補聴器と集音器（PSAP）の違いは何ですか？

補聴器は、難聴を補完することを目的とした規制対象の医療機器です。一方、一般に「集音器」として販売される個人用音声増幅製品（PSAP）は、正常な聴力を有する人のために音を大きくする一般消費者向け製品であり、難聴の治療を標榜することはありません。この標榜（クレーム）の違いにより、補聴器はFDAの規制対象となりますが、PSAPは一般に規制対象外となります。この区別はビジネス上きわめて重要であり、難聴への効果を標榜してPSAPを販売すると、規制当局からは未承認の補聴器とみなされます。

補聴器と人工内耳の違いは何ですか？

補聴器は音を増幅・処理して損傷した耳での聞き取りを補うものであり、リスクレベルは低〜中程度に位置します（米国ではクラスIまたはII、EUではクラスIIa）。一方、人工内耳は外科手術により埋め込まれ、耳の損傷部位を介さず聴神経を直接刺激するため、最高リスク区分に分類されます（米国ではPMAを要するクラスIII、EUではクラスIIIの能動埋め込み型機器）。両者は適応となる難聴の程度が異なり、規制ルート、申請期間、提出すべき根拠要件も完全に異なります。

補聴器、人工内耳、耳鼻咽喉科機器はFDAでどのクラスに分類されますか？

OTC用および処方用の気導補聴器はクラスIまたはクラスIIに分類され、OTC規則の要件を満たす必要があるものの、多くは510(k)免除となります。人工内耳および能動型中耳インプラントはクラスIIIに分類されPMAが必要ですが、骨固定型その他の骨導インプラントシステムはクラスIIに分類され510(k)を通じて承認を取得します。鼓膜ニトロチューブや鼻・副鼻腔外科用器具など、その他の耳鼻咽喉科機器の多くはクラスIIです。分類によって申請区分、審査手数料、必要な根拠資料が決定するため、各ターゲット市場における体系的な分類分析が当社の支援業務における最初の成果物となります。

補聴器および耳鼻咽喉科機器の登録にはどのくらいの期間がかかりますか？

一般的な期間の目安：リスティング（登録）のみを要する510(k)免除のOTC補聴器は数週間、準備期間を含むFDAの510(k)は3〜9ヶ月、認証機関が関与するEU MDRは9〜18ヶ月、クラスに応じたANVISAは6〜12ヶ月、現地試験を伴う中国NMPAは12〜24ヶ月です。人工内耳のクラスIII / PMAルートはさらに長期間を要します。適切な申請順序の設定とドシエの再利用によりプログラム全体を短縮できます。市場ごとの見積もりは当社の料金シミュレーターでご確認いただけます。

FDAの承認（クリアランス）は、他国・地域での聴覚機器の登録に役立ちますか？

直接的には稀です。ほとんどの規制当局が独自の申請を義務付けています。しかし実質的には極めて有効です。シンガポールや湾岸地域などの市場では、参照となるFDAやCE認証を活用した簡略審査（Reliance）ルートが存在し、適切に作成されたFDAドシエがあれば他国・地域での技術文書の大部分をカバーできます。当社では、個々の承認取得が次の申請期間短縮につながるよう登録計画を最適化します。

補聴器を海外で登録するには、現地代理人が必要ですか？

現地法人をお持ちでない場合、主要市場のほとんどで必要となります。具体的には、米国代理人（US Agent）、EU代理人（EU Authorized Representative）、ブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder）、SFDA代理人（SFDA Authorized Representative）などが挙げられます。誰が製品登録を保持するかはビジネス上非常に重要です。当社は、すべての登録をお客様の管理下に維持できる代理人サービスを提供しています。

OTC補聴器はFDAの承認を受けていますか？

FDAはほとんどの補聴器を「承認」するのではなく、規制を行っています。OTC補聴器はFDA規制対象のクラスIまたはクラスII医療機器であり、その多くは510(k)免除対象です。つまり、正式な承認を受けるのではなく、製造業者が製品の登録およびリスティングを行い、2022 OTC規則の出力、設計、およびラベル表示要件を満たしていることを証明します。ソフトウェアを通じて自ら調整を行うセルフフィッティング補聴器など、よりリスクが高い製品や新規製品には、510(k)またはDe Novoの承認（クリアランス）が必要になる場合があります。人工内耳や中耳インプラントのような最高リスクの聴覚機器のみが、FDAの承認（PMA）プロセスを経ることになります。

2022 OTC補聴器規則によって、製造業者にどのような変化が生じましたか？

この規則により店頭販売（OTC）カテゴリーが創設され、18歳以上の成人が、処方箋、診察、または専門家によるフィッティングなしで、自覚症状のある軽度から中等度の難聴向け補聴器を購入できるようになり、矛盾する州法に優先することとなりました。製造業者にとっては広範な小売チャネルが開かれた一方、最大出力および挿入深度の制限、消費者向けラベル表示、セルフフィッティング製品におけるフィッティング用ソフトウェアの承認（クリアランス）といった特定の条件が付帯されました。重度難聴用や小児用の処方補聴器は、引き続き別カテゴリーとして分類されます。

補聴器や耳鼻咽喉科（ENT）用医療機器に変更を加える場合、新たな承認が必要ですか？

変更内容によって異なります。米国では、FDAにより文書化された変更評価が求められます。軽微な変更は社内文書（Letter to File）として処理されますが、安全性や有効性に重大な影響を与える可能性のある変更（新しいフィッティングアルゴリズム、ワイヤレス機能、または適応の変更）には、新たな510(k)、あるいは人工内耳の場合はPMAサプリメントが必要となります。EU MDRの下では、重大な変更は実施前に認証機関による審査を受ける必要があります。ブラジルやASEAN諸国の多くなどライセンス保持者市場では変更申請が必要であり、一部の変更では再登録が必要となる場合もあります。当社は、お客様が販売するすべての市場にわたって1つの変更評価を実施するため、単一の技術変更が調整を欠いた多数の個別申請に膨れ上がるのを防ぎます。

補聴器、人工内耳、耳鼻咽喉科機器：グローバル規制と機器登録

2022のOTC補聴器規則からクラスIIIの人工内耳まで、当社は補聴器、人工内耳、耳鼻咽喉科機器の主要な規制システムにおける承認取得を包括的に支援します。

聴覚および耳鼻咽喉科機器を表現した、ニュートラルな背景上の耳かけ型補聴器と人工内耳

2022

米国OTC補聴器規則

III

米国における人工内耳のクラス

IIa

EU MDRにおける一般的な補聴器のクラス

3-9ヶ月

510(k)の一般的な申請期間

規制概要

以下に挙げるすべての規制機関において、聴覚および耳鼻咽喉科（ENT）機器チームが最初に尋ねる3つの質問「製品の分類（クラス）は何か」「どれくらいの期間がかかるか」「費用はいくらか」にお答えします。市場ごとの見積もりについては、まず料金計算ツールをご利用ください。

聴覚および耳鼻咽喉科（ENT）機器とは？

聴覚および耳鼻咽喉科（耳・鼻・咽頭/ENT）機器は、処方箋なしで購入できる一般用（OTC）補聴器から、医療用（処方）補聴器、人工内耳、骨固定型インプラント、鼓膜通気チューブ（耳用チューブ）、耳鼻咽喉科手術で使用される鼻・副鼻腔・気道機器まで、広範囲に及びます。補聴器は音を増幅・処理して難聴を補うのに対し、人工内耳は外科的に植え込まれ、耳の損傷部分をバイパスして聴神経を直接刺激するため、両者は完全に異なるリスククラスに分類されます。

混乱を生じやすい主な違いが2点あります。第1に、時に「集音器（hearing amplifier）」として販売される個人用音響増幅製品（PSAP）は補聴器ではありません。難聴を治療するという意図標榜を行わないため、米国では医療機器として規制されませんが、補聴器は規制対象となります。第2に、補聴器と人工内耳は難聴の程度に応じた異なる機器であり、同一製品の2つのグレードではありません。それぞれの機器がどこに位置づけられるかは規制機関が最初に判断する事項であり、法域ごとに基準線が異なります。2022年のOTC規則は全米の補聴器市場を再編した一方、欧州では同様の補聴器をMDRに基づき分類し、人工内耳をクラスIIIのアクティブ植込み型医療機器として扱っています。

以下に示す各費用は、政府納付手数料と、市場ごとの当社定額年間サービス料の2つの部分で構成されています。米国では年間1,000米ドルから（機器リスト登録および米国代理人業務）、その他のほとんどの市場では年間2,000米ドルからとなります。正確な最新の数値は当社の料金計算ツールに掲載されています。

FDAにおける補聴器の規制（米国）

FDAは全リスク領域にわたる聴覚機器を規制しており、2022年の一般用（OTC）規則は近年における最大の変更点です。これにより新たなOTCカテゴリーが創設され、補聴器の大部分がオーディオロジストの診療所から一般小売店の棚へと移行しました。510(k)免除のOTC補聴器からクラスIIIの人工内耳に至るまで、すべてが同一の規制機関によって審査されますが、その審査基準の厳格さは大きく異なります。

分類。 気導補聴器（OTCおよび処方用）はクラスIまたはクラスIIに分類されます。多くは510(k)免除対象ですが、OTC規則の設計・出力・標榜要件を満たす必要があり、ソフトウェアを通じて自己調整を行うセルフフィッティング製品は通常、De Novoまたは510(k)を通じて承認（クリアランス）を取得します。人工内耳およびアクティブ型中耳インプラントはクラスIIIでありPMA（製造販売承認申請）を必要としますが、骨固定型およびその他の骨導インプラントシステムはクラスIIであり510(k)（21 CFR 874.3340に該当するアクティブ型経皮システム）を通じて承認を取得します。難聴改善の意図標榜を行わないPSAPおよび集音器は、医療機器として規制されません。
審査期間。 510(k)免除のOTC補聴器に必要なのは製造所登録（Establishment Registration）と機器リスト登録（Device Listing）のみであり、数週間で完了します。標準的な510(k)は準備を含めて通常3〜9か月かかります。De Novoは9〜15か月を見込みます。臨床データを伴う人工内耳のPMAは1年を大きく超えます。
費用。 政府納付手数料は、510(k)免除のOTC機器に対する年間の製造所登録料（11,423米ドル）のみから、標準的な510(k)審査の26,067米ドル（適格な中小企業向けは6,517米ドル）まで多岐にわたり、PMAはさらに高額になります。なお、製造所登録料は対象の如何にかかわらず毎年発生します。当社の年間1,000米ドルの定額料金には、FDA製造所登録および機器リスト登録の維持、ならびに米国代理人（US Agent）業務が含まれます。510(k)の作成および申請業務は別プロジェクトとして見積もられます。

FDAによるOTC補聴器規則：一般用（Over-the-Counter）カテゴリー

FDAによる2022年の最終規則は、18歳以上の成人が、自覚のある軽度から中等度の難聴に対して、処方箋、医師の診察、または専門家によるフィッティングなしで購入できるカテゴリーとして一般用（OTC）補聴器を創設しました。同規則は、最大出力、挿入深度、消費者向け特定標榜表示などの性能および設計上の制限を規定しており、州ごとの不一致な規制要件に優先するため、市場の急速な再編をもたらしました。製造業者にとって、米国のOTCチャネルに参入することは、これらの要件を正確に満たすこと、およびアプリを介して自動調整を行うセルフフィッティング製品についてはその販売を認可する承認（クリアランス）を保持することを意味します。重度難聴用や小児用の処方補聴器は引き続き別カテゴリーに分類され、PSAPは難聴に関する効能効果の標榜を行わない限り本規則の対象外となります。

全体的なFDAのルートについては、当社の米国市場ページをご覧ください。

欧州EU MDRにおける補聴器の分類とCEマーキング（欧州連合）

欧州医療機器規則（MDR）に基づき、補聴器は障害を補償するためのアクティブ機器に分類され、人工内耳はアクティブ植込み型機器に分類されます。これらは大きく異なる2つのクラスであり、いずれも認証機関による審査とCEマーキングが必要です。

分類。 補聴器はMDRのもとで通常クラスIIaに分類されます。人工内耳およびその他のアクティブ植込み型聴覚機器は、同規則で最高のリスク等級であるクラスIIIに分類され、最も厳格な臨床および技術的要件が課されます。医療目的を持たないPSAPは一般的に家電製品としてMDRの対象外となります。
審査期間。 初回のクラスIIa認証については、認証機関のキャパシティならびに技術文書および臨床評価の完成度に応じ、認証機関との手続きに9〜18か月を見込んでください。クラスIIIインプラントのプログラムはさらに長期間を要します。
費用。 中央政府への納付手数料はありません。費用は認証機関に支払われ、初回クラスIIa認証サイクル全体で通常30,000〜70,000ユーロ（クラスIIIではさらに高額）、加えて毎年のサーベイランス費用、およびMDR基準の文書作成費用が発生します。当社の欧州代理人（EU Authorized Representative）サービスは年間2,000米ドルからの定額料金であり、製品ポートフォリオの拡大に応じて上限は4,000米ドルに設定され、EC REPの代理業務、文書審査、およびEUDAMEDサポートをカバーします。認証機関とのCEマーキング作業は別見積もりとなります。

認証機関戦略は欧州計画の初期段階で策定すべきです。MDRルートの詳細については欧州連合市場ページをご覧ください。

ブラジルおよび中南米における聴覚・ENT機器登録（ANVISA RDC 751）

ブラジルのANVISAは、RDC 751のもとで聴覚およびENT機器をリスク別に分類しており、中南米戦略の中核を成します。メキシコのCOFEPRISは同地域で2番目の参入拠点となります。いずれの国も現地代理人を必要としますが、当社は貴社の登録管理権を所有することなく、ブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder）として機能します。

分類。 RDC 751はIMDRFのリスクモデルに準拠しています。低リスクの補聴器およびENTアクセサリは簡素化された届出（notificação）ルートを利用できる一方、人工内耳やその他の高リスク植込み型機器はより詳細な技術的証拠を伴う本登録（registro）が必要となります。
審査期間。 届出（notificação）は通常数週間で完了します。高リスク製品の登録は6〜12か月を見込みます。メキシコでは、標準ルートによるCOFEPRISの手続きに6〜12か月を要しますが、FDAやCE承認に基づく認証依存（Reliance）制度が適用できる場合はより迅速になります。
費用。 ANVISAの政府手数料：低リスク製品の届出は1,406ブラジル・レアル、クラスIII〜IVのファミリー登録は8,510〜19,856ブラジル・レアル、さらに必要に応じて初回限定の海外B-GMP認証費用72,805ブラジル・レアルが発生します。COFEPRISではクラスに応じた製品ごとに16,499〜30,798メキシコ・ペソが課されます。当社の登録代行サービス料は、両市場とも年間2,000米ドルから（高リスククラスは年間3,000米ドルから）となっています。

まずはブラジル市場ページをご覧ください。ラベル表示、取扱説明書（IFU）、および申請書類はポルトガル語およびスペイン語でネイティブに作成されます。

アジア太平洋地域における聴覚機器の登録：シンガポールを起点としたASEAN展開

海外の聴覚・ENT機器メーカーの多くは、シンガポールを経由してアジア太平洋地域へ参入します。HSAは英語に対応し、IMDRFモデルに準拠しており、良好なFDAまたはCEのドシエがあれば迅速な簡略評価（abridged review）が適用されます。シンガポールでの承認は、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを含むASEAN全域への展開の足がかりとなり、同地域における依存制度（Reliance）に寛容な枠組みにより、各市場の追加はゼロからのプログラムではなく段階的な拡大として実施できます。日本と韓国は独自制度と言語を持つ同地域の二大成熟市場です。中国は最大規模の市場であるものの参入ハードルが最も高く、現地での型式試験や最長の審査期間を要するため、事業性が正当化される場合に独立したプログラムとして扱い、標準的な経由地としては扱わないようにします。

分類。 シンガポールのHSAはクラスA〜Dのリスク分類を採用しており、補聴器は通常クラスBまたはC、人工内耳はクラスDに分類され、ASEAN加盟国も同様のIMDRF形式モデルに倣っています。日本はJMDNコードに基づいて分類し、韓国のMFDSはクラスI〜IVを採用しており、中国は植込み型聴覚機器の多くを上位クラスに配置しています。
審査期間。 参照国の承認を伴うHSAの簡略評価は2〜6か月で完了します。同一ドシエを活用したASEAN各国での登録は通常1市場あたり3〜9か月を要します。日本の場合、クラスII補聴器は第三者認証を概ね4〜6か月で取得できますが、クラスIII〜IVインプラントはPMDA経由で9〜14か月を見込みます。韓国はKGMPを含めて6〜12か月、中国は型式試験を含めて12〜24か月かかります。
費用。 シンガポールの手数料は安価であり、申請料560シンガポール・ドルに加え、クラスに応じた審査料2,010〜6,250シンガポール・ドルとなります。他のASEAN諸国も同程度です（マレーシア：500〜3,750リンギット、タイ：3,100〜74,000バーツ）。日本のクラスIII〜IV機器に関するPMDA審査手数料は約1百万円からスタートします。中国の輸入クラスII〜IIIにおけるNMPA手数料は型式試験前で概ね210,000〜310,000人民元となります。当社の登録代行サービスは、シンガポールおよびASEAN全域で年間2,000米ドルから提供しています。

適切に作成された1つの参照ドシエが同地域における作業の大半をカバーするため、順序付け（シーケンシング）こそが戦略となります。詳細はシンガポール、マレーシア、タイ、日本、韓国、および中国の各市場ページをご覧ください。

サウジアラビアおよびMENAにおける聴覚機器登録（SFDA）

湾岸地域は弊社のポートフォリオの中で最も急速に成長している機器領域の1つであり、その規制当局は参照制度（Reliance）を中心に構築されています。ドシエが適切に作成されていれば、強固なFDA、CE、またはその他の参照承認によって大半の作業がカバーされます。SFDAは聴覚機器および耳鼻咽喉科機器をIMDRFのリスクモデルに基づいて分類し、現地認定代理人を要求します。

分類。 SFDAは機器をリスククラスAからDに分類し、ほとんどの場合、参照市場のクラスを反映します。UAEのMOHAPおよびその他のMENA規制当局も参照承認の分類に依拠しています。
タイムライン。 参照承認を保有している場合、SFDAの市場出荷許可（MDMA）は通常2〜6か月で完了し、UAEの登録も同様の範囲となります。参照承認がない場合、大幅に長くなることが予想されます。
費用。 湾岸地域全体の政府申請手数料は控えめで、一般的に規制当局1社あたり数千米ドル相当です。そのため、実際の支出はドシエの作成、必要な場合のアラビア語ラベリング、および現地代理人費用となります。弊社はMENA登録プログラムを、料金計算ツールの対象市場と同じ透明性の高いモデルに基づき、市場ごとに定額でご提示します。

サウジアラビアおよびUAEの市場ページをご覧ください。弊社はより広い地域を1つのプログラムでカバーしています。

エビデンス、品質システム、およびライフサイクル

聴覚機器および耳鼻咽喉科機器には、リスクに応じて急激に高まるエビデンス要件が課されます。補聴器の場合、コアファイルは電気音響性能（ANSI S3.22 / IEC 60118）、電気的安全性およびEMC（IEC 60601）、耳内に装着するすべての製品に対する生物学的適合性（ISO 10993）、そして、OTC製品やセルフフィッティング製品は専門家が介入せずユーザー自身が管理を行うため、ユーザビリティおよびヒューマンファクター工学（IEC 62366）となります。人工内耳などの能動型植込み機器では、クラスIII / PMAおよびMDRルート向けに実質的な臨床エビデンスが追加されます。弊社はISO 13485およびFDAのQMSRプロセスを構築し、FDA、EU MDR、およびアジア太平洋地域での申請全体で再利用できるよう臨床および性能エビデンスを一度で計画します。また、現在このカテゴリーの主流であるBluetooth接続製品やアプリベース製品向けに、FDAおよびEU MDRを満たすサイバーセキュリティ文書を維持管理します。上市後も、変更評価、苦情処理、およびビジランスにより、すべての登録を最新の状態に維持します。

1つのプログラムで、すべての主要市場に対応

グローバルな聴覚機器または耳鼻咽喉科機器プログラムは順序付けの問題です。アンカー市場を選定し、ドシエを一度作成すれば、分類分析、エビデンス、およびQMS成果物を他のすべての場所で再利用できます。弊社は、戦略、申請、現地代理人、市販後保守をカバーする全プログラムを単一のチームで運営しており、透明性の高い政府手数料と審査期間を料金計算ツールでご確認いただけます。