インドCDSCO医療機器ソフトウェアガイダンス2026：MDR 2017マップ

インド中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は、2026年7月21日に最新の​医療機器ソフトウェアに関するガイダンス文書​を公表しました。文書番号​CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026​の全62ページに及ぶ本資料は、体外診断用医薬品（IVD）ソフトウェアを含む医療機器ソフトウェア（MDSW）に対するCDSCOの現在のアプローチを、医療機器規則2017（MDR 2017）に基づく1つの実務的参照資料として取りまとめています。

この位置付けは重要です。CDSCOは、本ガイダンスがMDR 2017に基づく現在の運用を反映したものであり、​「新たな規制管理と誤解されるべきではない」​と述べています。これは一般への周知を目的としたガイダンスであり、新たな規制でも、医薬品・化粧品法、MDR 2017、あるいはその後のCDSCOによる補足説明に代わるものでもありません。したがって、実務上の変化は新たなソフトウェア法制の導入ではなく、既存のフレームワークをソフトウェアの申請、ライセンス取得、品質システム、変更、および製造販売後管理にどのように適用することをCDSCOが期待しているかを示す、より明確なロードマップが提示された点にあります。

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対象となるソフトウェアの範囲

本ガイダンスは、ソフトウェアが単体で、または他の製品と組み合わせて医療目的を有し、インド法における医療機器の定義を満たす場合に適用されます。CDSCOは、本文書で別段の定めがない限り、IVD医療機器ソフトウェアも含む包括的用語として​MDSW​を使用しています。

意図された使用目的が適用範囲の境界線となります。CDSCOは、全般的なウェルネス、健康的なライフスタイルの推進、日常的な身体パラメータの追跡、またはフィットネスのみに使用されるソフトウェアを除外しています（​医療目的を意図していない場合に限る​）。ウェルネスという表記があったとしても、診断、モニタリング、予測、治療、その他の医療目的の主張が無効化されるわけではありません。したがって、製造業者はこの除外規定に依存する前に、製品、申請資料、ラベル、使用説明書、および販促資料全体で意図する使用目的の記載の整合性を取る必要があります。

本文書は、スタンドアロンアプリにとどまらない広範な対象に関連しています。その例示および申請に関するセクションでは、独立して動作するソフトウェア、ハードウェアを駆動またはこれに影響を与えるソフトウェア、クラウドやネットワークに接続されたシステム、AI/ML機能、およびIVDソフトウェアを取り扱っています。本文書は、規制承認を目指す製造業者、輸入業者、イノベーター、研究者、その他の申請者を対象に作成されています。

分類は引き続き意図された使用目的から始まる

MDSWは、MDR 2017で既に採用されている4つのリスククラスに従います。

CDSCOは、ソフトウェアの分類が基本的に意図された使用目的およびMDR 2017の第一スケジュー（First Schedule）に定める分類ルールに基づいていると述べています。複数のルールが適用される場合は、より高いクラスとなる最も厳格なルールが適用されます。本ガイダンスでは実践的な例示が提供されていますが、それらは製品固有の分類根拠に代わるものではありません。

したがって、ソフトウェアポートフォリオにおいて、分析の有用な単位はコードベースや商用プラットフォームではありません。規制対象となる意図された各目的と、その機能が提供する情報または制御から生じ得る危害が分析の単位となります。同じ技術アーキテクチャを共有する2つのモジュールであっても、医療目的やリスクが異なる場合は、異なる規制上の取り扱いが必要になる可能性があります。

申請ルートとライセンス権限機関

本ガイダンスでは、申請の種類ごとにオンラインルートを区別しています。

• ​試験ライセンス：​インドのNational Single Window Systemを通じて提出します。
• ​その他の規制許可、製造または輸入ライセンス、および販売・授与のための登録：​Online System for Medical Devicesを通じて提出します。

ライセンスの管轄権限も、取引およびリスククラスによって変わります。CDSCOの表5では、すべてのクラスにおける試験ライセンスおよび輸入ライセンスを中央ライセンス権限機関（CLA）の管轄としています。クラスAおよびクラスBのMDSWの製造ライセンスは州ライセンス権限機関（SLA）の管轄であり、クラスCおよびクラスDの製造ライセンスはCLAの管轄となります。クラスAの非滅菌・非測定機器はライセンス取得が免除され、MDR 2017の第IIIB章に基づく登録が必要となります。ただし、この免除は、適用条件を確認することなく他のクラスAソフトウェア構成に一般化されるべきではありません。

この区分は、インド国内での製造製品と輸入製品の両方を取り扱う企業にとって、実務上重要です。「CDSCOへの申請」は単一の一律なルートではなく、適切なポータル、様式、権限機関、およびドシエは、申請者が何の許可を求めているかによって決まります。

ドシエ（申請資料）において1箇所に整理された要件

第12.1条〜第12.5条および附属書A（Annexure A）では、試験ライセンス、臨床試験（治験）またはIVD性能評価、治験用機器許可、商用製造/輸入ライセンス、および製造販売後義務全般にわたって求められるエビデンスが整理されています。該当性は引き続き製品や申請内容に依存しますが、本ガイダンスにより主要なエビデンス領域が明確化されています。

• 意図された使用目的、適応症、対象ユーザー、使用環境、インプット、アウトプット、禁忌事項、および制限事項
• 機器の概要、ソフトウェアアーキテクチャ、バージョン管理、インターフェース、依存関係、およびソフトウェアとハードウェアとの関係
• 分類根拠、および該当する場合は既存対照品（プレディケート）との比較
• ソフトウェア開発ライフサイクル、要求事項、設計、検証（ベリフィケーション）、妥当性確認（バリデーション）、構成管理、不具合、および変更管理の記録
• 臨床、ユーザビリティ、データ、サイバーセキュリティ、相互運用性、および該当する場合はAI関連のリスクを網羅するリスク管理
• ソフトウェアおよび申請ルートに適した臨床エビデンスまたは性能エビデンス
• ラベル表示、電子情報、設置、保守管理、更新、およびバージョントレーサビリティに関する情報
• 国内または海外製造所に関するQMSエビデンス
• 製造販売後調査（PMS）、ヴィジランス、是正措置、回収、およびソフトウェア特有のフィールドアクション

附属書Aは、これらの領域を申請チェックリストとしてまとめています。また、記載されている文書が該当しない場合、申請者は黙って省略するのではなく、詳細な理由説明（justification）を提供すべきであるとも述べています。

QMS、規格、サイバーセキュリティ、およびソフトウェアの変更

CDSCOは、ソフトウェアのライフサイクル管理を品質管理システム内に位置付けています。国内製造業者は、QMS手順と記録を確立・維持し、製造ライセンス申請時にMDR 2017の第五スケジュー（Fifth Schedule）への適合誓約書を提出しなければなりません。輸入製品の場合、海外製造業者は本ガイダンスに記載されたQMSエビデンスを添えて輸入ライセンス申請を支援する必要があります。

規格に関するセクションでは、MDR 2017の優先順位（ヒエラルキー）が維持されています。すなわち、適用可能なBIS規格または告知されたインド規格が最優先され、インド規格が存在しない場合はISO、IEC、その他の明記された国際規格が適用され、これらが指定されていない場合は検証済みの製造業者規格が適用されます。例示されているMDSWの規格表には、​ISO 13485​、​ISO 14971​、​IEC 62304​、​IEC 82304-1​、および​IEC 81001-5-1​などが含まれています。この表には規格が「適用される場合がある」と記載されており、掲載されているすべての規格がすべての製品に一律に適用されることを宣言するものではありません。

ライフサイクルセキュリティに関して、CDSCOは、製造業者がサードパーティ製、オープンソース、および商用コンポーネントを適切に網羅した​ソフトウェア部品表（SBOM）​を含む部品表を維持し、定期的に更新すべきであると述べています。本ガイダンスは、SBOMを既知の脆弱性の監視、評価、および軽減に関連付けています。また、臨床的に重大な性能低下、アルゴリズムドリフト、サイバーセキュリティ上の脆弱性、および意図しない結果などを含む、運用開始後のパフォーマンスに関する文書化された監視も求めています。

AIの変更計画に関する表現には注意が必要です。本ガイダンスでは、MDSWの性質およびリスクに基づき、該当する場合は​アルゴリズム変更プロトコル（ACP）を作成することができる​としています。したがって、ACPはすべてのソフトウェア機器において必須の作成物として提示されているわけではありません。ACPを使用する場合、関連データ、バリデーション、リスク、監視、およびロールバック制御を含め、変更によって安全性や意図された使用目的が損なわれないことを確実にするための手順を記述する必要があります。

製造販売後の義務はリスクおよび申請ルートに依存する

商用承認の取得によってソフトウェアのライフサイクルが終了するわけではありません。本ガイダンスは、ライセンス条件、不具合報告、フィールド安全性是正措置（FSCA）、回収、更新、およびバージョントレーサビリティを、既存のMDR 2017の製造販売後フレームワークに結び付けています。ソフトウェアの場合、回収には流通の停止、アンインストール、またはチャネル、ネットワーク、ハードウェアからの製品のデコミッショニング（運用停止）が含まれることがあります。

定期安全性最新報告（PSUR）に関する記載は、すべてのMDSWに一律に適用される包括的ルールよりも限定的です。CDSCOは、臨床試験を経て販売承認されたMDSW（既存対照品のない機器など）は厳重に監視されるべきであり、製造業者または輸入業者はMDR 2017に定められた条件に従ってPSURを提出しなければならないと明確に述べています。担当チームは、他の製品から一律の頻度を流用するのではなく、承認ルートおよびライセンス条件に合わせて正確な製造販売後義務を対応付ける必要があります。

製造業者および輸入業者が今行うべきこと

Pure Globalの見解では、最も有用な対応は「ガイダンス」という言葉に基づいて全面的な再設計を行うことではなく、管理されたギャップ評価を実施することです。

1. ​薬事インテリジェンスファイル内の草案を差し替えます。​ 2026年7月21日の文書番号を記録し、発行されたガイダンスを現行の参照資料としてアーカイブします。
2. ​使用目的と分類の整合性を図ります。​ 製品クレーム、モジュール境界、分類ルール、および最高適用ルールの分析内容が整合していることを確認します。
3. ​取引別の個別ルートを確認します。​ 試験、製造、輸入、治験、および商用登録の各活動を区分し、それぞれを適切なポータル、申請様式、および許認可当局にマッピングします。
4. ​ドシエをセクション12および附属書Aと照合します。​ 不足しているエビデンスを特定し、チェックリストの項目が該当しない理由を文書化します。
5. ​ソフトウェアの実情に照らしてQMSを検証します。​ ライフサイクル、リスク、構成管理、検証／妥当性確認、脆弱性、SBOM、モニタリング、および変更の記録が、QMS外の単なるエンジニアリング成果物ではなく、管理されたエビデンスとして存在していることを確認します。
6. ​次回のリリース前に変更の境界線を定義します。​ どの変更に妥当性確認、文書化、および薬事評価が必要かを判断し、特定のAI/ML機能に対してACPが有用であるかを決定します。
7. ​市販後データとバージョンを連動させます。​ 苦情、有害事象、性能ドリフト、脆弱性、改修、および回収は、実際に展開されているソフトウェアのバージョンまで追跡可能でなければなりません。

インドにおけるより広範な登録ルートについては、Pure Globalのインド医療機器市場アクセスガイドを参照してください。AI搭載ソフトウェアがどのように分類され保守管理されているかについての世界各国の横断的な概要については、医療機器としてのAI：規制、登録、市場アクセスのグローバルマップを参照してください。

最も重要な要点は明確です。CDSCOは独立した新しいソフトウェア規制制度を発表したわけではありません。医療機器ソフトウェアがインドの既存のMDR 2017制度内にどのように適合するかについて、これまでで最も明快に整理された包括的概要を発行したのです。コンプライアンス上の価値は、ライセンス申請、ソフトウェアリリース、あるいは市販後の事象において不整合が表面化する前に、そのロードマップを活用して不整合をあぶり出すことにあります。