사례 연구: INVIMA 등록을 통한 스포츠의학 고정재 제품군 도입

제품 라인은 콜롬비아를 제외한 모든 곳에서 준비를 마친 상태였습니다. 연조직 고정 이식용 의료기기(금속, PEEK 및 올스처 구조의 봉합 앵커, 간섭 나사, 반월상 연골 수복 시스템, 인공 인대) 제조업체는 CE 마크를 보유하고 있었고, 보고타와 메데인에서 제품을 요청하는 외과의들이 있었으며, 다음과 같은 제안을 건넨 유통업체를 두고 있었습니다: ​서류를 넘겨주시면 저희가 직접 등록해 드리겠습니다. 귀사에 드는 비용은 전혀 없습니다.​

이 사례 연구는 바로 그 제안에서 시작됩니다. 그 순간 제조업체가 내린 결정이 그 이후 제출된 그 어떤 서류보다 더 중요했기 때문입니다.

가장 큰 대가를 치를 뻔한 제안

유통업체의 제안은 진심 어린 것이었으며 흔히 있는 일이었습니다. 콜롬비아에서는 해외 제조업체가 직접 ​registro sanitario​를 소유할 수 없으며, 우선 두 곳의 현지 당사자가 존재해야 합니다. 즉, 서류를 제출하고 INVIMA에 응대할 ​Legal Representative​(법정 대리인)과, 보관 및 처리 능력 증명서인 CCAA를 보유하고 등록증 자체에 이름이 기재되는 ​licensed importer holding a CCAA​(CCAA 보유 허가 수입업체)입니다. 두 역할을 모두 자청하는 유통업체는 한 번의 대화로 두 가지 문제를 해결해 줍니다.

이는 또한 시장에 대한 소유권을 가져가는 것이기도 합니다. 등록증은 그 보유자에게 발급됩니다. 판매 채널이 등록증을 소유했다면, 이후 마진 협상, 두 번째 유통업체 계약, 시장 철수 등 모든 상업적 협상이 테이블 맞은편에 제조업체의 시장 접근권이 놓인 상태에서 이루어졌을 것입니다.

제조업체는 이를 거절했고, 대신 역할이 분할되었습니다. 당사의 콜롬비아 법인이 독립적인 ​titular​(등록 명의자)로서 ​registro​를 취득했으며, 이미 INVIMA의 CCAA 시설 라이선스를 보유하고 있던 해당 법인의 보고타 지사가 수입업자(importer of record)로 지정되었습니다. 두 번째 부분은 즉흥적으로 처리할 수 없는 단계이므로 설명이 필요합니다. CCAA는 문서화된 보관, 처리 및 시판 후 조사/감시(vigilance) 관행을 갖춘 실제 창고 운영을 인증하는 것으로, 승인과 첫 선적 사이의 몇 주 만에 급조할 수 없습니다. 이미 갖추어져 있었기 때문에 임계 경로(critical path)에 전혀 나타나지 않았습니다. 이로 인해 구축된 국내 대리인 모델(판매 채널과 독립된 인허가 역할)은 당사가 다른 시장에서 등록 보유자로서 운영하는 모델과 동일합니다.

품목 분류: 일정이 결정된 그날 오후

다음 결정은 단순한 행정 절차처럼 보였지만 그렇지 않았습니다. 팀의 첫 번째 직감은 미국 제출 서류를 기준으로 추론하는 것이었습니다. 미국에서 Class II이므로 콜롬비아에서도 중간 등급일 것이라는 생각이었습니다. 하지만 그 등급 숫자는 보고타에서는 아무 의미가 없었습니다. 콜롬비아는 Decree 4725/2005에 따라 의료기기를 분류하며, 이 체계는 미국 시스템이 아닌 유럽 MDD 논리를 따릅니다. 따라서 대부분의 과정에서 바탕이 된 것은 CE 근거였습니다. 당사의 INVIMA 품목 분류 페이지에 있는 콜롬비아 규정과 비교하여 매핑한 결과는 다음과 같습니다.

​이식용 의료기기는 Class IIb로 분류되었습니다​. 연조직을 뼈에 고정하는 봉합 앵커, 터널 내 이식편을 고정하는 간섭 나사, 반월상 연골 이식재, 인공 인대는 모두 외과적 침습 의료기기이자 30일 이상 체내에 머무르는 장기 이식형 제품입니다. 이들 모두 Class IIb에 해당했습니다.

​관절경용 블레이드 및 버(burr)는 Class IIa로 분류되었습니다​. 외과적으로 침습적이지만 일시적인 제품으로, 수술 절차 중에 체내에 들어가 작동한 뒤 제거됩니다.

서류상으로는 한 등급 차이에 불과했지만, 일정상으로는 두 개의 완전히 다른 시장이었습니다. Class I 및 IIa 의료기기는 콜롬비아의 ​자동 심사 경로​로 승인됩니다. 즉, 구비 서류를 완전히 갖춰 신청하면 사전 기술 심사 없이 허가가 이루어지며, INVIMA가 공표한 처리 기간은 제출일로부터 영업일 기준 2일입니다. 반면 Class IIb 및 III는 ​통제 심사 경로​를 거치며, 여기서는 INVIMA가 허가를 승인하기 전에 기술 문서를 심사합니다. Decree 4725에서 해당 심사에 대해 규정한 기간은 영업일 기준 90일이며, 제조업체가 처음에 가지고 온 출시 모델은 이 수치를 신뢰하고 있었습니다. 그러나 당사의 콜롬비아 가이드라인에서 게시하는 실제 소요 기간은 ​6–8개월​이며, 그날 오후부터 전체 프로그램은 이러한 현실에 맞추어 재구성되었습니다. (이 수치들은 당사가 게시한 가이드라인의 시장 수준 통계입니다. 공개 등록부의 승인 날짜는 개별 제출 서류뿐만 아니라 심사 대기열 상황을 그대로 반영하므로, 당사는 자체 제출 건의 소요 시간을 별도로 공표하지 않습니다.)

동일한 자리에서 한 가지 결정이 더 내려졌습니다. 바로 ​품목 묶음(grouping)​이었습니다. 콜롬비아에서는 위험 등급, 사용 목적 및 제조업체가 동일한 경우 여러 제품을 하나의 등록으로 묶는 것을 허용합니다. 이는 앵커 라인 전체를 하나로 등록하는 것과 모든 직경 및 소재별로 개별 등록하는 것의 차이입니다. 품목 묶음 구조도는 제출 서류가 단 한 페이지도 작성되기 전에 그려졌습니다.

서류 검토에서 발견된 사항

제출 서류(dossier)는 당사 가이드라인에서 작성 및 제출 기간으로 안내하는 범위인 3–4주 만에 마련되었으며, 대체로 큰 문제 없이 진행되었습니다. 참조 시장의 자유판매증명서(Certificate of Free Sale), 기술 문서, 위험 관리 파일, 시험 성적서 등 모든 서류가 스페인어로 번역되어 작성되었습니다.

문제는 품질 인증서였습니다. Class IIb에서는 ISO 13485가 단순 권장 사항이 아니라 필수 요구 사항인데, 제출 전 검토 과정에서 이 분야 업무에서 흔히 발생하는 유형의 인증 범위(scope) 문제가 발견되었습니다. 인증서에 법적 제조업체(legal manufacturer)는 명시되어 있었으나, 해당 인증 범위가 이식재 라인에 참여하는 두 번째 제조소를 명확하게 커버하지 못하고 있었습니다. 그대로 제출했다면 통제 심사가 몇 달 진행된 시점에 보완요청서를 받게 되었을 것입니다. 제출 전에 이를 포착한 덕분에 인증서 재발급 조치로 끝났으며, 이는 약간의 번거로움과 적은 비용만 소요되어 최종 일정에는 전혀 영향을 주지 않았습니다.

스페인어 라벨링 역시 일찍이 정리된 항목 중 하나였습니다. 콜롬비아의 규정이 이를 용인하기 때문입니다. 당사의 라벨링 페이지에 나와 있듯이 원본 라벨은 그대로 유지하되, 의료기기명, 제조업체, 수입업체 및 등록번호가 기재된 스페인어 보완 라벨을 부착할 수 있습니다. 특히 일반적인 경우보다 더 세심하게 다루어진 두 가지 세부 사항이 있었습니다. 하나는 실제 라벨에 표시된 ​sterile​(멸균) 및 ​single use​(일회용) 문구였으며, 다른 하나는 라벨에 수입업체명이 기재되므로 추후 수입업체를 변경하면 라벨링 변경도 함께 수반된다는 점이었습니다. 제출 서류, 라벨 및 향후 시판 후 조사/감시(vigilance) 제출 서류에서 제품이 동일하게 기술될 수 있도록 GMDN 용어도 동시에 확정되었습니다.

하나의 라인, 두 개의 트랙

이후 서류 제출은 의도적으로 두 트랙으로 분리되어 진행되었습니다.

수익 계획이 실제로 의존하고 있던 제품인 Class IIb 이식용 의료기기들이 먼저 통제 심사에 들어갔습니다. 대기열을 단축할 수 있는 방법은 없으며, 처음에 지연되는 1주일은 결국 최종 일정에서 1주일의 지연으로 이어지기 때문입니다.

동시에 Class IIa 블레이드 및 버(burr)는 자동 심사 경로로 제출되어 며칠 만에 허가를 완료하고 선발대 역할을 수행했습니다. 기구의 첫 번째 컨테이너 화물들은 이식용 제품이 아직 심사 중인 동안 수입 등록, 통관 절차, 보완 라벨 부착 및 CCAA 창고 가동 등 기초적인 실무 작업을 실행했습니다. 이식용 의료기기의 등록증이 발급되었을 즈음에는 콜롬비아 수입 업무가 이미 정상적으로 운영되고 있는 루틴이 되어 있었습니다. 즉, 통제 심사 경로 제품의 첫 선적이 전체를 통틀어 첫 선적인 상황을 방지한 것입니다.

콜롬비아는 이러한 순서를 올바르게 잡아야 하는 중요한 이유를 한 가지 더 제시합니다. Decree 4725에 따라 ​제품은 허가 처분이 내려진 날로부터 36개월 이내에 상업화되어야 하며, 그렇지 않은 등록은 재량의 여지 없이 자동으로 취소됩니다​. 상업적 유통 채널이 준비되기 전에 확보한 등록증은 시한장치가 맞춰진 자산과 같습니다.

프로그램 진행 중 변경된 규정

프로젝트 진행 중간에 수년간 단계적으로 도입되어 온 규정이 최종 마감일에 도달했습니다. Resolution 1405 of 2022는 모든 등록 보유자가 공인 발급 기관의 UDI-DI 코드를 적용하고 INVIMA 플랫폼을 통해 각 의료기기에 대한 의미론적 보고서(semantic report)를 제출하도록 의무화하고 있습니다. Class I, IIa 및 저위험 체외진단기기(IVD) 항목을 포함하는 마지막 유예 마감일인 2026년 2월 8일이 지남에 따라 현재는 ​모든 등급이 적용 대상​이 되었습니다.

흥미로운 점은 해당 의무가 실제로 누구의 책임으로 귀속되는지 관찰하는 것이었습니다. 코드는 제조업체의 발급 기관(이 경우 GS1)에서 제공받습니다. 의미론적 보고서를 제출하는 것은 ​titular​(등록 명의자)의 의무입니다. 두 당사자에게 나누어진 의무는 서로 상대방의 책임이라고 지레짐작할 때 이행되지 않고 방치되기 마련입니다. 이는 유통업체가 임의로 등록을 소유하는 구조에서 모호하게 남겨지는 부분이며, 문서화된 역할 분담을 통해 사전에 정립해야 하는 부분입니다. 해당 라인의 기록은 마감 기한의 요구에 따라 플랫폼에 등록되었으며, 현재 새로운 서류 제출건들은 처음부터 코드를 포함하여 접수되고 있으며, 향후 규정 변경 역시 동일한 체계 하에서 흡수되어 처리될 것입니다.

결과 및 비용

등록은 유효하게 유지되고 있습니다 — 이식물은 관리 심사를 거치고, 기구는 자동 경로를 통했습니다 — 당사 법인이 ​titular​ 및 수입업자로 등록되어 있으며, 의료기기 등록의 유효 기간은 10년이고, 갱신은 만료 3개월 전까지 완료해야 하며, 36개월의 상업화 시한은 기구 선적을 통해 이미 오래전에 충족되었습니다.

승인 자체보다 승인 후 세 가지 현실이 제조사를 더 놀라게 했습니다. 분기별 시판 후 안전성 모니터링(vigilance) 보고서는 ​보고할 내용이 없는 경우에도​ 제출해야 합니다 — 실적이 없는 보고서(nil report) 역시 제출건에 해당합니다. 수입업자 변경은 며칠 만에 처리되는 신고 사항이지만, 안전성, 유효성, 디자인 또는 화학적 조성에 영향을 미치는 변경은 ​신규 등록​에 해당하며, 이는 팀이 계획된 제품 개정 일정을 재조정하게 만들었습니다. 또한 출시 캠페인도 그 자체로 규제적 검토를 받았습니다. 콜롬비아에서의 광고 주장은 과학적 근거에 의해 뒷받침되어야 하며 환자에 대한 이점을 과장할 수 없고, 법적 대리인(Legal Representative)이 이에 대한 책임을 집니다. 제품은 이를 요청한 외과의들이 있는 곳에 공급되어 있습니다.

공시 요율을 기준으로 이와 같은 제품군 구성에 드는 비용은 다음과 같습니다:

INVIMA 정부 수수료 (제품당)

정부 수수료에 한함; 공시 요율 기준, 최종 확인일 2026년 1월, 변경될 수 있음.

당사의 연간 고정 수수료

고정 수수료에는 제출 서류 준비 및 제출, 현지 대리인 서비스, 번역, 승인 후 변경, 수입업자 변경 또는 추가, CCAA 인허가 및 시판 후 지원이 포함되며, INVIMA 수수료, 공증 번역 및 비영문 원문 번역은 별도입니다. 3년 계약 시 요율이 동결되며, 11개 이상의 품목 카탈로그는 별도로 견적이 산출됩니다.

​해당 요율을 적용할 경우​, 이와 같은 품목 카탈로그(자동 경로의 2a등급 기구 4개, 관리 심사의 2b등급 이식물 제품군 3개)는 서비스 수수료로 연간 $11,000, 일회성 정부 수수료로 약 USD 6,900가 소요됩니다. 즉, 정부 수수료는 재발생하지 않는 첫해 총비용은 약 USD 17,900에 달합니다. 수수료 계산기에서 귀사의 제품 조합에 따른 비용을 계산해 보십시오.

귀사 제품군을 위한 진행 절차

본 프로젝트에서 진행한 순서가 가장 효과적인 순서입니다. 서류를 제출하기 전에 ​registro​ 보유자를 확정하고, 자국 시장의 등급이 그대로 유지된다고 가정하기보다 법령 4725에 따라 등급 분류를 확인하며, 소요 기간이 긴 제품을 먼저 신청하고 신속 경로 제품으로 채널을 테스트해 보며, 보완 요청서를 받은 후가 아닌 제출 전에 ISO 13485 범위와 스페인어 라벨을 정확하게 갖추고, 갱신, 변경, 시판 후 안전성 모니터링(vigilance), UDI와 같은 시판 후 의무 사항을 사후 고려 사항이 아닌 동일 프로젝트의 일환으로 다루는 것입니다.

콜롬비아 시장 페이지를 먼저 확인하시거나, 브라질 내시경 사례 연구를 통해 ANVISA 하에서 동일한 결정이 어떻게 이루어졌는지 살펴보시거나, 당사 팀에 문의하여 귀사의 제품군에 대해 상담받으십시오.