MDD (Divisão de Dispositivos Médicos)

A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente conhecida como Escritório de Controle de Dispositivos Médicos (MDCO), é a autoridade reguladora de dispositivos médicos em Hong Kong.

A MDD opera o Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), um mecanismo de listagem voluntária desenvolvido para garantir que os dispositivos médicos disponíveis em Hong Kong sejam seguros, eficazes e apresentem o desempenho pretendido. Sob um esquema de classificação baseado no risco, fundamentado nos princípios de classificação do IMDRF, os fabricantes são incentivados a listar dispositivos médicos de médio e alto risco, embora a regulamentação estatutária ainda esteja pendente. Por meio do MDACS, a MDD aumenta a conscientização pública sobre o uso seguro de dispositivos, publica informações de listagem para fins de transparência, supervisiona a vigilância pós-comercialização, como a notificação de eventos adversos e recolhimentos, e contribui para o planejamento de futuras estruturas regulatórias obrigatórias.

Quando a MDD foi estabelecida?

A MDD foi estabelecida em julho de 2004 no âmbito do Departamento de Saúde de Hong Kong.

A MDD cobra taxas para atividades regulatórias de dispositivos médicos?

Não, a MDD não cobra taxas para a análise regulatória de dispositivos médicos, pois a listagem de dispositivos é atualmente voluntária em Hong Kong.

Quais principais regulamentações de dispositivos médicos a MDD de Hong Kong faz cumprir?

Não existe um arcabouço regulatório em Hong Kong sob a MDD, uma vez que a listagem de dispositivos médicos é voluntária. No entanto, a MDD emite Notas de Orientação e documentos de Referência Técnica que descrevem o processo de listagem e seus requisitos, regras de classificação, requisitos de vigilância pós-comercialização, etc.

Como posso entrar em contato com a MDD?

A MDD pode ser contatada por meio do formulário em seu site. Ela também pode ser contatada por e-mail ou telefone.

Website: Divisão de Dispositivos Médicos
Endereço: Sala 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong
Telefone: 3107 8484
E-mail: mdd@dh.gov.hk