Hörgeräte, Cochlea-Implantate und HNO-Produkte: Globale Regulierung und Registrierung

Für jeden unten genannten Regulator beantworten wir die drei Fragen, die Teams für Hör- und HNO-Geräte zuerst stellen: Welche Klasse hat mein Produkt, wie lange wird es dauern und was wird es kosten. Beginnen Sie mit dem Preisrechner für eine Schätzung pro Markt.

Was sind Hör- und HNO-Geräte?

Hör- und HNO-Geräte (Hals, Nase, Ohren) umfassen alles von rezeptfreien (OTC-)Hörgeräten, die Sie ohne Rezept kaufen, bis hin zu verschreibungspflichtigen Hörgeräten, Cochlea- und knochenverankerten Implantaten, Paukenröhrchen (Ohr) sowie den in der HNO-Chirurgie verwendeten Nasen-, Nebenhöhlen- und Atemwegsgeräten. Ein Hörgerät verstärkt und verarbeitet Schall, um einen Hörverlust auszugleichen; ein Cochlea-Implantat wird chirurgisch implantiert und stimuliert den Hörnerv direkt unter Umgehung des geschädigten Teils des Ohres, weshalb die beiden in völlig unterschiedlichen Risikoklassen angesiedelt sind.

Zwei Unterscheidungen sorgen für die meiste Verwirrung. Erstens: Ein Personal Sound Amplification Product (PSAP), manchmal als „Hörverstärker“ verkauft, ist kein Hörgerät: Es erhebt keinen Anspruch darauf, einen Hörverlust zu behandeln, weshalb es in den USA nicht als Medizinprodukt reguliert wird, während dies bei einem Hörgerät der Fall ist. Zweitens: Ein Hörgerät und ein Cochlea-Implantat sind unterschiedliche Geräte für unterschiedliche Grade des Hörverlusts, nicht zwei Qualitätsstufen desselben Produkts. Wo jedes dieser Produkte eingeordnet wird, entscheidet die Regulierungsbehörde an erster Stelle, und jede Jurisdiktion zieht die Grenze anders: Die 2022 OTC-Regel hat den gesamten US-Hörgerätemarkt umgestaltet, während Europa dasselbe Hörgerät unter der MDR klassifiziert und Cochlea-Implantate als aktive Implantate der Klasse III behandelt.

Jede unten genannte Gebühr besteht aus zwei Teilen: der behördlichen Gebühr und unserer eigenen pauschalen jährlichen Servicegebühr pro Markt, ab US$1,000 pro Jahr in den USA (Produktregistrierung und Vertretung durch einen US Agent) und ab US$2,000 pro Jahr in den meisten anderen Märkten. Exakte aktuelle Zahlen finden Sie in unserem Preisrechner.

FDA Hörgeräte-Regulierung (Vereinigte Staaten)

Die FDA reguliert Hörgeräte über die gesamte Risikospanne, und die Over-the-Counter-Regel von 2022 ist die größte jüngste Änderung: Sie hat eine neue OTC-Kategorie geschaffen, die einen großen Teil der Hörgeräte aus der Praxis des Hörakustikers in die Regale des Einzelhandels verlagert hat. Alles, von einem von der 510(k) befreiten OTC-Hörgerät bis hin zu einem Cochlea-Implantat der Klasse III, durchläuft dieselbe Behörde – mit sehr unterschiedlicher Prüfungsintensität.

• Klassifizierung. Luftleitungs-Hörgeräte, OTC und verschreibungspflichtig, gehören der Klasse I oder Klasse II an; viele sind von der 510(k) befreit, müssen jedoch weiterhin die Design-, Ausgangs- und Kennzeichnungspflichten der OTC-Regel erfüllen, und Self-Fitting-Produkte, die sich softwaregestützt selbst anpassen, werden in der Regel über De Novo oder eine 510(k) zugelassen. Cochlea-Implantate und aktive Mittelohrimplantate gehören der Klasse III an und erfordern eine PMA, während knochenverankerte und andere Knochenleitungs-Implantatsysteme der Klasse II angehören und über eine 510(k) zugelassen werden (aktive transkutane Systeme unter 21 CFR 874.3340). PSAPs und Hörverstärker, die keinen Anspruch auf Behandlung von Hörverlust erheben, werden nicht als Medizinprodukte reguliert.
• Zeitrahmen. Ein von der 510(k) befreites OTC-Gerät benötigt lediglich eine Betriebsstättenregistrierung und Produktregistrierung, eine Sache von wenigen Wochen; eine Standard-510(k) dauert einschließlich Vorbereitung in der Regel 3 bis 9 Monate; für ein De-Novo-Verfahren plant man 9 bis 15 Monate ein; eine Cochlea-Implantat-PMA mit klinischen Daten dauert deutlich über ein Jahr.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren reichen von der reinen jährlichen Betriebsstättenregistrierung (US$11,423) für von der 510(k) befreite OTC-Geräte bis zu US$26,067 für eine Standard-510(k)-Prüfung (US$6,517 für qualifizierte kleine Unternehmen), wobei eine PMA weit höher liegt; die Betriebsstätten-Gebühr fällt in jedem Fall jährlich an. Unsere Pauschale von US$1,000 pro Jahr deckt die Aufrechterhaltung der Betriebsstättenregistrierung und Produktregistrierung der FDA sowie die Vertretung als US Agent ab; die Vorbereitung und Einreichung der 510(k) werden als separates Projekt kalkuliert.

OTC-Hörgeräte-Regel der FDA: Die Over-the-Counter-Kategorie

Die endgültige Regelung der FDA aus dem Jahr 2022 etablierte Over-the-Counter-Hörgeräte als eine Kategorie, die Erwachsene ab 18 Jahren bei gefühltem leichtem bis mittlerem Hörverlust ohne Rezept, medizinische Untersuchung oder professionelle Anpassung kaufen können. Sie legt Leistungs- und Designgrenzen fest, einschließlich maximaler Ausgangsleistung, Einsetztiefe und spezifischer Kennzeichnung für Verbraucher, und sie ersetzt abweichende Bestimmungen der einzelnen US-Bundesstaaten, weshalb sie den Markt so rasch umgestaltet hat. Für einen Hersteller bedeutet der Eintritt in den US-OTC-Vertriebskanal, genau diese Anforderungen zu erfüllen und für ein Self-Fitting-Produkt, das sich über eine App anpasst, die entsprechende Zulassung zu besitzen. Verschreibungspflichtige Hörgeräte für schweren Hörverlust oder für Kinder bleiben eine separate Kategorie, und PSAPs bleiben außerhalb der Regelung, solange sie keinen Anspruch auf Behandlung von Hörverlust erheben.

Beginnen Sie auf unserer Marktseite für die Vereinigten Staaten für den vollständigen FDA-Pfad.

EU-MDR-Klassifizierung für Hörgeräte und CE-Kennzeichnung (Europäische Union)

Unter der Medizinprodukte-Verordnung der EU (MDR) ist ein Hörgerät ein aktives Produkt zur Kompensation einer Behinderung und ein Cochlea-Implantat ein aktives Implantat: zwei sehr unterschiedliche Klassen, die beide eine Benannte Stelle und eine CE-Kennzeichnung erfordern.

• Klassifizierung. Hörgeräte sind unter der MDR im Allgemeinen in die Klasse IIa eingestuft. Cochlea-Implantate und andere aktive implantierbare Hörgeräte gehören der Klasse III an, der höchsten Risikostufe der Verordnung mit den strengsten klinischen und technischen Anforderungen. PSAPs ohne medizinische Zweckbestimmung fallen als Unterhaltungselektronik im Allgemeinen nicht unter die MDR.
• Zeitrahmen. Planen Sie für eine Erstzertifizierung der Klasse IIa mit einer Benannten Stelle 9 bis 18 Monate ein, abhängig von der Kapazität der Benannten Stelle und dem Reifegrad Ihrer Technischen Dokumentation sowie der klinischen Bewertung; ein Programm für ein Implantat der Klasse III dauert länger.
• Kosten. Es gibt keine zentrale behördliche Gebühr; das Geld geht an die Benannte Stelle, in der Regel €30,000 bis €70,000 über einen ersten Zertifizierungszyklus der Klasse IIa, mehr bei Klasse III, zuzüglich jährlicher Überwachung und Erstellung MDR-konformer Dokumentation. Unser Service als EU-Bevollmächtigter (EU Authorized Representative) kostet eine jährliche Pauschale ab US$2,000, gedeckelt auf US$4,000 bei wachsendem Portfolio, und umfasst die EC-REP-Vertretung, Dokumentenprüfung und EUDAMED-Unterstützung; die Arbeiten zur CE-Kennzeichnung mit Ihrer Benannten Stelle werden separat kalkuliert.

Die Strategie bezüglich der Benannten Stelle sollte Ihren EU-Plan frühzeitig prägen; siehe die Marktseite für die Europäische Union für den MDR-Weg.

Registrierung von Hör- und HNO-Geräten in Brasilien und Lateinamerika (ANVISA RDC 751)

Brasiliens ANVISA klassifiziert Hör- und HNO-Geräte nach Risiko gemäß RDC 751 und bildet den Anker jeder Lateinamerika-Strategie; Mexikos COFEPRIS ist das zweite Tor der Region. Beide erfordern einen lokalen Vertreter, und wir agieren als Brazil Registration Holder, ohne dass wir die Kontrolle über Ihre Registrierung übernehmen.

• Klassifizierung. Die RDC 751 folgt dem IMDRF-Risikomodell: Hörgeräte und HNO-Zubehör mit geringerem Risiko können den vereinfachten Notificação-Weg nutzen, während Cochlea-Implantate und andere implantierbare Geräte mit höherem Risiko ein vollständiges Registro mit umfassenderem technischen Nachweis erfordern.
• Zeitrahmen. Die Benachrichtigung (Notification) ist gewöhnlich eine Sache von wenigen Wochen; Registrierungen für höhere Risikoklassen verlangen 6 bis 12 Monate Vorlauf. In Mexiko dauert die COFEPRIS auf dem Standardweg 6 bis 12 Monate, schneller bei Nutzung von Reliance-Verfahren auf Basis von FDA- oder CE-Zulassungen.
• Kosten. Behördliche Gebühren der ANVISA: R$1,406 für die Notificação eines Produkts mit geringerem Risiko; eine Familienregistrierung der Klasse III–IV kostet R$8,510–19,856, zuzüglich einer einmaligen internationalen B-GMP-Zertifizierung von R$72,805, sofern erforderlich. Die COFEPRIS erhebt je nach Klasse MX$16,499–30,798 pro Produkt. Unser Registrierungsservice beginnt in beiden Märkten bei US$2,000 pro Jahr, bzw. US$3,000 für hohe Risikoklassen.

Beginnen Sie mit der Marktseite für Brasilien; Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Einreichungen werden nativ auf Portugiesisch und Spanisch erstellt.

Registrierung von Hörgeräten im Asien-Pazifik-Raum: Zuerst Singapur, dann ASEAN

Die meisten ausländischen Hersteller von Hör- und HNO-Geräten treten über Singapur in den Asien-Pazifik-Raum ein: Die HSA arbeitet auf Englisch, folgt dem IMDRF-Modell und belohnt ein gutes FDA- oder CE-Dossier mit einer schnellen verkürzten Prüfung (Abridged Review). Eine Zulassung in Singapur bildet dann den Anker für die Expansion in der gesamten ASEAN-Region, einschließlich Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam und den Philippinen, wo Reliance-freundliche Rahmenbedingungen jeden zusätzlichen Markt zu einem schrittweisen Zusatzaufwand statt zu einem neuen Programm machen. Japan und Korea sind die großen gereiften Zielmärkte der Region mit eigenen Systemen und Sprachen. China ist der größte Markt, aber der schwierigste Zugang mit lokalen Typprüfungen und den längsten Zeiträumen; behandeln Sie es daher als eigenständiges Programm, wenn die Wirtschaftlichkeit es rechtfertigt, und nicht als Standard-Zwischenstopp.

• Klassifizierung. Singapurs HSA nutzt die Risikoklassen A bis D; Hörgeräte fallen typischerweise in Klasse B oder C und Cochlea-Implantate in Klasse D, und die ASEAN-Mitglieder folgen demselben IMDRF-basierten Modell. Japan klassifiziert nach JMDN-Codes, Koreas MFDS nutzt die Klassen I–IV und China stuft die meisten implantierbaren Hörgeräte in seine höheren Klassen ein.
• Zeitrahmen. Die verkürzte Bewertung (Abridged Evaluation) der HSA mit einer Referenzzulassung wird in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; ASEAN-Registrierungen dauern auf Basis desselben Dossiers in der Regel 3 bis 9 Monate pro Markt. In Japan durchlaufen Hörgeräte der Klasse II die Zertifizierung durch Dritte in etwa 4 bis 6 Monaten, während Implantate der Klasse III–IV über die PMDA 9 bis 14 Monate einplanen; Korea benötigt 6 bis 12 Monate einschließlich KGMP und China 12 bis 24 Monate einschließlich Typprüfung.
• Kosten. Die Gebühren in Singapur sind gering: eine Antragsgebühr von SGD 560 zuzüglich SGD 2,010–6,250 für die Evaluierung je nach Klasse, und die ASEAN-Partnerländer liegen auf ähnlichem Niveau (Malaysia MYR 500–3,750; Thailand THB 3,100–74,000). Japans Prüfungsgebühren der PMDA für Geräte der Klasse III–IV beginnen bei etwa ¥1 Millionen; Chinas Gebühren der NMPA für importierte Produkte der Klasse II–III belaufen sich vor der Typprüfung auf etwa RMB 210,000–310,000. Unser Registrierungsservice beginnt in Singapur und ASEAN bei US$2,000 pro Jahr.

Ein gut strukturiertes Referenzdossier erledigt den Großteil der Arbeit in der Region, und die Sequenzierung bildet die Strategie. Siehe die Marktseiten für Singapur, Malaysia, Thailand, Japan, Südkorea und China.

Registrierung von Hörgeräten in Saudi-Arabien und MENA (SFDA)

Die Golfregion gehört zu den am schnellsten wachsenden Medizinprodukt-Regionen in unserem Portfolio, und ihre Regulierungsbehörden basieren auf dem Reliance-Prinzip: Eine starke FDA, CE- oder sonstige Referenzzulassung erledigt den Großteil der Arbeit, wenn das Dossier korrekt zusammengestellt ist. Die SFDA klassifiziert Hör- und HNO-Geräte nach dem IMDRF-Risikomodell und verlangt einen lokalen Bevollmächtigten.

• Klassifizierung. Die SFDA stuft Produkte in die Risikoklassen A bis D ein, was in den meisten Fällen Ihrer Klasse im Referenzmarkt entspricht; die MOHAP der VAE und andere MENA-Behörden stützen sich auf die Klassifizierung der Referenzzulassung.
• Zeitrahmen. Liegt eine Referenzzulassung vor, erfolgt die SFDA-Marktzulassung (MDMA) in der Regel innerhalb von 2 bis 6 Monaten, und die Registrierung in den VAE liegt in einem ähnlichen Bereich. Ohne Referenzzulassung ist mit einer wesentlich längeren Dauer zu rechnen.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in der Golfregion sind moderat und belaufen sich in der Regel auf den Gegenwert von einigen Tausend US-Dollar pro Behörde, sodass der tatsächliche Aufwand in der Zusammenstellung des Dossiers, der arabischen Kennzeichnung, sofern erforderlich, und der lokalen Vertretung liegt. Wir bieten MENA-Registrierungsprogramme als Festpreis pro Markt an, nach demselben transparenten Modell wie für unsere Kalkulator-Märkte.

Siehe die Marktseiten für Saudi-Arabien und die VAE; wir decken die gesamte Region im Rahmen eines einzigen Programms ab.

Nachweise, Qualitätssicherungssystem und Lebenszyklus

An Hör- und HNO-Geräte werden Nachweisanforderungen gestellt, die mit dem Risiko steil ansteigen. Bei Hörgeräten umfasst die Kernakte die elektroakustische Leistung (ANSI S3.22 / IEC 60118), die elektrische Sicherheit und EMV (IEC 60601), die Biokompatibilität für alle im Ohr getragenen Komponenten (ISO 10993) sowie – da bei OTC- und Self-Fitting-Produkten der Anwender die Steuerung übernimmt, ohne dass eine Fachkraft eingebunden ist – die Gebrauchstauglichkeit und Human Factors Engineering (IEC 62366). Cochlea-Implantate und andere aktive implantierbare Produkte erfordern erhebliche klinische Nachweise für ihre Klasse-III- / PMA- und MDR-Zulassungswege. Wir richten ISO 13485 und FDA QMSR-Prozesse ein, planen klinische und Leistungsnachweise einmalig zur Wiederverwendung für Einreichungen gemäß FDA, EU-MDR und im asiatisch-pazifischen Raum und pflegen für die Bluetooth-verbundenen und app-basierten Produkte, die diese Kategorie heute dominieren, eine Dokumentation zur Cybersicherheit, die den Anforderungen von FDA und der EU-MDR entspricht. Nach dem Markteintritt halten Änderungsbewertungen, Reklamationsbearbeitung und Vigilanz jede Registrierung auf dem neuesten Stand.

Ein Programm, jeder wichtige Markt

Ein globales Hör- oder HNO-Programm ist eine Frage der richtigen Reihenfolge: Wählen Sie den Ankermarkt, erstellen Sie das Dossier einmalig und verwenden Sie Klassifizierungsanalysen, Nachweise und QMS-Artefakte überall sonst wieder. Wir führen das gesamte Programm mit einem einzigen Team durch und decken Strategie, Einreichungen, Vertretung im Land sowie die Pflege nach dem Markteintritt ab – mit transparenten behördlichen Gebühren und Zeitrahmen in unserem Preiskalkulator.