일회용 내시경 플랫폼 1종이 6건의 ANVISA 신고가 된 경위

일회용 내시경 플랫폼은 하나의 시스템으로 구매되지만 여러 의료기기로 등록됩니다. 이 격차를 메우는 것이 이번 프로젝트의 전체 목적이었습니다. 현재 해당 플랫폼은 당사 브라질 법인이 보유한 6건의 Class II 신고로 브라질에서 모두 유효하게 등록되어 있습니다. 이는 진료과별 내시경 라인, 이들이 공유하는 영상 및 처리 장치, 그리고 1개의 멸균 시술용 부속품으로 구성됩니다.

전달된 계획: 하나의 플랫폼, 하나의 신청

제조업체는 상부 요로, 방광, 자궁강, 기도용 멸균 일회용 디지털 내시경과 이들 모두에 전원을 공급하고 구동 및 화면 표시를 담당하는 재사용 가능한 장치, 그리고 비뇨기과 시술에 사용되는 멸균 부속품을 제조합니다. 병원은 단품 내시경이 아닌 시스템을 구매하므로, 인허가 계획 역시 이러한 상업적 논리에 맞추어져 있었습니다. 즉, 플랫폼에 대해 1건의 브라질 신청을 진행하고 부속품에 대해 아마도 2번째 신청을 진행하며, 번역된 설명서 1종 및 라벨 패밀리 1종을 작성하는 것이었습니다. 내부적으로는 단일 사용 목적 문구와 단일 마스터 기술문서를 보유한 하나의 제품 라인이었습니다. 당사는 이를 얼마나 조속히 공고할 수 있는지 문의를 받았습니다. 이에 대한 첫 번째 답변은 제조사가 신청하고자 하는 대상이 브라질에는 존재하지 않는다는 것이었습니다.

RDC 751/2022에서는 그룹화된 신청을 허용합니다. 즉, ANVISA는 단일 의료기기뿐만 아니라 패밀리, 시스템 및 키트에 대해서도 신고 또는 등록을 부여합니다. 그러나 제3조의 단일 항은 그룹화 규칙을 별도의 규정으로 위임하고 있으며, 그 정의는 제품 카탈로그보다 훨씬 좁습니다. ​sistema​는 제조업체가 선언한 하나의 사용 목적을 달성하기 위해 상호 전용으로 작용하는 호환 가능한 의료기기 집합입니다. 보건용 자재 그룹화 규칙은 이를 더욱 강화하여 단일의 특정 기능을 수행하며 상호 간에만 전용으로 사용되는 구성요소로 제한합니다. 3개 전문 진료과에 걸쳐 4개 내시경 라인을 구동하는 처리 장치는 이 두 가지 해석 모두에 부합하지 않습니다. 구성요소들이 상호 전용이 아니며, 신청서에 기재할 단일 사용 목적이 존재하지 않기 때문입니다.

두 가지 그룹화 규정집, 카탈로그를 기준으로 시작하는 것은 없음

브라질은 단일 그룹화 표준을 운용하지 않습니다. 장비로 인허가되는 제품은 RDC 542/2021를 따르며, 보건용 자재는 RDC 556/2021을 따르고 IN 101/2021에 범주별 기준이 명시되어 있습니다. 두 기준은 동일하지 않으며, 자재 규정은 키트나 시스템의 패밀리로 신고하는 것을 전면 금지합니다. 이는 장비 규정에는 없는 금지 조항입니다. 내구성 장비와 멸균 일회용품이 혼합된 플랫폼은 다른 사항을 결정하기 전에 각 대상 품목별로 이 문제에 대한 답을 내려야 합니다.

내시경은 은밀한 방식으로 까다로움을 더했습니다. IN 101/2021에는 카테터, 주사기, 수액 세트 및 기타 수많은 범주에 대한 구체적인 패밀리 기준이 발표되어 있으나 내시경에 대한 기준은 없습니다. 규정되지 않은 대상은 일반 규칙으로 환원됩니다. 참조할 범주별 템플릿이 없는 상태에서 당사는 해당 기준과 분류 규칙에 따라 각 품목을 하나씩 검토하며 매핑을 구축했습니다.

실제 패밀리 경계가 설정된 위치

제조업체의 직관은 공학적 기술에 따라 그룹화하는 것이었습니다. 동일한 센서, 동일한 조명, 동일한 워킹 채널 아키텍처를 공유하므로 하나의 패밀리로 묶고자 했습니다. 브라질은 기술만으로 그룹화하지 않습니다. RDC 556/2021에 따르면, 패밀리는 동일한 제조업체, 작동 원리, 작용기전, ​사용 적응증​, 금기사항, 부작용, 경고사항, 보관 조건 및 위험 등급을 공유해야 하며 유사한 원자재와 제조 기술을 보유해야 합니다. 또한 멸균 제품은 비멸균 제품과 패밀리를 함께할 수 없으며, 일회용 제품 또한 재가공 가능 제품과 패밀리를 함께할 수 없습니다. RDC 542/2021은 장비 분야에서도 동일한 조합을 적용합니다. 즉, 제조업체가 명시한 유사한 기술 ​및​ 유사한 적응증과 목적이 요구됩니다.

플랫폼을 분할하게 만든 것은 바로 적응증이었습니다. 요관경과 방광경은 거의 동일한 기구일 수 있지만, 서로 다른 임상 목적을 위해 서로 다른 해부학적 부위에 진입하고 서로 다른 경고사항을 포함하므로 별개의 2개 기록이 됩니다. 자궁경과 기도 내시경은 한층 더 격차가 큽니다. 실제로 그룹화가 가능했던 것은 규격이었습니다. 치수 변형은 패밀리 내 상업적 모델로 간주되므로, 각 내시경 라인의 길이와 외경 차이는 신청 건수를 늘리지 않고 단일 기록 내부로 통합되며, 분류 및 품목군 지정 규정은 이러한 경계를 정확하게 설정할 때 혜택을 줍니다. 그룹화가 비용 할인을 의미하는 것도 아닙니다. ANVISA의 장비 매뉴얼에 따르면 패밀리 신고는 단일 의료기기 신고와 동일한 수수료가 부과됩니다. 그룹화를 통해 얻는 이점은 유지 관리해야 할 문서 파일 수가 줄어든다는 점입니다.

단일 사용 목적 대신 4개의 사용 목적

마스터 매뉴얼에는 플랫폼이 인체의 내시경적 시각화용이라는 단 한 줄로 기술되어 있었습니다. 제품을 분류하기 전에 이 문구부터 삭제해야 했습니다. 브라질에서 사용 목적은 마케팅용 서문이 아니라 분류 규칙에 입력되는 핵심 변수이기 때문입니다. 규칙 5는 신체 개구부에 적용되는 비수술용 침습 의료기기를 단기 사용 시 Class II로 분류합니다. 다만 구강, 이도 또는 비강을 넘지 않는 사용의 경우 Class I로 하향 조정되며, Class II 이상의 능동 의료기기에 연결되는 경우 다시 Class II로 환원됩니다. 의료기기가 전적으로 또는 주로 인체의 특정 부위만을 목적으로 하지 않는 경우, 제8조에 따라 가장 비판적인 사용을 기준으로 분류됩니다. 포괄적인 문구는 이러한 계산을 단순화하지 못하며, 오히려 통제권을 포기하게 만듭니다.

이에 따라 당사는 각 내시경이 실제로 진입하는 해부학적 부위에 맞춰 등록 건별로 사용 목적을 작성하였으며, 여기에는 ANVISA의 기술문서 가이드라인이 요구하는 대상 환자군, 사용 환경 및 조작자 유형을 포함시켰습니다. 두 가지 제약 조건 덕분에 이러한 정밀한 작업이 가치를 발휘했습니다. 모든 홍보 및 광고 내용은 허가 보유자가 제출한 정보와 엄격히 일치해야 하므로, 영업 문구가 허가 내역에 맞춰 조정되어야 했습니다. 또한 처음에는 광범위하게 신청했다가 나중에 축소하거나, 좁게 신청했다가 조용히 확장하는 방식은 불가능합니다. 승인된 적응증을 변경하거나 추가하는 것은 그 자체로 별도의 신청 사항이며, 새로운 적응증에 대한 증거 자료 제출이 요구됩니다.

명칭 지정도 동일한 방식으로 작동했습니다. 등록 건의 기술적 명칭은 제조업체의 브랜드명이 아니라 ANVISA의 코드화된 분류표에서 부여되며, 패밀리 신고는 단일 상업적 명칭 아래 하위 모델들을 포함합니다. 이는 4개의 전문 분야 브랜드를 하나의 등록 건으로 공유할 수 없었던 두 번째 이유였습니다.

내시경 등록 건 내부로 숨길 수 없었던 부속품

부속품 또한 내시경 신청 건에 포함되어 함께 진행될 것으로 예상되었습니다. 부속품은 함께 사용되는 의료기기와 별개로 자체 기준에 따라 분류되며, 별도 인허가 면제 대상은 동일한 제조업체의 이미 인허가 완료된 의료기기와 결합하기 위해 전용으로 생산되고 해당 기술문서 내에 입증된 부속품에 한정됩니다. RDC 751/2022에 대해 공표된 ANVISA의 질의응답집에는 부속품이 별도의 등록 건을 필요로 하는 경우가 명시되어 있습니다. 즉, 해당 장비의 제조업체가 아닌 타사에 의해 제조된 경우, 다른 ANVISA 부서의 규제를 받는 비능동 제품인 경우, 또는 위해 등급이 장비보다 높은 경우입니다. 장비 매뉴얼에는 새로운 기능을 추가하는 제품은 부속품이 아니라는 단호한 지침이 추가되어 있습니다. 새로운 기능은 의료기기의 사용 목적을 변경하기 때문입니다.

해당 품목은 자체 임상적 역할을 가진 멸균 일회용 의료기기로서, 별도로 판매되며 특정 내시경 전용이 아니라 시술 시 사용됩니다. 모든 검토 결과가 동일한 방향을 가리켰고, 부속품의 경계 구분이 5개의 등록 건을 6개로 늘리게 된 이유였습니다.

단일 근거 기반, 상호 일치해야 하는 6개의 기술문서

신고 절차에서는 기술문서를 ANVISA에 직접 제출하지 않습니다. 기술문서는 허가 보유자가 보관하며, 품질 시스템의 참조 자료로 구성할 수 있고, 필요 시 언제든지 제출 요구를 받을 수 있습니다. 편리해 보이지만, 각 등록 건마다 완전한 기술문서 파일이 여전히 요구된다는 점을 깨닫기 전까지만 그렇습니다. 즉, 결합 사용 예정인 부속품이 포함된 의료기기 상세 설명, 사용 적응증 및 목적, 주의사항, 라벨 및 매뉴얼 모델, 각 제조소가 명시된 제조 공정도, 적용 규격에 따른 안전성 및 성능 입증 자료가 모두 갖춰져야 합니다.

해당 내용의 대부분은 실제로 공유됩니다. 처리 장치의 전기적 안전성 및 전자기적 적합성, 공통 환자 접촉 원자재의 생체적합성, 멸균 밸리데이션, 영상 성능 등이 이에 해당합니다. 근거 자료의 재사용은 타당하였으나, 통제되지 않은 단순 복사는 적절하지 않았습니다. 6개의 복사본 중 어느 하나가 변경되는 순간 서로 달라지기 때문입니다. 당사는 공통 근거 자료를 단일하게 관리하고, 등록 건별 특이적 내용만 해당하는 곳에 결합했으며, 패밀리 신청 시 필수 동반되는 모델 비교표를 활용하여 나중에 차이점이 발견되는 대신 의도적으로 차이점을 명시하는 공간으로 삼았습니다.

호환성은 의도적으로 반복 기재되어야 했습니다. 사용 설명서에는 해당 의료기기가 안전하게 결합될 수 있는 대상을 식별할 수 있을 정도로 충분히 설명되어야 하며, 동일한 제조업체의 여러 장비와 호환되는 부품은 각각의 호환 가능한 등록 건에 명시되어야 합니다. 내시경-장비 간 호환성 매트릭스는 패밀리 내 모든 기술문서 파일에 포함되며, 모든 복사본은 동일한 내용을 담고 있어야 합니다.

포르투갈어 라벨링, 그리고 정돈 상태를 유지해야 하는 공개 보관함

라벨 및 사용설명서는 포르투갈어로 작성되어야 하며, 번역은 그 작업 중 가장 작은 일부에 불과했습니다. 브라질의 각 라벨에는 법적 제조자, ​신고 보유자​의 상호 및 주소, 자격을 갖춘 기술책임자, 멸균 여부 및 일회용 표시, 그리고 ANVISA 신고번호가 기재됩니다. 이 신고번호는 등재가 공표되기 전까지는 존재하지 않으므로, 라벨 아티워크는 이를 수용할 수 있도록 제작되어야 합니다. 장비에는 ANVISA 번호가 기재된 지워지지 않는 별도의 명판이 추가로 부착됩니다. 제품군은 비교표를 통해 모델 간의 공통점과 차이점을 명시하는 경우, 모든 모델을 아우르는 하나의 통합 사용설명서를 운용할 수 있습니다.

그 후 해당 파일은 공개 보관함에 올려집니다. 사용설명서는 공표 후 30일 이내에 보유자에 의해 ANVISA의 문서 저장소에 업로드되며, 서류 검토 없이 즉시 게시되고, 최신 버전만 공개 상태로 유지되며, 정식 등록된 제품과 일치함이 보유자에 의해 입증됩니다. 일치하지 않는 내용은 제재 대상이 되는 위반 사항이며 시정될 때까지 정지 조치로 이어질 수 있습니다. 6개의 사용설명서, 1곳의 보유자, 1개의 공개 보관함: 이들 간의 어떠한 불일치도 확인하는 누구에게나 그대로 드러납니다. 당사는 단일 브라질 용어 베이스와 하나의 라벨 템플릿을 사용하여 해당 제품군을 운용하였으므로, 일관성은 단순히 교열의 문제가 아닌 구조적인 결과였으며, 라벨링 및 IFU 규정을 규격 기준으로 삼았습니다.

유효한 6건의 신고, 그리고 해결해야 할 변경 관리 과제

1등급 및 2등급 신고는 만료되지 않으며 재갱신이 면제됩니다. 이는 실질적으로 부담을 줄여주며, 기업이 자사의 제출 문서를 다시 정독하게 만드는 유일한 일정상의 계기를 없애줍니다. 그 대신 변경 관리가 6개 제출건 모두에 대해 그러한 규율을 제공해야 합니다.

1등급 및 2등급 의료기기에 대한 변경 신청은 즉시 시행 제도에 따라 처리됩니다. 즉, 제출 시 효력이 발생하고 30일 이내에 공표되며 서류 검토 없이 통과됩니다. ANVISA은 언제든지 이를 감사할 수 있으며, 불일치로 인해 조치가 필요하다고 판단되는 경우 시판, 수입 또는 사용을 정지할 수 있습니다. 보고 대상이 아닌 변경 사항은 기관에 전달되지 않으므로 보유자의 품질 시스템 내에서 관리되어 추후 변경 신청 시 포함되어야 합니다. 공유 이미지 체인에 대한 단 한 번의 수정이 모든 내시경 등재 기록에 영향을 미치게 되며, 1건의 기록에는 올바르게 적용되었으나 나머지 5건에서 누락된 변경 사항이야말로 해당 제도하에서 조기에 발견되지 않고 나중에 발견되는 전형적인 사안입니다.

여기에 제품군 단위의 두 가지 의무가 추가됩니다. 2등급 의료기기는 2027년 1월 10일부터 UDI를 표시해야 하며, UDI 세분성은 등재 기록 단위가 아닌 모델 단위로 적용됩니다. 즉, 각 의료기기 모델마다 하나의 UDI-DI가 부여되어 보유자에 의해 브라질 국가 데이터베이스에 전송되어야 하며 승인된 제품 정보와 일치해야 합니다. 카탈로그를 6건의 등재 기록으로 압축한 그룹화 작업이 UDI를 압축해주지는 않습니다. 또한 시판 후 조사 및 안전성 감시는 보유자를 통해 운영되므로, 보유자는 제출 편의성보다는 전수명주기 관점의 결정을 고민하게 됩니다. 당사의 구체적인 근거는 당사의 현지 대리인 모델에 기술되어 있습니다.

다른 내시경 플랫폼 기업에 전달하고 싶은 조언

일정을 확정하기 전에 제품 브로셔가 아닌 그룹화 기준에 맞춰 카탈로그를 세부 분석하십시오. 기술이 아니라 사용 목적(적응증)이 제품군의 경계를 구분짓고, 액세서리 범주는 등재 기록을 줄이기보다는 오히려 늘리게 된다는 점을 예상해야 합니다. 등재 기록 수준의 사용 목적을 초기에 작성하십시오. 이는 등급을 결정하고 마케팅 범위를 제한하며, 추후 이를 확장하려면 상당한 비용이 발생합니다. 그 후 공통 요소는 한 번만 공유되고 상이한 요소는 의도적으로 구별되도록 제출 파일을 구축하십시오. 제품의 전체 수명주기 동안 발생하는 모든 변경 사항이 모든 등재 문서에 반영되어야 하기 때문입니다.

신고 경로를 따르는 플랫폼과 전체 등록 절차를 거치는 단일 고위험 의료기기는 서로 다른 성격의 프로젝트입니다. 당사의 4등급 관상동맥 풍선 사례는 ANVISA 스펙트럼의 다른 한쪽 끝을 다루고 있습니다. 전체적인 프레임워크는 브라질 시장 페이지를 참조하시거나, 귀사의 카탈로그가 어떻게 세분화될 수 있는지 당사 팀에 문의해주시기 바랍니다.