HSA GN-15 R14：Annex 4および登録要件

シンガポール保健科学庁（HSA）は、​2026年9月14日​付で発効した同庁の医療機器製品登録ガイダンスであるGN-15の改訂第14版を発行しました。今回の改訂には、機器のラベリング、有害事象、および現場安全是正措置（FSCA）を対象とする附属書4の宣言書が含まれています。申請者は、フル評価ルートを選択する場合を含め、クラスB、C、およびD機器の改訂された提出用チェックリストを使用する必要があります。

GN-15は、製品登録申請者に向けた行政ガイダンスです。改訂日は、新たな法令施行日を意味するものではなく、すでに上市されている機器の再登録期限でもありません。HSAは文書内の改訂箇所を示しています。以下の実務上の要点は、新たな宣言書、現行の優先審査（Priority Review）基準、およびクラスC即時登録（ICR）の安全性基準に関するものです。

附属書4は記載された登録ルート全般に適用されます

​附属書6の45ページ​および​附属書8の49ページ​の項目6では、これらクラスB／C／Dのチェックリストに記載されたすべてのルートにおいて、本宣言書の提出が義務付けられています。

優先審査制度ルート1への限定は、項目6の附属書4宣言書ではなく、​項目7である未充足の医療ニーズに関する妥当性理由書​に適用される規定です。したがって、通常のフルルート申請であっても附属書4が必要となります。これらの表はクラスB／C／Dの登録に関するものであり、クラスAの届出に対して附属書4の要件を課すものではありません。

単独の附属書4テンプレート（GN-15の42〜43ページにも掲載）は、製品所有者（Product Owner）のレターヘッドを用い、対象機器を特定した上で、企業の責任者による署名を求めています。同テンプレートの2つのセクションは、それぞれ適用範囲が異なります。

• ​セクション1は、簡易、迅速、および即時申請に適用されます。​ 本セクションでは、シンガポール向けのラベリング、包装、および取扱説明書が、申請の根拠となる参照機関によって承認された版と一致しているかどうかが問われます。差異がある場合は、比較表に記載しなければなりません。差異を宣言すること自体によって、リライアンスに基づくルートの適格性が直ちに成立するわけではありません。
• ​セクション2は、本宣言書の対象となるすべての申請に適用されます。​ 該当するチェックボックス（単数または複数）の選択および該当する機器リストの提出が求められます。具体的には、報告対象となる有害事象およびFSCAが存在しないこと、あるいは報告された事象および実施されたFSCAの詳細のいずれかです。事象が存在しない旨の誓約は、指定された年月以降、または直近5年間の全世界での商業流通を対象としており、製品所有者が意図した使用のみに限定されない旨が明示されています。

開示用の表では、対象機器の名称または識別子、記載された期間中に全世界で流通したユニット数に対する有害事象報告、ならびにFSCAの実施日、理由、実施国、およびオープン／クローズの状況が求められます。是正処置・予防処置（CAPA）の概要および有効性の記入欄は、​未完了のFSCAにのみ​適用されます。同テンプレートには、上市以降と5年間という2つの期間設定の選択基準についての説明はありません。申請者は採用した期間を文書化し、不明な点があれば署名前にHSAに確認・解決しておく必要があります。

優先審査：6つの重点分野と未充足の医療ニーズ

セクション7では、腫瘍、糖尿病、眼疾患、心血管疾患、感染症、および​皮膚疾患​を含む、更新されたルート1の対象リストが示されています。また、機器は未充足の医療ニーズに対応している必要があります。具体的には、当該目的において既存の代替治療法や診断法が存在しないこと、または合法的に市販されている既存技術に対して臨床的に有意義な優位性を有する画期的技術であることが求められます。

本制度は、フルルートにおけるクラスB／C／Dの申請を対象としています。ルート2は、ルート1の基準を満たさない機器が利用可能です。GN-15では、登録対象となる治療用医薬品や医薬製品を含有する機器は対象外とされています。HSAの優先審査ページには、申請時にオプトインする手順が記載されています。

ルート1の審査費用はルート2よりも低額ですが、​公表されている標準処理期間は両優先ルートで同一です​。現行のHSA手数料スケジュールには以下のように記載されています。

別途発生する申請手数料はSGD 560です。公表されている標準処理期間には、HSAからの照会事項に対する申請者側の回答待機時間は含まれません。これらは既存の公表された手数料であり、GN-15 R14によって導入された手数料変更ではありません。

ICRの適格性と附属書4では確認事項が異なります

ICRは、医療機器ソフトウェア全般ではなく、​クラスCのスタンドアロン医療用モバイルアプリケーション​に限定されています。26ページでは、申請時において、同一の表示用途に対する少なくとも1件の独立した参照機関による承認、指定された全世界での安全性実績、ならびに特定モデルの登録拒否を含む、品質、性能、有効性、安全性の理由による関連の却下や取り下げがないことが義務付けられています。

R14のマークが付された安全性基準では、直近3年間または世界市場への投入時以降の期間が対象となります。これは意図された使用を対象としており、申請時点において、報告された死亡事例がないこと、健康状態の重大な悪化の報告がないこと、ならびにリコールを含む未完了のFSCAが存在しないことを規定しています。これは、当該機器において有害事象や完了済みのFSCAが過去に一切発生していないことを一律に求めるものではありません。

チェックリストで要求されている場合、附属書4による広範な開示と、別途求められる附属書3の安全性問題非該当の宣言書は、それぞれ個別に満たす必要があります。一方が他方を代替することはありません。

申請者が準備すべき事項

​Pure Globalによる分析：​ まず該当ルートのチェックリストを中心に申請計画を策定し、その上で附属書4に関する製品所有者の署名取得およびエビデンス収集を割り当ててください。宣言書の内容を、グローバルなビジランス記録およびシンガポール向けラベリング一式と整合させてください。ICRについては、HSAの実際の基準を適用することなく、報告された事象が脱落したり、自動的に不適格と判断されたりすることのないよう、ルートの適格性をより広範な開示とは切り離して評価してください。

皮膚疾患用機器については、ルート1を選択する前に、重点分野への適合性と未充足の医療ニーズの双方を文書化してください。ルート2に対する費用の利点は手数料スケジュールによって裏付けられていますが、ルート1のスケジュールがルート2よりも迅速であるという事実はありません。本レビューではR13の完全なコピーを入手していないため、改訂前後の網羅的な比較を主張するものではなく、また皮膚疾患の対象適格性が9月14日に初めて開始されたと主張するものでもありません。

市場参入に関連する背景情報については、シンガポール市場の概要およびHSA用語集をご参照ください。