약물전달기기 및 복합조합품목: 글로벌 규제 및 등록

아래의 모든 규제기관에 대해 약물 전달 및 융복합제품 팀이 가장 먼저 묻는 세 가지 질문인 '내 제품은 단독 의료기기인가 아니면 의약품-의료기기 융복합제품인가', '허가까지 얼마나 걸리는가', '비용은 얼마나 드는가'에 답해 드립니다. 시장별 수수료 및 일정은 당사의 가격 계산기에서 확인하십시오.

약물 전달 의료기기 및 융복합제품이란 무엇인가?

약물 전달 의료기기는 인체에 의약품을 투여하는 모든 기기를 의미합니다. 자동주사기(autoinjector) 및 프리필드시린지(사전충전형 주사기), 인슐린 및 기타 주사펜, 정량 분무 및 분말 흡입기, 비강 스프레이 기기, 착용형(온바디) 주사기, 경피 패치, 바늘 없는 주사기, 이식형 또는 주입 펌프 등이 이에 해당합니다. 비어 있는 상태로 판매되면 일반적인 의료기기입니다. 전달하는 의약품과 함께 공급되면 사전충전형 아드레날린 자동주사기, 정량 분무 흡입기, 사전충전형 인슐린 펜, 약물유출 스텐트와 같은 의약품-의료기기 융복합제품이 되며, 이에 따라 규제 경로가 달라집니다.

중요한 차이점은 하드웨어 자체가 아니라 의약품과 의료기기가 어떻게 포장되는지, 그리고 어느 부분이 주된 작용을 하는지입니다. 의약품이 없는 단독 주사기는 의료기기입니다. 의약품이 사전 충전된 동일한 주사기는 융복합제품이 되며, 해당 의약품과 함께 심사를 받습니다. 등록 가능한 의료기기라기보다는 화학 물질에 해당하는 제형적 의미의 약물 전달 ​시스템​(나노입자, 리포좀, 고분자 전달체)와 이 용어를 구분해야 합니다.

관할권마다 구획을 다르게 설정합니다. 미국의 경우 제품의 주작용기전(primary mode of action)에 따라 심사를 주도할 FDA 센터가 결정됩니다. 유럽연합에서는 일체형 의약품-의료기기 융복합제품이 의약품으로 규제되며, MDR 제117조에 따라 의료기기 부분에 대해 인증기관 의견서를 받아야 합니다. 아래 제시된 모든 비용은 정부 수수료와 시장별 당사의 고정 연간 서비스 수수료의 두 부분으로 구성되며, 미국(의료기기 리스팅 및 US Agent 대리)의 경우 연간 US$1,000부터, 기타 대부분 시장의 경우 연간 US$2,000부터 시작합니다. 정확한 최신 수치는 당사의 가격 계산기에 나와 있습니다.

FDA 약물 전달 및 융복합제품 규제 (미국)

FDA은 주작용기전(PMOA)을 통해 의약품-의료기기 융복합제품을 규제합니다. 융복합제품실(Office of Combination Products)이 주심사 센터(의료기기 주도 제품은 CDRH, 의약품 주도는 CDER, 생물학적 제제 주도는 CBER)를 지정하며, 21 CFR Part 4에서 의약품 및 의료기기 품질 시스템이 함께 적용되는 방식을 규정합니다. 의약품 없이 판매되는 전달 의료기기는 그 자체로 독립된 의료기기로 규제됩니다.

• ​분류.​ 단독 전달 의료기기(빈 펜, 주입 세트, 네뷸라이저)는 일반적으로 510(k)를 제출하는 Class II에 해당합니다. 융복합제품의 경우 PMOA에 따라 주심사 센터와 신청 유형이 모두 결정됩니다. 의료기기 주도 융복합제품은 510(k), De Novo 또는 PMA를 통해 CDRH를 거치며, 의약품 주도 융복합제품은 의료기기 구성요소 데이터를 포함하여 CDER 또는 CBER을 통해 NDA 또는 BLA 절차를 밟습니다. 관할 지정 요청(RFD)을 통해 이의가 제기된 주심사 부서 지정을 확정합니다.
• ​일정.​ 단독 의료기기에 대한 510(k)는 일반적으로 처음부터 끝까지 3–9개월이 소요됩니다. 의료기기 주도 PMA 또는 의약품 주도 NDA/BLA는 연 단위로 측정되며 의약품 프로그램의 속도에 맞춰 진행됩니다. 초기 단계의 센터 간 협의 및 사전 신청(Pre-Sub) 회의는 향후 심사 주기를 단축해 줍니다.
• ​비용.​ 정부 수수료: 표준 510(k) 심사의 경우 US$26,067(자격을 갖춘 소기업의 경우 US$6,517)에 시설 등록에 따른 연간 US$11,423가 추가됩니다. 의약품 주도 융복합제품에는 의약품 프로그램의 사용자 수수료도 부과됩니다. 당사의 고정 연간 수수료 US$1,000에는 FDA 시설 등록 및 의료기기 리스팅 유지 관리와 US Agent 대리가 포함되며, 510(k) 작성 및 제출은 별도 프로젝트로 범위가 산정됩니다.

자동주사기, 프리필드시린지 및 착용형 주사기

의약품이 충전된 자동주사기 또는 프리필드시린지는 융복합제품으로서 해당 의약품과 함께 심사받게 되며, 비어 있는 상태로 판매되는 동일한 기기는 Class II 의료기기입니다. 프리필드시린지와 자동주사기 중 하나를 선택하는 것은 규제상의 결정인 동시에 사용적합성 및 설계 관리 차원의 결정입니다. 두 제품 모두 IEC 62366에 따른 사용적합성 공학 증거가 필요하며, 융복합제품의 의료기기 구성요소는 21 CFR Part 4 cGMP를 충족해야 합니다. 착용형(온바디) 주사기 및 바늘 없는 주사기도 동일한 PMOA 논리를 따릅니다. 당사는 의약품 개발사의 NDA 또는 BLA에 필요한 의료기기 구성요소 문서(설계 관리, 사용적합성 및 생체적합성)를 작성합니다.

전체 FDA 경로에 대해서는 당사의 미국 시장 페이지에서 시작하십시오.

MDR 및 제117조에 따른 EU 의약품-의료기기 융복합제품 (유럽연합)

EU에서는 구분이 명확합니다. 사전충전형 펜이나 정량 분무 흡입기와 같이 의료기기와 의약품이 단일 제품을 이루는 일체형 의약품-의료기기 융복합제품은 EU 약사법에 따라 의약품으로 규제되며, MDR 제117조에 따라 의약품 허가 전에 의료기기 부분에 대한 인증기관의 의견서가 필요합니다. 별도로 공급되는 의약품을 투여하는 의료기기 또는 단독 전달 의료기기는 MDR에 따라 규제됩니다.

• ​분류.​ 단독 전달 의료기기는 MDR 규칙에 따라 분류됩니다. 대부분의 능동형 투여 기기는 Class IIa 또는 IIb에 해당하며, 침습형 또는 이식형 전달 기기는 더 높은 등급으로 분류됩니다. 일체형 융복합제품의 경우, 의료기기 구성요소에 대한 제117조 인증기관 의견서의 지원을 받아 의약품의 품목허가가 구동합니다.
• ​일정.​ 인증기관 수용 능력 및 기술문서의 완성도에 따라 인증기관을 통한 최초 MDR 인증에는 9–18개월을 계획하십시오. 제117조 의료기기 부분 의견서는 의약품 허가 일정에 맞춰 순서를 정해야 합니다.
• ​비용.​ 중앙 정부 수수료는 없으며, 비용은 인증기관으로 지급됩니다. 최초 Class IIa 또는 IIb 인증 주기 전반에 걸쳐 연간 사후 심사 및 제117조 의견서를 포함해 보통 €30,000~€70,000가 소요됩니다. 당사의 EU 대리인 서비스는 연간 고정 수수료로 US$2,000부터 시작하여 포트폴리오가 증가함에 따라 최대 US$4,000로 제한되며, EC REP 대리, 문서 검토 및 EUDAMED 지원을 포함합니다. 인증기관과의 CE 마킹 작업은 별도로 범위가 산정됩니다.

인증기관 전략과 제117조 순서 산정은 초기 단계부터 EU 계획에 반영되어야 합니다. MDR 경로에 대해서는 유럽연합 시장 페이지를 참조하십시오.

브라질 및 라틴아메리카의 약물 전달 의료기기 등록 (ANVISA)

브라질은 라틴아메리카 전략의 중심점입니다. ANVISA는 RDC 751에 따라 의료기기를 분류하며 의료기기를 단독으로 심사하거나, 일체형 융복합제품의 경우 의약품과 함께 심사합니다. 멕시코의 COFEPRIS는 이 지역의 두 번째 관문입니다. 두 국가 모두 현지 대리인이 필요하며, 당사는 귀사의 등록 소유권을 인수하지 않고 브라질 등록 보유자 역할을 수행합니다.

• ​분류.​ RDC 751 규칙은 IMDRF 모델을 따르며 Class I부터 IV까지로 나뉩니다. 단독 전달 의료기기는 보통 Class II 또는 III에 해당합니다. 제품이 일체형 의약품-의료기기 융복합제품인 경우 의약품 경로가 주도하고 의료기기 데이터가 이를 지원합니다.
• ​일정.​ Class I-II 제품에 대한 신고는 보통 몇 주 정도 걸립니다. Class III-IV 등록은 6–12개월을 계획해야 합니다. 멕시코의 경우 일반 경로에서 COFEPRIS 절차에 6–12개월이 소요되며, FDA 또는 CE 승인에 대한 신뢰성 제도가 적용되는 경우 더 빨라집니다.
• ​비용.​ ANVISA 정부 수수료: Class I-II 제품 신고 비용은 R$1,406, Class III-IV 군 등록은 R$8,510-19,856이며, 필요한 경우 1회성 해외 B-GMP 인증 비용 R$72,805가 추가됩니다. COFEPRIS는 제품당 MX$16,499-30,798를 부과합니다. 당사의 등록 서비스는 두 시장 모두 연간 US$2,000(고위험 등급의 경우 US$3,000)부터 시작합니다.

브라질 시장 페이지에서 시작하십시오. 라벨링 및 사용 설명서는 포르투갈어와 스페인어로 현지 맞춤 작성됩니다.

아시아 태평양 지역의 약물 전달 의료기기 등록: 싱가포르 우선 진출 후 ASEAN 확장

대부분의 해외 제조업체는 싱가포르를 통해 아시아 태평양 지역에 진출합니다. HSA는 영어를 사용하고 IMDRF 모델을 따르며, 우수한 FDA 또는 CE 제출문서에 대해 신속 간이 심사 혜택을 제공합니다. 그런 다음 싱가포르 허가는 신뢰성 기반 체계 덕분에 추가 시장 진출을 단계적으로 용이하게 만들어 주는 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀 등 ASEAN 전역 확장의 교두보 역할을 합니다. 일본과 한국은 독자적인 제도와 언어를 갖춘 이 지역의 거대한 성숙 시장입니다. 중국은 가장 큰 시장이지만 현지 형식 시험, 자체 융복합제품 규정 및 가장 긴 일정 등으로 인해 진입 장벽이 가장 높으므로, 비즈니스 타당성이 입증될 때 기본 거점이 아닌 별도의 프로그램으로 다루어야 합니다.

• ​분류.​ 싱가포르의 HSA는 A부터 D까지의 위험 등급을 사용하며 약물 전달 의료기기는 일반적으로 Class B 또는 C에 속합니다. ASEAN 회원국들은 ASEAN MDD에 따라 IMDRF 모델을 추적 적용합니다. 일본은 JMDN 코드에 따라 분류하고, 한국의 MFDS는 Class I-IV를 사용하며, 중국의 NMPA는 대부분의 전달 의료기기를 Class II 또는 III에 배치하고 전용 의약품-의료기기 규정에 따라 일체형 융복합제품을 처리합니다.
• ​일정.​ 참조 승인을 활용한 HSA 간이 평가에 2–6개월이 소요됩니다. 동일한 제출문서를 바탕으로 한 ASEAN 등록은 보통 시장당 3–9개월이 소요됩니다. 일본은 PMDA를 통해 9–14개월, 한국은 KGMP를 포함하여 6–12개월, 중국은 형식 시험을 포함하여 12–24개월을 계획해야 합니다.
• ​비용.​ 싱가포르의 수수료는 부담이 적습니다. SGD 560 신청 수수료에 등급별 SGD 2,010-6,250 평가 수수료가 추가되며, 동료 ASEAN 국가들도 유사합니다(말레이시아 MYR 500-3,000, 태국 THB 3,100-21,000, 필요시 전문가 심사 THB 53,000 추가). 수입 Class II-III에 대한 중국의 NMPA 수수료는 형식 시험 전 기준으로 약 RMB 210,000-310,000이며, 일본의 PMDA 심사 수수료는 약 ¥1백만부터 시작합니다. 당사의 등록 서비스는 싱가포르 및 ASEAN 전역에서 연간 US$2,000부터 시작하며, 중국, 일본, 한국은 동일한 모델에 따라 시장별 고정 금액으로 견적이 제공됩니다.

잘 작성된 참조 제출문서 하나로 이 지역 작업의 대부분을 해결할 수 있습니다. 싱가포르, 말레이시아, 태국, 일본, 한국 및 중국 시장 페이지를 참조하십시오.

사우디아라비아 및 MENA 약물 전달 의료기기 등록 (SFDA)

걸프 지역은 당사 포트폴리오에서 가장 빠르게 성장하는 지역 중 하나이며, 해당 지역 규제기관은 의존성(reliance) 제도를 바탕으로 구축되어 있습니다. 즉, 서류(dossier)가 올바르게 구성된 경우 강력한 FDA, CE 또는 기타 참조 국가 승인이 대부분의 승인 심사 과정을 해결해 줍니다. SFDA는 의료기기 및 융복합 제품을 규제하며 현지 대리인(Authorized Representative)을 요구합니다. 아랍에미리트(UAE)는 이 지역의 두 번째 관문입니다.

• ​분류.​ SFDA는 IMDRF 모델을 기반으로 의료기기를 위험 등급 A부터 D까지 분류하며, 대부분의 경우 참조 시장의 등급을 그대로 반영합니다. UAE의 MOHAP 및 기타 MENA 규제기관은 참조 국가 승인의 분류에 의존합니다.
• ​소요 기간.​ 참조 국가 승인을 보유한 경우, SFDA 시판 허가는 일반적으로 2–6개월 내에 완료되며, UAE 등록도 유사한 기간이 소요됩니다. 참조 국가 승인이 없는 경우 소요 기간이 상당히 길어집니다.
• ​비용.​ 걸프 지역 전반의 정부 수수료는 규제기관당 일반적으로 수천 미 달러 상당으로 적은 편입니다. 따라서 실제 지출은 서류 작성, 필요한 경우 아랍어 라벨링, 그리고 현지 대리인 비용입니다. 당사는 계산기 대상 시장과 동일하게 투명한 모델에 따라 MENA 등록 프로그램을 시장별 고정 요금으로 견적을 제시합니다.

사우디아라비아 및 UAE 시장 페이지를 참조하십시오. 당사는 하나의 통합 프로그램으로 더 넓은 지역 전체를 지원합니다.

근거 자료, 품질 시스템 및 라이프사이클

융복합 제품은 두 가지 입증 책임을 동시에 가집니다. 의료기기 구성요소에는 설계 관리, 생체적합성(ISO 10993), 사용 적합성 엔지니어링(IEC 62366)이 필요하며 — 환자가 감독 없이 사용하는 주사기, 펜 및 흡입기의 경우 인간공학이 결정적인 요소입니다 — 의약품 측면에서는 용기 적합성 및 밀봉성, 침출물 및 용출물, 그리고 안정성 데이터가 제출되어야 합니다. 21 CFR Part 4에 따라, 당사는 의료기기 품질 시스템(ISO 13485 및 FDA QMSR)을 의약품 cGMP와 조화시켜 귀사가 두 개가 아닌 하나의 일관된 시스템을 운영하도록 지원합니다. 유럽연합(EU)의 경우, 당사는 공인인증기관의 요구사항에 맞춰 Article 117 의료기기 부품 문서를 구성합니다. 전용 앱과 연동되는 커넥티드 주사기 및 스마트 흡입기는 제출 패키지에 사이버보안 문서를 추가해야 합니다. 출시 후에는 변경 평가, 불만 처리 및 안전성 정보 관리를 통해 모든 등록 상태를 최신으로 유지합니다.

하나의 프로그램으로 모든 주요 시장 지원

글로벌 약물 전달 프로그램은 순서 정립의 문제입니다. 주작용기전을 확정하고, 의료기기 구성요소 파일을 한 번 작성한 후, 이를 FDA, EU MDR Article 117, ANVISA 및 걸프 지역 제출 서류 전반에 재활용합니다. 당사는 단일 팀을 통해 지정 전략, 신청서 제출, 현지 대리인 업무 및 시판 후 관리에 이르는 전체 프로그램을 운영하며, 가격 계산기에서 투명한 정부 수수료와 소요 기간을 제시합니다.