관상동맥스텐트 글로벌 진입 2026: 대부분 3등급

요약

관상동맥 스텐트는 본 보고서에서 다루는 모든 주요 시장에서 최고 등급의 이식형 의료기기입니다. 미국은 정형외과용 임플란트에서와 같은 손쉬운 예외 시장이 ​아닙니다​. FDA은(는) 일반 금속 관상동맥 스텐트(제품 코드 MAF) 및 약물 방출 관상동맥 스텐트(NIQ)를 ​3등급(Class III), PMA​ 대상으로 분류합니다 ¹². 당사가 2026년 8월 15일에 분석한 PMA 데이터 추출본에서, 해당 코드들과 흡수성 DES 코드(PNY)는 ​37개의 고유 PMA 번호에 걸쳐 총 2,210건의 심사 결정 기록​을 나타냈으며, ​510(k)는 0건​이었습니다 ³⁴.

등록 데이터 자체에서 도출된 세 가지 주요 결과가 본 보고서의 나머지 내용을 구성합니다:

• ​귀사가 실제로 지속적으로 다루게 될 미국 인허가 서류는 최초 승인이 아닌 변경 허가(supplement)입니다.​ 과거 잘못 분류된 비스텐트 관련 PMA 번호 3개를 제외하면, ​2,210건 중 2,173건​의 결정 행이 명시된 변경 허가(named supplements)입니다. PMA 번호당 중앙값은 ​54건​의 결정 행을 가지며, Promus Element Plus(P110010)의 경우 ​208건​에 달합니다. ​1,630건​의 명시된 변경 허가는 제조원, 멸균업체, 포장업체 또는 공급업체에서의 공정 변경에 해당합니다 ³.
• ​적응증의 분기는 미국에서 네 가지 서로 다른 규제 대상(objects)으로 나뉩니다.​ 일반 금속 스텐트(MAF), 약물 방출 스텐트(NIQ) 및 흡수성 DES(PNY)는 PMA 대상입니다. 천공 치료용 피복형 관상동맥 스텐트(NIV)는 PMA DES가 아니라 Graftmaster(H000001) 및 PK Papyrus(H170004)와 같은 ​인도적 의료기기 적용 면제(HDE)​ 대상입니다 ⁵⁶.
• ​중국은 품목허가를 부여하면서도 가격을 대폭 삭감할 수 있습니다.​ ​2020년 11월 5일​ 톈진에서 입찰이 진행된 물량기반조달(VBP) 전국 1차 입찰에서는 평균 DES 가격이 약 ​RMB 13,000에서 약 RMB 700​(약 93% 감소)로 인하되었습니다 ⁷. 톈진의 단절적 시계열 분석 논문에서는 ​92.67%​의 평균 가격 인하를 보고하였으며, 일부 선정 제품의 가격은 ​CNY 469–798​ 수준이었습니다 ⁷. 입찰 전략이 수반되지 않은 NMPA 3등급(Class III) 등록은 상업화 계획이라 할 수 없습니다.

아래에 제시된 수치들은 판매 수량 기준 시장 점유율, 시술 건수 또는 안전성 발생률이 아닙니다. 이는 규제 등록 기록입니다. 인허가 서류를 구축해야 하는 실무자에게는 이러한 기록이야말로 현장의 실체입니다.

해외 제조업체의 경우, 본 보고서에서 다루는 8개 시장 중 7개 시장에서 지정된 현지 규제 대리인 역할을 요구합니다. 캐나다는 수입업자 및 라이선스 의무가 여전히 적용되지만 이러한 대리인 모델의 예외에 해당합니다. Pure Global의 공시된 정액 수수료에 따르면 4개 시장에 대한 대리인 서비스 프로그램 비용은 연간 ​$9,000​ 수준입니다 8. 이는 FY2026 기준 FDA의 ​PMA 심사 수수료인 $579,272​과 비교됩니다 ⁸. 해당 $9,000 비용은 대리인 서비스 비용이며, PMA 서류 작성이나 인증기관 견적 비용이 아니며, 허가를 보장하는 것도 아닙니다.

1. 미국은 정형외과 사례와 다릅니다

​핵심 요점:​ 일반적인 무릎 임플란트는 미국에서 여전히 2등급(Class II) 510(k) 대상이 될 수 있습니다. 그러나 관상동맥 스텐트는 불가능합니다. MAF, NIQ, PNY 및 NIV의 경우, 본 추출본의 510(k) 데이터베이스에는 ​0건의 데이터(zero rows)​만 존재합니다.

Pure Global의 7월 정형외과 허브에서는 임플란트 개발에 처음 참여한 팀들이 여전히 놀라워하는 비대칭성을 기록한 바 있습니다. 즉, 동일한 인공무릎관절 전치환 기기가 미국에서는 2등급(Class II)이지만 다른 거의 모든 국가에서는 3등급(Class III)에 해당한다는 점입니다 10. 관상동맥 스텐트는 이러한 문장을 정반대로 뒤집습니다.

FDA의 품목 분류 기록은 명확합니다. MAF — "Stent, Coronary" — 는 관상동맥 또는 대복재정맥 이식편 내로 전달되는 이식형 금속 지지체로서 ​의료기기 등급 3, 제출 유형 PMA​에 해당합니다 ¹. NIQ — "Coronary Drug-Eluting Stent" — 는 재협착 억제를 목적으로 약물이 코팅되어 있으며 동일한 등급 및 제출 유형에 속합니다 ². PNY는 PMA 대상을 흡수성 DES로 확장합니다. 피복형 관상동맥 스텐트인 NIV는 PMA 코드가 전혀 아닙니다. 분류 데이터 추출본에서는 이를 미분류(device_class f)로 저장하며, 인도적 의료기기 적용 면제(HDE)인 ​제출 유형 6​로 지정하고 있습니다 ⁵⁶.

FDA 자체의 혈관 내 스텐트 가이드라인은 표를 통해 핵심적인 내용을 솔직하게 명시하고 있습니다. 즉, MAF 및 말초혈관 관련 코드인 NIM부터 NIP까지는 "시판 전 시판 전 허가(PMA) 신청서를 제출해야 한다"고 명시하고 있습니다 ⁹. 피복형(NIV) 및 약물 방출(NIQ) 기기 또한 추가적인 특성 평가가 요구될 뿐 동일한 엔지니어링 논의 범주에 속합니다. 각주 어디에도 숨겨진 510(k) 우회로는 없습니다.

핵심 코호트에 대한 PMA 심사 결정 시계열 데이터는 510(k) 공장이 아니라 ​성숙한 3등급(Class III) 제품군​의 형태를 보여줍니다. 제품 코드 추출본에는 ​2,266​건의 PMA 행이 포함되어 있었습니다. 당사는 첫 번째 행의 상품명이 관상동맥 스텐트가 아닌 3개의 PMA 번호(P810046(확장 카테터), P940019(장골 Wallstent), P950020(커팅 풍선 카테터))를 제외하였으며, 그 결과 ​37​개의 고유 PMA 번호에 걸쳐 ​2,210​건의 심사 결정 행이 남았습니다 ³. 남아 있는 37건에는 MAF로 분류된 관련 전달 시스템이 여전히 포함되어 있을 수 있으나, 이는 잔여 항목일 뿐 해당 코드들을 다시 포함해야 할 이유는 되지 않습니다.

본 보고서에서 최초 허가는 해당 핵심 세트에서 PMA 번호당 가장 이른 decision_date 를 의미합니다. 데이터 덤프에는 ​37건의 공란 변경 허가 행​도 포함되어 있습니다. 공란으로 된 2026 덤프 날짜를 새로운 최초 허가로 해석해서는 안 됩니다. 대표적인 예가 P130030(Rebel)입니다. 2026년 3월 10일자의 공란 행이 최초 심사 결정일이 ​2014년 8월 4일​인 PMA에 포함되어 있습니다. 이러한 덤프 오류를 2026건의 최초 허가로 집계하는 것은 등록부에 존재하지도 않는 최초 승인 흐름을 왜곡하여 만들어내는 결과를 낳게 됩니다.

심사 결정 행의 규모는 2012년에 ​236건​으로 정점에 달한 후 2024년에 ​38건​, 2025년에 ​30건​으로 감소하였으며, 당사가 파일을 추출했을 때 연중 일부 기간에 해당하는 2026년 집계에는 이미 ​21건의 행​이 기록되어 있었습니다 ³. 이러한 감소는 시장이 사멸했음을 의미하지 않습니다. 이는 대부분의 인허가 서류가 미국 시장에 10년 이상 출시되어 온 플랫폼에 대한 변경 허가로 구성될 때 37개의 최초 PMA 번호 누적분이 보여주는 모습입니다. 최초 허가 자체는 특정 시기에 집중됩니다. 즉, 2000년대 중반까지의 BMS 시대 번호들, 1차 DES 물결(Cypher 2003, TAXUS 2004), 2011–2017년의 2차 DES 물결, 그리고 2021–2022년에도 여전히 신규 NIQ PMA를 배출한 완만한 꼬리 구간으로 군집을 이룹니다 ³.

510(k) 방식의 사고방식은 이 과정을 두 가지 측면에서 동시에 잘못 평가하게 만듭니다. 첫째, 최초 허가 시의 근거 제출 부담(동등비교 기기 목록에 대한 실질적 동등성이 아닌, 21 CFR 812에 따른 임상시험)을 과소평가하게 됩니다. 둘째, ​지속적인​ 규제 부담을 과소평가하게 됩니다. 2등급(Class II) 의료기기에서는 자체 문서화(letter-to-file)로 처리될 수 있었던 모든 공정 변경, 라벨링 변경 및 설계 수정이 여기서는 수수료가 수반되는 고유 번호의 변경 허가(supplement) 대상이 됩니다. 정형외과 허브의 16,994 대 약 18 비율은 대조군일 뿐 표준 템플릿이 아닙니다 10.

2. 4가지 미국 대상: BMS, DES, 흡수성, 커버드

​핵심 요약:​ "관상동맥 스텐트"는 4개의 FDA 대상입니다. 이들을 하나의 글로벌 클레임 매트릭스에 혼합하는 것은 적응증 문구, 복합조합품목 규정, HDE 수량 상한이 엉뚱한 파일로 잘못 유입되는 원인이 됩니다.

정제된 코호트의 ​37개 고유 오리지널 PMA 번호​ 중, ​21​개는 처음에 MAF로 등장하고, ​15​개는 NIQ로, ​1개​는 PNY로 등장합니다 — 바로 Abbott의 Absorb GT1 생체흡수성 혈관 스캐폴드(P150023, 최초 결정일 ​2016년 7월 5일​ ³³)입니다. NIV가 기여하는 PMA 번호는 ​0건​인데, 유리 천공(free perforation) 치료용 커버드 관상동맥 스텐트는 해당 데이터베이스에 포함되어 있지 않기 때문입니다.

이러한 구분은 단순한 역사적 여담이 아닙니다. 이는 클레임 아키텍처 그 자체입니다.

​베어 메탈(MAF)​은 여전히 유효한 미국 규제 대상입니다. 오리지널 MAF 번호는 Palmaz-Schatz 시대(P900043, 1994년)부터 이후의 코발트-크롬 및 백금-크롬 플랫폼(Rebel, P130030, 최초 결정일 2014년 8월 4일; Pro-Kinetic Energy, P160003, 2017년 2월 14일)까지 이어집니다 ³. DES 관점으로만 생각하는 기업이라도 비코팅 또는 나노 코팅 금속 스캐폴드, 측지 병변용 기기(Tryton, P150039), 또는 장부상에 여전히 남아 있는 기존 BMS 제품군을 출하할 경우 여전히 MAF와 마주하게 됩니다.

​약물 방출(NIQ)​은 현대의 상업적 중심축이자 핵심 결정 행 ​2,210건 중 1,386건​을 차지합니다 ³. NIQ는 또한 ​복합조합품목​입니다. 즉, 별도의 NDA가 아니라 재협착 방지를 담당하는 약물이 결합된 의료기기입니다. PMA가 시판 허가 신청서이며, 코팅, 용량 및 중합체에 대한 CMC 유사 변경 관리는 병행되는 의약품 파일이 아닌 PMA 보완(supplement) 내에서 이루어집니다. 본 발췌본의 최초 NIQ 오리지널 품목에는 Cypher(P020026, 2003년 4월 24일) 및 TAXUS Express2(P030025, 2004년 3월 4일)가 포함되며, 이후 Xience/Promus, Resolute, SYNERGY, Orsiro, EluNIR, BioFreedom 세대로 이어집니다 ³.

​흡수성(PNY)​은 본 발췌본에서 단 하나의 PMA만 존재하는 경고성 대상이며, 품목이 밀집된 미국 분류군이 아닙니다. Absorb GT1는 유일한 오리지널 PNY 번호입니다. 이를 작용 기전이 변경될 때 FDA이(가) 별도의 코드를 신설한다는 증거이자, 상업적 수명이 다한 후에도 PMA 번호가 과거 기록 파일에 남아 있을 수 있음을 상기시키는 사례로 보아야 합니다. 10개의 결정 행이 있는 코드를 하나의 시장으로 해석해서는 안 됩니다.

​커버드(NIV)​는 510(k) 방식으로 훈련된 팀들이 완전히 놓치는 대상입니다. PK Papyrus(Biotronik, H170004)는 2.5–5.0 mm 혈관의 자가 관상동맥 및 우회로 이식편의 급성 천공 치료를 위해 ​2018년 9월 14일​에 HDE로 승인되었습니다 ⁵. Graftmaster RX(Abbott, H000001)는 동일한 제품 코드에 속하는 기존의 인도주의적 커버드 스텐트입니다 ⁶. HDE는 규모가 작은 PMA가 아닙니다. 이는 인도주의적 사용, PMA의 유효성 기준 대신 적용되는 개연적 유익성(probable benefit) 기준, 그리고 대상 인구수 상한(population cap) 등 전혀 다른 법령에 기반합니다. 개발 중인 커버드 스텐트가 천공에 대한 구제용 기기(bailout device)라면, 이는 "멤브레인을 적용한 DES PMA를 진행하는 것"이 아닙니다. 애초에 PMA 대상에 해당하는지부터 자문해야 합니다.

PMA 페이지가 공개되어 있으므로 여기에 미국 관련 경고 사항을 하나 더 다루어야 합니다. Advanced Bifurcation Systems의 Slender/DIRECT 시롤리무스 방출 시스템(P210014)은 ​2021년 12월 13일​에 승인되었으며, ​철회일은 2023년 3월 14일​로 명시되어 있습니다 ¹⁰. 본 문서의 오리지널 PMA 건수에는 이후 시장에서 철수한 번호들도 포함되어 있습니다. 등록 대장은 병원이 내일 당장 주문할 수 있는 제품 목록 카탈로그가 아닙니다.

3. 실제 미국 파일의 본체는 보충신청입니다

​주요 시사점:​ 37건의 최초 PMA 승인 번호에서 2,173건의 명명된 보충신청(Supplement)이 발생했습니다. 이러한 보충신청의 4분의 3은 공정 변경입니다. FY2026 사용자 수수료로 인해 임상적 내용에 변동이 없는 경우에도 이러한 주기적인 변경 관리에는 상당한 비용이 소요됩니다.

PMA 번호는 하나의 프랜차이즈와 같습니다. 최초 승인은 기초 잔액에 불과합니다. 그 이후의 모든 사항—새로운 규격 매트릭스, 새로운 멸균 포장업체, 새로운 적응증 조항, 시판 후 조사 프로토콜—은 사유 코드와 결정일이 부여되는 보충신청에 해당합니다.

핵심 코호트에서 PMA 번호당 결정 행의 중앙값은 ​54​건이며, 평균은 ​59.7​건입니다 ³. 이는 "몇 가지 미세 조정" 수준이 아닙니다. 이는 기존 파일의 제2의 생애라 할 수 있습니다.

가장 방대한 파일들은 널리 알려진 주요 DES 제품들입니다. P110010(Promus Element Plus)는 ​208​개의 행을 보유하고 있습니다. P070015(Xience 및 Promus)는 ​137​개를 기록하고 있습니다. P110019(Xience Skypoint)는 ​132​개를 보유하고 있습니다. Veriflex/Liberté(P040016)와 같은 BMS 라인조차도 ​127​개를 보유하고 있습니다 ³. 만약 귀사의 규제 전략이 "PMA만 획득하면 끝난다"고 가정하고 있다면, 이 등록 데이터베이스가 바로 그 반례입니다.

사유 코드는 단순한 행 수보다 훨씬 더 구체적인 정보를 제공합니다. 명명된 2,173건의 보충신청 내역은 다음과 같습니다:

• ​1,630​ — 제조업체, 멸균업체, 포장업체 또는 공급업체의 공정 변경 (75%)
• ​170​ — 라벨링(적응증, 사용설명서, 유효기간, 상품명 또는 시판 후 조사 라벨링)
• ​148​ — 설계, 구성요소, 규격 또는 원자재
• ​64​ — 소재지 변경
• ​54​ — 시판 후 조사 프로토콜(OSB 또는 일반)
• 나머지 — Express GMP, 기타 또는 공란 ³

이 구성을 운영 관점에서 해석해 보십시오. 미국 관상동맥 스텐트 PMA 문서 작업의 대부분은 ​공급망 지리적 위치 변경​에 관한 것입니다. 제2 멸균업체 추가, 신규 부품 공급업체 변경, 포장업체 변경 등은 변경 위험도에 따라 30일 통지, 실시간 보충신청, 180일 보충신청 또는 패널 심사 보충신청이 될 수 있습니다. 허가 파일이 계속 유지 관리되도록 하기 위해 임상팀이 새로운 적응증을 억지로 만들어낼 필요는 없습니다. 제조소가 그 역할을 대신하기 때문입니다.

FY2026 사용자 수수료는 이러한 변경 빈도에 따른 비용을 명확히 규정하고 있습니다 ⁸:

단 1건의 패널 심사 보충신청 비용은 표준 510(k) ​17건​ 이상의 비용에 해당합니다. 180일 보충신청은 3건 이상의 비용이 소요됩니다. 본 표에 510(k) 수수료를 기재한 이유는 단지 예산 책정 시 실수로 이를 산정하지 않도록 하기 위함입니다. 당사가 활용한 추출 데이터셋에서 이들 4개 품목 코드는 단 한 건의 510(k)도 발생시키지 않았습니다 ⁴.

당사가 활용한 추출 데이터에는 MDUFA 심사 경로가 아닌 ​사유​가 기록되어 있습니다. 따라서 당사는 1,630건의 공정 변경이 모두 30일 통지였다고 주장하는 것이 ​아닙니다​. 카톤 인쇄기 교체와 코팅 작업장 이전은 동일한 사유 문자열을 공유하면서도 §9의 수수료 표상에서는 완전히 상반된 양극단에 위치할 수 있습니다. 사유 필드가 ​명백히 입증하는​ 것은 신청의 실질적 목적입니다. 즉, 미국 관상동맥 스텐트 PMA 활동의 대부분은 새로운 무작위 배정 임상시험이 아니라 제조 공장 및 무균 차폐와 관련된 것입니다.

이는 융복합 제품 특유의 까다로운 문제를 야기합니다. NIQ 스텐트는 의료기기와 의약품의 결합 제품입니다. 일반 금속 스텐트 라인에서는 "단순 품질경영시스템(QMS) 변경"에 불과할 공정 변경이, DES 라인에서는 코팅 중량, 용매, 또는 방출 프로파일 변경에 해당할 수 있습니다. 이는 여전히 공정 변경으로 코딩되며, 여전히 보충신청 대상이고, 여전히 수수료가 발생합니다. 148건의 설계/원자재 행은 금속이나 폴리머의 변경을 인정한 소수에 불과합니다. 오직 "신규 적응증"만 주시하던 팀이 크게 놀라게 되는 부분은 바로 1,630건의 공정 변경 행입니다.

이러한 수수료 체계 단계의 운영상 의미는 단순히 "$9,268에 1,630를 곱하여 예산을 세우라"는 것이 아닙니다. 핵심은 ​FDA가 동일한 공장 변경 사안에 대해 4단계의 서로 다른 심사 수수료 수준을 책정하고 있다는 점​이며, 덤프 데이터의 supplement_reason 필드만으로는 귀사가 어느 수준에 안착하게 될지 알 수 없다는 점입니다 ⁸. 30일 통지($9,268)는 안전성이나 유효성에 영향을 미치지 않는 지정된 제조 변경을 위한 저렴한 진입 경로입니다. 실시간 보충신청($40,549)은 FDA이 단축된 심사 일정으로 검토하기로 합의한 특정 설계 및 라벨링 변경을 위한 그다음 상위 단계입니다. 180일 보충신청($86,891)은 중대한 제조 또는 설계 변경을 위한 비용이 많이 드는 일반적인 경로입니다. 패널 심사 보충신청($463,418)은 신규 적응증이나 자문위원회 심의가 필요한 변경 시 실제로 소요되는 비용으로, 최초 PMA 수수료 자체에 육박하는 수준입니다. 연례 3등급 정기 보고서($20,275)는 당해 연도에 보충신청을 제출했는지 여부와 관계없이 납부해야 하는 PMA 유지 비용입니다. 제조소 등록($11,423)은 이 모든 것의 기초가 됩니다.

제2 공장 증설 결정은 510(k) 자체 문서화(letter-to-file)가 아닌 바로 이러한 수수료 체계 단계에 비추어 검토되어야 합니다. 멸균업체나 포장업체를 추가하는 것은 공정 변경 ​사유​에 해당합니다. FDA이 이를 30일 통지로 수리할지, 아니면 180일 보충신청으로 처리할지는 사유 문자열이 아니라 변경 위험도에 따라 결정됩니다. 그 후 동일한 물리적 이전은 전 세계 규제로 파급됩니다: EU 기술문서 수정 및 인증기관 통지, UKRP 서신, 스폰서를 통한 ARTG 변경, 브라질 허가보유자를 통한 ANVISA 변경, 그리고 캐나다가 대상국에 포함된 경우 ​CAD 16,251​의 비용이 발생하는 4등급 중대 변경 수정 신청까지 이어집니다 ¹¹. 공급업체 계약서의 서명 하나가 청구서 한 장으로 끝나지 않는 이유입니다.

이에 따라 세 가지 시사점이 도출됩니다.

첫째, ​변경 관리는 단순한 품질 기능이 아닌 시장 진입 기능​입니다. 유럽 사업장에서 기술문서 수정 내에서 수용할 수 있는 동일한 공정 변경이 미국에서는 수수료 납부 및 결정일이 수반되는 인허가 사건이 될 수 있습니다. 최초 PMA 승인 이후 "업무 단순화를 위해" 공급업체 지도를 동결하더라도 보충신청을 줄인 것은 아닙니다. 공급업체 지도가 더 이상 유효하지 않게 될 때까지 첫 번째 변경 신청의 파도를 단지 지연시켰을 뿐입니다.

둘째, ​적응증 문구 결정은 마케팅 결정이 아니라 PMA 보충신청 결정입니다.​ 새로운 병변 하위 집단, 새로운 혈관 직경 범위, 또는 새로운 병용 요법 문구를 추가하기 위한 라벨링 보충신청은 합법적인 영업 자료와 부정 표시(misbranded) 위반 주장을 가르는 기준이 됩니다. 본 코호트의 170건의 라벨링 행은 미국 규제 체계에서 사용설명서(IFU)가 수수료가 수반되는 관리 대상 문서임을 보여줍니다.

셋째, ​최초 PMA에 포함되지 않았더라도 사전 변경 관리 체계를 선제적으로 수립하십시오.​ FDA은 현재 일부 시판 전 심사 기록에 사전 변경 관리 계획(PCCP)의 승인 여부를 공개하고 있습니다. 본 코호트의 관상동맥 스텐트 PMA 페이지들은 해당 필드가 널리 사용되기 이전의 것입니다. 예를 들어 P210014의 공개 PMA 페이지에는 해당 필드가 ​No​로 표시되어 있습니다 ¹⁰. 귀사가 기존 승인에서 PCCP를 물려받았다고 가정하지 마십시오. 180일 심사라는 돌발 상황 없이 규격 매트릭스나 공급업체 운영의 유연성을 확보하려면, 위탁생산업체 이전 시점에 문제를 뒤늦게 인지하기보다는 보충신청을 통해 사전에 협의해야 합니다.

4. 신청 주체 — 점유율이 아닌 기록 건수 기준

​핵심 요약:​ Boston Scientific, Abbott 및 Medtronic 3사는 결정 행 ​1,880건(전체 2,210건 중)​(85%)을 차지합니다. 그만큼 ​서류 작업​의 집중도가 높습니다. 이는 판매 수량 기준 점유율 수치가 아니며, 고유 오리지널 건수는 보충 신청 건수에 비해 집중도가 덜합니다.

PMA 파일 내 신청인 명칭은 정돈되어 있지 않습니다 — "Boston Scientific Corp" 대 "Boston Scientific Scimed, Inc." 대 "Boston Scientific Corporation", "Abbott Vascular" 대 "Abbott Vascular, Inc.", "Medtronic Vascular" 대 "Medtronic, Ireland". 당사는 명백한 법인체 명칭 변형들을 패밀리 단위로 그룹화했습니다. 그룹화 후의 결과는 다음과 같습니다 ³:

신규 진입자에게 흥미로운 항목은 고유 오리지널 열입니다. Boston Scientific이 11개의 고유한 PMA 번호를 보유하고 있으나, Medinol, Biotronik, Biosensors, CeloNova, Poseidon/Tryton, Cook 및 Advanced Bifurcation Systems 또한 최초 승인 목록에 등재되어 있습니다 ³. 미국 PMA의 문호가 3개 브랜드에만 독점되어 있는 것은 아닙니다. 이들 3개 브랜드가 장악하고 있는 것은 ​보충 신청의 사후 시장​입니다. 더 많은 SKU, 더 많은 제조소, 더 오랜 업력을 갖추고 있기 때문입니다. 5개의 "기타 전체" 오리지널 번호가 함께 만들어낸 결정 행은 ​36​건에 불과합니다. 이것이 바로 이 파일에서 나타나는 신규 진입자의 구도입니다. 첫 번째 PMA 취득은 여전히 가능하지만, 200개 행 규모의 프랜차이즈는 10년간 축적된 제조소와 규격의 결과물이지 최초 승인의 모습이 아닙니다.

Cordis는 표 내에서 역사적 경고를 보여주는 사례입니다. Cypher를 포함한 2건의 오리지널 번호와 ​111​건의 결정 행이 그것입니다. 한 시대를 정의했던 플랫폼은 그 시대가 지난 후에도 여전히 서류 기록을 만들어냅니다.

미국 외 제조기업 입장에서 실무적인 시사점은 보다 명확합니다. 귀사가 Boston Scientific보다 더 많은 보충 신청을 제출할 수는 없을 것입니다. 평가는 ​귀사의​ PMA 번호가 두 번째 오리지널 신청으로 이어지지 않고 동일한 유형의 공정 및 라벨링 변경을 수용할 수 있는지 여부에 따라 이루어질 것입니다. 이는 법인체 문제로 위장된 기술문서 체계 설계(무엇이 플랫폼이고, 무엇이 규격이며, 무엇이 신규 기기인가)의 문제입니다.

5. 8개 시장, 8개의 최고 등급 제출 파일

​핵심 요약:​ 정형외과 맵과 달리, 본 대상 시장 중 관상동맥 DES가 중위 등급 의료기기로 분류되는 주요 시장은 없습니다. 미국의 경우 PMA 대 HDE로 구분됩니다. 그 외 모든 지역에서는 3등급(Class III) 대 4등급(Class IV) 대 Class D로 구분되며, 모두 해당 지역 체계의 최상위 등급입니다. 또한 해외 제조업체는 맵에 포함된 7개 시장에서 해당 현지 규제 역할을 지정해야 합니다. 캐나다는 상이한 제조업체/수입업체 라이선스 구조를 사용합니다.

​유럽연합(European Union).​ Regulation (EU) 2017/745 부속서 VIII(Annex VIII) 규칙 8는 심장 또는 중추순환계와 직접 접촉하여 사용되도록 의도된 이식형 의료기기를 ​3등급(Class III)​으로 분류합니다. 의약품 성분을 함유한 의료기기(규칙 14) 역시 3등급에 해당합니다. DES는 두 규칙 모두에 해당합니다 ¹². 3등급 이식형 의료기기는 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가를 받아야 하며, ​제54조 제2항 면제 조항이 적용되지 않는 한​ 일반적으로 제54조 / 부속서 IX 5.1 임상평가 자문 절차 대상이 됩니다. EU에서의 대상 품목은 "510(k)에 CE 스티커를 더한 것"이 아닙니다. 고유식별코드(UDI), 제조업체가 EU 역내에 설립되지 않은 경우 필요한 EU 공인대리인, 그리고 출시 캠페인 기간을 넘어 지속되는 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 계획을 갖춘 3등급 이식형 복합 조합 제품입니다.

​영국(Great Britain).​ 시점을 명시해야 합니다. 현행 법령은 여전히 UK MDR 2002입니다. CE 마크가 부착된 의료기기는 유효한 MDD 인증서의 경우 ​2028년 6월 30일​까지, MDR 의료기기의 경우 ​2030년 6월 30일​까지 영국(Great Britain) 시장에 출시될 수 있으며, 영국 정부는 무기한 CE 인정에 대한 의견 수렴을 진행할 것이라고 밝혔습니다 ¹³. 유사한 해외 승인에 대한 국제적 인정은 현행 법령이 아닌 여전히 ​정책적 의도​에 머물러 있습니다. 2026년 5월에 2026 규정 초안이 의견 수렴을 위해 발표되었으며, 핵심 패키지는 추후 발표될 예정이고 규제 신뢰는 2028년경에 논의되고 있습니다 ¹³. 현재 경로로 제출하고, 재확인 일정을 관리하십시오. ​2026년 4월 1일​부터 등록 수수료는 ​레벨 2 GMDN 카테고리당 연간 GBP 300​입니다 ¹⁴. 영국 내 사업장이 없는 제조업체의 경우 영국 책임자(UK Responsible Person)가 여전히 현지 대리인 역할을 담당합니다. 최고 위험도 이식형 의료기기라는 분류 논리는 경과 조치 일정이 변경되었다고 해서 2a등급(Class IIa)으로 바뀐 것이 아닙니다.

​캐나다.​ 캐나다 보건부(Health Canada)의 위험 기반 분류 규칙은 ​중추심혈관계​의 결함을 진단, 모니터링, 제어 또는 교정하는 의료기기를 ​4등급(Class IV)​으로 분류합니다 ¹⁵. 관상동맥 DES는 해당 등급으로 신청됩니다. 2–4등급(Class II–IV) 의료기기는 의료기기 허가(Medical Device Licence)와 유효한 ​MDSAP​ 인증서가 필요하며, ISO 13485 단독으로는 이를 대체할 수 없습니다 ¹⁵¹⁶. 2026년 4월 1일부터 4등급 신청 수수료는 ​CAD 30,713​, 제조와 무관한 중대한 변경 수정 신청 수수료는 ​CAD 16,251​, 제조 변경 수정 신청 수수료는 ​CAD 4,470​, 연간 판매권 유지 수수료는 ​CAD 460​입니다 ¹¹¹⁷. 캐나다의 특징은 등급이 낮다는 것이 아닙니다. MDSAP이 ​의무 사항​이라는 점이며, 이 때문에 이미 FDA/TGA/ANVISA/PMDA MDSAP에 참여 중인 제조업체는 심사 결과를 재활용할 수 있지만, MDSAP을 보유하지 않은 제조업체는 캐나다를 저비용 추가 시장으로 취급할 수 없습니다. 제조 변경 수수료는 미국의 공정 변경 추가 신청(process-change supplement)과 유사한 캐나다의 제도로, 중대한 변경 수정 신청보다는 저렴하지만 여전히 수수료 발생 항목이며, 두 번째 멸균기 추가를 단순 자체 문서화(letter-to-file)로 처리할 수 없는 이유이기도 합니다.

​호주.​ 심장 또는 중추순환계에 위치하는 이식형 의료기기는 3등급(Class III) ARTG 등재 대상입니다. 해외 제조업체는 ​호주 스폰서(Australian Sponsor)​를 통해 제품을 출시합니다. 당사의 ARTG 키워드 추출 데이터는 규모가 작지만(26개 항목), 스폰서 열에서 주목할 만한 결과가 확인됩니다. 즉, 등록부에 기재된 법적 명칭은 미국 PMA 신청인 명칭이 아니라 현지 법인 또는 전문 스폰서인 경우가 많습니다 ¹⁸.

​일본.​ 관상동맥 스텐트는 ​4등급(Class IV)​ 고도관리의료기기입니다. 해당 경로는 제3자 인증 기준이 아닌 ​shonin​(PMDA 심사 후 MHLW 승인)입니다. 해외 제조업체는 제조판매승인을 직접 보유할 수 없으며, 면허를 보유한 일본 ​MAH​ 또는 ​DMAH​가 이를 보유하고, 외국제조업자 등록 및 QMS 성령 의무를 함께 수행합니다 ¹⁹. Pure Global는 종합 가격표(Master Price List)에 일본 MAH 수수료를 공개하지 않으며, 해당 수임 건은 요청 시 견적(quote-on-request)으로 제공됩니다 8. 임의로 수수료를 만들어내지 마십시오.

​싱가포르.​ HSA의 4단계 등급 체계는 중추순환계와 직접 접촉하는 의료기기 및 보조적 역할을 하는 등록 대상 의약품을 함유한 의료기기를 ​Class D​로 분류합니다. DES는 두 가지 모두에 해당합니다. GN-15에서는 5개 참조기관(TGA, 캐나다 보건부, EU 인증기관, 일본 MHLW, 미국 FDA)에서의 기존 허가 여부에 따라 전체(full), 단축(abridged), 신속(expedited) 평가를 여전히 제공하고 있습니다. 그러나 HSA 자체 개요에 따르면 중추순환계와 직접 접촉하는 이식형 의료기기 및 보조적 역할을 하는 등록 대상 의약품을 함유한 의료기기는 ​신속(expedited)​ Class D 경로에서 제외됩니다 ²⁰. 전체 또는 단축 평가가 현실적인 선택지입니다. 규제 신뢰(Reliance)는 ​평가 기간​을 단축할 뿐이며, 싱가포르 등록인(Singapore Registrant) 지정 필요성, CSDT 형식 기술문서 제출, 또는 등록 건별로 청구되는 품목군(grouping) 결정의 필요성을 없애주지는 않습니다.

​브라질.​ RDC 751/2022는 전체 대상을 ​notificação​(1/2등급)와 ​registro​(3/4등급)로 구분합니다 ²¹. 관상동맥 스텐트는 신고 대상 의료기기가 아닙니다. 2026년 7월 13일자 ANVISA 추출 데이터에서 stent + coron 명칭 필터를 적용한 결과 총 ​125​건의 기록이 도출되었으며, 이 중 ​4등급(Class IV)이 119건, 3등급(Class III)이 6건​이었습니다 ²². 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder)가 법적 대리인 역할을 하며, 3/4등급 제조소에는 B-GMP가 적용됩니다. AREE 신뢰 경로는 적용 가능한 경우 심사 기간에 대한 논거가 될 수는 있으나 등급 하향을 의미하지는 않습니다.

해외 제조업체의 경우, 맵에 제시된 7개 행에서는 US Agent, EU AR, UKRP, Australian Sponsor, 일본 MAH, Singapore Registrant 또는 브라질 등록 보유자와 같은 지정된 현지 대리인 역할을 요구합니다. ​캐나다는 구조적 예외입니다:​ 본 서비스 맵에서 이에 상응하는 캐나다 대리인 지정 절차가 없습니다. 제조업체가 4등급 MDL을 보유하는 반면, 수입업체/유통업체의 MDEL 및 규제 준수 의무는 별도로 배정되어야 합니다. Pure Global는 대리인 항목이 아닌 캐나다 기술문서 작성(dossier compilation) 비용을 책정합니다 8 ²³.

규제 신뢰(Reliance) 제도는 실제로 유효하지만 그 범위가 제한적입니다. 싱가포르는 GN-15의 조건이 충족될 경우 미국 PMA, EU 인증서, 일본 shonin, 캐나다 MDL 또는 호주 ARTG 등재를 기반으로 Class D 제출 자료에 대해 단축 평가를 적용합니다 ²⁰. TGA는 유사한 참조 허가를 바탕으로 단축 평가를 수행합니다. 브라질의 AREE 경로는 참조 기술문서가 일치할 경우 ​registro​ 심사 기간을 단축할 수 있습니다. 이러한 경로 중 어느 것도 DES를 중위험 의료기기로 재분류하거나, 해당 관할 구역에서 요구하는 현지 대리인 역할을 면제해주지 않습니다. 중국과 일본은 "이미 FDA를 보유하고 있다"는 점이 절차가 아닌 증거 자료로 취급되는 시장으로 남아 있습니다. NMPA는 여전히 중국어 문서, 형식 시험(type testing) 및 빈번하게 현지 임상시험을 요구하며, PMDA는 여전히 일본 MAH, 외국제조업자 등록 및 4등급 shonin을 요구합니다 ¹⁹.

생물학적 안전성 평가 자료는 8개 시장 모두의 근간을 이룹니다. 영구 혈액 접촉 이식형 의료기기는 10993 문제입니다. 세포독성은 다루기 쉬운 항목이며, 이식, 혈액적합성 및 만성 독성이 높은 비용이 소요되는 항목입니다. 당사는 이를 여기서 중복하여 다루는 대신 ISO 10993-1:2025 전환을 별도의 허브로 매핑하였습니다. 본 문서에서 해당 인접 문서와 관련하여 필요한 것은 진행 순서에 대한 경고뿐입니다. 차후 EU 인증기관에서 이전 세대의 10993-1 기준으로 간주하여 반려할 수 있는 미국 PMA 화학적 특성 분석 계획을 조기에 확정하지 마십시오. 일정을 조율하지 않고 방치할 경우 하나의 이식형 의료기기에 두 가지 생물학적 평가 언어가 적용되는 결과를 초래합니다.

6. 다른 등록부가 실제로 보여주는 것

​핵심 요약:​ 집계가 가능한 곳에서 현지 등급은 최고 등급이며, 등록부에 기재된 현지 명칭은 종종 PMA 신청인이 아닙니다. EUDAMED의 키워드 추출 데이터는 100%가 Class III이고 100%가 EU AR이며 — 이는 XIENCE에 대한 전수 조사가 아닌 ​명칭 필터​ 결과입니다.

EUDAMED: Class III 및 모든 키워드 행의 AR

당사는 2026년 7월 25일자 EUDAMED 공개 의료기기 덤프 데이터(2,926,029개 UDI-DI 행)에서 관상동맥 스텐트 / 약물 방출 스텐트 / 생체 흡수성 혈관 관련 용어와 일치하는 상표명, 의료기기 명칭 또는 모델명을 검색하였습니다 ²⁴. 검색된 결과 집합은 ​596개 UDI-DI 기록​ 및 ​504개 Basic UDI-DI 그룹​입니다. 해당 모듈에서의 UDI 등록은 ​2026년 5월 28일​에 의무화되었으므로, 이 스냅샷은 유럽연합(EU) 시장 내 모든 DES의 완성된 목록이 아니라 의무화 초기 시점의 하한선에 해당합니다.

596개 항목 모두가 ​Class III​입니다. 모든 항목이 시장 출시(on-the-market) 상태로 표시되어 있습니다. 모든 항목이 ​EU 공인대리인​을 지정하고 있습니다. 이 데이터 추출본에서 제조업체 SRN 접두사는 CN 268, IN 145, US 85, IL 56, CH 38, KR 4입니다. "coronary stent" 명칭 필터를 통과한 제조업체 문자열 중에서는 Shanghai MicroPort(268), 인도의 Purple MicroPort Cardiovascular(144), Medinol(56), Elixir(55), Biosensors Europe(38), CeloNova(30)가 상위를 차지하고 있습니다 ²⁴.

해당 목록은 "EU DES 시장" 전체를 의미하는 것이 ​아닙니다​. 미국의 주요 PMA 상표명(XIENCE, SYNERGY, Resolute Onyx)은 공개 상표명 필드에 "coronary stent"라는 단어를 포함하지 않는 경우가 많아, 키워드 필터 적용 시 과소 집계됩니다. 당사는 해당 토큰들(Onyx, Synergy, Multi-Link)을 대상으로 2차 추출을 테스트했으나 ​이를 폐기하였습니다​. 이 토큰들이 치과용 임플란트, 조명 장비, 자본재 등과 중복되어 등급 구성이 Class I으로 왜곡되었기 때문입니다. 따라서 ​596건은 명칭 키워드로 한정된 하한 코호트​로 간주해야 하며, EU 전체에 대한 전수 조사나 유럽 내 DES 판매 기업 순위로 보아서는 안 됩니다.

제조업체 표는 우선 ​필터의 인위적 결과​로 해석한 후, 대리인 지정에 관한 사실로 받아들여야 합니다. MicroPort의 268개 행과 인도 계열사의 144개 행이 ​이번​ 문자열 매칭에서 우세한 이유는 해당 SKU의 명칭에 관상동맥 스텐트 시스템(coronary stent systems)이라는 단어가 문자 그대로 포함되어 있기 때문입니다. Abbott, Boston Scientific, Medtronic의 주요 라인은 대부분 2.93백만 개 행으로 구성된 파일의 다른 위치에 있으며, 검색 문자열을 포함하지 않는 상표명 아래에 기재되어 있습니다. 이러한 한계 속에서도 유효하게 활용할 수 있는 핵심 결과는 다음과 같습니다: ​596/596건이 Class III, 596/596건이 공인대리인 지정, 596/596건이 시장 출시 상태​라는 점입니다. 제조 SRN이 중국, 인도, 미국, 이스라엘 또는 스위스인 경우, 유럽 등록 파일에는 반드시 AR이 포함됩니다. 등록부는 이미 이러한 선택이 이루어지고 있음을 보여주고 있습니다.

Basic UDI 수(596개 식별자에 대해 504개 그룹)는 그룹화(grouping) 결정의 축소판입니다. 일부 제조업체는 여러 규격이나 코팅을 하나의 그룹 아래에 등록하는 반면, 그렇지 않은 제조업체도 있습니다. Pure Global의 EU AR 수수료는 의료기기 그룹당 부과됩니다 8. EUDAMED에서 스텐트의 명칭을 어떻게 지정할지는 상업적 선택이지만, 이를 어떻게 ​그룹화​하는지는 연간 청구 금액으로 직결됩니다.

호주: 26개 ARTG 등록 항목, 11개 스폰서

2026년 7월 6일자 ARTG 스냅샷에서는 ​11개 스폰서​ 및 ​13개 제조업체​에 걸쳐 "coronary"와 "stent"를 모두 포함하는 제품명이 ​26개​ 도출되었습니다. 26개 명칭 중 23개는 약물 방출(eluting) 또는 약물 코팅(drug-coated) 관련 문구를 포함하고 있습니다 ¹⁸. Abbott Vascular Australia가 8건, Boston Scientific Pty Ltd가 4건, Teleflex Medical Australia가 3건을 보유하고 있으며, 나머지는 Bio-Excel, Meril Australia, Device Technologies, MicroPort Matrix, Terumo Australia 및 단일 품목을 등록한 전문 스폰서들로 구성되어 있습니다.

문서에 남겨야 할 두 가지 사실이 있습니다. 첫째, PMA 신청인이 아닌 회사를 포함하여 ​스폰서는 호주 법인​이라는 점입니다. 둘째, 이 작은 표본에서도 인도 및 중국 제조업체(Meril, SMT, MicroPort)가 이미 ARTG 제조업체로 등장한다는 점입니다. 즉, 호주 등록부는 미국과 EU 기업들만의 폐쇄적인 리그가 아닙니다. 키워드 필터는 하한선이지만 여전히 방향성을 제시합니다. 26개 등록 항목이 "호주에 26개의 스텐트가 있다"는 것을 의미하지는 않습니다. 이는 "이 명칭 필터를 통과한 ARTG 행이 26개이며, 그중 23개가 DES 계열이고, 11개 스폰서가 이를 보유하고 있다"는 뜻입니다. 등록부가 답을 제시하는 상업적 질문은 심혈관 중재시술실(cath lab)에서 몇 개의 SKU를 보유하는가가 아니라, 누구와 스폰서 계약을 체결할 것인가입니다.

브라질: Class IV, 그리고 현지 등록 보유자

ANVISA의 2026년 7월 13일자 의료기기 파일에는 114,456개의 행이 있습니다. stent + coron 필터를 적용하면 ​125개​가 반환됩니다. 이 중 ​119개는 Class IV​이고, ​6개는 Class III​입니다 ²². 제조국은 60개 행에서 공란으로 되어 있으며, 기재된 행 중에서는 미국이 가장 많고(21), 스위스(10), 중국(9), 인도(7) 순입니다. 브라질에서 제조된 품목도 존재하지만(4) 주류를 이루지는 않습니다.

보유자(holder) 열은 시장 진입의 실제 현황을 보여줍니다. VR Medical이 34개 기록에 나타나며, Abbott Laboratórios do Brasil이 15개, Boston Scientific do Brasil이 10개, Auto Suture do Brasil(이 파일에서 Medtronic의 현지 법인 명의)이 10개, Teleflex Medical Brasil이 8개 기록에 나타납니다 ²². 제조업체 문자열이 Medtronic, Inc. 또는 Biosensors Europe이라 하더라도 ​detentor​는 브라질 기업입니다. 이것이 바로 "브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder)"가 실질적으로 의미하는 바입니다. 규제 당국의 상대방은 브라질에 소재하며, 수입 서한(importation letters)을 발급하고, 등록(registro)을 보유합니다. 125개 행 중 60개 행에서 제조국이 공란이라는 점 자체가 하나의 시사점입니다. ANVISA의 공개 파일은 본질적으로 보유자 중심의 파일입니다. 기재된 65개 행만을 바탕으로 제조 원산지 분석을 도출하여 이를 전수 조사라고 불러서는 안 됩니다.

7. 중국: 허가증이 곧 가격을 보장하지는 않습니다

​핵심 요약:​ 중국 최초의 전국 단위 고가 소모품 입찰 품목은 인공관절이 아니었습니다. 바로 관상동맥 스텐트였습니다. 평균 가격은 약 93% 하락했습니다. 물량기반조달(VBP)을 고려하지 않은 Class III NMPA 등록증은 규제 측면의 기념품에 불과합니다.

​2020년 11월 5일​ 톈진에서 국가조직의약품연합조달판공실(national joint procurement office)은 약물 방출 관상동맥 스텐트를 ​제1차​ 입찰 품목으로 공고하였습니다. 국가위생건강위원회의 영문 결과 보고서에는 공식 가격 추이가 나타나 있습니다. 10개 품목이 낙찰되었고, 평균 가격은 기존 약 13,000위안에서 ​약 700위안으로 하락​하였으며, 1차년도 계약 물량은 스텐트 ​1.07백만 개​였고, 제품 공급은 ​2021년 1월​부터 개시되었습니다 ⁷. 이후 톈진의 단절적 시계열 논문은 이러한 국가 단위 가격이 한 개 직할시에서 미친 영향을 측정하였습니다: 선정된 품목의 가격은 ​CNY 469–798​, 평균 인하율은 ​92.67%​였습니다 ⁷. RIETI의 디스커션 페이퍼는 입찰 시점을 2020년 11월, 공급 개시 시점을 ​2021년 1월 1일​로 명시하며, 미국 및 중국 낙찰업체가 동일한 목록에 포함되어 있음을 보여줍니다 ²⁵. 당사는 확정된 인하율로 ~93% / 92.67%를 사용하며, 다른 논리를 만들기 위해 이를 임의로 반올림하지 않습니다.

본 보고서에는 명확한 NMPA 관상동맥 스텐트 등록 전수 조사가 포함되어 있지 ​않습니다​. 이번 주에 이용 가능한 NMPA 추출 데이터는 파편화되어 있어, Class III 관상동맥 스텐트 인증서에 대한 정돈된 표를 제공하지 못합니다. 이러한 데이터의 부재는 한계점일 뿐이며, 등록 건수를 지어낼 수 있는 근거가 되지는 않습니다. VBP 관련 문헌이야말로 당사가 명확히 입증할 수 있는 중국 분석 영역입니다.

VBP가 글로벌 순차 출시 전략(global sequence)에 미치는 영향은 그 인하율 자체보다 훨씬 중요합니다.

​등록과 입찰은 완전히 별개의 사안입니다.​ NMPA은(는) 관상동맥 스텐트를 여전히 Class III 이식형 의료기기로 분류합니다. 입찰로 인해 이것이 Class II로 재분류된 것은 아닙니다. 재분류된 것은 바로 ​가격​입니다. 제조업체는 NMPA 인증서를 보유하고도 입찰에서 탈락할 수 있으며, 또는 수입 제품의 매출원가(COGS) 구조를 감당할 수 없는 가격으로 낙찰받을 수도 있습니다. 중국 국내 낙찰업체 역시 의료기기 등록이 반드시 필요했습니다. "중국에서 Class III 승인을 받았다"는 점에만 머무르는 시장 진입 팀은 지난 시대의 질문에 답하고 있는 것입니다.

​사업 계획은 RMB 700 수준에서도 유지될 수 있어야 합니다.​ 입찰 전 약 RMB 13,000 수준이었던 병원 평균 판매가(ASP)는 수입 제품의 매출원가, 유통 마진, 임상 지원 모델을 지탱했습니다. 그러나 약 RMB 700 수준에서는 동일한 비용 구조를 유지할 수 없습니다. 낙찰업체들은 물량 계약을 수락했습니다. 1.07백만 개라는 수치는 공공병원이 구매를 확약한 수요이며, 낙찰받은 후 무시할 수 있는 단순 예측치가 아닙니다. 입찰에서 탈락하면 NMPA 허가증이 유효하더라도 계약 기간 동안 공공병원 채널은 사실상 차단됩니다. 낙찰받는다면 낙찰된 가격과 수량, 지정된 규격에 맞춰 반드시 공급해야 합니다. 어느 쪽이든 이러한 결과는 Class III 등록 위에 더해지는 상업적 요건이지, 등록을 대체하는 것이 아닙니다.

​정형외과 허브의 VBP 장은 후속편이지 이전 이야기가 아닙니다.​ 관절(제2차, 2021년)은 스텐트가 작성한 템플릿을 그대로 따랐습니다 10. 이미 해당 논문을 읽으셨다면, 그 논문의 미국 등급 관련 교훈을 스텐트에 적용하지 마시고, ​조달(procurement)​에 관한 교훈을 적용해야 하며 스텐트가 먼저 시행되었음을 기억하시기 바랍니다.

​단가가 곧 병원 청구액은 아닙니다.​ 전국 스텐트 VBP에 관한 RIETI 디스커션 페이퍼에 따르면, 평균 가격은 급격히 하락한 반면 총 의료비 지출과 스텐트 사용량의 일부 지표는 반대 방향으로 움직였습니다 ²⁵. 이는 규제적 결과가 아닌 경제학적 연구 결과이지만, "입찰을 통해 보험자가 단위당 93%를 절감했다"는 말이 "병원 청구액이 93% 감소했다"는 말과 동일하지 않은 이유를 보여줍니다. 톈진 시계열 연구에서도 가격 인하 후 조달 물량이 증가한 것으로 나타났습니다 ⁷. 동일한 수량을 더 낮은 가격에 파는 것이 아니라, 더 낮은 가격에 더 많은 수량을 공급하는 계획을 세워야 합니다.

진입 순서 수립 시 중국은 ​두 개의 파일이 필요한 국가​로 취급해야 합니다. 첫 번째 파일은 NMPA입니다. 두 번째 파일은 전국 또는 성 단위의 대량구매 계약 조건 내에서 생존할 수 있는가입니다. Pure Global의 공시된 대리인 수수료에는 VBP 입찰 전략이 포함되어 있지 않으며, 본 기사 역시 이를 포함하는 것처럼 가장하지 않습니다.

8. 발생률이 아닌 시판 후 규모

​핵심 요약:​ MAUDE에는 이 4개 품목 코드에 대해 ​153,378​건의 이상사례 기록이 수록되어 있습니다. 리콜 파일에는 ​29​건이 수록되어 있으며, 모두 종결되었습니다. 두 수치 모두 발생률(rate)을 나타내는 것은 아닙니다. 두 수치를 종합하면 왜 PMA가 일회성 출시가 아닌 전주기 관리(lifecycle)인지 알 수 있습니다.

2026년 8월 15일에 열람한 이상사례 추출 데이터 전체에서 집계한 MAUDE 내역입니다 ²⁶:

이상사례 유형 구성: 상해 75,017; 오작동 64,661; 사망 13,222; 누락 또는 기타 478 ²⁶. DES 코드가 주를 이루는 이유는 현대 PCI에서 DES가 지배적으로 사용되고 보고가 사용량, 소송 및 라벨링을 따르기 때문이며 — 이 표가 사망률을 추정하기 때문이 ​아닙니다​. 수동적 감시(passive surveillance)는 이상사례를 중복 집계하거나 과소 집계하며, 모수(분모)가 존재하지 않습니다. 13,222을 이식 건수 대비 백분율로 환산하는 것은 해당 파일을 오용하는 것입니다.

리콜 추출 데이터는 정반대의 양상을 보입니다: 종결된 기록은 ​29​건이며, 이 중 22건이 MAF, 6건이 NIQ, 1건이 PNY입니다 ²⁷. 근본 원인 분류 코드는 단순합니다(19건이 "Other"). 코드 자체보다 자유 기술형(free-text) 사유에 더 많은 정보가 담겨 있습니다: 멸균 차단 포장, 매니폴드 구성품의 발열성 물질(pyrogen) 수치, 수축(deflate)되지 않은 풍선 카테터, 파손된 스트럿(strut), 그리고 시술자가 일반 금속 Liberté를 원했으나 TAXUS Liberté DES가 선택되어 발생한 최소 1건 이상의 현장 시정조치(field correction) 등이 이에 해당합니다 ²⁷. 마지막 사례는 PMA 플랫폼상에서 발생한 라벨링 및 재고 관리 실패 사례로, 바로 "이미 PMA를 획득했다"는 계획에서 예산에 반영하지 않는 유형의 문제입니다.

이 두 파일은 함께 종합하여 기업의 ​역량​에 관한 기술서로 해석해야 합니다. 미국의 관상동맥 스텐트 제조사는 MAUDE 규모의 보고 문화를 수용할 수 있는 불만 처리 시스템, 포장 결함·코팅 결함·제품 혼동을 구별할 수 있는 리콜 의사결정 트리, 그리고 위기 상황이 닥칠 때까지 기다리지 않고 공급업체를 변경할 수 있는 PMA supplement 추진 체계를 갖추어야 합니다. §3의 1,630건의 공정 변경 supplement는 평상시에도 이러한 역량이 실제로 어떻게 작동하는지를 보여주는 모습입니다.

9. 글로벌 등록 비용

​핵심 요약:​ 이 경로의 정부 수수료는 캐나다 허가의 판매 자격을 유지하기 위한 연간 CAD 460부터 시작하여 표준 FDA PMA 심사의 경우 ​$579,272​까지 급증합니다. Pure Global의 국내 대리인 서비스는 시장당 연간 균일 ​$1,000–$3,000​입니다. DES는 고위험 등급에 해당합니다. 공개된 ​$15,000–$20,000 510(k) 서류 작성​ 구간은 대조용일 뿐이며, 본 기기에 대한 견적이 아닙니다.

대부분의 컨설팅 업체는 구체적인 숫자를 공개하지 않습니다. 당사는 공개합니다. 출처는 ​Pure Global 표준 가격표, 2026​(2026년 6월 29일 기준 시트 버전) 8입니다. 수수료는 "스텐트"라는 단어가 아니라 ​시장 및 위험 등급​에 따라 책정되므로, ​정부​ 수치와 일치하지 않더라도 아래의 달러 금액은 당사의 다른 시장 진입 허브와 일치합니다.

​연간 국내 대리인 서비스(등록 1건 기준):​

가격표 명시 기준 포함 항목: 해당되는 경우 참조 승인(reference approval) 기반 등록 준비 및 제출, 변경 신청, 갱신 및 규제 당국과의 서신 업무. 브라질의 경우 번역, 수입 승인 서한(importation letters), UDI 제출 및 B-GMP 조율이 추가됩니다. 3년 계약이 적용되며, 중도 해지 시 잔여 금액의 50%를 지불해야 합니다. 1년 단위 계약의 경우 첫해에 +50%가 적용됩니다. 다건 등록 구간별 할인을 통해 기기당 수수료가 할인됩니다.

​실제 적용 예시 — DES 1개 품목, 4개 시장.​ US Agent $1,000 + $2,000 / $3,000 / $3,000 등급의 3개 시장 = 연간 균일 ​$9,000​ 8. 가정: 시장당 등록 1건(또는 EU 기기 그룹 1개); 고위험 등급의 싱가포르 또는 브라질; 추가 EU 그룹 없음. 제외 항목: 정부 수수료, 인증기관 수수료, 시험 검사, 임상시험, 해당 시장의 연간 수수료에 이미 포함된 범위를 초과하는 번역 및 1회성 서류 작성. 실제 등급 및 그룹화에 따라 견적이 달라집니다. ​승인 여부나 규제 당국의 심사 기한은 보장되지 않습니다.​

​1회성 서류 작성 및 컨설팅​ 8:

• 규제 경로 결정(미국 또는 EU MDR): ​$5,000​
• EU MDR 기술문서, Class IIb/III: ​$15,000​
• EU MDR CEP-CER 취합 및 작성, Class IIb/III: 최대 ​$30,000​
• 캐나다 등록 서류 작성, Class IV: ​$20,000–$25,000​
• 미국 510(k) 서류 작성: ​$15,000–$20,000​ — ​DES 경로가 아닙니다​. 독자가 Class II 제품과 스텐트를 비교할 때 서류 작성 비용의 격차를 확인할 수 있도록 이 목록에 포함되었습니다. PMA 서류 작성은 별도의 계약 건이며, 당사는 공개 가격표에 PMA 작성 수수료를 기재하지 않으며 510(k) 구간으로 충당할 수 있는 것처럼 포장하지 않습니다.
• 수시(Ad-hoc) RA 지원: 미국 시간당 $250; EU/영국/캐나다/호주 시간당 $200; 브라질 시간당 $150

​정부 수수료(당사 수수료 외에 추가되는 소액 또는 상당한 금액의 수치):​

• 미국, FY2026: PMA ​$579,272​; 시설 등록 연간 ​$11,423​; §3에 따른 보충 신청(supplement) 단계별 수수료 ⁸
• 캐나다, 2026년 4월 1일부터: Class IV 신청 ​CAD 30,713​; 판매 권한(right-to-sell) 연간 ​CAD 460​ ¹¹¹⁷
• 호주: Class III ​신청 수수료 AUD 1,603​ 및 Class III ARTG 연간 유지비 ​AUD 1,662​; 신청 심사(application audit)가 요구되는 경우 ​AUD 4,926​(Level 1) 또는 ​AUD 18,118​(Level 2) 추가 ²⁸
• 브라질: Class III/IV ​registro​ ​BRL 8,509.92​(소형/중형 제품군); 해외 B-GMP ​BRL 72,804.90​ 8
• 영국: 2026년 4월 1일부터 Level-2 GMDN 카테고리당 연간 ​GBP 300​ ¹⁴
• EU 인증기관 수수료: 정부 공공 수수료가 아닌 민간 상업적 비용입니다. 당사의 대리인(AR) 수수료보다 크며, 운이 좋을 때에만 미국 PMA 심사 비용보다 적은 세 번째 수치 항목으로 예산을 책정해야 합니다.

두 가지 가격 책정 변수는 스텐트에 특화된 사항입니다.

​EU 기기 그룹.​ 공인 대리인(AR) 수수료는 ​기기 그룹당​ 청구됩니다. 유사한 금속 튜브 제품이라 하더라도 1개 그룹으로 신청된 DES 제품군과 8개 규격/8개 그룹으로 신청된 DES 제품군은 연간 청구 금액이 전혀 다릅니다. EU 견적을 확정하기 전에 그룹화를 먼저 확정하십시오.

​PMA 대 510(k) 서류 작성 비교.​ 당사의 정형외과 및 수술 로봇 허브는 해당 제품군이 대개 510(k) 또는 De Novo에 해당하므로 솔직하게 $15,000–$20,000의 미국 서류 작성 범위를 제시할 수 있습니다. 그러나 본 허브는 그렇게 할 수 없습니다. 신규 관상동맥용 DES에 대한 솔직한 미국 정부 비용은 임상시험 프로그램에 소요되는 비용에 더해 ​$579,272​입니다. 연간 $1,000의 대리인 서비스는 여전히 저렴하고 필수적인 기본 계층입니다. 하지만 이는 PMA 비용이 아닙니다.

​공개된 수치만을 사용한 첫해 현금 지출 개요.​ 이는 견적이 아닙니다. 인증기관이나 임상 비용을 임의로 지어내지 않고 본 문서를 바탕으로 이사회 안건 자료에서 입증할 수 있는 계산입니다. DES 1개 품목, EU 기기 그룹 1개, 그리고 이미 ​$9,000​로 책정된 4개 시장 대리인 서비스 구성을 기준으로 합니다:

• FDA PMA 심사 수수료 ​$579,272​(표준; 실제로 자격을 갖춘 경우 소기업 ​$144,818​) 및 시설 등록비 ​$11,423​ ⁸
• 해당 회계연도에 PMA가 이미 유효하게 유지되고 있는 경우 Class III 연례 보고서 ​$20,275​ ⁸
• 국내 대리인 서비스 ​$9,000​ 8
• 규제 경로 결정 ​$5,000​; EU MDR 기술문서 Class IIb/III ​$15,000​; CEP-CER 작성 IIb/III ​최대 $30,000​; 브라질 대신 캐나다가 1년 차에 포함되는 경우 캐나다 Class IV 서류 작성 ​$20,000–$25,000​ 8
• 캐나다 정부: Class IV 신청비 ​CAD 30,713​ 및 해당 허가가 유효한 경우 판매 권한 ​CAD 460​ ¹¹¹⁷
• 대상 국가에 호주가 포함되는 경우 호주 Class III 신청 수수료 ​AUD 1,603​ 및 ARTG 연간 유지비 ​AUD 1,662​; TGA에서 요구하는 경우 별도의 신청 감사 수수료를 예산에 반영 ²⁸
• 브라질 ​registro​ ​BRL 8,509.92​(공개 표 기준 소형/중형 제품군) 및 제조소가 아직 인증되지 않은 경우 해외 B-GMP ​BRL 72,804.90​ 8
• 영국 Level-2 GMDN 카테고리당 ​GBP 300​ ¹⁴

공개 가격표에서 견적이 책정되지 않은 비공개 항목으로 다음을 추가하십시오: 인증기관 적합성 평가, 21 CFR 812에 따른 최초 인체 적용(FIH) 또는 IDE 프로그램, 형식 시험, 특정 연간 수수료에 이미 포함된 범위를 초과하는 번역, 그리고 중국 VBP 입찰. 본 지출 개요의 역할은 담당 팀이 ​$9,000​을 DES를 4개 시장에 출시하는 비용으로 간주하지 않도록 하는 것입니다. 대리인 서비스는 법적으로 요구되는 저렴한 기본 계층입니다. PMA 수수료, CER, B-GMP 및 임상시험 프로그램이 빙산의 나머지 부분을 차지합니다. ​승인 여부나 규제 당국의 심사 일정은 보장되지 않습니다.​

10. 관찰된 일정에 기반한 순차적 진행

​핵심 요약:​ 최초 진출국을 선택하기 전에 미국 대상물(PMA 대 HDE, MAF 대 NIQ 대 PNY)과 변경 관리 맵을 확정하십시오. 그런 다음 신뢰(reliance) 제도를 활용하는 시장들을 등급의 지름길이 아닌 평가 단축 경로로 활용하십시오. 중국은 병행 상업화 트랙에 배치하십시오.

본 보고서에서 이미 비용을 산정한 역할만을 활용하여 해당 순서를 구체적으로 4개 시장으로 구성한 단면은 다음과 같습니다: ​미국 (PMA) → EU (Class III, 1개 의료기기 그룹) → 싱가포르 (PMA 기반 Class D 단축 심사) → 브라질 (Class IV registro)​. 싱가포르와 브라질이 $3,000 등급에 해당하고 EU가 1개 그룹인 경우, 해당 구성에서의 대리인 비용은 §9의 $9,000 산출 예시와 같습니다 8. 상업화 팀이 ASEAN 참조용으로 ARTG 등재가 필요한 경우 싱가포르를 호주로 변경하고, 이미 MDSAP을 확보했으며 라틴아메리카 진출을 미룰 수 있다면 브라질을 캐나다로 변경하십시오. ​잘못된​ 변경은 CAD 30,713이(가) $579,272보다 작아 보인다는 이유로 "PMA 대신 캐나다"를 선택하는 것입니다. 캐나다는 임상 패키지 ​위에 더해지는​ Class IV입니다. 이는 미국 대상물을 만들어내지 못합니다.

510(k) 플레이북—"FDA 우선 진행 후 전원 단축 심사"—을 모방하는 순서는 여기에서 특정한 방식으로 실패합니다. FDA 우선 진행은 여전히 올바른 경우가 많은데, 이는 HSA, TGA 및 기타 기관들이 PMA를 참조 승인으로 인정하기 때문입니다 ²⁰¹⁸. 실패하는 부분은 바로 그 첫 번째 파일의 ​내용​입니다:

1. ​네 가지 미국 대상물 중 귀사가 어디에 해당하는지 결정하십시오.​ DES PMA를 시작하는 피복 천공 스텐트는 잘못된 법령을 적용한 것입니다. 실제로는 약물 코팅 스텐트인 BMS는 잘못된 품목 코드에 해당합니다. 사용 목적 문구(해부학적 구조, 약물 유무, 적용 기간, 흡수성 여부, 천공 또는 신생 병변)가 곧 등급 분류입니다.
2. ​첫 번째 변경 승인이 이미 예정된 것처럼 PMA를 작성하십시오.​ 멸균업체, 포장업체, 코팅 장소, 사이즈 매트릭스 및 라벨링 변경 프로세스를 명시하십시오. 등록부에는 54개 행에 달하는 이력이 나타납니다. 이에 대비한 계획을 세우십시오.
3. ​EU 인허가가 PMA의 번역본일 것이라 가정하지 마십시오.​ Rule 8 + Rule 14, 인증기관(notified body), 해당되는 경우 Article 54, EUDAMED UDI, PMCF 및 유럽대리인(AR)은 제2의 구조를 형성합니다. 본 연구의 키워드 분석에 따르면 해당 구조는 명칭이 관상동맥 스텐트인 경우 일관되게 Class III로 분류됩니다 ²⁴¹².
4. ​캐나다와 호주는 쉬운 등급이 아닌 MDSAP/ARTG 메커니즘으로 활용하십시오.​ Class IV + MDSAP 및 Class III + Sponsor는 여전히 최고 등급입니다. 이들이 최초 형태의 PMA보다 빠른 경우는 근거 자료가 이미 존재하는 때뿐입니다.
5. ​영국의 일정을 명기하십시오.​ CE 인정은 현재 2028년 중반(MDD) 및 2030년 중반(MDR)까지 유효하며, 신뢰 인정은 여전히 계획 단계입니다 ¹³. 현재의 경로로 제출하되, 재확인 일정을 기록해 두십시오.
6. ​브라질은 registro + B-GMP + 현지 등록보유자(local holder)로 비용을 산정하십시오.​ 이는 119개 Class IV 행에서 이미 나타난 바와 같습니다 ²²²¹.
7. ​중국은 분리하여 대응하십시오.​ NMPA Class III는 필수입니다. VBP는 그에 따르는 대가입니다. 이들은 상호 대체되지 않습니다 ⁷.
8. ​수수료가 공개되지 않았다고 해서 일본을 건너뛰지 마십시오.​ Class IV shonin 및 MAH는 실재하는 파일입니다 ¹⁹. 견적을 요청하십시오.
9. ​피복 스텐트는 DES의 추가 옵션이 아니라 최초 진출국의 분기점입니다.​ 미국 대상물이 NIV/HDE인 경우, 싱가포르의 PMA 기반 단축 심사 혜택을 받을 수 있는 것처럼 순서를 계획하지 마십시오. 인도주의적 적응증(급성 천공, 대상 환자 수 상한)은 DES 청구 사항으로 통용되지 않습니다 ⁵⁶.
10. ​생물학적 안전성 평가 일정이 분열되지 않도록 유지하십시오.​ 혈액과 영구 접촉하는 이식형 의료기기는 10993 파일입니다. 이는 세포독성 체크박스가 아니라 혈액적합성 및 만성 이식 시험을 의미합니다. 하나의 핵심 특성 분석 계획을 확정하고 각 규제기관의 인정 표준 판본을 오버레이하십시오. 이에 대한 관련 맵은 ISO 10993-1:2025 허브에 있습니다. 미국 PMA가 추후 EU 인증기관이 거부할 판본으로 확정되지 않도록 하십시오.

90일간의 요식 행위를 대체하는 10개 항목의 준비 게이트(readiness gate): (1) 네 가지 미국 대상물 중 하나로 확정된 사용 목적; (2) 돌발 변수가 아닌 변경 승인 예측치로 작성된 공급업체/멸균업체/포장업체 맵; (3) PMA 대 HDE로 결정된 미국 경로($5,000 결정 비용은 $579,272의 실수와 비교 산정됨) 8⁸; (4) "스텐트"라는 단어가 아닌 청구 사항에 맞추어 규모가 설정된 임상 패키지; (5) 캐나다 이전에 예정된 MDSAP; (6) Rule 8 + Rule 14에 대해 계약된 인증기관; (7) 2026년 5월 의무 요건에 부합하는 최신의 EUDAMED 행위자(actor) 및 UDI; (8) 계약서에 서류 접근 및 이전 조건이 명시된 시장별 대리인 모델 선정; (9) 싱가포르/TGA/AREE를 위한 참조 경로 동일성 관리; (10) 700 위안을 견뎌내는 ASP를 바탕으로 NMPA 파일 및 VBP 파일로 분리된 중국.

이와 대조적으로 수술용 로봇은 아키텍처 코드에 관한 미국 Class II의 이야기로 남아 있으며, 별도로 매핑되어 있습니다. IVD, CGM 및 AI/SaMD 또한 마찬가지입니다. 동일한 경영진 내에서 스텐트와 로봇을 모두 제출하는 경우, 머릿속에 "Class III 비스무리한 것"이라는 하나의 모호한 개념이 아니라 PMA 이식형 의료기기와 510(k)/De Novo 플랫폼이라는 두 가지 규제 대상물을 가지고 있어야 합니다.

11. 방법론 및 한계점

​핵심 요약:​ 본 연구는 등록부 조사에 조달 데이터를 결합한 연구입니다. 필터에는 한계가 존재합니다. 본 보고서는 이를 매끄럽게 다듬는 대신 있는 그대로 보고합니다.

• ​FDA PMA / 510(k) / 등급 분류 / 리콜 / MAUDE:​ 품목 코드 MAF, NIQ, PNY, NIV. 핵심 PMA 코호트는 상표명 검토 후 P810046, P940019 및 P950020을(를) 제외합니다. 최초 승인(Originals) = PMA 번호당 가장 빠른 결정일. 덤프 날짜가 더 늦은 공란의 변경 승인 행은 새로운 최초 승인으로 취급하지 않습니다(P130030의 공란 2026-03-10 행이 그 예시입니다). 데이터 접근 일자: 2026년 8월 15일 ³⁴.
• ​EUDAMED:​ 2026년 7월 25일 공개 덤프, 2,926,029개 행, 상표/기기/모델 키워드 필터링 적용. 동음이의 상표명 통과 건은 제외됨 ²⁴.
• ​TGA ARTG:​ 2026년 7월 6일 스냅샷; product_name에 "coronary" 및 "stent" 포함 ¹⁸.
• ​ANVISA:​ 2026년 7월 13일 파일, 세미콜론, latin-1; NOME_TECNICO 또는 NOME_COMERCIAL에 stent 및 coron 포함 ²².
• ​중국:​ 금주 기준 NMPA 등록 전수 조사 없음; 공식 보고 및 동료 평가 문헌 기반 VBP 데이터 ⁷²⁵.
• ​ClinicalTrials.gov:​ 본 스냅샷에서 확보된 추출 데이터로는 사용 가능한 연구 표를 생성할 수 없었습니다. 당사는 임상시험 건수를 지어내지 않습니다.
• ​수수료:​ FDA MDUFA FY2026 페이지; 2026년 4월 1일 발효된 Health Canada 페이지; Pure Global 기본 가격표(Master Price List) 2026 ⁸¹¹8.
• 신청인 명칭은 ​규제 제출 파일상의 식별자​일 뿐이며, 추천이나 임상적 품질에 대한 순위가 아닙니다.
• 집계 건수는 ​비율이 아니며, 점유율도 아니고, 예측치도 아닙니다​.

자주 묻는 질문

관상동맥 스텐트는 미국에서 510(k) 의료기기입니까?

아닙니다. MAF 및 NIQ는 Class III PMA 코드입니다 ¹². MAF, NIQ, PNY 및 NIV에 대한 510(k) 추출 데이터에는 행이 0개입니다 ⁴. 커버드 스텐트(NIV)는 인도주의적 기기 면제(humanitarian device exemption)를 사용합니다 ⁵⁶.

정형외과용 임플란트와는 어떻게 다릅니까?

전통적인 메탈-온-폴리(metal-on-poly) 인공 무릎관절은 여전히 미국 Class II 510(k) 및 EU/중국 Class III에 해당할 수 있습니다. 관상동맥 DES는 미국에서도 최고 등급입니다 10. 미국의 함정은 "몇 등급인가?"에서 "어떤 PMA 보충 신청(supplement)이며, 4가지 대상 중 무엇인가?"로 이동합니다.

미국의 관상동맥 스텐트 오리지널 PMA는 몇 건입니까?

당사의 정제된 코호트 기준으로, ​37개의 고유 PMA 번호​와 ​2,210​개의 결정 행이 있으며, 이 중 ​2,173​개가 지정된 보충 신청(supplement)입니다 ³. 이는 현재 병원 선반에 있는 SKU의 수가 아니며, 철회된 번호도 이력 파일에 남아 있습니다 ¹⁰.

PMA 보충 신청(supplement) 비용은 얼마입니까?

FY2026 표준 수수료는 ​$579,272​의 오리지널 PMA 수수료 외에 ​$9,268​ (30일 통지)부터 ​$463,418​ (패널 트랙)까지이며, 여기에 Class III 정기 보고를 위한 연간 ​$20,275​가 추가됩니다 ⁸. 본 코호트에서 관찰된 대부분의 보충 신청은 공정 변경입니다 ³.

관상동맥 커버드 스텐트는 PMA 의료기기입니까?

통상적으로 논의되는 미국의 두 의료기기인 Graftmaster와 PK Papyrus는 품목 코드 NIV에 해당하는 HDE입니다 ⁵⁶. 이를 기본적으로 DES PMA로 예산에 책정하지 마십시오.

FDA PMA가 있으면 EU 인증기관을 거치지 않아도 됩니까?

아닙니다. EU 등급은 Annex VIII에 따라 여전히 Class III이며, 인증기관(notified body), UDI, 공인대리인(AR), 그리고 Class III 이식형 의료기기의 경우 Article 54(2) 면제 조항이 적용되지 않는 한 Article 54 협의가 필요합니다 ¹²²⁴. PMA는 증거 자료일 뿐, 적합성 인증서(certificate of conformity)가 아닙니다.

중국 VBP는 스텐트 가격에 어떤 영향을 미쳤습니까?

2020년 11월 전국 단위 Batch 1를 통해 평균 DES 가격이 약 ​93%​ (동료 평가를 거친 톈진 추정치 ​92.67%​) 인하되었습니다 ⁷. 품목 허가 등록과 입찰 낙찰은 여전히 서로 다른 문제입니다.

Pure Global는 해외에서 DES를 대리하는 데 얼마를 청구합니까?

미국 대리인(US Agent) 연간 ​$1,000​, 대부분의 시장 ​$2,000​, 싱가포르 Class D 및 브라질 Class III/IV는 최초 등록 시 ​$3,000​입니다. 단일 제품, 4개 시장 기준: 정부, 인증기관(notified body), 시험 검사, 임상 및 번역 비용을 제외한 대리인 수수료는 연간 ​$9,000​입니다 8. 인허가 경로 결정(Pathway determination)은 ​$5,000​입니다. 당사는 승인이나 일정을 보장하지 않습니다.

결론: 대상을 확정하고, 라이프사이클을 확보하십시오

등록부를 거쳐 살아남는 것은 세 가지 문장입니다.

​미국은 Class III입니다.​ MAF나 NIQ에 숨겨진 510(k) 이야기는 없습니다. 정형외과 분야의 지름길은 적용되지 않습니다.

​미국 업무의 핵심은 보충 신청(supplement)입니다.​ 37개의 오리지널 번호, 2,173개의 지정된 보충 신청, 그중 4분의 3에 달하는 공정 변경, 그리고 패널 트랙 보충 신청 비용을 여러 건의 510(k) 비용보다 비싸게 만드는 수수료 체계가 이를 보여줍니다.

​중국은 이미 가격 실험을 마쳤습니다.​ 조달 전략이 결여된 허가증은 시장 진입(access)이 아닙니다.

Pure Global는 상기 명시된 정액 공개 수수료로 인허가 경로 결정, 기술문서(dossier) 작성, 그리고 미국 대리인(US Agent), EU 공인대리인(Authorised Representative), 영국 책임자(UK Responsible Person), 호주 스폰서(Australian Sponsor), 싱가포르 등록인(Singapore Registrant), 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder)로서의 현지 대리 서비스를 포함한 글로벌 등록 프로그램을 운영합니다. 이러한 여러 시장에 걸쳐 관상동맥 스텐트 등록을 순차적으로 진행하고자 하신다면 $5,000의 인허가 경로 결정부터 시작하십시오. 이를 통해 잘못된 대상에 PMA 규모의 정부 수수료를 지출하기 전에 MAF/NIQ/PNY/HDE에 관한 문제를 명확히 검토할 수 있습니다. 당사를 포함한 그 누구도 승인이나 일정을 보장하지 않습니다.

참고 문헌

1. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 품목 분류 — 동일 품목 코드 분류 데이터베이스 내 MAF, 관상동맥 스텐트(Stent, Coronary); NIQ, 관상동맥 약물방출 스텐트(Coronary Drug-Eluting Stent); PNY(흡수성 관상동맥 약물방출 스텐트) 및 NIV(관상동맥 피복 스텐트) — Pure Global 분석, 2026년 8월 확인. MAF/NIQ/PNY: 3등급, PMA. NIV: deviceclass f, submissiontypeid 6(HDE). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
2. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 품목 분류 — NIQ, 관상동맥 약물방출 스텐트, 2026년 8월 확인. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
3. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 시판 전 허가(PMA) 데이터베이스 — 품목 코드 MAF, NIQ 및 PNY에 대한 Pure Global 분석, 2026년 8월 15일 확인(핵심 코호트: 결정 행 2,210건, 고유 PMA 번호 37개). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 510(k) 시판 전 신고 데이터베이스 — 품목 코드 MAF, NIQ, PNY 및 NIV에 대한 Pure Global 분석, 2026년 8월 15일 확인(0개 행). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
5. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), HDE H170004 — PK Papyrus Covered Coronary Stent System, Biotronik AG, 결정일 2018년 9월 14일; 승인 명령. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
6. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), HDE H000001 — Graftmaster RX Coronary Stent Graft System, Abbott Vascular, 최초 결정일 2001년 1월 10일, 품목 코드 NIV; 인도주의적 기기 면제(Humanitarian Device Exemption) 개요. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
7. 중국 국가위생건강위원회(National Health Commission of China), 중앙 집중식 조달을 통한 관상동맥 스텐트 가격 90% 인하, 2020년 11월 6일 — 평균 가격 약 13,000위안에서 약 700위안으로 하락; 첫해 물량 1.07백만 개; 2021년 1월부터 공급. 동료 평가 확인: Yang Z, Ni L, et al., Impact of volume-based procurement policy on coronary stent use in Tianjin, PMC12581602 / PMID 41185070 — 평균 절감률 92.67%; 일부 품목 가격 CNY 469–798. en.nhc.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA): FY2026 수수료 일정표, 2025년 10월 1일–2026년 9월 30일, 2026년 8월 확인. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 혈관 내 스텐트 및 관련 전달 시스템에 대한 비임상 공학 시험 및 권장 라벨링, 2026년 8월 확인. fda.gov ↩
10. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), PMA P210014 — SLENDER / DIRECT Sirolimus-Eluting Coronary Stent, Advanced Bifurcation Systems, 결정일 2021년 12월 13일; 철회일 2023년 3월 14일. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
11. 캐나다 보건부(Health Canada), 의료기기 허가 신청 검토 수수료 — 2026년 4월 1일 기준 IV등급 신청 CAD 30,713; 중대한 변경 수정 CAD 16,251; 제조 변경 수정 CAD 4,470. canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
12. 유럽연합(European Union), 규정(EU) 2017/745(MDR) — 부속서 VIII 규칙 8 및 14; 제54조(제54조 제2항의 면제 조항 포함). eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩
13. 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), 영국 내 의료기기 규제, 최종 업데이트 2026년 2월 20일 — 2028년 6월 30일(MDD) / 2030년 6월 30일(MDR)까지 CE 인정; 무기한 CE 인정에 대한 의견 수렴 발표. Statement of policy intent: international recognition of medical devices(최종 업데이트 2026년 3월 12일) 참조. gov.uk ↩ ↩ ↩
14. 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), 시장 출시를 위한 의료기기 등록, 최종 업데이트 2026년 7월 20일 — 2026년 4월 1일부터 레벨 2 GMDN 카테고리당 연간 등록 수수료 부과. gov.uk ↩ ↩ ↩
15. 캐나다 보건부(Health Canada), 비체외진단용 의료기기의 위험 기반 분류 체계 지침 및 의료기기 정보 — 4개 등급; 중추 심혈관계 결함을 교정하는 기기는 IV등급; II–IV등급은 MDL 필요; 2026년 8월 확인. canada.ca ↩ ↩
16. 캐나다 보건부(Health Canada), 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP), 2026년 8월 확인. canada.ca ↩
17. 캐나다 보건부(Health Canada), 허가받은 II, III 또는 IV등급 의료기기 판매권에 대한 수수료 — 2026년 4월 1일 기준 CAD 460. canada.ca ↩ ↩ ↩
18. 호주 치료용품관리청(Therapeutic Goods Administration, Australia), 호주 치료용품 등록부 — 2026년 7월 6일 스냅샷에 대한 Pure Global 분석(관상동맥 스텐트 키워드 항목 26건), 2026년 8월 확인. tga.gov.au ↩ ↩ ↩ ↩
19. 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan), 의료기기 규제 및 승인/인증 — 4개 등급; 해외 제조업체는 일본 제조판매업자(MAH)를 통해 진행; 2026년 8월 확인. pmda.go.jp ↩ ↩ ↩
20. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, Singapore), 의료기기 등록 개요, 2026년 8월 확인 — 일반 / 단축 / 신속 경로; 5개 참조 기관; 중추 순환계와 접촉하는 이식형 기기 및 부차적 역할을 하는 등록 대상 의약품을 포함한 기기는 D등급 신속 경로에서 제외됨. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
21. ANVISA, Resolução RDC nº 751/2022 — 제6조(I/II등급 notificação) 및 제7조(III/IV등급 registro); 2023년 3월 1일 발효. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩
22. ANVISA, 의료기기 등록부 — 2026년 7월 13일 스냅샷에 대한 Pure Global 분석(관상동맥 스텐트 키워드 기록 125건; IV등급 119건), 2026년 8월 확인. Consultas ANVISA. consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
23. 캐나다 보건부(Health Canada), 의료기기 수입에 대한 규제 요건 — II–IV등급 기기는 MDL이 필요함; 수입업자/유통업자는 명시된 면제 조항이 적용되지 않는 한 일반적으로 MDEL이 필요함; 2026년 8월 확인. canada.ca ↩
24. 유럽 집행위원회(European Commission), EUDAMED 공개 UDI/기기 데이터베이스 — Pure Global 분석, 2026년 7월 25일 스냅샷(UDI-DI 기록 2.93백만 건; 관상동맥 스텐트 키워드 검색 결과 596건, 전수 III등급). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
25. Sun J.Y., Yin T., Liu Z., When State Becomes the Only Buyer: Effects of national volume-based procurement of cardiac stents in China, RIETI Discussion Paper 23-E-065, 2023 — 2020년 11월 입찰; 2021년 1월 1일부터 제품 공급 가능. rieti.go.jp ↩ ↩ ↩
26. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), MAUDE — 품목 코드 MAF, NIQ, PNY 및 NIV에 대한 Pure Global 분석, 2026년 8월 15일 확인(이상사례 기록 153,378건). accessdata.fda.gov ↩ ↩
27. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 의료기기 회수 데이터베이스 — 동일한 4개 품목 코드에 대한 Pure Global 분석, 2026년 8월 15일 확인(종결된 기록 29건). accessdata.fda.gov ↩ ↩
28. 호주 치료용품관리청(Therapeutic Goods Administration, Australia), 2026년 7월 1일 기준 수수료 및 요금 요약 — III등급 신청 수수료 AUD 1,603; 신청 심사 AUD 4,926(레벨 1) 또는 AUD 18,118(레벨 2); III등급 ARTG 연간 수수료 AUD 1,662. tga.gov.au ↩ ↩