Aggiornamenti normativi globali Pure Global - giugno

25 maggio (UK) Dichiarazione di intenti politici: riconoscimento internazionale dei dispositivi medici

The Politica del Regno Unito il riconoscimento internazionale dei dispositivi medici mira a semplificare l’accesso al mercato in Gran Bretagna sfruttando le approvazioni da parte di autorità di regolamentazione riconosciute come quelle in Australia, Canada, UE e Stati Uniti.

Per essere idoneo per il programma di riconoscimento, il prodotto ha bisogno di

· rispettare la legislazione relativa(i) del paese riconosciuto(i)

· avere l'etichettatura e l'imballaggio della lingua inglese

· soddisfare i requisiti specifici della Gran Bretagna applicabili per la compatibilità elettronica (frequenza, tensione e tipo di spina), unità di misura e materiali di etichettatura di preoccupazione laddove applicabile (ad esempio per le sostanze che sono cancerogene, mutagene o tossiche alla riproduzione (CMR), della categoria 1A o 1B, o potrebbero causare la sensibilizzazione o una reazione allergica)

· avere tutti gli aspetti del dispositivo, tra cui la progettazione, il processo di fabbricazione e lo scopo previsto, essere in linea con il dispositivo autorizzato dal paese riconosciuto(i)

· avere una persona responsabile del Regno Unito con il nome e l'indirizzo di cui sarà incluso sull'etichetta

· avere un identificativo fisico unico dispositivo (UDI) su parti e etichette in conformità con i requisiti nel Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito o il paese riconosciuto(i)

· rispettare i nuovi requisiti di sorveglianza post-mercato (PMS) nei regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito, che dovrebbero entrare in vigore nel 2024

I dispositivi autorizzati in altre giurisdizioni riconosciute e classe I/A autocertificata nel Regno Unito, dovranno avere una dichiarazione del produttore per un QMS appropriato come ISO 13485 o equivalente specifico del prodotto.

Complessivamente, i produttori devono presentare un dossier nel formato International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ‘table of content’, o formato equivalente utilizzato nel paese(i) riconosciuto che non verrà esaminato durante il processo di presentazione ma in caso di eventi post-market. All'atto della presentazione, prove di approvazione(i), PMS plan/PMS report/PSUR, SSCP, schede implantari, foglio informativo paziente, saranno esaminati come applicabile e come richiesto. Per i dispositivi con una valutazione ridotta (ad esempio, De Novo negli Stati Uniti) o per i requisiti specifici del dispositivo (ad esempio, la legislazione sui dispositivi in Canada) nel paese(e) riconosciuto:

- la classificazione del dispositivo sarà confermata,

- i dati clinici saranno esaminati su base di campionamento,

- e premarket (formazione e test) i dati, la verifica dell'implementazione e la convalida, nonché l'uso di piani di controllo dei cambiamenti predefiniti, saranno esaminati per AIaMD.

Alcuni prodotti sono esclusi da questo programma di riconoscimento come (ma non limitato a) dispositivi personalizzati,SaMD autorizzato tramite un'equivalenza a un dispositivo predicato negli Stati Uniti o che non soddisfano le linee guida per lo scopo previsto, i dispositivi impiantabili di classe III o classe IIb che si basano sull'equivalenza a un dispositivo predicato negli Stati Uniti, i prodotti esclusi dalla portata del Regno Unito MDR 2002 elencati nel regolamento 3.

Il quadro proposto è un progetto e la versione finale entrerà in vigore contemporaneamente alle future normative fondamentali che mirano ad essere in vigore nel 2025.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

5 giugno (UE): HPRA Medical Device s Newsletter #58

HPRA, l'autorità competente irlandese, ha pubblicato il Medical Device s Newsletter, numero 58 e sottolinea importanti aggiornamenti in giugno per il produttore di dispositivi medici, con i seguenti elementi chiave:

- 2024 tappe regolamentari: HPRA ricorda le pietre miliari critiche nel 2024 per i dispositivi legacy che passano sotto MDR o IVDR. La prossima pietra miliare è il 26 settembre 2024 per avere un accordo scritto in atto con un organismo notificato.

- Aggiornamenti normativi UE: Esso include aggiornamenti sulle recenti proposte e cambiamenti nell'UE per migliorare la disponibilità di diagnostica in vitro e dispositivi medici, e l'attuazione sequenziale di EUDAMED Si prevede che i primi cinque moduli completati (Attore, Dispositivi, NB & Certificati, Sorveglianza di Mercato e Veglianza) diventeranno obbligatori durante il Q1-2026.

- HPRA focus per il 2024: La newsletter dettaglia le priorità strategiche e le aree di messa a fuoco di HPRA per l'anno, tra cui migliorare i processi normativi e garantire la conformità alle nuove normative.

- Aggiornamenti per le istituzioni sanitarie: HPRA ricorda i requisiti applicabili il 26 maggio 2024 e dettaglia le azioni richieste dalle istituzioni sanitarie, compresa la revisione del rispetto dell'articolo 5, paragrafo 5 e dell'allegato I, assicurando che sia disponibile la documentazione di cui all'articolo 5, paragrafo 5, la definizione del piano documentato per il raggiungimento della conformità (ad esempio termini, progresso fino ad oggi)

- L'operatore economico (EO) obblighi di registrazione: EOs si ricorda che i dati di registrazione, sia sul database nazionale di registrazione di HPRA che su Eudamed, devono essere aggiornati.

- Ispezioni dei distributori e degli importatori: La newsletter delinea il piano di ispezione in Irlanda condotto tra febbraio e maggio 2024. Anche se HPRA descriverà le principali non-complianze, l'osservazione chiave è che la certificazione ISO 9001 o simile dovrebbe essere consapevole che questo non implica in sé il rispetto dei requisiti normativi del dispositivo medico UE.

- Aggiornamento delle indagini cliniche: Questa sezione fornisce aggiornamenti sulle indagini cliniche, incluse nuove linee guida e requisiti per condurre studi clinici con dispositivi medici (MDCG2024-3, MDCG2024-5).

- Documenti pubblicati: La newsletter elenca tutte le pubblicazioni dell’UE emesse dal 2024 gennaio e pertinenti agli stakeholder dei dispositivi medici.

6 giugno (AU): Monitoraggio delle prove di dispositivi medici ad alto rischio

L'amministrazione delle merci terapeutiche(TGA) ha introdotto nuove misure per migliorare il processo di revisione della sicurezza per i dispositivi medici impiantabili e invasivi cardiaci ad alto rischio utilizzati negli studi clinici di prima in-umani. Tali modifiche derivano dal Piano d'azione 2019 per dispositivi medici e consultazioni sulle modifiche normative proposte.

Gli aggiornamenti chiave efficaci dal 5 aprile 2024, includono:

Miglioramenti dei moduli

• Nuovi campi obbligatori per meglio caratterizzare i dispositivi medici in studi clinici, compresa la classificazione del rischio, lo scopo previsto, e se il dispositivo è invasivo o impiantabile.
• Identificazione delle prove e delle prove di primo in umano si è fermata all'estero per motivi di sicurezza.
• Una funzione di caricamento degli allegati per ridurre al minimo le richieste di informazioni aggiuntive consentendo agli sponsor di caricare il Brochure dell’Investigatore o documenti equivalenti.

Modifiche legislative:

• Nuovi requisiti per informazioni di sicurezza sui dispositivi medici utilizzati nelle prove, compresi i materiali, l'ingegneria e la sterilità.
• Migliorate le capacità di ispezione per gli studi clinici per garantire il rispetto della buona pratica clinica.
• Modifica della legislazione sulle merci terapeutiche (2023 misure n. 2) Regolamento 2023, efficacia 28 novembre 2023.

Impatto sulle prove

• Il modulo CTN aggiornato aiuterà a identificare dispositivi ad alto rischio come dispositivi di assistenza cardiaca, valvole cardiache, pacemaker, defibrillatori impiantabili, e altro ancora.
• Le prove in prima persona saranno soggette a revisione da parte dei valutatori clinici TGA e di altri esperti rilevanti per garantire strategie di mitigazione del rischio.
• Le recensioni non ritardano i tempi di avvio del processo, e nessun costo aggiuntivo sarà addebitato per queste recensioni.

• Interazione del personale: *

• Il TGA può contattare gli sponsor per ulteriori informazioni o chiarimenti riguardo al dispositivo di prova o all’opuscolo dell’investigatore.
• Le preoccupazioni di sicurezza significative possono portare a azioni come le pause di prova, le discussioni con le autorità di approvazione, le ispezioni GCP o le proposte di risoluzione di prova.

Queste misure mirano a garantire i più elevati standard di sicurezza per i partecipanti a studi clinici che coinvolgono dispositivi medici ad alto rischio.

Per saperne di più...TGA Australia Registrazione dispositivi medici .

11 giugno (CH): Nuovi regolamenti Efficace 1 novembre 2024

The Consiglio federale approvato gli emendamenti all'ordinanza relativa alla legge sulla ricerca umana (HRA), li ha adottati il 7 giugno 2024 e li ha resi efficaci dal 1 novembre 2024. Sono introdotti aggiornamenti significativi per dispositivi medici (MD) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) per migliorare la protezione dei partecipanti, migliorare l'efficienza normativa e allineare con gli standard internazionali. Gli aggiornamenti chiave per MD e IVD sono:

Consenso elettronico (E-Consent):

- I ricercatori possono ora ottenere il consenso dei partecipanti elettronicamente. Questo cambiamento si riflette nell'Ordinanza delle prove cliniche per i dispositivi medici (ClinO-MD) e nell'Ordinanza della ricerca umana (HRO). Questo approccio digitale facilita processi di consenso più facili ed efficienti.

Data Anonymization and Coding:

- La normativa aggiorna gli standard per l'anonimizzazione e la codifica dei dati personali e dei materiali biologici legati alla salute. Ciò garantisce una maggiore protezione dei dati e una valutazione del rischio, allineando con gli attuali progressi tecnologici nel trattamento dei dati (ClinO-MD, HRO).

Requisiti di trasparenza:

- Nuove regole di trasparenza richiedono ai ricercatori di pubblicare riassunti dei risultati di prova clinica nelle lingue nazionali pertinenti. Questi riassunti devono essere resi pubblici, assicurando che i risultati di prova siano accessibili e comprensibili a un pubblico più ampio. La piena conformità a questi requisiti di trasparenza è prevista entro il 1o marzo 2025.

Ritenzione estesa dei dati:

- I dati clinici di prova per dispositivi medici devono ora essere conservati per 20 anni. Questa estensione mira a migliorare la disponibilità dei dati a lungo termine, aiutando la ricerca futura e le recensioni regolamentari.

Informazioni migliorate per i partecipanti:

- I ricercatori devono fornire informazioni chiare e complete ai partecipanti, sottolineando la possibilità di risultati accidentali. Questo requisito assicura che i partecipanti siano ben informati sui potenziali risultati dello studio e sui loro diritti (ClinO-MD, HRO). Questo include test genetici prenatali o pre-sintomatici o test genetici per la pianificazione familiare e la comunicazione dei singoli risultati.

Allineamento ai regolamenti UE:

- Gli emendamenti apportano le normative svizzere in linea con il regolamento UE n. 536/2014, i processi di pianificazione per progetti di ricerca transnazionali. Ciò include l'armonizzazione della notifica, della segnalazione e dei requisiti di scadenza per gli studi clinici che coinvolgono dispositivi medici.

Disposizioni transitorie:

- I progetti di ricerca in corso approvati in base alle leggi esistenti passeranno ai nuovi requisiti, con tempi specifici per la piena conformità. I ricercatori hanno un periodo di transizione fino al 31 ottobre 2025, per adattarsi alle nuove normative per la documentazione e la segnalazione.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

11 giugno (UE): MDCG 2024-1-5 -Urogynaecological Mesh Implants

Documento di guida del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) MDCG 2024-1-5 fornisce una guida dettagliata sul sistema di vigilanza per gli impianti di mesh chirurgica urogynaecological marcati CE utilizzati nel trattamento di Pelvic Organ Prolapse (POP) e Stress Urinary Incontinence (SUI).

Il documento di guida MDCG ricorda i requisiti generali di segnalazione applicabili a tutti i dispositivi medici, ma non fornisce reali obblighi aggiuntivi o unici per gli impianti di rete chirurgica urogynaecological nell'ambito di questa guida. Questo include:

- Rapporto di incidenti gravi

I produttori devono segnalare gravi incidenti all'Autorità competente competente (CA) come definito all'articolo 2, paragrafo 65, della DDR. Ciò include incidenti in cui il produttore è incerto circa la reportabilità o ha bisogno di tempo per chiarire la causa principale (articolo 87, paragrafo 6, paragrafo 7 della MDR). La segnalazione dovrebbe attenersi alle tempistiche di cui all'articolo 87, paragrafo 2, lettera a), 5 della RDT, assicurando una pronta comunicazione dei rischi potenziali.

- Riepilogo periodico

Per incidenti gravi simili che coinvolgono lo stesso tipo di dispositivo o dispositivo, i produttori possono utilizzare Periodic Summary Reports (PSR). Questo metodo di reporting alternativo consente la segnalazione consolidata, a condizione che la causa principale sia identificata o che siano attuate azioni correttive. Il formato, il contenuto e la frequenza dei PSR devono essere concordati con l'Autorità Competente Coordinante, in consultazione con altre autorità competenti.

Fino a EUDAMED diventa completamente funzionale, CA, operatori economici e altre parti rilevanti dovrebbero seguire MDCG 2021-1 Rev. 1 “Guida alle pratiche amministrative armonizzate e alle soluzioni tecniche alternative fino a EUDAMED è completamente funzionale” e comunica il PSR a livello nazionale del sistema di vigilanza.

- Rapporto di tendenza

I produttori sono tenuti a segnalare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti non gravi o effetti collaterali indesiderati previsti. Tali tendenze devono essere segnalate quando possono indicare un cambiamento nel profilo di rischio-beneficio del dispositivo, potenzialmente incidere sulla sicurezza del paziente.

I principali vantaggi dell'utilizzo di questa guida sono evidenti negli esempi forniti di problemi legati al dispositivo che hanno portato a incidenti o gravi incidenti, e i relativi requisiti di report collegati a IMDRF Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER) code. Questi esempi sono organizzati in categorie per segnalare singoli incidenti gravi, attraverso Periodic Sintesi Reporting (PSR), o quando si identifica una tendenza.

13 giugno (CA/UK/US): Trasparenza per dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico

Nel 2021,Salute Canada#FDA, e MHRA del Regno Unito 10 principi guida per una buona pratica di apprendimento automatico (GMLP) per garantire lo sviluppo di tecnologie di apprendimento AI/macchina sicure, efficaci e di alta qualità per dispositivi medici. Basandosi su questi principi, hanno ora introdotto linee guida per la trasparenza nei dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico (MLMD). Trasparenza comporta una chiara comunicazione dell'uso, dello sviluppo, delle prestazioni e della logica di un dispositivo al pubblico rilevante, che includono professionisti sanitari, pazienti e organismi normativi. La trasparenza efficace aiuta nella gestione dei rischi, nella comprensione delle funzionalità dei dispositivi e nella promozione della fiducia. Esso comprende anche principi di progettazione concentrati sull'uomo per migliorare l'esperienza dell'utente e comporta fornire informazioni dettagliate durante il ciclo di vita del dispositivo. Le linee guida coprono aspetti come il pubblico, la motivazione, il tipo di informazioni da condividere, il posizionamento, i tempi e i metodi per sostenere la trasparenza, mirando a garantire un uso sicuro e informato dei MLMD.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

14 giugno (AU): Principi essenziali Lista di controllo

Un produttore di dispositivi medici deve dimostrare la conformità con il Principi essenziali individuando i requisiti applicabili di sicurezza e prestazioni, documentando razionali per i requisiti non pertinenti e riassumendo le prove di supporto.

17 giugno (UE): Aggiornato SCHEER Linee guida sui ftalati in dispositivi medici

SCHEER ha fornito un aggiornamento delle linee guida sulla valutazione del rischio di beneficio dei ftalati in alcuni dispositivi medici. Le linee guida riguardano i ftalati che hanno una o più delle seguenti proprietà: cancerogeno, mutageno, tossico per la riproduzione (CMR) o endocrino-disturbo (ED). Le linee guida descrivono la metodologia per l'esecuzione di una valutazione del rischio di beneficio che giustifica la presenza di ftalati CMR 1A o 1B e/o ED in dispositivi medici e/o parti o materiali utilizzati in percentuali superiori allo 0,1% in peso (w/w).

Le linee guida sostengono ulteriormente i produttori con metodologie per giustificare l'uso di sostanze CMR/ED al di sopra del limite quantitativo relativo alle alternative disponibili e all'analisi di potenziale esposizione dei pazienti. Descrivono anche la metodologia per la valutazione di possibili alternative come sostituzione di ftalati CMR/ED attualmente utilizzati in dispositivi medici, compresi materiali alternativi, disegni o trattamenti medici.

La valutazione del rischio di beneficio deve essere inclusa nei documenti pertinenti della documentazione tecnica per soddisfare il GSPR 10.4 come il rapporto di valutazione biologica, il rapporto di valutazione clinica o il file di gestione del rischio.

17 giugno (UE): Aggiornamento - MDCG2022-13 Rev.1 sugli organismi di valutazione della conformità

La revisione 1 di MDCG 2022-13 Il documento fornisce una guida aggiornata sugli organismi di designazione, rivalutazione e notifica di valutazione della conformità (CAB) e gli organismi notificati (NB) ai sensi della normativa MDR e IVDR. Il documento è stato aggiornato per includere ulteriori indicazioni sullo svolgimento di valutazioni comuni relative all'estensione del campo di applicazione delle denominazioni e fornire ulteriori dettagli delle procedure per la designazione e la rivalutazione delle NB.

19 giugno (UE): SCHEER Call for Experts on Non-Medical Brain Stimulators

Comitato scientifico dell'UE per la salute, l'ambiente e i rischi emergenti (SCHEER) cerca esperti esterni per un gruppo di lavoro che valuta i rischi per la salute associati agli stimolatori cerebrali non medici. Gli esperti nella stimolazione cerebrale da campi elettrici, magnetici o elettromagnetici, neuroetica e neurologia sono invitati ad applicare. Le domande devono essere presentate online entro il 31 agosto 2024. Gli esperti selezionati parteciperanno alle riunioni e contribuiranno alla stesura dell'opinione scientifica. Sono necessarie competenze in inglese e presentazione della documentazione relativa.

21 giugno (AU): Modifiche del regolamento sui dispositivi medici

Modifiche alla Regolamento dei dispositivi medici basati sul software, lenti per occhiali da prescrizione e dispositivi medici contenenti sostanze microbiche, ricombinanti o animali, così come i requisiti di controllo delle applicazioni, sono entrati in vigore il 15 giugno 2024 per dispositivi medici basati sul software e lenti per occhiali da prescrizione, e avranno effetto il 1 luglio 2024 per dispositivi contenenti microbiche, ricombinanti, o sostanze animali e requisiti di controllo delle applicazioni. In particolare, la regola di classificazione 5.5 è stata modificata per escludere dispositivi contenenti sostanze microbiche o ricombinanti e per specificare i requisiti per le sostanze di origine animale. Gli sponsor devono riclassificare i dispositivi interessati entro il 1 ° luglio 2026. I dispositivi medici basati sul software che passano a classificazioni di rischio più elevate hanno un percorso alternativo per la conformità, mentre i controlli obbligatori delle applicazioni sono ora limitati a dispositivi ad alto rischio, compresi i dispositivi di Classe III con MDSAP e l'approvazione US FDA 510(k). Le lenti per occhiali di prescrizione sono esenti dall'inclusione ARTG dal 15 giugno 2024.

25 giugno (UE)3: MDCG 2024-10 -Valutazione clinica dei dispositivi medici orfani

The MDCG2024-10 fornisce una guida dettagliata sulla valutazione clinica dei dispositivi medici orfani, che sono progettati per le malattie rare che interessano meno di 12.000 individui all'anno nell'UE. I dispositivi devono anche soddisfare uno dei seguenti criteri:

- Vi è insufficienza di opzioni alternative disponibili per il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di questa malattia/condizione, o

- Il dispositivo offrirà un'opzione che fornirà un beneficio clinico previsto rispetto alle alternative disponibili o allo stato dell'arte per il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di questa malattia/condizione, tenendo conto sia dei fattori specifici della popolazione del dispositivo che del paziente.

Questi dispositivi affrontano sfide uniche a causa delle piccole popolazioni dei pazienti e delle difficoltà etiche e pratiche nella conduzione di studi clinici su larga scala. La guida mira a fornire raccomandazioni e tolleranze per garantire che questi dispositivi soddisfino i requisiti di valutazione clinica e GSPR applicabili.

Il documento è diviso in due parti principali: considerazioni di valutazione clinica e considerazioni procedurali. La prima parte affronta le sfide nella generazione di dati clinici pre-commerciali e il ruolo dei dati non clinici. Sottolinea che mentre i dispositivi orfani devono rispettare il GSPR, ci possono essere limitazioni accettabili nei dati clinici pre-commerciali se giustificati. Ciò include garantire che il rapporto tra i benefici e i rischi sia accettabile e che le limitazioni rimanenti siano affrontate attraverso una struttura ben strutturata Piano PMCF. La guida sottolinea anche l'importanza dei dati non clinici, come i risultati di test di laboratorio e modelli informatici, che possono supportare le prove cliniche quando i dati clinici diretti sono limitati.

La seconda parte, le considerazioni procedurali, fornisce indicazioni per gli organismi notificati sulla valutazione dei dispositivi orfani. Esso delinea le responsabilità degli organismi notificati, compresa la verifica precoce dello status orfano e la valutazione della documentazione tecnica. Il ruolo dei pannelli esperti è anche evidenziato, dove possono fornire consigli sullo stato del dispositivo orfano e sui dati clinici richiesti. Questa consultazione può contribuire a garantire che la valutazione clinica sia appropriata e che eventuali limitazioni dei dati pre-mercato siano adeguatamente affrontate. I produttori di dispositivi orfani sono consigliati di consultare il pannello esperto con un piano di sviluppo clinico dettagliato e una giustificazione completa che il dispositivo soddisfa lo stato del dispositivo orfano.

Il documento di orientamento comprende anche appendici che offrono indicazioni aggiuntive su creare rapporti di valutazione clinica, considerazioni per le indagini cliniche e l'estrapolazione dei dati clinici alle indicazioni orfane.

Nel complesso, MDCG 2024-10 mira a bilanciare la necessità di una rigorosa valutazione clinica con le realtà pratiche dello sviluppo di dispositivi orfani Questo approccio aiuta a facilitare lo sviluppo e la disponibilità di dispositivi orfani, infine beneficiando di pazienti con condizioni rare che spesso hanno opzioni di trattamento limitate.

25 giugno (CA): modifica dei regolamenti per l'indirizzo dei prodotti sanitari

Salute Canada propone emendamenti ai regolamenti sugli alimenti e sulle droghe e ai regolamenti sui dispositivi medici per affrontare e mitigare la carenza di prodotti sanitari. La consultazione, aperta dal 25 giugno al 25 luglio 2024, cerca un feedback su questi emendamenti volti a prevenire la carenza di farmaci e dispositivi medici per l'uso umano e a ridurre i loro impatti quando inevitabili. Il governo invita gli input da governi provinciali e territoriali, produttori, distributori, importatori, partner sanitari e il pubblico. I cambiamenti proposti e le azioni pianificate nei prossimi quattro anni si concentrano sul miglioramento dei sistemi di prontezza e risposta rapida, il rilevamento precoce dei rischi di carenza e il ripristino tempestivo dell'accesso ai prodotti.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR Canada.

26 giugno (CH): Go-Live perSwissdamedModulo degli attuatori

Svizzeramedico annunciato il Go-Live diSwissdamedModulo Actors e dettagliato dal 6 agosto 2024. A questa data, gli operatori economici devono registrarsi attraverso il sistema swissdamed.

Le domande di registrazione e di modifica della CHRN, nonché le notifiche per i mandati, continueranno ad essere accettate come moduli PDF fino al 26 luglio 2024 (data di sottomissione). Dopo tale data, questi moduli non saranno più considerati e un modulo di contatto online dovrà essere completato. Gli operatori registrati avranno i loro dati migrati e dovranno controllarli solo dopo essere stati informati con lettera a inizio agosto.

La registrazione del dispositivo è prevista per essere volontaria nel 2025 e un test di registrazione del dispositivo è iniziato nel giugno 2024, con un gruppo di produttori che ha rilasciato UDI.