazione prevista anziché in avanti dall'avvio del progetto. Inoltre, laddove più di un'entità legale di produzione del medesimo gruppo sia responsabile di diversi prodotti di una linea — come nel caso in esame — il certificato deve indicare il fabbricante specificato nel fascicolo. La regola di INVIMA è esplicita: le società collegate e le controllate necessitano di un documento della società madre che dimostri la comune appartenenza al gruppo oltre a un certificato di libera vendita a nome del fabbricante responsabile, mentre i siti produttivi in conto terzi non presenti sul certificato richiedono un contratto di produzione o una dichiarazione rilasciata da tale fabbricante.

Abbiamo inoltre verificato, documento per documento, se la catena cartacea fosse effettivamente necessaria: l'ufficio legale di INVIMA ha confermato in 2025 che i documenti pubblici stranieri come i certificati di libera vendita e di buona fabbricazione possono, in casi definiti, essere convalidati indirizzando INVIMA alla fonte elettronica ufficiale dell'autorità emittente anziché mediante una copia fisica apostillata. Si tratta di una valutazione da effettuare per singolo documento anziché di un'esenzione generale, ed è opportuno porsi il quesito prima di prenotare un corriere.

Le approvazioni fanno scattare i termini

Le registrazioni sono state rilasciate per entrambi i percorsi, in capo alla nostra entità colombiana. Questo è il momento in cui solitamente un programma si rilassa, ed è il momento in cui la Colombia inizia a conteggiare i termini.

Ai sensi del Decreto 4725, il titolare di ciascuna registrazione dispone di trentasei mesi per commercializzare il prodotto, calcolati a partire dall'atto amministrativo che l'ha concessa, e il mancato rispetto di tale termine comporta il decadimento automatico, sebbene il decreto consenta una sola proroga giustificata se il titolare la richiede entro il mese prescritto successivo alla scadenza. Il conteggio è per singola registrazione, non per linea: un portafoglio approvato in blocco genera una serie di scadenze indipendenti, e l'articolo a lenta rotazione in fondo al catalogo è esattamente quello a cui nessuno presta attenzione. Monitoriamo tali date dalla posizione di titolare e la discussione sul lancio viene impostata su quali registrazioni debbano essere attivate anziché sulla linea nel suo complesso.

La struttura a doppio percorso è stata d'aiuto in un modo che vale la pena menzionare per chiunque pianifichi un ingresso analogo: gli strumenti del percorso automatico ci hanno consentito di qualificare un importatore, verificare l'etichettatura integrativa in lingua spagnola e collaudare la routine di magazzino mentre i fascicoli di Classe IIb erano ancora in fase di revisione controllata, in modo che la prima spedizione di impianti non fosse anche la prima spedizione in assoluto.

Diversi importatori e nessun gatekeeper

Con le registrazioni in mani neutrali, il canale è diventato un problema di governance piuttosto che strutturale — lo scambio che il fabbricante stava acquistando. La qualifica degli importatori ha richiesto un lavoro concreto. Ciascuno necessita della propria CCAA e un certificato già posseduto copre una nuova linea di dispositivi solo qualora l'azienda notifichi a INVIMA per iscritto l'elenco dei dispositivi che intende importare; il certificato ha una durata di cinque anni, pertanto il suo rinnovo è un dovere dell'importatore e un problema di tracciamento per il titolare. Anche il certificato della Camera di Commercio di ciascun importatore deve mostrare un oggetto sociale che includa l'importazione di dispositivi medici — ed è proprio qui che un partner commerciale altrimenti valido risulta più spesso carente.

L'aggiunta, la sostituzione o la modifica di un importatore è una presentazione formale, non una comunicazione di cortesia: si tratta di una modifica alla registrazione con la propria tariffa, e INVIMA ha confermato che persino il cambio dell'indirizzo della sede legale dell'importatore è una modifica legale formale anziché un allegato al fascicolo. A partire da 2017 tali modifiche vengono concesse automaticamente e verificate in seguito, il che sembra permissivo ma non lo è: qualora la documentazione di supporto non regga a una verifica successiva, la registrazione può essere sospesa, e una sospensione non risolta entro tre mesi dalla notifica porta all'annullamento. Automatico significa prima approvato ed esaminato più tardi, quindi l'indice delle prove viene costruito come se dovesse essere effettivamente letto.

Una conseguenza operativa sorprende i fabbricanti che considerano le modifiche al canale come eventi puramente commerciali: l'etichetta supplementare in lingua spagnola per la Colombia riporta il nome dell'importatore, come illustrato nella nostra guida all'etichettatura. Ogni modifica all'elenco degli importatori rappresenta anche una modifica al layout grafico e una questione di gestione dello stock, e la sequenza delle due fasi viene pianificata anziché scoperta a cose fatte.

Cosa continua a fare la posizione del titolare

La registrazione non ha rappresentato la fine del programma; ha trasferito il lavoro dal team di progetto al titolare.

Le registrazioni dei dispositivi hanno una durata di dieci anni dall'atto di concessione, e il rinnovo deve essere presentato almeno tre mesi prima della scadenza — oltre tale termine viene trattato come una nuova domanda, un dossier diverso con una tempistica differente. Le modifiche post-approvazione si dividono nettamente: importatori, indirizzi e dettagli commerciali costituiscono modifiche, mentre una variazione che interessi il design, la composizione chimica di un materiale, la fonte di energia o il processo di fabbricazione non può essere affatto considerata una modifica e richiede una nuova registrazione — un aspetto importante da sapere prima che una revisione del prodotto venga pianificata, non dopo la sua spedizione.

Due doveri ricadono nello specifico sul titolare. Il regime di identificazione unica del dispositivo della Colombia obbliga il titolare della registrazione a ottenere l'UDI-DI da un'agenzia emittente riconosciuta e a trasmettere il report semantico nella piattaforma di INVIMA; la fase finale differita, relativa ai record di Classe I e Classe IIa, è trascorsa a febbraio 2026, pertanto ogni classe rientra ora nell'ambito di applicazione. E la tecnovigilanza segue una cadenza fissa: gli eventi avversi gravi vanno segnalati entro settantadue ore dal verificarsi, gli eventi non gravi consolidati su base trimestrale. Con diversi importatori sotto un unico titolare, tale flusso di raccolta deve essere un unico canale con un solo responsabile — l'accordo che garantisce flessibilità commerciale è anche quello in cui è più facile smarrire una segnalazione tra le parti. La nostra pagina sulla post-commercializzazione in Colombia riporta i dettagli.

Se la vostra linea è diretta in Colombia

La lezione qui non è che i distributori siano avversari. È che la posizione di titolare è una decisione strutturale con un'emivita lunga, presa una sola volta ed economicamente all'inizio — oppure a caro prezzo, più tardi, sotto la firma di qualcun altro. Definire il titolare prima di effettuare la presentazione. Classificare secondo le norme colombiane anziché trasferire direttamente la classe del mercato di origine. Tracciare la mappa di raggruppamento prima del primo dossier e mantenere la corsia veloce separata da quella lenta. Costruire il calendario di legalizzazione a ritroso a partire dalla data di presentazione. E gestire rinnovi, tempistiche di commercializzazione, rendicontazione UDI e vigilanza come un unico programma di pertinenza di un solo soggetto, perché è così che li considera INVIMA.

Se la questione della registrazione per la vostra linea colombiana è ancora aperta, parlate con il nostro team prima di firmare la lettera di autorizzazione.