Artigo

MDD (Divisão de Dispositivos Médicos)

A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente conhecida como Escritório de Controle de Dispositivos Médicos (MDCO), é a autoridade reguladora de dispositivos médicos em Hong Kong.

O que é a Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) em Hong Kong?

A Medical Device Division (MDD), anteriormente conhecida como Medical Device Control Office (MDCO), é a autoridade reguladora de dispositivos médicos em Hong Kong.

A MDD opera o Medical Device Administrative Control System (MDACS), um mecanismo de listagem voluntária projetado para garantir que os dispositivos médicos disponíveis em Hong Kong sejam seguros, eficazes e funcionem como pretendido. Sob um esquema de classificação baseado em risco e fundamentado nos princípios de classificação do IMDRF, os fabricantes são incentivados a listar dispositivos médicos de médio e alto risco, embora a regulamentação legal ainda esteja pendente. Por meio do MDACS, a MDD aumenta a conscientização pública sobre o uso seguro de dispositivos, publica informações de listagem para fins de transparência, supervisiona a vigilância pós-mercado, como a notificação de eventos adversos e recalls, e contribui para o planejamento de futuras estruturas regulatórias obrigatórias.

Quando a MDD foi estabelecida?

A MDD foi estabelecida em julho de 2004 no âmbito do Departamento de Saúde de Hong Kong.

A MDD cobra taxas por atividades regulatórias de dispositivos médicos?

Não, a MDD não cobra taxas para a revisão regulatória de dispositivos médicos, uma vez que a listagem de dispositivos é atualmente voluntária em Hong Kong.

Quais principais regulamentações de dispositivos médicos a MDD de Hong Kong aplica?

Não há uma estrutura regulatória em Hong Kong sob a MDD, pois a listagem de dispositivos médicos é voluntária. No entanto, a MDD emite Guidance Notes e Technical Reference documents que descrevem o processo de listagem e seus requisitos, regras de classificação, requisitos de vigilância pós-mercado, etc.