FDA 생체적합성 및 ISO 10993 규격 평가 가이드

생물학적 안전성 질문부터 시작하십시오

생체적합성은 의료기기의 신체 접촉으로 인해 발생하는 잠재적인 유해 생물학적 반응에 대한 평가입니다. ISO 10993 시험 성적서만으로는 모든 모델이나 임상적 용도의 안전성을 입증할 수 없습니다. 먼저 접촉 특성, 원자재 및 노출을 정의한 다음, 완제품을 뒷받침하는 근거를 수집하십시오.

FDA의 2023년 9월 ISO 10993-1 가이던스는 510(k), De Novo, PMA, IDE 및 HDE 제출 자료 전반에 걸쳐 신체와의 직접 및 간접 접촉에 대한 생물학적 평가를 다룹니다. 사용 목적과 기기별 가이던스를 바탕으로 미국 규제 경로 내에서 시작하십시오. 일반적인 원자재 인증서만으로는 제품별 고유의 모든 문제를 해결할 수 없습니다.

ISO 10993-1:2025: FDA의 인정 사항

2026년 10월 15일 확인 기준, FDA 인정 2-313는 제6판인 ISO 10993-1:2025를 부분적으로 인정합니다. 이는 제6.5.11.3절의 “consumer products”라는 문구와 생물학적 위험 추정에 관한 제6.9절을 제외합니다. 또한 해당 인정 기록에는 일부 연장 접촉 유전독성 평가를 포함하여, 심사 부서와 논의해야 할 적용상의 질문들이 명시되어 있습니다.

FDA에서는 2029년 7월 1일까지 2018년판에 대한 이전 인정 번호인 2-258에 따른 시판 전 적합성 선언을 수용할 예정이며, 해당 전환 기간 이후에는 이러한 적합성 선언이 수용되지 않습니다. 이는 적합성 선언의 전환일 뿐, 전면적인 재시험 마감 기한이 아니며 기존의 모든 시험 성적서가 새로운 기기의 요구사항을 충족한다는 보장도 아닙니다. 계획을 수립하고 제출할 때 현재 유효한 공식 기록을 확인하십시오.

공식적인 적합성 선언과 정당한 사유를 갖춘 일반적인 규격 활용을 구분하려면 당사의 인정 규격 및 선언 가이드를 활용하십시오. 판본, 인정 번호, 인정 범위 및 모든 보충 근거를 기록하십시오.

시험을 의뢰하기 전에 생물학적 평가 계획을 수립하십시오

FDA의 평가 항목 표는 범용 시험 체크리스트가 아닌 평가 프레임워크를 제공합니다. 적절한 기존 근거, 추가 시험 또는 문서화된 타당성 입증을 통해 관련 평가 항목을 다루십시오. 기기별 고유 위험에 따라 표에서 제시하는 것보다 더 많거나 더 적은 평가가 필요할 수 있습니다.

일관된 접촉 용어를 사용하십시오. FDA 생체적합성 용어집에서는 노출 기간과 해당 가이던스에 유지된 용어를 설명합니다. 유사 제품의 접촉 기간을 그대로 모방하기보다는, 간헐적 또는 반복적인 접촉을 실제 사용 패턴과 일치시키십시오.

대표 시험 검체를 선택하고 차이점에 대한 타당성을 입증하십시오

해당하는 경우 제조, 세척, 멸균 및 포장을 포함하여 최종 시판 형상을 기술하십시오. 해당 평가가 어떤 모델, 액세서리, 재료 조합 및 공정 조건을 다루는지 명확히 하십시오. 가공 전 레진 샘플, 미완성 시제품 또는 이전 기기에 대한 시험 성적서는 완제품에 대한 방어 가능한 연계 근거가 필요합니다.

외부 위탁 업무의 경우, 시험을 의뢰하기 전에 자격을 갖춘 전문가와 시험 검체, 추출 방식, 시험 방법, 판정 기준, 일탈 및 보고서 결과물에 대해 합의하십시오. 최악 조건 검체 및 출시 형상과의 차이점에 대한 타당성 근거를 보관하십시오. 화학적 특성 분석과 독성학적 평가는 노출에 관한 의문과 확인된 불확실성을 다루어야 하며, 모든 생물학적 평가 항목을 자동으로 대체하는 것은 아닙니다.

FDA의 2026년 9월 위험 평가 타운홀에서는 재료 매개 발열성 및 전신 영향 평가 항목에 대한 사례와 함께 위험 기반 접근법을 논의합니다. 제시된 사례를 전면적인 시험 면제로 취급하기보다는, 기기별 논거의 타당성을 면밀히 검토하는 데 해당 사례들을 활용하십시오.

바이오버든, 엔도톡신 및 재료 매개 발열성

이러한 평가는 서로 다른 질문에 답합니다. 각 근거 주장을 명확히 하면서, 시험 계획서와 결론을 유기적으로 연계하십시오.

멸균 및 발열성에 대한 정보는 해당되는 FDA 멸균 의료기기 제출 가이던스를 따르십시오. “non-pyrogenic” 라벨 표시에 대한 근거는 별도로 평가하십시오. ISO 용어 변경, 멸균 방식의 변경 또는 단 한 번의 음성 시험 결과로 인해 관련 생물학적 위험을 다룰 필요가 사라진다고 단정하지 마십시오.

평가 내용을 제출 가능한 근거로 전환하십시오

510(k), De Novo 또는 PMA의 경우, 해당 기기, 접촉 범주, 평가 항목, 뒷받침하는 근거 및 종합적인 결론에 대해 추적 가능한 기록을 유지하십시오. eSTAR에서는 첨부 파일과 답변 내용이 평가된 기기와 일치하도록 작성하십시오. 템플릿 작성을 완료했다고 해서 누락된 과학적 타당성 설명이 해결되는 것은 아닙니다.

유용한 근거 색인은 각 시험 성적서의 개정 이력, 시험된 형상, 평가 항목, 한계점 및 문서 위치를 식별합니다. 이전에 평가된 기기와의 비교 내용을 설명하고 격차를 명시적으로 다루십시오. 제안된 접근법, 신소재 또는 규격 인정 한계에 대한 해석과 관련하여 주요 시험에 본격적으로 착수하기 전 규제 기관의 피드백이 필요한 경우, 초점을 맞춘 Pre-Submission을 활용하십시오.

설계 이관 후에도 평가를 유지 관리하십시오

생물학적 평가 기록을 QMSR 설계 및 변경 관리와 연계하십시오. 원자재, 공급업체, 공정, 멸균, 포장, 의도된 접촉 또는 임상적 사용의 변경 사항이 기존 안전성 결론에 미치는 영향을 검토하십시오. 검토자를 지정하고 기존 근거 활용, 평가 업데이트 또는 신규 데이터 생성에 대한 결정 사항을 문서로 보관하십시오.

Pure Global에서는 제조원 및 자격을 갖춘 시험기관 또는 독성학 전문가와 근거 전략을 조율하여, 규제 갭 평가 및 제출 계획 수립을 지원할 수 있습니다. 해당 기기 및 관련 기록에 대한 책임은 제조원에 있으며, 제출된 근거가 요청된 인허가를 뒷받침하는지 여부는 FDA에서 결정합니다.