임상시험용 의료기기 면제(IDE)

임상시험용 의료기기 면제란 무엇입니까?

의료기기는 일반적으로 승인 없이는 미국 상거래에 진입할 수 없으며, IDE는 의료기기를 임상적으로 연구할 수 있도록 해당 규정의 적용을 면제해 줍니다. 중대한 위험 의료기기의 경우, 의뢰자는 피험자를 등록하기 전에 IDE 신청서에 대한 FDA 승인 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해야 하며, 동의서 수령(informed consent), 모니터링, 표시기재("CAUTION — Investigational device") 및 기록 요건이 전 과정에 걸쳐 적용됩니다.

중대한 위험 연구와 비중대한 위험 연구의 차이점은 무엇입니까?

중대한 위험 의료기기는 피험자에게 심각한 위험을 초래할 가능성이 있는 기기로, 이식형 기기, 생명 유지 기기, 질병의 진단 또는 치료에 상당한 중요성을 갖는 기기 등이 이에 해당합니다. 비중대한 위험 연구는 FDA 제출이 필요하지 않으며, IRB 승인 및 간이 IDE 요건으로 충분합니다. 위험 결정은 연구별로 이뤄지며, 1차적으로 의뢰자와 IRB가 판단하지만 FDA에 판정을 요청할 수도 있습니다. 초기에 이를 정확히 판단하면 향후 피험자 등록 중단을 방지할 수 있습니다.

의료기기 프로그램에 IDE가 필요한 경우는 언제입니까?

미국의 임상 데이터가 필요한 경우입니다. 이는 가장 흔히 PMA를 지원하기 위함이며, 때로는 De Novo 또는 임상적으로 추진되는 510(k)를 지원하기 위한 것입니다. 허가(cleared) 또는 승인(approved)된 사용 목적 내에서 사용되는 적법하게 시판된 의료기기에 대한 연구는 일반적으로 IDE가 필요하지 않습니다. 해외 임상 데이터가 FDA의 수용 기준을 충족하는 경우 미국 제출 자료를 지원할 수 있으므로, IDE가 모든 3등급(Class III) 프로그램에 자동으로 포함되는 것은 아닙니다.

IDE 연구는 설계 관리와 어떻게 연결됩니까?

임상시험용 의료기기 역시 설계 관리에 따라 개발되어야 하며, 임상시험 자체는 향후 제출 자료에 제시될 설계 유효성 확인(design validation) 근거를 생성합니다. 의료기기 연구에 대한 임상시험 관리기준(GCP)은 국제적으로 ISO 14155에서 다루고 있으며, 이는 FDA에서도 인정하고 있습니다. 이는 미국 연구와 함께 다국가 프로그램을 운영하는 제조업체에 유용한 사항입니다.