Vietnam sposta le ispezioni DM a 2027 e 2028

Il Ministero della Salute del Vietnam ha emanato la Circolare n. 24/2026/TT-BYT il 30 giugno 2026, con decorrenza dal 1 luglio 2026. Il suo testo firmato, articoli 3–4, modifica la tabella di marcia delle ispezioni di cui alla Circolare 05/2022/TT-BYT e abroga la Circolare 59/2025/TT-BYT. Essa non sostituisce la Circolare 05/2022 nella sua interezza.

Per i fornitori e gli acquirenti delle sei categorie di dispositivi elencate, la modifica sostanziale consiste in una data limite di acquisto posticipata e in un termine di completamento successivo per l'ispezione della sicurezza e delle prestazioni tecniche, nota come kiểm định.

Le tappe precedenti e revisionate

La precedente tabella di marcia ai sensi della Circolare 59/2025 utilizzava gli acquisti successivi al 30 giugno 2026 come una delle date limite. I dispositivi acquistati prima del 1 luglio 2026 dovevano completare l'ispezione prima del 31 dicembre 2026. Tali requisiti precedenti e le sei categorie di dispositivi sono definiti nell'avviso di attuazione di febbraio 2026 del Dipartimento della Salute di Lang Son, che attua la lettera del Ministero 1051/BYT-HTTB.

La Circolare 24/2026 sostituisce l'articolo 8 con le seguenti disposizioni:

1. Acquisti successivi al 30 giugno 2027: il dispositivo deve essere sottoposto a ispezione della sicurezza e delle prestazioni tecniche secondo le procedure emanate dal Ministro della Salute. Ciò riguarda gli acquisti a partire dal 1 luglio 2027.
2. Acquisti precedenti al 1 luglio 2027: l'ispezione deve essere completata prima del 1 gennaio 2028, secondo tali procedure. La dicitura operativa è “prima”, non un termine inclusivo al 1 gennaio.

Il nuovo articolo utilizza la tempistica di acquisto per determinare la disposizione applicabile. Di per sé non specifica un requisito di certificato in fase di gara d'appalto, chi sostiene i costi o il momento esatto durante un acquisto in cui deve aver luogo l'ispezione.

Quali dispositivi sono interessati?

La tabella di marcia fa riferimento specifico ai commi 1–6 dell'articolo 5 della Circolare 05/2022. Tale elenco comprende ventilatori, macchine per anestesia con ventilazione, unità elettrochirurgiche ad alta frequenza, incubatrici neonatali, defibrillatori e macchine per emodialisi. Non si tratta di un nuovo obbligo di ispezione per ogni dispositivo medico o IVD.

L'avviso di attuazione di febbraio descrive la tempistica precedente. Per l'attuale data limite di acquisto e il termine di completamento, si utilizzi l'articolo sostitutivo 8 emanato dalla Circolare 24/2026.

Classificazione e codici HS

L'articolo 2(1) della Circolare 24/2026 stabilisce che la determinazione del livello di rischio del dispositivo e le corrispondenti misure di gestione seguono il Decreto 98/2021/NĐ-CP e i relativi documenti attuativi. L'articolo 2(2) rinvia per i codici HS alla Circolare 19/2024/TT-BYT. Tali disposizioni non istituiscono un sistema sostitutivo di classificazione dei dispositivi.

Il più ampio quadro normativo sulla qualità del prodotto è distinto dalle date specifiche di ispezione dei dispositivi. I fabbricanti dovrebbero mantenere distinta questa verifica delle ispezioni dalla classificazione e dal raggruppamento in Vietnam e dai requisiti di etichettatura dei dispositivi.

Implicazioni pratiche per fornitori e acquirenti

L'analisi di Pure Global è che gli ospedali, gli altri acquirenti, i fornitori e i team regolatori locali dovrebbero coordinare la pianificazione delle ispezioni in base alla categoria del dispositivo e alla data di acquisto documentata. Per gli acquisti effettuati prima del 1 luglio 2027, pianificare il completamento prima del 1 gennaio 2028. Per gli acquisti successivi, stabilire la disposizione di ispezione applicabile ai sensi delle procedure del Ministero.

I fornitori possono supportare gli acquirenti identificando i modelli interessati, fornendo la documentazione tecnica necessaria per l'ispezione e concordando chi la organizza e la finanzia. Si tratta di raccomandazioni pratiche; la circolare non attribuisce tutta la responsabilità dell'ispezione esclusivamente agli acquirenti né crea un requisito universale a carico del fabbricante. Inoltre, di per sé non richiede una riclassificazione o una nuova domanda di registrazione unicamente a causa della modifica della tabella di marcia delle ispezioni.