Aggiornamenti normativi globali Pure Global - giugno

25 maggio (UK) Dichiarazione di intenti politici: riconoscimento internazionale dei dispositivi medici

La politica del Regno Unito sul riconoscimento internazionale dei dispositivi medici mira a semplificare l’accesso al mercato in Gran Bretagna sfruttando le approvazioni da parte di autorità di regolamentazione riconosciute come quelle in Australia, Canada, UE e Stati Uniti.

Per essere idoneo al programma di riconoscimento, il prodotto deve:

• essere conforme alla legislazione pertinente del paese o dei paesi riconosciuti

• avere l'etichettatura e il confezionamento in lingua inglese

• soddisfare i requisiti specifici della Gran Bretagna applicabili in materia di compatibilità elettronica (frequenza, tensione e tipo di spina), unità di misura e materiali dell'etichettatura che destano preoccupazione, laddove applicabile (ad esempio, per le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B, o che potrebbero causare sensibilizzazione o una reazione allergica)

• garantire che tutti gli aspetti del dispositivo, inclusi la progettazione, il processo di fabbricazione e la destinazione d'uso, siano in linea con il dispositivo autorizzato dal paese o dai paesi riconosciuti

• disporre di una persona responsabile nel Regno Unito (UK Responsible Person), il cui nome e indirizzo figureranno sull'etichetta

• avere un identificativo unico del dispositivo (UDI) fisico su parti ed etichette in conformità ai requisiti dei regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito o del paese o dei paesi riconosciuti

• essere conforme ai nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) previsti dai regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito, la cui entrata in vigore è prevista nel 2024

I dispositivi autorizzati in altre giurisdizioni riconosciute e quelli di classe I/A autocertificati nel Regno Unito dovranno disporre di una dichiarazione del fabbricante relativa a un sistema di gestione della qualità (QMS) appropriato, come la norma ISO 13485 o un equivalente specifico per il prodotto.

Complessivamente, i fabbricanti devono presentare un dossier nel formato 'table of contents' dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), o in un formato equivalente utilizzato nel paese o nei paesi riconosciuti, che non verrà esaminato durante il processo di presentazione ma solo in caso di eventi post-commercializzazione. All'atto della presentazione, le prove di approvazione, il piano PMS/rapporto PMS/PSUR, la SSCP, le tessere per i portatori di impianti e il foglio informativo per il paziente saranno esaminati a seconda dei casi e come richiesto. Per i dispositivi con valutazione abbreviata (ad es. De Novo negli Stati Uniti) o requisiti specifici del dispositivo (ad es. la legislazione sui dispositivi in Canada) nel paese o nei paesi riconosciuti:

• verrà confermata la classificazione del dispositivo,

• i dati clinici saranno esaminati a campione,

• e, per i dispositivi AIaMD, saranno esaminati i dati pre-market (addestramento e test), la verifica e convalida dell'implementazione, nonché l'uso di piani di controllo delle modifiche predeterminati.

Alcuni prodotti sono esclusi da questo programma di riconoscimento, tra cui (a titolo esemplificativo ma non esaustivo) i dispositivi su misura, i SaMD autorizzati tramite equivalenza a un dispositivo di riferimento (predicate device) negli Stati Uniti o che non soddisfano le linee guida sulla destinazione d'uso, i dispositivi impiantabili di classe III o classe IIb basati sull'equivalenza a un dispositivo di riferimento negli Stati Uniti, e i prodotti esclusi dall'ambito di applicazione del regolamento UK MDR 2002 elencati nel Regolamento 3.

Il quadro proposto è una bozza e la versione finale entrerà in vigore contemporaneamente ai futuri regolamenti cardine, la cui entrata in vigore è prevista per il 2025.

Scopri di più su Registrazione e approvazione dei dispositivi medici MHRA nel Regno Unito.

5 giugno (UE): newsletter HPRA sui dispositivi medici n. 58

HPRA, l'autorità competente irlandese, ha pubblicato il numero 58 della Newsletter sui dispositivi medici, evidenziando importanti aggiornamenti di giugno per i fabbricanti di dispositivi medici, con i seguenti elementi chiave:

• Tappe regolatorie del 2024: l'HPRA ricorda le scadenze critiche del 2024 per la transizione dei dispositivi legacy ai sensi del MDR o dell'IVDR. La prossima scadenza è il 26 settembre 2024, data entro la quale occorre aver stipulato un accordo scritto con un organismo notificato.

• Aggiornamenti normativi dell'UE: include aggiornamenti sulle recenti proposte e modifiche nell'UE per migliorare la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi medici, nonché sull'attuazione graduale di EUDAMED. Si prevede che i primi tre moduli completati (Attori, Dispositivi, Organismi notificati e certificati, Vigilanza e sorveglianza del mercato) diventeranno obbligatori nel primo trimestre del 2026.

• Focus dell'HPRA per il 2024: la newsletter descrive dettagliatamente le priorità strategiche e le aree di interesse dell'HPRA per l'anno, tra cui il miglioramento dei processi normativi e la garanzia di conformità alle nuove normative.

• Aggiornamenti per le istituzioni sanitarie: l'HPRA ricorda i requisiti applicabili a partire dal 26 maggio 2024 e illustra in dettaglio le azioni richieste alle istituzioni sanitarie, tra cui la verifica di conformità all'Articolo 5, paragrafo 5, e all'Allegato I dell'IVDR, la garanzia che la documentazione indicata nell'Articolo 5, paragrafo 5, sia disponibile e la definizione di un piano documentato per il raggiungimento della conformità (ad es. tempistiche, progressi compiuti fino ad oggi).

• Obblighi di registrazione per gli operatori economici (EO): si ricorda agli operatori economici che i dettagli di registrazione devono essere mantenuti aggiornati sia sul database di registrazione nazionale dell'HPRA sia su Eudamed.

• Ispezioni di distributori e importatori: la newsletter delinea il piano di ispezioni condotto in Irlanda tra febbraio e maggio 2024. Sebbene l'HPRA descriva le principali non conformità riscontrate, l'osservazione chiave è che i soggetti in possesso di certificazione ISO 9001 o simile devono essere consapevoli che quest'ultima non implica di per sé la conformità ai requisiti normativi dell'UE in materia di dispositivi medici.

• Aggiornamenti sulle indagini cliniche: questa sezione fornisce aggiornamenti sulle indagini cliniche, comprese le nuove linee guida e i requisiti per la conduzione di studi clinici con dispositivi medici (MDCG 2024-3, MDCG 2024-5).

• Documenti pubblicati: la newsletter elenca tutte le pubblicazioni dell'UE rilasciate a partire da gennaio 2024 e pertinenti per le parti interessate nel settore dei dispositivi medici.

6 giugno (AU): monitoraggio delle sperimentazioni di dispositivi medici ad alto rischio

La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha introdotto nuove misure per migliorare il processo di revisione della sicurezza per i dispositivi medici impiantabili e invasivi cardiaci a più alto rischio utilizzati negli studi clinici "first-in-human". Queste modifiche derivano dall'Action Plan for Medical Devices del 2019 e dalle consultazioni sulle modifiche normative proposte.

I principali aggiornamenti, in vigore dal 5 aprile 2024, includono:

Miglioramenti del modulo CTN:

• Nuovi campi obbligatori per caratterizzare meglio i dispositivi medici negli studi clinici, inclusi la classificazione del rischio, la destinazione d'uso e la natura invasiva o impiantabile del dispositivo.
• Identificazione degli studi "first-in-human" e degli studi clinici sospesi all'estero per motivi di sicurezza.
• Una funzione di caricamento degli allegati per ridurre al minimo le richieste di informazioni aggiuntive, consentendo agli sponsor di caricare l'Investigator's Brochure o documenti equivalenti.

Modifiche legislative:

• Nuovi requisiti relativi alle informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici utilizzati negli studi clinici, inclusi i materiali, l'ingegneria e la sterilità.
• Potenziamento delle attività ispettive per gli studi clinici al fine di garantire la conformità alla Good Clinical Practice (Buona Pratica Clinica).
• Modifiche incorporate nel regolamento Therapeutic Goods Legislation Amendment (2023 Measures No. 2) Regulations 2023, in vigore dal 28 novembre 2023.

Impatto sugli studi clinici:

• Il modulo CTN aggiornato aiuterà a identificare i dispositivi ad alto rischio, come i dispositivi di assistenza cardiaca, le valvole cardiache, i pacemaker, i defibrillatori impiantabili e altro ancora.
• Gli studi "first-in-human" saranno soggetti a revisione da parte dei valutatori clinici della TGA e di altri esperti competenti al fine di garantire l'attuazione di strategie di mitigazione del rischio.
• Le revisioni non ritarderanno le tempistiche di avvio dello studio clinico e non sarà addebitata alcuna tariffa aggiuntiva per tali attività.

Interazione con gli sponsor:

• La TGA potrà contattare gli sponsor per ottenere ulteriori informazioni o chiarimenti in merito al dispositivo in studio o all'Investigator's Brochure.
• Problemi di sicurezza significativi potrebbero comportare azioni quali la sospensione dello studio, discussioni con le autorità approvanti, ispezioni GCP o proposte di interruzione dello studio.

Queste misure mirano a garantire i più elevati standard di sicurezza per i partecipanti a studi clinici che coinvolgono dispositivi medici ad alto rischio.

Scopri di più su Registrazione dei dispositivi medici TGA in Australia.

11 giugno (CH): Nuove normative in vigore dal 1° novembre 2024

Il Consiglio federale svizzero ha approvato le modifiche all'ordinanza relativa alla legge sulla ricerca umana (HRA), adottandole il 7 giugno 2024 e rendendole efficaci a partire dal 1° novembre 2024. Vengono introdotti aggiornamenti significativi per i dispositivi medici (DM) e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) al fine di rafforzare la protezione dei partecipanti, migliorare l'efficienza normativa e allinearsi agli standard internazionali. I principali aggiornamenti per i DM e gli IVD sono:

Consenso elettronico (E-Consent):

I ricercatori possono ora ottenere il consenso dei partecipanti in modalità elettronica. Questo cambiamento si riflette nell'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD) e nell'Ordinanza sulla ricerca umana (HRO). Questo approccio digitale facilita processi di consenso più semplici ed efficienti.

Anonimizzazione e codifica dei dati:

Le normative aggiornano gli standard per l'anonimizzazione e la codifica dei dati personali relativi alla salute e dei materiali biologici. Ciò garantisce una maggiore protezione dei dati e una migliore valutazione del rischio, in linea con gli attuali progressi tecnologici nel trattamento dei dati (ClinO-MD, HRO).

Requisiti di trasparenza:

Nuove regole di trasparenza richiedono ai ricercatori di pubblicare sintesi dei risultati delle sperimentazioni cliniche nelle rispettive lingue nazionali. Tali sintesi devono essere rese pubbliche, garantendo che i risultati degli studi siano accessibili e comprensibili a un pubblico più ampio. La piena conformità a questi requisiti di trasparenza è obbligatoria entro il 1° marzo 2025.

Conservazione prolungata dei dati:

I dati delle sperimentazioni cliniche per i dispositivi medici devono ora essere conservati per 20 anni. Questa estensione mira a migliorare la disponibilità dei dati a lungo termine, supportando la ricerca futura e le revisioni normative.

Informazioni migliorate per i partecipanti:

I ricercatori devono fornire informazioni chiare e complete ai partecipanti, sottolineando la possibilità di riscontri accidentali. Questo requisito assicura che i partecipanti siano ben informati sui potenziali esiti dello studio e sui loro diritti (ClinO-MD, HRO). Ciò include i test genetici prenatali o presintomatici, o i test genetici per la pianificazione familiare, nonché la comunicazione dei singoli risultati.

Allineamento ai regolamenti UE:

Le modifiche allineano le normative svizzere al regolamento (UE) n. 536/2014, semplificando le procedure per i progetti di ricerca transnazionali. Ciò include l'armonizzazione dei requisiti di notifica, segnalazione e scadenze per le sperimentazioni cliniche che coinvolgono dispositivi medici.

Disposizioni transitorie:

I progetti di ricerca in corso approvati in base alla legislazione vigente passeranno ai nuovi requisiti, con tempistiche specifiche per la piena conformità. Ai ricercatori è concesso un periodo di transizione fino al 31 ottobre 2025 per adeguarsi alle nuove norme in materia di documentazione e rendicontazione.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

11 giugno (UE): MDCG 2024-1-5 - Impianti di mesh uroginecologica

Il documento di guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) MDCG 2024-1-5 fornisce una guida dettagliata sul sistema di vigilanza per gli impianti di mesh chirurgica uroginecologica marcati CE utilizzati nel trattamento del prolasso degli organi pelvici (POP) e dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Il documento di guida MDCG richiama i requisiti generali di segnalazione applicabili a tutti i dispositivi medici, ma non introduce reali obblighi aggiuntivi o specifici per gli impianti di mesh chirurgica uroginecologica che rientrano nell'ambito di questa linea guida. Ciò include:

Segnalazione di incidenti gravi

I fabbricanti devono segnalare gli incidenti gravi all'Autorità competente (AC) di riferimento, come definito all'articolo 2, paragrafo 65, del regolamento MDR. Ciò include gli incidenti in cui il fabbricante sia incerto sulla segnalabilità dell'evento o necessiti di tempo per chiarirne la causa principale (articolo 87, paragrafi 6 e 7 del regolamento MDR). La segnalazione deve rispettare le tempistiche specificate all'articolo 87, paragrafi da 2 a 5 del regolamento MDR, garantendo una comunicazione tempestiva dei potenziali rischi.

Relazione di sintesi periodica

Per incidenti gravi simili che coinvolgono lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo, i fabbricanti possono utilizzare le relazioni di sintesi periodiche (PSR - Periodic Summary Reports). Questo metodo alternativo consente una segnalazione consolidata, a condizione che la causa principale sia stata identificata o che siano state implementate azioni correttive. Il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni PSR devono essere concordati con l'Autorità competente coordinatrice, in consultazione con le altre autorità competenti interessate.

Fino a quando EUDAMED non sarà pienamente funzionale, le autorità competenti, gli operatori economici e le altre parti interessate dovranno attenersi al documento MDCG 2021-1 Rev. 1 "Guidance on harmonized administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional" e trasmettere le relazioni PSR a livello di sistema nazionale di vigilanza.

Segnalazione delle tendenze

I fabbricanti sono tenuti a segnalare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti non gravi o di effetti collaterali indesiderati attesi. Tali tendenze devono essere segnalate qualora possano indicare una variazione del profilo benefici-rischi del dispositivo, con un potenziale impatto sulla sicurezza dei pazienti.

I principali vantaggi derivanti dall'utilizzo di questa linea guida sono evidenti negli esempi forniti relativi a problemi dei dispositivi che hanno causato incidenti o incidenti gravi, e nei relativi requisiti di segnalazione collegati ai codici della terminologia IMDRF Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER) codes. Questi esempi sono suddivisi in categorie per la segnalazione di singoli incidenti gravi, per la relazione di sintesi periodica (PSR) o per i casi in cui viene individuata una tendenza.

13 giugno (CA/UK/US): Trasparenza per i dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico

Nel 2021, Health Canada, la FDA e la MHRA del Regno Unito hanno stabilito 10 principi guida per la buona pratica di apprendimento automatico (GMLP) al fine di garantire lo sviluppo di tecnologie di intelligenza artificiale/apprendimento automatico safe, efficaci e di alta qualità per i dispositivi medici. Basandosi su questi principi, le tre autorità hanno ora introdotto linee guida per la trasparenza nei dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico (MLMD). La trasparenza comporta una comunicazione chiara dell'uso previsto, dello sviluppo, delle prestazioni e della logica del dispositivo ai destinatari interessati, tra cui professionisti sanitari, pazienti ed enti regolatori. Una trasparenza efficace aiuta a gestire i rischi, a comprendere il funzionamento del dispositivo e a promuovere la fiducia. Essa include anche principi di progettazione incentrati sull'utente (human-centred design) per migliorare l'esperienza d'uso e prevede la fornitura di informazioni dettagliate lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo. Le linee guida coprono aspetti quali il pubblico di riferimento, le motivazioni, il tipo di informazioni da condividere, la collocazione, la tempistica e i metodi per supportare la trasparenza, con l'obiettivo di garantire un uso sicuro e informato dei dispositivi MLMD.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti presso la FDA.

14 giugno (AU): Checklist dei principi essenziali

Un fabbricante di dispositivi medici deve dimostrare la conformità ai principi essenziali identificando i requisiti di sicurezza e prestazione applicabili, documentando le motivazioni per i requisiti non pertinenti e riassumendo le prove di supporto.

17 giugno (UE): Linee guida SCHEER aggiornate sugli ftalati nei dispositivi medici

Il comitato scientifico SCHEER ha fornito un aggiornamento delle linee guida sulla valutazione del rapporto benefici-rischi degli ftalati in determinati dispositivi medici. Le linee guida riguardano gli ftalati che presentano una o più delle seguenti proprietà: cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione (CMR) o interferenti endocrini (ED). Le linee guida descrivono la metodologia per eseguire una valutazione del rapporto benefici-rischi che giustifichi la presenza di ftalati CMR 1A o 1B e/o ED nei dispositivi medici e/o in parti o materiali in essi utilizzati in percentuali superiori allo 0,1% in peso (p/p).

Le linee guida supportano ulteriormente i fabbricanti fornendo metodologie per giustificare l'uso di sostanze CMR/ED al di sopra del limite quantitativo, tenendo conto delle alternative disponibili e dell'analisi della potenziale esposizione dei pazienti. Descrivono inoltre la metodologia per la valutazione delle possibili alternative per la sostituzione degli ftalati CMR/ED attualmente utilizzati nei dispositivi medici, compresi materiali, design o trattamenti medici alternativi.

La valutazione del rapporto benefici-rischi deve essere inclusa nei documenti pertinenti della documentazione tecnica per soddisfare il requisito GSPR 10.4, come ad esempio il rapporto di valutazione biologica, il rapporto di valutazione clinica o il file di gestione del rischio.

17 giugno (UE): Aggiornamento - MDCG 2022-13 Rev.1 sugli organismi di valutazione della conformità

La revisione 1 del documento MDCG 2022-13 fornisce una guida aggiornata sulla designazione, sulla rivalutazione e sulla notifica degli organismi di valutazione della conformità (CAB) e degli organismi notificati (NB) ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR. Il documento è stato aggiornato per includere ulteriori indicazioni sullo svolgimento di valutazioni congiunte relative all'estensione del campo di applicazione delle designazioni e per fornire maggiori dettagli sulle procedure di designazione e rivalutazione degli organismi notificati.

19 giugno (UE): Invito a presentare candidature per esperti SCHEER sugli stimolatori cerebrali non medici

Il Comitato scientifico della salute, dell'ambiente e dei rischi emergenti dell'UE (SCHEER) cerca esperti esterni per un gruppo di lavoro incaricato di valutare i rischi per la salute associati all'uso di stimolatori cerebrali non medici. Gli esperti in stimolazione cerebrale mediante campi elettrici, magnetici o elettromagnetici, neuroetica e neurologia sono invitati a candidarsi. Le domande devono essere inviate online entro il 31 agosto 2024. Gli esperti selezionati parteciperanno alle riunioni e contribuiranno alla stesura del parere scientifico. Sono richieste la padronanza della lingua inglese e la presentazione della documentazione pertinente.

21 giugno (AU): Modifiche alla regolamentazione dei dispositivi medici

Le modifiche alla regolamentazione dei dispositivi medici basati su software, delle lenti da vista su prescrizione e dei dispositivi medici contenenti sostanze microbiche, ricombinanti o animali, nonché ai requisiti di audit delle domande, sono entrate in vigore il 15 giugno 2024 per i dispositivi medici basati su software e le lenti da vista su prescrizione, ed entreranno in vigore il 1° luglio 2024 per i dispositivi contenenti sostanze microbiche, ricombinanti o animali e per i requisiti di audit delle domande. In particolare, la regola di classificazione 5.5 è stata modificata per escludere i dispositivi contenenti sostanze microbiche o ricombinanti e per specificare i requisiti per le sostanze di origine animale. Gli sponsor devono riclassificare i dispositivi interessati entro il 1° luglio 2026. I dispositivi medici basati su software in transizione verso classificazioni di rischio più elevate dispongono di un percorso alternativo per la conformità, mentre gli audit obbligatori delle domande sono ora limitati ai dispositivi ad alto rischio, compresi i dispositivi di Classe III con approvazione MDSAP e US FDA 510(k). Le lenti da vista su prescrizione sono esenti dall'inclusione nel registro ARTG a partire dal 15 giugno 2024.

25 giugno (UE)3: MDCG 2024-10 - Valutazione clinica dei dispositivi medici orfani

Il documento MDCG2024-10 fornisce una guida dettagliata sulla valutazione clinica dei dispositivi medici orfani, progettati per malattie rare che colpiscono meno di 12.000 individui all'anno nell'UE. Tali dispositivi devono inoltre soddisfare uno dei seguenti criteri:

• Vi è un'insufficienza di opzioni alternative disponibili per il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di questa malattia/condizione, oppure

• Il dispositivo offrirà un'opzione che fornirà un beneficio clinico atteso rispetto alle alternative disponibili o allo stato dell'arte per il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di questa malattia/condizione, tenendo conto sia dei fattori specifici del dispositivo sia di quelli della popolazione di pazienti.

Questi dispositivi affrontano sfide uniche a causa delle ridotte popolazioni di pazienti e delle difficoltà etiche e pratiche nella conduzione di studi clinici su larga scala. La linea guida mira a fornire raccomandazioni e tolleranze per garantire che questi dispositivi soddisfino i requisiti di valutazione clinica e i GSPR applicabili.

Il documento è suddiviso in due parti principali: Considerazioni sulla valutazione clinica e Considerazioni procedurali. La prima parte affronta le sfide nella generazione di dati clinici pre-commercializzazione e il ruolo dei dati non clinici. Sottolinea che, sebbene i dispositivi orfani debbano essere conformi ai GSPR, possono esservi limitazioni accettabili nei dati clinici pre-commercializzazione, se giustificate. Ciò include la garanzia che il rapporto benefici-rischi sia accettabile e che le restanti limitazioni siano affrontate attraverso un piano PMCF ben strutturato. La guida sottolinea inoltre l'importanza dei dati non clinici, come i risultati dei test di laboratorio e dei modelli computerizzati, che possono supportare le evidenze cliniche quando i dati clinici diretti sono limitati.

La seconda parte, Considerazioni procedurali, fornisce indicazioni agli organismi notificati sulla valutazione dei dispositivi orfani. Delinea le responsabilità degli organismi notificati, tra cui la verifica precoce dello status di dispositivo orfano e la valutazione della documentazione tecnica. Viene inoltre evidenziato il ruolo dei panel di esperti, che possono fornire consulenza sullo status di dispositivo orfano e sui dati clinici richiesti. Questa consultazione può contribuire a garantire che la valutazione clinica sia appropriata e che le eventuali limitazioni dei dati pre-commercializzazione siano adeguatamente affrontate. Si raccomanda ai fabbricanti di dispositivi orfani di consultare il panel di esperti presentando un piano di sviluppo clinico dettagliato e una giustificazione esauriente del fatto che il dispositivo soddisfi lo status di dispositivo orfano.

Il documento di guida include anche appendici che offrono ulteriori indicazioni sulla redazione dei rapporti di valutazione clinica, considerazioni sulle indagini cliniche e l'estrapolazione di dati clinici a indicazioni orfane.

Nel complesso, l'MDCG 2024-10 mira a bilanciare la necessità di una valutazione clinica rigorosa con la realtà pratica dello sviluppo di dispositivi orfani. Questo approccio contribuisce a facilitare lo sviluppo e la disponibilità di dispositivi orfani, a vantaggio in ultima analisi dei pazienti affetti da condizioni rare che spesso hanno opzioni di trattamento limitate.

25 giugno (CA): Modifica dei regolamenti per affrontare la carenza di prodotti sanitari

Health Canada propone modifiche al Food and Drug Regulations e al Medical Devices Regulations per affrontare e mitigare la carenza di prodotti sanitari. La consultazione, aperta dal 25 giugno al 25 luglio 2024, raccoglie feedback su queste modifiche volte a prevenire la carenza di farmaci e dispositivi medici per uso umano e a ridurne l'impatto quando inevitabile. Il governo invita a presentare contributi i governi provinciali e territoriali, i produttori, i distributori, gli importatori, i partner del settore sanitario e il pubblico. Le modifiche proposte e le azioni pianificate per i prossimi quattro anni si concentrano sul miglioramento dei sistemi di preparazione e risposta rapida, sul rilevamento precoce dei rischi di carenza e sul ripristino tempestivo dell'accesso ai prodotti.

Scopri di più su CDMR Registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Canada.

26 giugno (CH): Go-Live del modulo Swissdamed Actors

Swissmedic ha annunciato il Go-Live del modulo Swissdamed Actors e ne ha illustrato i dettagli a partire dal 6 agosto 2024. Entro tale data, gli operatori economici dovranno registrarsi attraverso il sistema swissdamed.

Le domande di registrazione e di modifica del CHRN, così come le notifiche di mandato, continueranno ad essere accettate come moduli PDF fino al 26 luglio 2024 (data di presentazione). Dopo tale data, questi moduli non saranno più presi in considerazione e sarà necessario compilare un modulo di contatto online. I dati degli operatori registrati saranno migrati ed essi dovranno solo verificarli dopo aver ricevuto una comunicazione scritta all'inizio di agosto.

La registrazione dei dispositivi è prevista come volontaria nel 2025, e a giugno 2024 è iniziato un test di registrazione dei dispositivi con un gruppo di fabbricanti che hanno emesso UDI.