INVIMA, 콜롬비아 웨어러블 의료기기 기준 명확화

콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA)은 2026년 6월 10일자 의사록 제06호를 발표했습니다. 제3.3절에는 심박수 또는 기타 생리학적 변수를 측정하는 시계, 팔찌, 밴드, 반지 및 이와 유사한 웨어러블 기기에 관한 의료기기 및 체외진단시약 전문위원회의 기술적 유권해석이 기록되어 있습니다. INVIMA의 문서 보관소에는 발행일이 2026년 8월 19일 로 기재되어 있습니다.

해당 유권해석은 새로운 법령을 제정하거나 별도의 웨어러블 등록 경로를 신설하지는 않습니다. 이는 INVIMA가 이 제품군에 2005년 법령 제4725호의 사용 목적 판단 기준 및 규칙 10를 어떻게 적용하는지 명확히 설명합니다.

제품의 형태가 아닌 사용 목적이 경계를 결정합니다

전문위원회는 웨어러블 기기의 위생 허가 등급 분류가 일반 소비자용 시계, 팔찌, 밴드, 손목밴드, 반지처럼 보이는지 여부나 일반 대중에게 판매되는지 여부에만 좌우되지 않는다고 밝혔습니다. 관련 주요 요인은 다음과 같습니다.

• 제조업체가 명시한 사용 목적;
• 제품에 구현된 기능;
• 측정되는 생리학적 변수;
• 제안된 임상적 또는 비임상적 용도;
• 사용자에게 제공되는 정보; 및
• 생성된 데이터로 인해 예상되는 결과.

제조업체가 질병, 부상, 기능장애 또는 임상적 상태와 관련된 진단, 예방, 모니터링, 치료, 사후 관리, 보상 또는 의사결정 지원을 위해 사용하도록 명시, 제안 또는 허용하는 경우, 해당 웨어러블 기기는 의료기기에 해당합니다.

전문위원회가 제시한 예시에는 혈압, 심전도(ECG), 부정맥, 심방세동, 산소포화도, 수면무호흡증, 임상적 목적의 심박수, 진단 목적의 체온, 혈당, 심박출량, 또는 임상적 감시나 건강 상태 변화 감지에 사용되는 기타 생리학적 매개변수를 측정, 기록, 해석 또는 이에 대한 알림을 제공하도록 고안된 제품이 포함됩니다.

웰니스 웨어러블이 의료기기 범위에서 제외되는 경우

동일한 하드웨어라 하더라도 제조업체의 사용 목적이 일반적인 웰니스, 신체 활동, 스포츠 트레이닝, 레크리에이션 추적 또는 비임상적 자가 관리로 명확히 한정되는 경우에는 의료기기 범위에서 제외될 수 있습니다. 해당 유권해석에서는 걸음 수 및 칼로리 계산, 웰니스 목적의 수면 추적, 알림, 연결성, 위치 정보, 멀티미디어 및 통신을 그 예로 제시합니다.

이러한 경계에는 조건이 따릅니다. 제품은 진단, 치료, 질병 모니터링, 병리 감지 또는 임상 알림에 관한 표시·광고를 해서는 안 됩니다. 또한 INVIMA는 제조업체가 해당 기능을 웰니스 또는 일반 참조용으로 제한하고 진단, 치료 또는 의학적 사후 관리 목적이 아님을 명시적으로 경고하는 경우, 심박수나 산소포화도를 추정하는 것 자체만으로는 제품이 의료기기가 되지 않는다고 설명합니다.

따라서 실질적인 구분은 단순히 “측정 대 비측정”에 있지 않습니다. 이는 해당 측정이 의학적 결정에 영향을 미치거나, 진료 상담을 유도하거나, 잠재적인 병리학적 사건에 대한 알림을 생성하거나, 질병 사후 관리를 지원할 수 있는 임상 정보로 제시되는지 여부에 달려 있습니다.

규칙 10을 통한 Class IIa와 Class IIb의 구분

웨어러블 기기가 의료기기 정의를 충족하는 경우, 전문위원회는 이를 법령 제4725호 제7조 규칙 10 에 따른 능동형 진단 또는 모니터링 기기로 취급합니다.

• ​Class IIa​는 일반적으로 제품이 직접적인 진단을 가능하게 하거나 생리학적 과정을 모니터링하지만, 측정된 매개변수의 변동 자체가 환자의 생명에 즉각적인 위험을 초래하지 않는 경우에 적용됩니다.
• ​Class IIb​는 심장, 호흡기 또는 중추신경계 기능의 중대한 변화를 포함하여, 변동 시 생명에 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 중요한 생리학적 매개변수를 모니터링하도록 특별히 의도된 경우에 적용됩니다.

전문위원회는 임상적으로 유의미한 부정맥 감지, 진단용 ECG, 수면무호흡증 알림, 주요 호흡 모니터링, 임상적 혈압 모니터링 및 중대한 생리학적 사건에 대한 알림을 명시된 사용 목적 및 기술적 검증에 따라 Class IIb에 해당할 수 있는 기능으로 명시하고 있습니다. 명시된 기능 자체만으로 Class IIb로 자동 지정되는 것은 아닙니다.

제조업체가 지금 검토해야 할 사항

Pure Global는 콜롬비아 시장을 대상으로 하는 모든 웨어러블 기기에 대해 이번 유권해석을 표시·광고 및 사용 목적에 대한 자체 점검 기회로 삼을 것을 권장합니다.

1. ​각 측정 항목 및 알림을 의도된 사용 목적에 매핑하십시오.​ 대상 사용자, 임상적 또는 비임상적 맥락, 표시되는 정보, 사용자가 취할 것으로 예상되는 조치를 기록하십시오.
2. ​사용자 대면 정보 전체를 일관되게 조정하십시오.​ 라벨링, 사용설명서, 앱 문구, 홍보 문구, 알림 문구는 모두 동일한 규제적 입장을 뒷받침해야 합니다.
3. ​실제 목적이 웰니스인 경우 이를 명확히 제한하십시오.​ 웰니스 면책 조항을 다른 곳의 진단, 치료, 질병 모니터링, 병리 감지 또는 임상 알림 주장과 함께 병기해서는 안 됩니다.
4. ​의료용 웨어러블에 대한 규칙 10 적용 근거를 문서화하십시오.​ IIa/IIb 분석 시에는 모니터링되는 매개변수가 생명 유지에 필수적인지 여부, 그 변동이 즉각적인 위험을 초래할 수 있는지 여부, 그리고 사용 목적과 기술적 검증이 이러한 결론을 어떻게 뒷받침하는지를 다루어야 합니다.
5. ​콜롬비아 규정을 인허가 신청 근거로 사용하십시오.​ 다른 관할 구역에서 지정된 등급이 법령 제4725호에 따른 분석을 대체할 수는 없습니다.

의사록 제06호(특히 제3.3절) 및 공식 법령 제4725호 통합본을 참조하십시오. 더 폭넓은 시장 맥락에 대해서는 Pure Global의 콜롬비아 시장 개요, INVIMA 의료기기 품목분류 가이드, INVIMA 의료기기 규정을 확인하시기 바랍니다.