베트남 의료기기 검사 일정 2027년 및 2028년로 조정

베트남 보건부는 2026년 6월 30일에 시행규칙 제24/2026/TT-BYT호를 발령하였으며, 이는 ​2026년 7월 1일​부터 발효됩니다. 해당 서명본, 제3조–제4조는 시행규칙 제05/2022/TT-BYT호의 검사 로드맵을 개정하고 시행규칙 제59/2025/TT-BYT호를 폐지합니다. 이는 시행규칙 제05/2022호 전체를 대체하는 것은 아닙니다.

등재된 6개 의료기기 품목군의 공급업체 및 구매자에게 실질적인 변경 사항은 kiểm định으로 알려진 안전 및 기술 성능 검사의 구매일 기준 시점과 완료 기한이 더 늦춰졌다는 점입니다.

이전 및 개정된 마일스톤

시행규칙 제59/2025호에 따른 기존 로드맵은 2026년 6월 30일이 지난 뒤 구매 건을 하나의 기준 시점으로 삼았습니다. 2026년 7월 1일 전에 구매된 기기는 2026년 12월 31일 이전에 검사를 완료해야 했습니다. 이러한 기존 요건과 6개 의료기기 품목군은 보건부 공문 제1051/BYT-HTTB호를 이행하는 랑선성 보건국의 2026년 2월 시행 통지에 명시되어 있습니다.

시행규칙 제24/2026호는 제8조를 다음과 같은 규정으로 대체합니다:

1. ​2027년 6월 30일이 지난 뒤 구매:​ 해당 기기는 보건부 장관이 공포한 절차에 따라 안전 및 기술 성능 검사를 받아야 합니다. 이는 2027년 7월 1일 이후 구매부터 적용됩니다.
2. ​2027년 7월 1일 전 구매:​ 해당 절차에 따라 ​2028년 1월 1일 전​에 검사를 완료해야 합니다. 핵심 기준이 되는 문구는 1월 1일을 포함하는 마감 기한이 아니라 “전”입니다.

개정 조항은 적용되는 규정을 결정하기 위해 구매 시점을 기준으로 삼습니다. 해당 조항 자체가 입찰 단계의 인증서 요구사항, 비용 부담 주체, 또는 구매 과정 중 검사가 이루어져야 하는 정확한 시점을 명시하지는 않습니다.

어떤 의료기기가 적용 대상입니까?

해당 로드맵은 시행규칙 제05/2022호 제5조 제1항–제6항을 구체적으로 지칭합니다. 해당 목록은 인공호흡기, 인공호흡 기능이 있는 마취기, 고주파 전기수술기, 영아 보육기, 제세동기 및 혈액투석기로 구성됩니다. 이는 모든 의료기기 또는 IVD에 대한 새로운 검사 의무는 아닙니다.

2월 시행 통지는 기존 일정을 설명하고 있습니다. 현재의 구매일 기준 시점 및 완료 기한에 대해서는 시행규칙 제24/2026호로 제정된 대체 조항 제8조를 적용하십시오.

등급 분류 및 HS 코드

시행규칙 제24/2026호 제2조(1)항은 의료기기 위험 등급 결정 및 이에 따른 관리 조치가 시행령 제98/2021/NĐ-CP호 및 그 시행 문서를 따른다고 규정하고 있습니다. 제2조(2)항은 HS 코드에 대해 시행규칙 제19/2024/TT-BYT호를 참조하도록 하고 있습니다. 이러한 규정이 대체 의료기기 등급 분류 체계를 수립하는 것은 아닙니다.

보다 광범위한 제품 품질 관리 체계는 특정 기기 검사 일자와는 별개입니다. 제조사는 이번 검사 검토를 베트남 등급 분류 및 그룹화 및 의료기기 라벨링 요건과 구분하여 다루어야 합니다.

공급업체 및 구매자를 위한 실무적 시사점

Pure Global의 분석에 따르면 병원, 기타 구매자, 공급업체 및 현지 규제 팀은 의료기기 품목군 및 문서화된 구매일별로 검사 계획을 조율해야 합니다. 2027년 7월 1일 전 구매 건의 경우, 2028년 1월 1일 전에 완료되도록 계획하십시오. 그 이후 구매 건에 대해서는 보건부 절차에 따라 적용 가능한 검사 체계를 마련해야 합니다.

공급업체는 대상 모델을 식별하고, 검사에 필요한 기술 문서를 제공하며, 검사 진행 및 비용 부담 주체를 합의함으로써 구매자를 지원할 수 있습니다. 이는 실무적인 권고사항이며, 해당 시행규칙이 모든 검사 책임을 구매자에게만 전적으로 부여하거나 제조업체가 보편적으로 비용을 부담하도록 하는 요건을 신설하는 것은 아닙니다. 또한 검사 로드맵이 변경되었다는 이유만으로 해당 시행규칙 자체가 재분류나 신규 허가 등록 신청을 요구하는 것도 아닙니다.