Mises à jour réglementaires mondiales de Pure Global - juin

25 mai (Royaume-Uni) Déclaration d'intention : reconnaissance internationale des dispositifs médicaux

La politique du Royaume-Uni relative à la reconnaissance internationale des dispositifs médicaux vise à simplifier l'accès au marché en Grande-Bretagne en s'appuyant sur les homologations délivrées par des autorités réglementaires reconnues telles que celles de l'Australie, du Canada, de l'UE et des États-Unis.

Pour être éligible à ce programme de reconnaissance, le produit doit :

· Être conforme à la législation applicable du ou des pays reconnus

· Présenter un étiquetage et un emballage en langue anglaise

· Satisfaire aux exigences spécifiques de la Grande-Bretagne concernant la compatibilité électrique (fréquence, tension et type de prise), les unités de mesure et, le cas échéant, les substances préoccupantes dans les matériaux d'étiquetage (par exemple, les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B, ou celles pouvant entraîner une sensibilisation ou une réaction allergique)

· Garantir que tous les aspects du dispositif (notamment la conception, le procédé de fabrication et la destination) sont conformes au dispositif autorisé par le ou les pays reconnus

· Désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) dont le nom et l'adresse figureront sur l'étiquetage

· Comporter sur le produit et son étiquetage un identifiant unique du dispositif (IUD) physique conforme aux exigences du Règlement du Royaume-Uni sur les dispositifs médicaux ou de celles du ou des pays reconnus

· Se conformer aux nouvelles exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché (SPM) du Règlement sur les dispositifs médicaux du Royaume-Uni, dont l'entrée en vigueur est prévue pour 2024

Les dispositifs autorisés dans d'autres pays reconnus et les dispositifs de classe I/A auto-certifiés au Royaume-Uni devront faire l'objet d'une déclaration du fabricant attestant de la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) approprié, tel que la norme ISO 13485 ou un équivalent spécifique au produit.

De manière générale, les fabricants doivent soumettre un dossier au format « Table des matières » de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ou dans un format équivalent utilisé dans le ou les pays reconnus. Ce dossier ne sera pas examiné lors du processus de soumission, mais pourra l'être ultérieurement en cas d'événements de matériovigilance ou de contrôle post-commercialisation. Lors du dépôt, les preuves d'approbation, le plan ou rapport de SPM, le PSUR, le SSCP, les cartes d'implant et la notice d'information destinée au patient seront examinés si nécessaire. Pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation simplifiée (par exemple, la procédure De Novo aux États-Unis) ou soumis à des exigences spécifiques (telles que la réglementation sur les dispositifs médicaux au Canada) dans le ou les pays reconnus :

- la classification du dispositif sera confirmée,

- les données cliniques seront examinées par échantillonnage,

- et, pour les IAaMD, les données de pré-commercialisation (apprentissage et test), la vérification et la validation de la mise en œuvre, ainsi que l'utilisation de plans de contrôle des modifications prédéterminés (PCCP), seront examinées.

Certains produits sont exclus de ce programme de reconnaissance, notamment les dispositifs sur mesure, les SaMD autorisés par équivalence avec un dispositif prédicat aux États-Unis ou qui ne respectent pas les lignes directrices relatives à la destination, les dispositifs de classe III ou de classe IIb implantables fondés sur l'équivalence avec un dispositif prédicat aux États-Unis, ainsi que les produits exclus du champ d'application du RMD 2002 du Royaume-Uni énumérés au règlement 3.

Le cadre proposé est actuellement à l'état de projet ; sa version finale devrait entrer en vigueur en même temps que la future réglementation de base, dont l'entrée en vigueur est prévue pour 2025.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux par la MHRA au Royaume-Uni.

5 juin (UE) : Newsletter sur les dispositifs médicaux de l'HPRA #58

L'HPRA, l'autorité compétente irlandaise, a publié le numéro 58 de sa newsletter sur les dispositifs médicaux. Celle-ci met en avant des mises à jour majeures en juin pour les fabricants de dispositifs médicaux, s'articulant autour des points clés suivants :

- Jalons réglementaires 2024 : L'HPRA rappelle les échéances critiques de 2024 pour les dispositifs existants (« legacy ») en transition sous le MDR ou l'IVDR. La prochaine étape clé, fixée au 26 septembre 2024, concerne la signature d'un accord écrit avec un organisme notifié.

- Mises à jour réglementaires de l'UE : Elle présente les récentes propositions et évolutions au sein de l'UE visant à améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro, ainsi que le déploiement progressif d'EUDAMED. Les cinq premiers modules finalisés (Acteurs, Dispositifs, Organismes notifiés et Certificats, Surveillance du marché, et Vigilance) devraient devenir obligatoires au premier trimestre 2026 (Q1 2026).

- Priorités de l'HPRA pour 2024 : La newsletter détaille les priorités stratégiques et les domaines d'intervention de l'HPRA pour l'année, notamment l'optimisation des processus réglementaires et la conformité aux nouvelles réglementations.

- Mises à jour pour les établissements de santé : L'HPRA rappelle les exigences applicables depuis le 26 mai 2024 et détaille les mesures requises de la part des établissements de santé, notamment l'évaluation de la conformité avec l'article 5(5) et l'annexe I de l'IVDR, la mise à disposition de la documentation requise par l'article 5(5), ainsi que la définition d'un plan d'action documenté pour parvenir à la conformité (indiquant par exemple le calendrier et l'état d'avancement).

- Obligations d'enregistrement des opérateurs économiques : Il est rappelé aux opérateurs économiques (OE) que leurs données d'enregistrement doivent être tenues à jour, tant dans la base de données nationale de l'HPRA que sur EUDAMED.

- Inspections des distributeurs et des importateurs : La newsletter présente le bilan de la campagne d'inspection menée en Irlande entre février et mai 2024. Bien que l'HPRA y détaille les principales non-conformités constatées, le constat majeur est que les distributeurs et importateurs certifiés ISO 9001 (ou équivalent) doivent être conscients que cette certification ne garantit pas en soi le respect des exigences réglementaires de l'UE relatives aux dispositifs médicaux.

- Actualités sur les investigations cliniques : Cette section fait le point sur les investigations cliniques, notamment en présentant les nouvelles lignes directrices et exigences relatives à la conduite d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux (MDCG 2024-3, MDCG 2024-5).

Documents publiés : La newsletter répertorie l'ensemble des publications de l'UE parues depuis janvier 2024 et présentant un intérêt pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux.

6 juin (UA): Surveillance des essais de dispositifs médicaux à risque élevé

L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a introduit de nouvelles mesures afin de renforcer le processus d'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux implantables et invasifs cardiaques présentant les risques les plus élevés, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre de premiers essais cliniques chez l'homme. Ces changements découlent du Plan d'action 2019 pour les dispositifs médicaux et des consultations menées sur les modifications réglementaires proposées.

Voici les principales mises à jour en vigueur à compter du 5 avril 2024 :

Améliorations du formulaire de la CTN :

• Nouveaux champs obligatoires pour mieux caractériser les dispositifs médicaux dans les essais cliniques, notamment la classification des risques, la destination du dispositif, et son caractère invasif ou implantable.
• Indication obligatoire visant à préciser si l'essai clinique est une première administration chez l'homme (first-in-human) et si l'essai a été suspendu ou arrêté à l'étranger pour des raisons de sécurité.
• Fonctionnalité de téléversement de pièces jointes pour limiter les demandes d'informations complémentaires, permettant aux promoteurs de soumettre directement la brochure de l'investigateur ou tout document équivalent.

Modifications législatives :

• Nouvelles exigences relatives aux informations de sécurité des dispositifs médicaux cliniques, couvrant notamment les matériaux, la conception technique et la stérilité.
• Renforcement des pouvoirs d'inspection pour les essais cliniques afin de garantir la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
• Ces dispositions ont été intégrées dans le règlement modificatif de la législation sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Legislation Amendment (2023 Measures No. 2) Regulations 2023), entré en vigueur le 28 novembre 2023.

Impact sur les essais cliniques :

• La mise à jour du formulaire de notification d'essai clinique (CTN) facilitera l'identification des dispositifs à risque élevé, tels que les systèmes d'assistance cardiaque, les valves cardiaques, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables, etc.
• Les essais de première administration chez l'homme feront l'objet d'une évaluation par les experts cliniques de la TGA et d'autres spécialistes compétents afin de s'assurer de la mise en œuvre de stratégies adéquates d'atténuation des risques.
• Ces évaluations ne retarderont pas le lancement des essais cliniques et ne donneront lieu à aucun frais supplémentaire.

Interaction avec le promoteur :

• La TGA pourra contacter les promoteurs pour obtenir des informations complémentaires ou des clarifications sur le dispositif à l'étude ou sur la brochure de l'investigateur.
• En cas de préoccupations majeures concernant la sécurité, des mesures pourront être prises, telles que la suspension de l'essai, des concertations avec les autorités d'approbation, des inspections GCP ou l'arrêt prématuré de l'étude.

Ces mesures visent à garantir les normes de sécurité les plus élevées pour les participants aux essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux à haut risque.

En savoir plus sur l'Enregistrement des dispositifs médicaux TGA en Australie.

11 juin (CH): Nouveau règlement à compter du 1er novembre 2024

Le Conseil fédéral suisse a approuvé les modifications des ordonnances d'exécution de la loi relative à la recherche sur l'être humain (HRA), adoptées le 7 juin 2024 et entrées en vigueur le 1er novembre 2024. Des mises à jour majeures sont introduites pour les dispositifs médicaux (MD) et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) afin d'améliorer la protection des participants, d'accroître l'efficacité réglementaire et d'harmoniser le cadre avec les normes internationales. Les principales nouveautés pour les MD et les IVD sont les suivantes :

Consentement électronique (e-consent) :

- Les chercheurs peuvent désormais recueillir le consentement des participants par voie électronique. Cette modification est intégrée dans l'Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (ClinO-MD) et l'Ordonnance sur la recherche humaine (HRO). Cette démarche numérique simplifie et optimise le processus de recueil du consentement.

Anonymisation et codage des données :

- La réglementation actualise les exigences en matière d'anonymisation et de codage des données personnelles liées à la santé ainsi que du matériel biologique. Cela garantit une protection accrue des données et une évaluation des risques plus précise, en phase avec les avancées technologiques actuelles du traitement des données (ClinO-MD, HRO).

Exigences en matière de transparence :

- De nouvelles règles de transparence imposent aux chercheurs de publier des résumés des résultats d'essais cliniques dans les langues nationales correspondantes. Ces synthèses doivent être rendues publiques afin de rendre les résultats accessibles et compréhensibles pour un plus large public. La mise en conformité complète avec ces exigences de transparence est obligatoire d'ici le 1er mars 2025.

Conservation élargie des données :

- Les données issues des essais cliniques de dispositifs médicaux doivent désormais être conservées pendant 20 ans. Cette prolongation vise à garantir la disponibilité à long terme des données, facilitant ainsi la recherche future et les contrôles réglementaires.

Information améliorée pour les participants :

- Les chercheurs doivent fournir des informations claires et complètes aux participants, en insistant notamment sur la possibilité de découvertes fortuites. Cette obligation garantit que les participants sont pleinement informés des résultats potentiels de l'étude et de leurs droits (ClinO-MD, HRO). Cela englobe les analyses génétiques prénatales, présymptomatiques ou à des fins de planification familiale, ainsi que la communication des résultats individuels.

Harmonisation avec les règlements de l'UE :

- Ces modifications harmonisent la réglementation suisse avec le Règlement (UE) n° 536/2014, facilitant ainsi la conduite de projets de recherche transnationaux. Cela comprend l'alignement des exigences de notification, de déclaration et des délais pour les essais cliniques de dispositifs médicaux.

Dispositions transitoires :

- Les projets de recherche en cours approuvés sous l'ancien régime devront s'adapter aux nouvelles exigences selon des échéances précises. Les chercheurs disposent d'une période de transition jusqu'au 31 octobre 2025 pour se conformer aux nouvelles règles en matière de documentation et de notification.

En savoir plus sur l'Enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

11 juin (UE) : MDCG 2024-1-5 - Implants de type maille urogynécologiques

Le document d'orientation du Groupe de coordination des dispositifs médicaux MDCG 2024-1-5 fournit des conseils détaillés sur le système de vigilance pour les implants chirurgicaux urogynécologiques marqués CE utilisés dans le traitement du prolapsus des organes pelviens (POP) et de l'incontinence urinaire d'effort (SUI).

Ce guide du MDCG rappelle les exigences générales de notification applicables à tous les dispositifs médicaux, sans toutefois introduire de nouvelles obligations spécifiques ou exclusives pour les implants de type maille urogynécologiques. Ces exigences comprennent notamment :

• Déclaration des incidents graves

Les fabricants doivent déclarer les incidents graves à l'autorité compétente (AC) concernée, conformément à l'article 2, paragraphe 65, du RDM. Cela inclut également les cas où le fabricant a un doute quant à l'obligation de notification ou nécessite un délai supplémentaire pour en déterminer la cause profonde (article 87, paragraphe 7, du RDM). Ces déclarations doivent respecter les délais prévus à l'article 87, paragraphes 2 à 5, du RDM, afin de garantir une communication rapide des risques potentiels.

• Rapports périodiques de synthèse (PSR)

En cas d'incidents graves similaires impliquant le même dispositif ou type de dispositif, les fabricants peuvent recourir à des rapports périodiques de synthèse (PSR). Cette méthode de déclaration alternative permet de soumettre des rapports consolidés, à condition que la cause profonde ait été identifiée ou qu'une mesure corrective de sécurité sur le terrain ait été mise en œuvre. Le format, le contenu et la fréquence des PSR doivent être convenus avec l'autorité compétente coordonnatrice, en concertation avec les autres autorités compétentes concernées.

En attendant que le module Vigilance d'EUDAMED soit pleinement opérationnel, les fabricants, les autorités compétentes et les autres parties prenantes doivent suivre les directives du document MDCG 2021-1 Rev. 1 pour la transmission des PSR au niveau des systèmes nationaux de vigilance.

• Déclaration des tendances

Les fabricants sont tenus de signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves ou des effets indésirables attendus. De telles tendances doivent être notifiées dès lors qu'elles peuvent indiquer une modification du rapport bénéfice/risque du dispositif médical, ce qui pourrait avoir une incidence sur la sécurité des patients.

L'intérêt majeur de ces lignes directrices réside dans les exemples concrets de dysfonctionnements de dispositifs ayant conduit à des incidents ou à des incidents graves, ainsi que dans les exigences associées concernant les codes de la terminologie de l'IMDRF pour le signalement des événements indésirables (AER). Ces exemples sont classés selon qu'ils nécessitent une notification d'incident grave individuel, un rapport périodique de synthèse (PSR) ou un signalement de tendance.

13 juin (CA/UK/US) : Transparence pour les dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique

En 2021, Santé Canada, la FDA et la MHRA du Royaume-Uni ont établi 10 principes directeurs pour les bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) afin de garantir le développement de technologies d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique (IA/AA) sûres, efficaces et de haute qualité pour les dispositifs médicaux. En s'appuyant sur ces principes, ces organismes ont désormais publié des recommandations relatives à la transparence des dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique (MLMD). La transparence implique une communication claire sur l'utilisation prévue, le développement, les performances et le fonctionnement d'un dispositif auprès des publics concernés, notamment les professionnels de la santé, les patients et les organismes de réglementation. Une transparence efficace permet de mieux gérer les risques, de comprendre les fonctionnalités du dispositif et de renforcer la confiance. Elle intègre également des principes de conception centrée sur l'humain pour améliorer l'expérience utilisateur, et consiste à fournir des informations détaillées tout au long du cycle de vie du dispositif. Ces recommandations couvrent différents aspects tels que les publics cibles, les motivations, le type d'informations à partager, le support, le moment et les méthodes de mise en œuvre de cette transparence, dans le but d'assurer une utilisation sûre et éclairée des MLMD.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis auprès de la FDA.

14 juin (AU) : Liste de contrôle des principes essentiels

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer leur conformité aux Principes essentiels en identifiant les exigences de sécurité et de performance applicables, en justifiant par écrit la non-applicabilité de certaines exigences et en synthétisant les preuves de conformité associées.

17 juin (UE) : Mise à jour des lignes directrices sur les phtalates dans les dispositifs médicaux

Le SCHEER a publié une mise à jour de ses lignes directrices concernant l'évaluation du rapport bénéfice/risque des phtalates présents dans certains dispositifs médicaux. Ces directives ciblent les phtalates présentant une ou plusieurs des propriétés suivantes : cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction (CMR) ou perturbateur endocrinien (PE). Elles détaillent la méthodologie à suivre pour réaliser l'évaluation bénéfice/risque justifiant la présence de phtalates CMR de catégorie 1A ou 1B et/ou de phtalates perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux, ainsi que dans leurs pièces ou matériaux, lorsque leur concentration est supérieure à 0,1 % en poids (p/p).

Ces lignes directrices aident également les fabricants à justifier l'utilisation de substances CMR ou PE au-delà de la limite réglementaire, notamment en analysant les alternatives disponibles et l'exposition potentielle des patients. Elles décrivent en outre la démarche d'évaluation des alternatives pour remplacer les phtalates CMR/PE actuellement utilisés dans les dispositifs médicaux, qu'il s'agisse de matériaux de substitution, de modifications de conception ou de traitements médicaux alternatifs.

Cette évaluation bénéfice/risque doit être intégrée dans les sections appropriées de la documentation technique (telles que le rapport d'évaluation biologique, le rapport d'évaluation clinique ou le dossier de gestion des risques) afin de répondre à l'exigence générale de sécurité et de performances (RPSC) 10.4.

17 juin (UE) : Mise à jour - MDCG 2022-13 Rev.1 sur les organismes d'évaluation de la conformité

La révision 1 du document MDCG 2022-13 propose une mise à jour des lignes directrices sur la désignation, la réévaluation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité (CAB) et des organismes notifiés (NB) sous les règlements MDR et IVDR. Cette version actualisée apporte des précisions sur le déroulement des évaluations conjointes dans le cadre d'une extension de la portée de désignation, et détaille les procédures associées à la désignation et à la réévaluation des NB.

19 juin (UE) : SCHEER - Appel à experts sur les stimulateurs cérébraux sans destination médicale

Le Comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents de l'Union européenne (SCHEER) recherche des experts externes pour rejoindre un groupe de travail chargé d'évaluer les risques pour la santé liés à l'utilisation de stimulateurs cérébraux sans destination médicale. Les spécialistes de la stimulation cérébrale (par champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques), de la neuroéthique et de la neurologie sont invités à soumettre leur candidature. Les dossiers doivent être soumis en ligne au plus tard le 31 août 2024. Les experts sélectionnés participeront aux réunions et contribueront à la rédaction de l'avis scientifique. Une excellente maîtrise de l'anglais ainsi que la soumission des documents justificatifs requis sont indispensables.

21 juin (AU) : Modification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux

Les modifications de la réglementation relative aux dispositifs médicaux logiciels, aux verres correcteurs et aux dispositifs médicaux contenant des substances d'origine microbienne, recombinante ou animale, ainsi qu'aux exigences d'audit des demandes d'inscription, sont entrées en vigueur le 15 juin 2024 pour les dispositifs logiciels et les verres correcteurs. Elles entreront en vigueur le 1er juillet 2024 pour les dispositifs contenant des substances microbiennes, recombinantes ou animales, ainsi que pour les exigences d'audit des demandes. Plus précisément, la règle de classification 5.5 a été modifiée pour exclure les dispositifs contenant des substances d'origine microbienne ou recombinante et pour clarifier les exigences applicables aux substances d'origine animale. Les sponsors doivent reclasser les dispositifs concernés d'ici le 1er juillet 2026. Les dispositifs médicaux logiciels passant à une classe de risque supérieure bénéficient d'une autre voie de mise en conformité, tandis que les audits obligatoires des demandes d'inscription sont désormais limités aux dispositifs à risque élevé, y compris les dispositifs de classe III disposant d'une approbation MDSAP et d'une autorisation FDA 510(k) des États-Unis. Enfin, les verres correcteurs sont exemptés d'inscription à l'ARTG à compter du 15 juin 2024.

25 juin (UE)3 : MDCG 2024-10 - Évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins

Le guide MDCG2024-10 fournit des orientations détaillées sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins, conçus pour les maladies rares touchant moins de 12 000 personnes chaque année dans l'UE. Les dispositifs doivent également satisfaire à l'un des critères suivants :

• L'absence d'autres options de traitement, de diagnostic ou de prévention disponibles pour cette maladie ou affection, ou
• Le fait que le dispositif apporte une option offrant un bénéfice clinique attendu par rapport aux alternatives disponibles ou à l'état de l'art pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de cette maladie ou affection, en tenant compte à la fois des spécificités du dispositif et de la population de patients.

Ces dispositifs sont confrontés à des défis uniques en raison de la taille réduite des populations de patients et des difficultés éthiques et pratiques liées à la réalisation d'essais cliniques à grande échelle. Ce document d'orientation vise à fournir des recommandations et de la flexibilité pour garantir que ces dispositifs répondent aux exigences d'évaluation clinique et aux EGSP applicables.

Le document s'articule autour de deux sections principales : les considérations relatives à l'évaluation clinique et les considérations procédurales. La première partie aborde les défis liés à la génération de données cliniques pré-commercialisation et le rôle des données non cliniques. Elle souligne que bien que les dispositifs orphelins doivent se conformer aux EGSP, des limitations dans les données cliniques pré-commercialisation peuvent être acceptées si elles sont dûment justifiées. Il convient notamment de s'assurer que le rapport bénéfice/risque est acceptable et que les incertitudes résiduelles sont palliées par un Plan PMCF bien structuré. Les lignes directrices mettent également en avant l'importance des données non cliniques, telles que les essais in vitro et les simulations numériques, qui peuvent venir étayer les preuves cliniques lorsque les données cliniques directes sont limitées.

La seconde partie, dédiée aux considérations procédurales, guide les organismes notifiés dans l'évaluation des dispositifs orphelins. Elle détaille leurs responsabilités, notamment la vérification rapide du statut d'orphelin et l'évaluation de la documentation technique. Le rôle des groupes d'experts est également mis en avant, ces derniers pouvant rendre des avis sur le statut de dispositif orphelin et sur les données cliniques requises. Cette consultation permet de s'assurer de la pertinence de l'évaluation clinique et de la prise en compte adéquate des limites des données pré-commercialisation. Il est recommandé aux fabricants de dispositifs orphelins de solliciter ces groupes d'experts en leur soumettant un plan de développement clinique détaillé ainsi qu'une justification complète démontrant que le dispositif répond bien aux critères du statut d'orphelin.

Ce guide comprend également des annexes qui fournissent des directives complémentaires sur la création de rapports d'évaluation clinique, sur les aspects à prendre en compte pour les investigations cliniques et sur l'extrapolation des données cliniques aux indications orphelines.

En résumé, le document MDCG 2024-10 cherche à équilibrer l'exigence d'une évaluation clinique rigoureuse et les réalités pratiques du développement des dispositifs orphelins. Cette approche vise à faciliter le développement et la mise à disposition de ces dispositifs, au bénéfice final des patients atteints de maladies rares qui ne disposent souvent que d'options thérapeutiques limitées.

25 juin (CA) : Modification du règlement pour remédier aux pénuries de produits de santé

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les dispositifs médicaux afin de prévenir et d'atténuer les pénuries de produits de santé. Cette consultation, ouverte du 25 juin au 25 juillet 2024, vise à recueillir les commentaires des parties prenantes sur ces propositions de modification destinées à prévenir les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux à usage humain, et à en atténuer les effets lorsqu'elles sont inévitables. Le gouvernement sollicite l'avis des gouvernements provinciaux et territoriaux, des fabricants, des distributeurs, des importateurs, des professionnels de la santé et du public. Les modifications proposées ainsi que les mesures planifiées pour les quatre prochaines années visent à renforcer les systèmes de préparation et d'intervention rapide, à détecter plus tôt les risques de pénurie et à rétablir rapidement l'accès aux produits de santé.

En savoir plus sur Enregistrement et approbation d'un dispositif médical de la CDMR Canada.

26 juin (CH) : Lancement du module « Acteurs » de swissdamed

Suissemédical a annoncé la mise en service du module « Acteurs » de swissdamed pour le 6 août 2024. À compter de cette date, les opérateurs économiques devront s'enregistrer via ce système suisse.

Les demandes d'enregistrement et de modification de CHRN (Swiss Single Registration Number), ainsi que les notifications de mandat, continueront d'être acceptées au format PDF jusqu'au 26 juillet 2024 (date de réception). Après cette date, ces formulaires papier ne seront plus traités et les demandes devront être soumises via un formulaire en ligne. Les données des opérateurs déjà enregistrés seront migrées automatiquement ; ils devront uniquement les vérifier après notification par courrier postal début août.

L'enregistrement des dispositifs devrait quant à lui débuter sur une base volontaire en 2025. Une phase pilote d'enregistrement a démarré en juin 2024 avec un groupe restreint de fabricants ayant déjà attribué des UDI.