510(k) 시판 전 신고

510(k) 시판 전 신고란 무엇입니까?

510(k)는 새로운 의료기기가 합법적으로 판매되는 기사용 의료기기와 최소한 동등하게 안전하고 효과적임(즉, 본질적으로 동등함)을 입증하기 위해 FDA에 제출하는 시판 전 제출서류입니다. 성공적인 심사는 해당 의료기기가 본질적으로 동등하다고 판단하는 FDA 명령으로 마무리되며, 이를 흔히 클리어런스(clearance)라고 부릅니다. 클리어런스는 승인(approval)이 아닙니다. 즉, FDA이(가) 해당 의료기기가 독자적으로 안전하고 효과적이라고 결론짓는 것이 아니라, 이미 시장에 존재하는 의료기기와 동등하다는 점을 확인하는 것입니다.

어떤 의료기기에 510(k)이(가) 필요합니까?

대부분의 II등급 의료기기와 510(k) 면제 대상이 아닌 일부 I등급 의료기기가 해당됩니다. III등급 의료기기는 일반적으로 대신 시판 전 승인이 필요하며, 기사용 의료기기가 없는 새로운 의료기기는 De Novo 경로를 사용할 수 있습니다. 품목 분류와 그에 따른 올바른 인허가 경로는 FDA 제품 코드 및 의료기기 품목 분류 규정에 따라 조회할 수 있으며, 이는 미국 진출 계획 수립의 출발점입니다.

510(k) 심사는 얼마나 걸립니까?

Traditional 510(k) 결정에 대한 MDUFA 성과 목표는 90 FDA일이지만, 규제 당국이 추가 정보 요청(Additional Information request)을 발행하면 심사 시계가 정지되므로 실제 달력 기준 소요 시간은 제출서류의 품질에 크게 좌우됩니다. 제출서류는 eSTAR 형식으로 전자 제출되며, 본 심사에 앞서 접수 거부(Refuse-to-Accept) 스크리닝이 진행됩니다.

FDA 510(k) 데이터베이스는 어떻게 검색합니까?

모든 클리어런스는 공개됩니다. FDA의 510(k) 데이터베이스는 의료기기명, 신청인, 제품 코드 및 클리어런스 번호로 검색할 수 있으며, 후보 기사용 의료기기를 식별하고 유사한 의료기기가 어떻게 설명되고 시험되었는지 검토하는 표준 도구입니다.

510(k)은(는) 만료됩니까?

아닙니다 — 클리어런스는 만료되지 않지만, 클리어런스를 받은 내용 그대로의 의료기기만을 대상으로 합니다. 사용 목적이나 기술에 대한 중대한 변경이 발생하는 경우 새로운 510(k)이(가) 필요할 수 있으며, 이는 클리어런스를 받은 제조업체의 핵심 변경 관리(change-control) 판단 사항입니다. 클리어런스를 받은 의료기기라 할지라도 시설 등록 및 기기 리스팅과 QMSR에 따른 품질 시스템 준수가 여전히 필요합니다.