Pure Global Mises à jour de la réglementation mondiale Juin

25 mai (Royaume-Uni) Déclaration d'intention: reconnaissance internationale des dispositifs médicaux

Les Politique du Royaume-Uni sur la reconnaissance internationale des dispositifs médicaux vise à simplifier l'accès au marché en Grande-Bretagne en tirant parti des approbations des autorités de réglementation reconnues telles que celles de l'Australie, du Canada, de l'UE et des États-Unis.

Pour être admissible au programme de reconnaissance, le produit doit:

· se conformer à la ou aux législations pertinentes du ou des pays reconnus

· avoir un étiquetage et un emballage en langue anglaise

· satisfaire aux exigences spécifiques applicables de la Grande-Bretagne en ce qui concerne la compatibilité électronique (fréquence, tension et type de prise), les unités de mesure et les matériaux d'étiquetage préoccupants, le cas échéant (par exemple, pour les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), des catégories 1A ou 1B, ou pourrait entraîner une sensibilisation ou une réaction allergique)

· avoir tous les aspects de l'appareil, y compris la conception, le procédé de fabrication et les fins prévues, être en conformité avec l'appareil autorisé par le ou les pays reconnus

· avoir une personne responsable du Royaume-Uni dont le nom et l'adresse seront indiqués sur l'étiquette

· avoir sur les pièces et les étiquettes un identificateur d'appareil physique unique (IDU) conforme aux exigences de la Règlement du Royaume-Uni sur les instruments médicaux ou le ou les pays reconnus

· se conformer aux nouvelles exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché (SPM) du Règlement sur les instruments médicaux du Royaume-Uni, qui devraient entrer en vigueur en 2024

Les appareils autorisés dans d'autres pays reconnus et les classes I/A auto-certifiés au Royaume-Uni devront avoir une déclaration du fabricant pour un SGQ approprié tel que la norme ISO 13485 ou un équivalent spécifique au produit.

Dans l'ensemble, les fabricants doivent soumettre un dossier au Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) « Table des matières » ou un format équivalent utilisé dans le ou les pays reconnus qui ne seront pas examinés pendant le processus de soumission, mais en cas d'événements postérieurs à la commercialisation. Lors de la présentation, les preuves de l'approbation, le plan du SPM/rapport du SPM/PSUR, le SSCP, les cartes d'implant, la notice d'information du patient, seront examinées au besoin. Pour les appareils dont l'évaluation est abrégée (p. ex., De Novo aux É.-U.) ou les exigences propres aux appareils (p. ex., la législation sur les appareils au Canada) dans le(s) pays(s) reconnu(s):

- la classification des appareils sera confirmée,

- les données cliniques seront examinées sur une base d'échantillonnage,

- et les données de pré-commercialisation (formation et essai), la vérification et la validation de la mise en oeuvre ainsi que l'utilisation de plans de contrôle des changements prédéterminés, seront examinées pour l'AIaMD.

Certains produits sont exclus de ce programme de reconnaissance, comme les appareils sur mesure,SaMD autorisés par équivalence à un dispositif prédicataire aux États-Unis ou qui ne satisfont pas aux lignes directrices concernant l'usage prévu, à la classe III ou à la classe IIb, dispositifs implantables fondés sur l'équivalence à un dispositif prédicataire aux États-Unis, produits exclus du champ d'application du RMD 2002 du Royaume-Uni énumérés dans le règlement 3.

Le cadre proposé est un projet et la version finale entrerait en vigueur en même temps que les futurs règlements de base qui visent à entrer en vigueur en 2025.

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

5 juin (UE): Newsletter sur les dispositifs médicaux de l'ARHP #58

HPRA, l'autorité compétente irlandaise, a publié le Medical Device s Newsletter, numéro 58 et met l'accent sur des mises à jour importantes en juin pour les fabricants de dispositifs médicaux, avec les éléments clés suivants:

- 2024 jalons de la réglementation: L'ARHP rappelle les jalons critiques en 2024 pour les anciens appareils en transition sous MDR ou IVDR. La prochaine étape, soit le 26 septembre 2024, sera la mise en place d'une entente écrite organisme notifié.

- Mises à jour réglementaires de l'UE: Il comprend des mises à jour sur les récentes propositions et changements dans l'UE visant à améliorer la disponibilité des diagnostics et des dispositifs médicaux in vitro, et la mise en œuvre séquentielle de EUDAMED. On s'attend à ce que les cinq premiers modules complétés (Acteur, Appareils, NB & Certificats, Surveillance du marché et Vigilance) deviennent obligatoires au cours du Q1-2026.

- Priorité de l'ARHP pour 2024: Le bulletin détaille les priorités stratégiques et les domaines d'intérêt de l'ARHP pour l'année, y compris l'amélioration des processus réglementaires et la conformité aux nouveaux règlements.

- Mises à jour pour les établissements de santé: L'ARHP rappelle les exigences applicables le 26 mai 2024 et détaille les mesures requises par les établissements de santé, y compris l'examen de la conformité avec l'article 5(5) et l'annexe I du RIV, en veillant à ce que la documentation décrite à l'article 5(5) soit disponible, la définition d'un plan documenté pour parvenir à la conformité (p. ex. échéanciers, progrès réalisés à ce jour)

- Obligations de l'opérateur économique en matière d'enregistrement: il est rappelé aux OE que les données d'enregistrement, tant sur la base de données nationale d'enregistrement de la HPRA que sur Eudamed, doivent être mises à jour.

- Inspections des distributeurs et des importateurs: Le bulletin décrit le plan d'inspection en Irlande réalisé entre février et mai 2024. Bien que la HPRA décrira les principales non-conformités, l'observation clé est que la certification ISO 9001 ou similaire devrait être consciente que cela n'implique pas en soi le respect des exigences réglementaires de l'UE en matière d'instruments médicaux.

- Mise à jour des enquêtes cliniques: Cette section fournit des mises à jour sur les enquêtes cliniques, y compris de nouvelles lignes directrices et exigences pour la conduite d'essais cliniques avec des instruments médicaux (MDCG2024-3, MDCG2024-5).

Documents publiés: Le bulletin d'information énumère toutes les publications de l'UE publiées à partir de janvier 2024 et pertinentes pour les acteurs concernés par les dispositifs médicaux.

6 juin (UA): Surveillance des essais d'instruments médicaux à risque élevé

Administration des produits thérapeutiques(TGA) a introduit de nouvelles mesures pour améliorer le processus d'examen de l'innocuité des dispositifs médicaux implantables et invasifs cardiaques à risque le plus élevé utilisés dans les essais cliniques sur le premier patient. Ces changements découlent du Plan d'action 2019 pour les instruments médicaux et des consultations sur les modifications réglementaires proposées.

Voici les principales mises à jour en vigueur à compter du 5 avril 2024:

Améliorations du formulaire de la CTN:

• Nouveaux champs obligatoires pour mieux caractériser les instruments médicaux dans les essais cliniques, y compris la classification des risques, l'objectif visé, et si l'instrument est envahissant ou implantable.
• Pour des raisons de sécurité, l'identification des essais et des essais sur le premier patient s'est arrêtée à l'étranger.
• Une fonction de téléchargement de pièce jointe pour minimiser les demandes d'information supplémentaire en permettant aux promoteurs de télécharger la brochure de l'enquêteur ou des documents équivalents.

Modifications législatives:

• Nouvelles exigences en matière d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux utilisés dans les essais, y compris les matériaux, l'ingénierie et la stérilité.
• Capacités d'inspection accrues pour les essais cliniques afin d'assurer la conformité aux bonnes pratiques cliniques.
• Modifications incorporées à la modification de la législation sur les produits thérapeutiques (2023 Mesures no 2) Règlement 2023, entré en vigueur le 28 novembre 2023.

Impact sur les procès:

• La mise à jour du formulaire du RCEV aidera à identifier les dispositifs à risque élevé comme les dispositifs d'assistance cardiaque, les valves cardiaques, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables, et plus encore.
• Les essais sur le premier patient feront l'objet d'un examen par les évaluateurs cliniques de TGA et d'autres experts pertinents afin de s'assurer que des stratégies d'atténuation des risques sont en place.
• Les examens ne retarderont pas le début des essais, et aucun frais supplémentaire ne sera facturé pour ces examens.

Interaction avec le sponsor:

• La TGA peut communiquer avec les promoteurs pour obtenir de plus amples renseignements ou des précisions sur l'instrument d'essai ou la brochure de l'enquêteur.
• Des préoccupations importantes en matière de sécurité peuvent mener à des mesures telles que des pauses d'essai, des discussions avec les autorités approbatrices, des inspections du GCP ou des propositions de fin d'essai.

Ces mesures visent à garantir les normes de sécurité les plus élevées pour les participants aux essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux à haut risque.

En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux TGA Australie.

11 juin (CH): Nouveau règlement à compter du 1er novembre 2024

Les Conseil fédéral suisse a approuvé les modifications de l'ordonnance relative à la loi sur la recherche humaine (HRA), qui ont été adoptées le 7 juin 2024 et ont pris effet le 1er novembre 2024. Des mises à jour importantes sont introduites pour les dispositifs médicaux (MD) et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) afin d'améliorer la protection des participants, d'améliorer l'efficacité réglementaire et de s'aligner sur les normes internationales. Les principales mises à jour pour les MD et les DIV sont les suivantes:

Consentement électronique (consentement électronique):

- Les chercheurs peuvent maintenant obtenir le consentement des participants par voie électronique. Cette modification est reflétée dans l'Ordonnance sur les essais cliniques pour les matériels médicaux (ClinO-MD) et l'Ordonnance sur la recherche humaine (HRO). Cette approche numérique facilite les processus de consentement plus faciles et plus efficaces.

Anonymisation et codage des données:

- Le règlement met à jour les normes pour l'anonymisation et le codage des données personnelles et du matériel biologique liés à la santé. Cela garantit une meilleure protection des données et une meilleure évaluation des risques, en adéquation avec les progrès technologiques actuels dans le traitement des données (ClinO-MD, HRO).

Exigences en matière de transparence:

- De nouvelles règles de transparence obligent les chercheurs à publier des résumés des résultats des essais cliniques dans les langues nationales pertinentes. Ces résumés doivent être rendus publics, afin que les résultats des essais soient accessibles et compréhensibles à un plus large public. Le plein respect de ces exigences de transparence est obligatoire d'ici le 1er mars 2025.

Conservation élargie des données:

- Les données des essais cliniques pour les instruments médicaux doivent maintenant être conservées pendant 20 ans. Cette extension vise à améliorer la disponibilité des données à long terme, en facilitant la recherche et les examens réglementaires futurs.

Information améliorée pour les participants:

- Les chercheurs doivent fournir des renseignements clairs et complets aux participants, en mettant l'accent sur la possibilité de conclusions fortuites. Cette exigence garantit que les participants sont bien informés des résultats potentiels de l'étude et de leurs droits (ClinO-MD,HRO). Cela comprend les tests génétiques prénatals ou pré-symptomatiques ou les tests génétiques pour la planification familiale ainsi que la communication des résultats individuels.

Harmonisation avec les règlements de l'UE:

- Les modifications mettent la réglementation suisse en conformité avec le règlement n° 536/2014 de l'UE, en sensibilisant les processus aux projets de recherche transnationaux. Cela comprend l'harmonisation des exigences en matière de notification, de déclaration et de délai pour les essais cliniques portant sur des matériels médicaux.

Dispositions transitoires:

- Les projets de recherche en cours approuvés en vertu des lois existantes passeront aux nouvelles exigences, avec des échéanciers précis pour la pleine conformité. Les chercheurs bénéficient d'une période de transition jusqu'au 31 octobre 2025 pour s'adapter aux nouveaux règlements en matière de documentation et de rapports.

En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.

11 juin (UE): MDCG 2024-1-5 - Implants de mesh urogynécologiques

Le document d'orientation du Groupe de coordination des matériels médicaux MDCG 2024-1-5 fournit des conseils détaillés sur le système de vigilance pour les implants chirurgicaux urogynécologiques marqués CE utilisés dans le traitement du prolapsus d'organes pelviens (POP) et de l'incontinence urinaire de stress (SUI).

Le document d'orientation de la MDCG rappelle les exigences générales de déclaration applicables à tous les instruments médicaux, mais ne prévoit pas d'obligations réelles supplémentaires ou uniques pour les implants à mailles chirurgicales urogynécologiques dans le cadre de cette orientation. Cela comprend:

- Déclaration des incidents graves

Les fabricants doivent signaler les incidents graves à l'autorité compétente concernée (AC) telle que définie à l'article 2, paragraphe 65, du RMD. Cela comprend les incidents où le fabricant n'est pas certain de la déclaration ou a besoin de temps pour clarifier la cause racine (article 87, paragraphe 6, point 7, du RIM). Les rapports devraient respecter les délais prévus à l'article 87, paragraphes 2 à 5, du RMD, afin d'assurer une communication rapide des risques potentiels.

- Rapports périodiques sommaires

Dans le cas d'incidents graves semblables impliquant le même appareil ou type d'appareil, les fabricants peuvent utiliser des rapports périodiques sommaires (RSP). Cette autre méthode de déclaration permet d'établir des rapports consolidés, à condition que la cause fondamentale soit identifiée ou que des mesures correctives soient mises en oeuvre. Le format, le contenu et la fréquence des RSP doivent être convenus avec l'autorité compétente de coordination, en consultation avec d'autres autorités compétentes.

Jusqu'à EUDAMED L'AC, les opérateurs économiques et d'autres parties concernées devraient suivre la directive MDCG 2021-1 Rév. 1 EUDAMED est pleinement fonctionnel et communique le PSR au niveau du système national de vigilance.

- Déclaration des tendances

Les fabricants sont tenus de signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves ou des effets indésirables attendus. De telles tendances doivent être signalées lorsqu'elles peuvent indiquer une modification du profil de risque-bénéfice de l'instrument, ce qui pourrait avoir une incidence sur la sécurité des patients.

Les principaux avantages de l'utilisation de cette ligne directrice sont évidents dans les exemples fournis de problèmes liés aux instruments qui ont mené à des incidents ou à des incidents graves, ainsi que dans les exigences de déclaration connexes liées aux codes IMDRF Terminologies de déclaration des événements indésirables catégorisés (REA). Ces exemples sont organisés en catégories pour signaler des incidents graves individuels, par le biais de rapports sommaires périodiques ou lorsqu'une tendance est identifiée.

13 juin (CA/UK/US): Transparence pour les dispositifs médicaux à apprentissage automatique

En 2021,Santé Canada, les FDA et les MHRA du Royaume-Uni a établi 10 principes directeurs pour une bonne pratique de l'apprentissage automatique afin d'assurer le développement de technologies sûres, efficaces et de haute qualité en matière d'IA/d'apprentissage automatique pour les dispositifs médicaux. En s'appuyant sur ces principes, ils ont maintenant introduit des lignes directrices pour la transparence dans les dispositifs médicaux à apprentissage automatique. La transparence implique une communication claire de l'utilisation prévue, du développement, des performances et de la logique d'un appareil aux publics concernés, y compris les professionnels de la santé, les patients et les organismes de réglementation. Une transparence efficace aide à gérer les risques, à comprendre la fonctionnalité des appareils et à favoriser la confiance. Il comprend également des principes de conception axés sur l'être humain pour améliorer l'expérience des utilisateurs et consiste à fournir des renseignements détaillés tout au long du cycle de vie de l'appareil. Les lignes directrices couvrent des aspects tels que le public pertinent, la motivation, le type d'information à partager, le placement, le calendrier et les méthodes de soutien à la transparence, en vue d'assurer une utilisation sûre et éclairée des MLMD.

En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.

14 juin (UA): Liste de contrôle des principes essentiels

Un fabricant d'instruments médicaux doit démontrer qu'il est Principes essentiels en identifiant les exigences de sécurité et de rendement applicables, en documentant les justifications des exigences non pertinentes et en résumant les preuves à l'appui.

17 juin (UE): mise à jour Lignes directrices sur les phtalates dans les instruments médicaux

SCHEER a fourni une mise à jour des lignes directrices sur l'évaluation du rapport bénéfice-risque des phtalates dans certains dispositifs médicaux. Les directives portent sur les phtalates qui ont une ou plusieurs des propriétés suivantes: cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction (CMR) ou perturbateur endocrinien (ED). Les lignes directrices décrivent la méthode utilisée pour effectuer une évaluation des avantages et des risques justifiant la présence de phtalates CMR 1A ou 1B et/ou de phtalates ED dans les dispositifs médicaux et/ou les pièces ou matériaux utilisés dans ces dispositifs, à des pourcentages supérieurs à 0,1 % en poids(p/p).

Les lignes directrices appuient davantage les fabricants en ce qui concerne les méthodes permettant de justifier l'utilisation de substances CMR/DE au-delà de la limite quantitative concernant les solutions de remplacement disponibles et l'analyse de l'exposition potentielle des patients. Ils décrivent également la méthodologie d'évaluation des solutions de remplacement possibles comme remplacement des phtalates CMR/ED actuellement utilisés dans les instruments médicaux, y compris les matériaux de remplacement, les conceptions ou les traitements médicaux.

L'évaluation des avantages et des risques doit être incluse dans les documents pertinents de la documentation technique pour satisfaire au RPSC 10.4, comme le rapport d'évaluation biologique, le rapport d'évaluation clinique ou le dossier de gestion des risques.

17 juin (UE): Mise à jour - MDCG2022-13 Rev.1 sur les organismes d'évaluation de la conformité

La révision 1 MDCG 2022-13 Le document fournit des directives actualisées sur la désignation, la réévaluation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité (ABC) et des organismes notifiés (NB) en vertu des règlements MDR et IVDR. Le document a été mis à jour pour inclure des directives supplémentaires sur la conduite d'évaluations conjointes relatives à l'extension de la portée des désignations et fournir des détails supplémentaires sur les procédures de désignation et de réévaluation des NB.

19 juin (UE): SCHEER Appel d'experts sur les stimulants non médicaux du cerveau

Le Comité scientifique européen sur les risques pour la santé, l'environnement et les nouveaux risques (SCHEER) recherche des experts externes pour un groupe de travail évaluant les risques pour la santé associés aux stimulateurs cérébraux non médicaux. Des experts en stimulation cérébrale par champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques, neuroéthique et neurologie sont invités à appliquer. Les demandes doivent être soumises en ligne au plus tard le 31 août 2024. Des experts choisis participeront aux réunions et contribueront à la rédaction de l'avis scientifique. La maîtrise de l ' anglais et la soumission des documents pertinents sont nécessaires.

21 juin (AU): Modification de la réglementation relative aux instruments médicaux

Changements apportés au réglementation les dispositifs médicaux à base de logiciels, les lentilles de lunettes de prescription et les dispositifs médicaux contenant des substances microbiennes, recombinantes ou animales, ainsi que les exigences de vérification des applications, sont entrés en vigueur le 15 juin 2024 pour les dispositifs médicaux à base de logiciels et les lentilles de lunettes de prescription, et entreront en vigueur le 1er juillet 2024 pour les dispositifs contenant des substances microbiennes, recombinantes ou animales et les exigences de vérification des applications. Notamment, la règle de classification 5.5 a été modifiée pour exclure les dispositifs contenant des substances microbiennes ou recombinantes et pour préciser les exigences applicables aux substances d'origine animale. Les promoteurs doivent reclasser les appareils touchés au plus tard le 1er juillet 2026. Les dispositifs médicaux basés sur le logiciel qui passent à des classifications à risque plus élevé ont une autre voie de conformité, tandis que les vérifications d'application obligatoires sont maintenant limitées aux dispositifs à risque élevé, y compris les dispositifs de classe III avec approbation MDSAP et FDA 510(k) des États-Unis. Les lunettes d'ordonnance sont exemptées de l'inclusion d'ARTG à partir du 15 juin 2024.

25 juin (UE)3: MDCG 2024-10 - Évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins

Les MDCG2024-10 fournit des orientations détaillées sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins, qui sont conçus pour les maladies rares touchant moins de 12 000 personnes chaque année dans l'UE. Les appareils doivent également satisfaire à l'un des critères suivants:

- Il y a insuffisance d'autres options disponibles pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de cette maladie/maladie, ou

- L'instrument offrira une option qui fournira un bénéfice clinique attendu par rapport aux solutions de rechange ou à l'état de la technique disponibles pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de cette maladie/condition, en tenant compte à la fois de facteurs spécifiques à l'instrument et à la population de patients.

Ces dispositifs font face à des défis uniques en raison des petites populations de patients et des difficultés éthiques et pratiques à mener des essais cliniques à grande échelle. Les lignes directrices visent à fournir des recommandations et des tolérances pour s'assurer que ces dispositifs satisfont aux exigences d'évaluation clinique et aux RPSG applicables.

Le document est divisé en deux parties principales: Considérations sur l'évaluation clinique et Considérations procédurales. La première partie traite des défis liés à la production de données cliniques précommercialisation et du rôle des données non cliniques. Elle souligne que même si les dispositifs orphelins doivent respecter le RGPS, il peut y avoir des limites acceptables dans les données cliniques avant la mise en marché, si cela est justifié. Il s'agit notamment de s'assurer que le rapport avantages-risques est acceptable et que les limites restantes sont comblées par une structure bien structurée.Plan PMCF. Les lignes directrices soulignent également l'importance des données non cliniques, comme les résultats d'essais en laboratoire et de modèles informatiques, qui peuvent étayer les preuves cliniques lorsque les données cliniques directes sont limitées.

La deuxième partie, Considérations procédurales, fournit des orientations aux organismes notifiés sur l'évaluation des dispositifs orphelins. Il décrit les responsabilités des organismes notifiés, y compris la vérification rapide du statut d'orphelin et l'évaluation de la documentation technique. Le rôle des groupes d'experts est également souligné, lorsqu'ils peuvent fournir des conseils sur l'état des dispositifs orphelins et les données cliniques requises. Cette consultation peut aider à s'assurer que l'évaluation clinique est appropriée et que toute limitation des données avant la mise en marché est adéquatement prise en compte. Il est recommandé aux fabricants d'appareils orphelins de consulter le comité d'experts avec un plan de développement clinique détaillé et une justification complète que l'appareil satisfait au statut d'appareil orphelin.

Le document d'orientation comprend également des annexes qui fournissent des directives supplémentaires sur création de rapports d'évaluation clinique, considérations pour les études cliniques et extrapolation des données cliniques aux indications orphelines.

Dans l'ensemble, MDCG 2024-10 vise à équilibrer la nécessité d'une évaluation clinique rigoureuse avec les réalités pratiques du développement des dispositifs orphelins Cette approche aide à faciliter le développement et la disponibilité des dispositifs orphelins, bénéficiant en fin de compte aux patients présentant des affections rares qui ont souvent des options de traitement limitées.

25 juin (CA): Modification du Règlement pour remédier aux pénuries de produits de santé

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux afin de combler et d'atténuer les pénuries de produits de santé. La consultation, ouverte du 25 juin au 25 juillet 2024, vise à recueillir des commentaires sur ces modifications visant à prévenir les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux à usage humain et à réduire leurs effets lorsque cela est inévitable. Le gouvernement sollicite les commentaires des gouvernements provinciaux et territoriaux, des fabricants, des distributeurs, des importateurs, des partenaires en soins de santé et du public. Les changements proposés et les mesures prévues au cours des quatre prochaines années visent à améliorer les systèmes de préparation et d'intervention rapide, à détecter rapidement les risques de pénurie et à rétablir rapidement l'accès aux produits.

En savoir plus sur Enregistrement et approbation d'un instrument médical de la CDMR Canada.

26 juin (CH): Aller-vivreSwissdamedModule Acteurs

Suissemédical a annoncé le Go-Live deSwissdamedModule Acteurs et détaillé à partir du 6 août 2024. À cette date, les opérateurs économiques doivent s'enregistrer par le biais du système suisse.

Les demandes d'inscription et de modification du CHRN, ainsi que les notifications de mandats, continueront d'être acceptées en format PDF jusqu'au 26juillet 2024 (date de soumission). Après cette date, ces formulaires ne seront plus pris en considération et un formulaire de contact en ligne devra être rempli. Les opérateurs enregistrés feront migrer leurs données et n'auront besoin de les vérifier qu'après avoir été informés par lettre début août.

L'enregistrement des dispositifs devrait être volontaire en 2025 et un essai d'enregistrement des dispositifs a commencé en juin 2024, avec un groupe de fabricants qui ont émis des UDI.