IEC 60601-1 規格

IEC 60601-1 は何を対象としていますか？

IEC 60601-1は、医用電気機器および医用電気システムの基本安全および基本性能に関する一般的に適用される要求事項を定めています。

「基本性能」とは、基本安全以外の臨床機能の性能であって、製造業者が指定した限界を超える喪失または低下が容認できないリスクをもたらすものを指します。これは単に製品の最も重要な商業的特徴の一覧ではありません。製造業者は、機器の使用目的およびリスクマネジメントプロセスを通じて、適用される基本性能を決定します。

IEC 60601-1 の現在の版は何ですか？

2026年7月現在、現在の統合版は Edition 3.2: IEC 60601-1:2005（Amendment 1:2012 および Amendment 2:2020 を含む）です。IECは現在、安定性日付を 2028 年と記載しています。その統合製品ページには、組み込まれた正誤表や解釈シートも掲載されているため、ユーザーは未修正の基本版ではなく、現在の統合発行物を参照する必要があります。

規制当局は、特定の版、国家採用規格、または一連の国家差分を認めている場合があります。したがって、製造業者は現在のIEC発行物と、各対象市場で受け入れられているバージョンの両方を確認する必要があります。

副通則および個別規格とは何ですか？

副通則規格は、電磁両立性やユーザビリティ関連のトピックなど、多くの種類の医用電気機器に適用できる横断的な課題を扱います。個別規格は、特定の機器カテゴリーに対する一般要求事項を修正または補足します。

関連する個別規格が存在する場合、IECはIEC 60601-1 を単独で使用すべきではないと述べています。適用される規格セットは、製品の技術、使用目的、環境、および規制経路から決定されなければなりません。

IEC 60601-1 の試験報告書によって機器は承認されますか？

いいえ。試験報告書は適合性を支援するエビデンスであり、政府による市場出荷承認ではありません。規制当局はまた、臨床、ソフトウェア、ユーザビリティ、生物学的安全性、ラベル表示、および品質システムに関するエビデンスを要求する場合があります。

試験は、最終的または適切に代表的な設計を反映していなければなりません。ハードウェア、ソフトウェア、構成部品、または使用目的における重大な変更には、影響評価および追加の試験が必要となる場合があります。

IEC 60601-1 はどこで一般的に関連してきますか？

IEC 60601-1 のエビデンスは、一般的に医療用画像システム、患者モニタリング機器、および在宅用またはリハビリテーション用機器などの製品の申請を支援します。

市場固有の期待事項については、製造業者はFDAによって認識されている規格、および欧州連合で適用される整合規格または最新技術水準の規格を確認する必要があります。