ケーススタディ：ベトナム医療機器登録を通じた病院・在宅医療製品カタログの参入

その製品カタログは、すでに3つの大陸で販売されていました。家庭用血圧計、赤外線体温計、ネブライザー、人工透析用針、そしてより高リスクな次世代製品を控えた内視鏡消耗品ファミリー——これらはCEマークを取得し、FDAの承認を得ており、ホーチミン市の病院の購買担当者からも求められていました。しかし、製造業者に欠けていたのは、ベトナムにおいてそれらのいずれについても法的所有者となる手段でした。

同社のディストリビューターは、すでにその問題を解決すると申し出ていました。無償で自らがライセンスを保持するという提案です。

最もコストがかかることになったはずの提案

その提案は誠意あるものであり、ほぼすべての製造業者が受けるものでもあります。外国企業はベトナムにおいて自社名義で医療機器を登録することはできません。要件を満たすベトナム現地の法人が販売承認を保持または申請し、現地の薬事窓口（販売承認保持者：Marketing Authorization Holder）として機能する必要があり、その法人の名称が現地責任組織としてベトナムのラベルに記載されます。この役割を自発的に引き受けるディストリビューターの存在は、1通の電子メールで難解な問題を解消してくれます。

この提案の根底にあった前提は、保持者は行政上の形式的なチェックボックスに過ぎず、無償でそれを満たしてくれるパートナーは単に好意的であるというものでした。しかし、承認はそれを保持する者に帰属します。仮にディストリビューターがこれらを保持していた場合、その後のあらゆる交渉——マージン、北部における第2のディストリビューターの選定、契約解消——は、製造業者自身の市場アクセス権がテーブルの反対側に位置する状態で行われることになっていたでしょう。保持者間の移管は、いかなるパートナーも一般論として誠実に約束できるものではありません。何が可能かを決定するのは供給協定ではなくベトナムの手続きです。契約締結時には無料であっても、関係が破綻した日には、その関係の価値に応じた対価が請求されることになります。

製造業者はこの提案を辞退し、役割を分離しました。当社のベトナム法人が、薬事機能のみを担う独立した登録受託者として保持者の立場を引き受け、ディストリビューターはディストリビューターにとどまりました。これにより、1件の登録も移動させることなく、代替、追加、あるいは競合させることが可能となりました。これこそが、当社の現地代理人モデルが構築するために存在する仕組みであり、その後3年間にわたり構築された文書基盤がリセットされることなく蓄積され続けた理由です。同一の保持者がすべての申請を行ったのです。

カタログが2つに分割された日の午後

次の決定は行政上の手続きのように見えましたが、全体のスケジュールを決定づけるものとなりました。ベトナムは政令第98/2021/ND-CP号のもと、ASEAN医療機器指令およびGHTFのロジックに従って医療機器およびIVD（体外診断用医薬品）を4つのリスククラスに分類しており、分類は使用目的、身体接触期間、侵襲性、能動機器であるか否か、および生命維持機器であるか否かによって決まります。当社の分類およびグルーピングのページのルールに照らし合わせると、カタログは明確に2つのグループに分かれ、それぞれ異なる当局へ申請されることになりました。

その大半——血圧計、体温計、ネブライザー、消耗品、既存の内視鏡製品——は​クラスAおよびクラスB​に該当しました。これらは、適用規格の宣言（​công bố tiêu chuẩn áp dụng​）に基づき、保持者が設立されている省保健局に提出されます。本プログラムにおける申請は、ホーチミン市保健局を通じて行われました。審査は形式的な完全性と一貫性の確認です。医療機器を根本から再審査する者はいません。

その後に控える次世代製品——よりリスクの高い内視鏡製品——は​クラスC​であり、クラスCはまったく異なる手続となります。これは保健省によって実質的な審査が行われる販売承認登録であり、審査官は書類だけでなく医療機器そのものを評価します。

グルーピング（群別）は、ドシエが1ページも存在しない段階で、同じデスクで決定されました。使用目的、法的製造業者、およびリスククラスを共有する医療機器は、1つの申請書および1つの証明書にまとめることができます（ファミリー、システム、セット）。これほど幅広いカタログにおいて、これは製品ライン全体を登録することと、そこに含まれるすべてのモデルを個別に登録することとの大きな違いを意味します。アクセサリは逆の扱いとなります。アクセサリ自体が規制対象であり、親機器と同梱（バンドル）されない限り、個別に登録されます。

容易な半分を意図的に先に申請する

製造業者の直感的な考えは、フラッグシップ製品を最優先することでした。よりリスクの高い次世代内視鏡はビジネスケースの根幹をなす製品であったため、それを最初に申請し、残りは後回しにするという方針です。これは多くのカタログで採用される申請順序ですが、実は本末転倒です。

代わりに宣言の手続きが先に進められました。宣言ルートは構造的に迅速だからです。審査の完了を待つのではなく、完全性と一貫性が確認される申請手続きであり、当社のベトナム規制ガイドに記載されているように、多くが1週間未満で完了します。そして、製品の信頼性の証として製造業者のファイルに保管されていたCE証明書やFDAの承認（クリアランス）は、ここでそれ以上の価値を発揮しました。参照市場（米国、EU、日本、カナダ、オーストラリア、ならびに英国、中国、韓国、スイス）からの承認は、後にクラスCの申請をベトナムのファストトラック（迅速）登録形式の対象とする資格を与えたのです。これらの承認はベトナムにおいて単なる実績ではありませんでした。それらは、実際のルートで活用される場面のために確保された専用レーンとなったのです。

こうして、在宅ケア製品や消耗品が最初に申請され、コストのかかる申請書類の作成が続けられている間に販売が開始されました。プログラムの初年にはクラスCの申請は一切含まれず、クラスAおよびクラスBの宣言のみが行われました。

それらの最初の申請が同時にもたらした真の価値は、そこに含まれていた医療機器そのものとはほとんど関係がありませんでした。

それらは保持者を立ち上げました。製品を販売する前に、法人の設立、当局システムへの接続、およびベトナムのラベルへの印刷を行う必要がありましたが、クラスCのドシエではなくクラスAの宣言に対してこれを行うことで、エラーに伴うリスクが低い段階で運用上のノウハウを蓄積することができました。

それらは文書基盤を構築しました——アンド、これこそが申請前レビューが真価を発揮した部分です。この業務において頻繁に発生する2つの問題があり、その両方がここで表面化しました。

品質認証は解決済みと考えられていました。同社は有効なISO 13485証明書を保有しており、長年にわたり保持し続けていたからです。しかし、それまで精査されていなかったのはその対象範囲（スコープ）であり、カタログの背景にあるすべての製造所を明確にカバーしてはいませんでした。証明書自体は完全に有効であっても、申請内容をカバーしていないということが起こり得ます。そのまま提出していれば、最悪のタイミングで発見される不備となっていたはずですが、事前に把握されたことで証明書の再発行で済みました。

2つ目は授権書（Letter of Authorization）でした。これは初回申請のみをカバーし、それ以降の手続きをカバーしない狭い範囲で作成されていました。1回は機能するものの、その後何年間も変更のたびに再発行が必要になるタイプの文書です。リスクの低い宣言の段階であったため、双方とも問題なく修正されました。自由販売証明書のエビデンスも同様のレビューを経ました。

また、ベトナム語翻訳のパイプラインも構築されました。ラベルおよび取扱説明書（IFU）はベトナム語で記載する必要があり、プログラム期間中に表示に関する政令自体が変更されました。2026年1月に政令第37/2026/ND-CP号が旧来の一般的表示規則に取って代わったのです。製品名、原産国、および外国製造業者の名称と住所が記載されている場合、元のラベルのままで商品を輸入することは可能ですが、市場に流通させる前に適合するベトナム語ラベルを製品に付さなければなりません。単純な製品に対して一度構築された翻訳パイプラインは、再利用が可能でした。締め切りに追われながらクラスC機器のために後から構築しようとすれば、それはクリティカルパス上に位置することになります。当社の表示要件ページに法的必須記載事項が掲載されています。

ステップアップ

プログラムの2年目に、クラスCの申請段階を迎えました。

その時点までに、真に新しい作業は、いずれにせよショートカットできない部分のみとなっていました。保持者は既に存在し、証明書の対象範囲および授権文書はレビューサイクルを完了していました。翻訳パイプラインも稼働していました。残されたのは本質的な部分でした。ASEAN共通申請ドシエテンプレートに基づいて作成されたドシエと、もはや形式的なものではない臨床評価です。クラスCおよびDでは臨床評価が求められることが多く、文献、類似機器での臨床経験、あるいは経験が乏しい場合には治験/臨床試験から得られた臨床評価報告書として提出され、単に存在するだけでなくリスクに見合った技術的および性能的エビデンスが要求されます。

これこそが、フラッグシップ製品を最優先するという直感的なアプローチがもたらすコストです。クラスC製品を最優先に進めると、保持者との関係、ISO 13485の対象範囲、ベトナム語表示のすべてが、1週間の遅延が最も大きなコストにつながる唯一のドシエに対して同時にデバッグされることになります。

内視鏡製品ファミリーは、手法全体を把握するうえで最も明確な例です。なぜなら、このファミリー自体がミニチュア版として同じプロセスを辿ったからです。2024年にクラスAおよびBの宣言として手続が開始され、2025年を通じてクラスBの手続きとして継続し、2026年に初のクラスC登録を取得しました。単一の製品ファミリーがカタログ全体と同じ道を歩み、ドシエを取り巻くすべての要素が変動要因でなくなった時点で初めて実質的な審査に到達したのです。

それらの期間において、そのルートを辿ったのは内視鏡製品だけではありませんでした。薬剤溶出型冠動脈ステント、インターベンショナル循環器学用カテーテル、経皮的僧帽弁介入デバイスセット、頭蓋顎顔面用プレート・メッシュ・スクリュー、吸収性止血材料、歯科用および生体由来骨補填材、CO2およびNd:YAGの両バリアントの皮膚科用レーザーシステム、ならびにコーンビームCTイメージング機器が、2025年から2026年にかけて同じデスクから保健省の審査を通過しました。これらはインプラント、インターベンショナル循環器学、エネルギー照射機器といった、規制当局が形式的な文書ではなく確実なエビデンスを要求するカテゴリーです。

両ルートの並行運用

本プログラムにおいて、届出ルートが置き去りにされることはありませんでした。実質審査が進行している間にも、製造業者が既に保有していた参照市場での承認を収益へと変換し続けることができたため、クラスCの申請作業と並行してクラスBの届出も進められました。3年目までにその均衡は逆転し、申請全体の半数がクラスCとなり、クラスAの残存案件は収束しました。

新規申請の裏側で、第2の業務負担が静かに始まっていました。それは、既に登録されたすべての製品に課される義務です。政令第98号に基づく承認には固定の有効期限がなく、その事実はほぼ毎回同じように誤解されます。「承認された、だからこれで終了だ」という誤解です。スケジュール帳に記入すべき更新サイクルが存在しないため、期限を自発的に知らせてくれるものは何もありません。有効な状態においては、これらの承認にはISO 13485に準拠した品質システム、バッチレベルのトレーサビリティ（ベトナムではまだ完全なUDIシステムが導入されていません）、保管ドシエおよび流通記録、そして体系的な製造販売後調査が義務付けられます。ビジランスには独自のタイムラインが存在し、多くの製造業者が予想するよりも早い段階から始まります。​潜在的な重大リスクの警告​に対し、保持者は影響を受ける医療機関へ通知し、​認知から30日以内​に調査を完了しなければなりません。これは確認された不具合事故ではなくリスクの認識によって発生する義務であり、重大な不具合事故自体はビジランス手順に従って当局に報告されます。

製品カタログが拡大するにつれて最も大きな負担となった義務が、変更管理でした。政令第98号は変更を2つに分類しています。届出対象リストに含まれる変更（承認保持者の名称や住所、ラベル表示の詳細など）は当局への自己届出（承認ステップのない10営業日の手続き）で処理されるのに対し、医療機器に関する実質的な変更は登録の再申請手続きを行う必要があります。計画されている変更がこのラインのどちらに該当するかを把握しておくことが、クリティカルパスを回避する鍵であり、当社の製造販売後ガイダンスにその詳細を記載しています。これはまた、1年目に書き直されていなければ、範囲を限定しすぎた授権書のために繰り返し大きな代償を払うことになっていた部分でもあります。

2度にわたる制度の改定

これらの業務が進められている間も、規制枠組みが一定に保たれていたわけではありませんでした。

政令第98/2021/ND-CP号が基本となりますが、有効なバージョンはプログラムの進行中にも変わり続けました。政令第07/2023/ND-CP号によって改正され、続いて政令第96/2023/ND-CP号が施行され、さらに政令第04/2025/ND-CP号によって再び改正されました。この最後の改正は、クラスCの申請作業が始まったのと同じ年のプログラム途中に施行されました。

製造業者は、オンラインで見つけた英語のガイダンスをもとに作成したベトナム参入計画を携えて相談に訪れました。しかし、その一部にはもはや存在しないルートが記載されていました。政令第98号に関する経過措置はこれまでに何度も変更されており、期限切れとなった輸入ライセンスの延長措置が今日でも二次情報源で引用されています。そうした情報のいずれにも有効期限は記載されておらず、現行の規則とまったく同じように権威があるかのように読めてしまいます。そのため、実際に申請を行う前に計画を書き直しました。申請を規律するのは、プロジェクトの構想時に有効であったものではなく、申請日に有効なルート、ドシエ、および手数料です。

その後、コスト計算の前提が変わりました。財政省通達第64/2025/TT-BTC号により、2025年7月1日以降に提出された申請に対する政府手数料が半減されました（医療機器分野向けには保健省告示第645/TB-HTTB号を通じて発表されました）。そして、この軽減措置は​2026年12月31日​をもって終了すると定められました。それ以降、延長を発表する通知は出ていません。段階的に移行が進められていた製品カタログにとって、この措置は手数料表をひとつのカレンダーに変えました。適用期間が終了する前に提出された申請は、終了後の同じ申請の半額で済むためです。残りの届出もそれに応じてスケジュール調整されました。当社の50%の手数料軽減に詳細を記載しています。

結果と費用

登録は効力を発揮しています。低リスクの製品カタログはホーチミン市衛生局を経由した届出により、内視鏡ラインの高リスクのモデルは保健省への登録によって承認され、当社のベトナム法人が承認保持者となり、ディストリビューターはディストリビューターのまま権利を維持し、失効したものは一つもなく、製品はそれを必要とする病院へと届いています。

このような構成のプログラムに公表価格でかかる費用は以下の通りです。

製品あたりの公式な保健省（MOH）手数料

手数料は製品ごとにかかり、通達第64/2025/TT-BTC号に基づき2026年12月31日まで一時的に軽減されています。また、変更される場合があります。

当社の年間定額料金

この料金体系は、最初の製品が$2,000、10品目までの追加製品1品目につき$500となっています。これには、ドシエの作成および提出、製造販売承認保有者としての市内代理人業務、翻訳、変更申請、販売代理店への授権、および製造販売後サポートが含まれます。なお、政府手数料、公証翻訳、および英語以外の言語からの翻訳は別料金となります。3年間のご契約により、料金が固定されます。

​これらの料金に基づくと​、届出によるクラスB製品4品目とクラスC登録1品目のように構成された製品群の場合、年間サービス料金は$4,000、これに1回限りの政府手数料約​US$360​が加わり、初年度の合計は約​US$4,360​となります。このうち政府機関の割合は1割未満です。この比率こそがサービス費用を明記する理由です。クラスB製品の場合、政府へ支払う金額は約US$60であり、見積もられた残りの費用はすべてサービス料金となります。製品群の構成が異なれば価格も変わります。料金計算ツールでその計算が可能です。

貴社製品ラインでの進め方

本プロジェクトで辿った順序こそが、最も効果的なアプローチです。申請を行う前に誰が承認を保有するかを決定し、その役割を販売チャネルから分離させておきます。自国市場のクラス分類がそのまま適用できると決めつけず、ベトナムの規則に従ってカタログ全体を分類・グループ化します。まずはリスクの低い製品から申請を行い、既に保有しているCEマーキングやFDAの承認を早期の収益へと結びつけ、リスクが低いうちに承認保持者、文書基盤、ベトナム語ラベル表示を確立させます。ISO 13485の範囲と授権書の記載内容は、提出後ではなく提出前に確定させます。その後、構築済みの基盤の上にクラスCの申請へとステップアップし、その後の変更管理も法改正のスケジュールを見据えて計画しながら、両方のルートを並行して運用していきます。

まずはベトナム市場ページをご覧ください。また、ブラジル内視鏡ケーススタディではANVISAの下で同様の意思決定がどのように展開されたかをご確認いただけます。製品カタログを複数の市場へ同時に展開される場合は、当社のグローバル医療機器登録サービスが一括して調整を行います。あるいは、貴社製品ラインについて当社チームにご相談ください。