중립적 보유자 명의의 등록을 통한 콜롬비아 스포츠의학 고정장치 라인 진출

스포츠 의학용 연조직 고정 기구를 제조하는 어느 업체가 단순 서류 관련 문의라고 생각하고 당사를 찾았습니다. 금속, PEEK 및 올-수처(all-suture) 구조의 수처 앵커(suture anchors), 간섭 나사(interference screws), 인대 고정 하드웨어, 그리고 시술 시 소모되는 멸균 관절경용 블레이드 및 버(blades and burrs)로 구성된 해당 제품 라인은 다른 국가에서 판매되고 있었으며, 콜롬비아 수입유통업체들이 이를 취급하기 위해 경쟁하고 있었습니다. 그중 가장 규모가 큰 업체가 유용한 제안을 해왔습니다. 바로 자신들이 직접 비용을 부담하여 INVIMA 품목허가를 취득하고 수입을 시작하겠다는 것이었습니다. 제조업체가 해야 할 일은 권한 부여 서한(authorization letter)에 서명하는 것뿐이었습니다.

첫날 시장 구도를 확정지을 뻔했던 제안

콜롬비아의 ​registro sanitario​는 ​titular​(허가권자)의 명의로 발급됩니다. 허가권자가 누구든 단순 서류 작업을 넘어 해당 품목허가 자체를 소유하게 됩니다. 이를 양도하기 위한 INVIMA의 공표 요건은 간결하고 명확합니다. ​registro​를 양도할 권한이 있는 유일한 주체는 해당 허가의 현재 보유자이며, 양도 서류에는 양도인과 양수인 모두가 서명하고 양도 대상 허가 및 서류를 명시해야 합니다.

제조업체의 입장에서 볼 때, 이는 향후 유통업체를 변경하려면 기존 유통업체가 상업적 이득이 전혀 없는 서류에 서명해야 함을 의미합니다. 만약 기존 유통업체가 이를 거부하면, 대안은 새로운 허가권자 명의로 해당 제품 라인을 다시 신청하는 것뿐입니다. 교체될 수입업체는 새 허가가 승인될 때까지 해당 허가에 의존할 수 없으므로, 유통 연속성은 기존 허가권자의 손에 좌우되며 이는 제조업체가 유통 채널 결정을 맡기기에 매우 불리한 구조입니다.

여기서 위험은 더욱 심각했습니다. 여러 유통업체가 이 제품 라인을 원했기 때문에, 특정 업체 하나를 허가권자로 지정하는 것은 계약 갱신 시점에 재검토할 수 있는 성격의 결정이 아니었습니다. 이는 가장 먼저 움직인 유통업체가 양도를 거부하는 한 품목허가 통제권을 영구히 갖게 만드는데, 이러한 종속성은 공급 계약이 아닌 Decree 4725/2005 법령에 의해 발생하는 문제입니다.

판매 제품이 없는 허가권자

제조업체의 두 번째 직관적 대응은 콜롬비아 현지 법인을 설립하고 직접 품목허가를 보유하는 것이었습니다. 이는 타당한 구조이지만, 당시 회사의 상황에 비추어 볼 때 지나치게 과도한 조치였습니다. 오직 ​titular​ 역할만 수행하는 콜롬비아 법인이 반드시 수입업체가 되거나 창고를 운영해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 법인 운영, 세무 및 컴플라이언스 관리 업무가 지속적으로 발생하며, 해당 법인이 제품을 수입하거나 보관할 경우에는 CCAA 및 사업장 등록 의무가 추가됩니다. 단순히 품목허가 통제권을 유지하기 위해 이러한 현지 조직 체계를 구축할 필요는 없었습니다.

당사는 세 번째 구조를 제안했습니다. 당사의 콜롬비아 법인이 해당 제품 라인에 대한 상업적 이해관계가 없는 독립적인 ​titular​로서 지위를 확보하고, 유통업체들은 원래 취지에 맞게 허가 문서 하위에 지정된 라이선스 수입업체로 명시되는 방식입니다. Pure Global는 허가권자로서 콜롬비아 허가 문서 및 시판 후 라이프사이클을 관리하고, 제조업체는 시장 진입 전략의 통제권을 유지하며, 유통 채널은 고객과의 관계를 지속할 수 있습니다. 어떤 유통업체도 품목허가를 인질로 잡을 수 없습니다. 이것이 바로 당사의 현지 대리인 서비스가 운영하는 모델입니다.

하나의 카탈로그, 두 개의 법적 인허가 경로

지배구조가 확정된 후, 제품 라인은 둘로 명확히 구분되었습니다. 콜롬비아는 미국 방식 대신 유럽 MDD 논리를 따르는 규정에 따라 품목을 분류합니다. 이는 당사의 INVIMA 품목 분류 페이지에 정리된 매핑 방식과 같습니다. 이 카탈로그에 적용했을 때 구분은 명확하고 중대한 영향을 미쳤습니다. 외과적으로 침습적이며 30일 이상 체내에 머무르는 임플란트는 ​Class IIb​에 해당했습니다. 외과적으로 침습적이지만 일회성/일시적(transient) 사용인 관절경용 블레이드 및 버는 ​Class IIa​에 해당했습니다.

콜롬비아는 이 분류 기준선 양쪽에 서로 다른 절차를 적용합니다. Class IIa 의료기기는 자동 승인 경로(automatic route)를 거치며, 완비된 신청서 제출 시 품목허가가 발급되고 INVIMA가 공표한 처리 기간은 제출일로부터 영업일 기준 2일입니다. Class IIb 의료기기는 통제 심사(controlled review)를 거치며, 허가 발급 전에 기술 및 법적 서류를 심사하고 INVIMA가 공표한 결정 기한은 영업일 기준 90일에 달합니다. 이에 따라 요구되는 근거 자료 수준도 다릅니다. Class IIb 서류는 허가 전에 시험 성적서, 위험 관리 문서 및 임상 근거를 심사하는 반면, Class IIa 서류는 먼저 허가를 발급한 후 사후 검증을 진행합니다.

제조업체는 단 일회의 신청과 단 하나의 일정을 예산으로 책정했으나, 이제 각각 두 개씩 처리해야 했습니다. 또한 자동 승인 경로에서는 허가가 완료될 때까지 서류가 미흡하다는 사실을 아무도 알려주지 않으므로, 통제 심사가 기한을 통해 강제하는 엄격함을 신속 경로에서도 자발적으로 적용해야 합니다.

판매 번들과 품목군 묶음 규정이 충돌한 지점

상업용 카탈로그는 외과 의사의 구매 방식에 맞춰 구성되어 있었습니다. 즉, 다양한 재질과 크기를 아우르는 앵커 "시스템", 고정 하드웨어가 포함된 인대 구조물, 일회용 키트 등입니다. Decree 4725는 다르게 그룹화합니다. 의료기기가 위험 등급, 사용 목적 및 일반명(generic denomination)을 공유하고 동일한 허가권자 및 제조업체에 속한 경우에만 단일 품목허가 하에 묶일 수 있습니다. 이는 제품의 판매 방식이 아닌 규제적 동일성(regulatory identity)에 관한 규정입니다.

허가 문서(dossier)를 작성하기 전에 카탈로그를 해당 규정에 적용해 본 결과, 제출 항목이 변경되었습니다. 제품군은 판매 번들이 아닌 등급 및 일반명 기준으로 정리되었으며, 솔깃한 편법 하나를 배제했습니다. 즉, Class IIa 기구를 임플란트 품목허가에 포함시키는 조치를 거부한 것인데, 이를 허용했다면 영업일 기준 2일이면 될 제품이 90일 소요되는 통제 심사로 끌려들어 가고 향후 변경 및 갱신 일정까지 임플란트와 영구히 결합되었을 것입니다.

신청 일자를 결정짓는 서류 체인

이 허가 문서(dossier)에서 국가 간 이동이 필요한 증명서만큼 일관되게 저평가된 요소는 없었습니다. Decree 4725에 따르면 제조국 관할 당국으로부터 해당 제품이 해당 국에서 허가받았음을 증명하는 서류를 제출해야 하며, 제조국에서 판매되지 않는 경우 참조 시장(reference-market) 증명서를 제출해야 합니다. 자유판매증명서에 관한 INVIMA의 지침은 서류에 포함되어야 할 항목을 명시하고 있습니다. 즉, 제품명, 제조업체명, 자유판매 선언, 관할 당국의 발급, 그리고 하그 협약(Hague Convention) 가입국의 경우 아포스티유(apostille), 미가입국의 경우 영사 확인 및 영사 인증(legalization), 그리고 공인 번역본입니다. 서류에 별도의 유효기간이 명시되어 있지 않은 한 유효기간은 1년입니다.

해당 증명 서류 체인의 세 가지 특성으로 인해 제조업체의 시간이 소요되었으며, 세 가지 모두 이 사례에 적용되었습니다. 첫째, 아포스티유는 번역본이 아닌 원본 문서에 부착되므로, 원본에 아포스티유 인증을 받지 않은 증명서의 스페인어 선서 번역본은 공증/인증된 서류(legalized document)로 인정되지 않습니다. 둘째, 1년의 유효기간은 서류 체인에 유효 시한을 부여하므로, 서류 준비 일정은 프로젝트 착수 시점부터 순방향으로 수립하는 것이 아니라 목표 신청 일자로부터 역산하여 수립해야 합니다. 셋째, 동일 그룹 내 둘 이상의 법적 제조 주체(legal manufacturing entity)가 라인 내 서로 다른 제품을 제조하는 경우(본 사례의 상황), 증명서에는 허가 문서(dossier)에 명시된 제조업체명이 기재되어야 합니다. INVIMA의 규정은 명확합니다. 계열사 및 자회사는 공통 그룹 회원임을 증명하는 모회사 문서와 책임 제조업체 명의의 자유판매증명서가 필요하며, 증명서에 기재되지 않은 위탁 제조소(contract sites)는 제조 계약서 또는 해당 제조업체의 선언서가 필요합니다.

당사는 또한 각 문서별로 종이 서류 체인이 반드시 필요한지 여부를 검토했습니다. INVIMA 법무실은 2025에서 자유판매증명서 및 제조 및 품질관리 기준(GMP) 증명서와 같은 외국 공문서의 경우, 실물 아포스티유 사본 대신 발급 당국의 공식 전자 출처로 INVIMA를 안내함으로써 특정 조건하에 검증될 수 있음을 확인했습니다. 이는 일반적인 면제가 아니라 문서별로 개별 확인해야 하는 사항이므로 국제 특송(courier)을 예약하기 전에 확인해 볼 가치가 있습니다.

승인과 동시에 시작되는 시계

당사 콜롬비아 법인이 허가권자로서 두 인허가 경로 모두에서 품목허가를 취득했습니다. 일반적으로 이 시점에서 규제 프로젝트가 일단락되는 것으로 여겨지지만, 콜롬비아에서는 바로 이 시점부터 법적 시한 카운트가 시작됩니다.

Decree 4725에 따라 각 품목허가의 보유자는 허가를 부여한 행정 처분일로부터 36개월 이내에 해당 제품을 상업화해야 하며, 이를 이행하지 않을 경우 허가가 자동 취소됩니다. 단, 해당 법령은 기한 후 규정된 월 내에 허가권자가 요청하는 경우 1회의 정당한 연장을 허용합니다. 이 시한은 제품 라인 단위가 아닌 품목허가건별로 적용됩니다. 한 번에 승인된 포트폴리오는 개별 시한들의 집합이며, 카탈로그 끝자락에 위치한 실적이 저조한 품목이 바로 아무도 주시하지 않는 품목이 되기 쉽습니다. 당사는 허가권자의 지위에서 이러한 날짜를 추적하며, 제품 출시 관련 협의는 전체 라인이 아닌 어떤 품목허가를 우선 가동해야 하는지를 중심으로 이루어집니다.

이러한 이원화된 인허가 구조는 유사한 시장 진입을 계획하는 모든 이들에게 언급할 만한 이점을 제공했습니다. Class IIb 서류가 아직 통제 심사 단계에 있는 동안, 자동 승인 경로를 통과한 기구를 통해 수입업체 자격 검증, 스페인어 추가 라벨링(supplemental labeling) 실증, 창고 입출고 절차 시연을 미리 완료할 수 있었습니다. 덕분에 최초의 임플란트 선적 시점이 전반적인 첫 선적 시점과 겹치지 않고 안정적으로 진행될 수 있었습니다.

여러 수입업체, 그리고 게이트키퍼의 부재

등록을 중립적인 주체가 보유함에 따라, 유통 채널은 구조적 문제라기보다는 거버넌스의 문제가 되었습니다. 이는 제조업체가 선택한 거래의 성격이었습니다. 수입업체의 자격을 검증하는 일에는 상당한 노력이 소요되었습니다. 각 수입업체는 자체 CCAA를 보유해야 하며, 이미 보유한 증명서가 새로운 의료기기 품목군까지 적용되려면 해당 기업이 수입하려는 의료기기 목록을 작성하여 INVIMA에 서면으로 통지해야만 합니다. 해당 증명서의 유효기간은 5년이므로, 증명서 갱신은 수입업체의 의무이자 허가권자(holder)의 추적·관리 과제입니다. 아울러 각 수입업체의 상공회의소 증명서에는 의료기기 수입을 포함하는 기업 목적이 명시되어 있어야 합니다. 이 부분은 다른 역량을 갖춘 상업 파트너라 하더라도 가장 흔히 요건을 충족하지 못하는 지점입니다.

수입업체를 추가, 교체 또는 수정하는 것은 단순한 통보성 공지가 아니라 정식 변경 신청(filing) 대상입니다. 즉, 별도의 수수료가 부과되는 등록 변경 사항이며, INVIMA은 수입업체의 등록 주소 변경조차 서류의 단순 첨부가 아닌 정식 법적 변경 절차임을 확인한 바 있습니다. 2017 이후 이러한 변경 사항은 자동 승인된 후 사후 검증이 이루어지는데, 이는 관대한 조치처럼 들릴 수 있지만 실상은 그렇지 않습니다. 사후 검토 시 증빙 서류가 요건을 충족하지 못하면 등록이 정지될 수 있으며, 통지 후 3개월 동안 정지 상태가 해결되지 않고 방치되면 등록 취소로 이어집니다. '자동'이란 먼저 승인하고 나중에 심사한다는 의미이므로, 증빙 자료 목차(evidence index)는 반드시 실제로 검토될 것임을 전제로 작성되어야 합니다.

유통 채널 변경을 순수한 상업적 이벤트로 생각하는 제조업체를 놀라게 하는 운영상의 결과가 하나 있습니다. 당사의 라벨링 지침에서 밝히고 있듯이, 콜롬비아의 스페인어 보완 라벨에는 수입업체의 명칭이 기재됩니다. 따라서 수입업체 명단이 바뀔 때마다 도안(artwork) 변경과 재고 관리가 수반되며, 이 두 가지의 진행 순서는 사후에 파악하는 것이 아니라 사전에 계획되어야 합니다.

허가권자의 지위에서 지속되는 업무

등록은 프로그램의 끝이 아니었습니다. 등록은 업무의 주체를 프로젝트 팀에서 허가권자(holder)로 이동시켰을 뿐입니다.

의료기기 등록은 허가 처분일로부터 10년간 유효하며, 갱신 신청은 만료일 최소 3개월 전에 제출되어야 합니다. 그보다 늦어지면 신규 신청으로 처리되어 완전히 다른 일정에 맞춰 별도의 서류(dossier)로 심사받게 됩니다. 시판 후 변경(Post-approval changes)은 명확하게 구분됩니다. 수입업체, 주소 및 상업적 세부 사항은 변경(modification) 대상인 반면, 디자인, 원자재의 화학적 조성, 동력원 또는 제조 공정에 영향을 미치는 변경은 단순 변경으로 처리될 수 없으며 신규 등록이 필요합니다. 이는 제품 개량 일정을 수립하기 전에 알아두어야 할 사항이며, 출하가 완료된 후에 파악해서는 안 됩니다.

허가권자에게는 특히 두 가지 의무가 부여됩니다. 콜롬비아의 의료기기 고유식별코드(UDI) 제도는 등록 허가권자로 하여금 공인 발급 기관으로부터 UDI-DI를 취득하고 INVIMA의 플랫폼에 시맨틱 보고서를 제출하도록 의무화하고 있습니다. 1등급 및 2a등급(Class I 및 Class IIa) 기록을 대상으로 하는 마지막 유예 단계가 2026년 2월에 경과함에 따라, 현재는 모든 등급이 적용 대상에 포함됩니다. 그리고 의료기기 안전성 정보 관리(technovigilance)는 정해진 주기대로 운영됩니다. 중대한 이상사례는 발생 후 72시간 이내에 보고해야 하며, 중대하지 않은 사례는 분기별로 취합하여 보고합니다. 단일 허가권자 아래 여러 수입업체가 있는 경우, 이러한 보고 접수 창구는 단일 담당자가 관리하는 단일 창구(single funnel)여야 합니다. 상업적 유연성을 확보해 주는 구조는 역설적으로 당사자 간에 보고 누락이 발생하기 가장 쉬운 구조이기도 합니다. 자세한 내용은 당사의 콜롬비아 시판 후 관리 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

귀사의 제품 라인이 콜롬비아 진출을 목표로 하고 있다면

여기서 얻을 수 있는 교훈은 유통업체가 적대적인 존재라는 것이 아닙니다. 핵심은 허가권자의 지위가 반감기가 긴 구조적 결정이라는 점입니다. 즉, 초기에 적은 비용으로 한 번 결정하거나, 나중에 다른 사람의 서명 아래 막대한 비용을 들여 변경해야 하는 결정입니다. 제출 전에 허가권자를 확정하십시오. 자국 시장의 등급을 그대로 적용하기보다 콜롬비아 규정에 따라 품목을 분류하십시오. 첫 번째 제출 서류(dossier)를 작성하기 전에 묶음(grouping) 맵을 작성하고, 신속 처리 트랙이 지연 트랙에 얽히지 않도록 하십시오. 제출일을 기준으로 역산하여 아포스티유/공증(legalization) 일정을 수립하십시오. 그리고 갱신, 시판 타임라인, UDI 보고 및 안전성 정보 관리(vigilance)를 단일 주체가 총괄하는 하나의 통합 프로그램으로 다루십시오. INVIMA 역시 이들을 하나의 관점에서 바라보기 때문입니다.

콜롬비아 진출 제품 라인의 등록 관련 사항이 아직 확정되지 않았다면, 위임장(authorization letter)에 서명하기 전에 당사 팀에 문의하십시오.