FDA 인정 규격 및 DoC 가이드

FDA 인정은 특정 규격 및 적용 범위에 한정됩니다

자발적 합의 규격은 관련 안전성 또는 성능 문제를 다룰 때 의료기기 제출 자료를 뒷받침할 수 있습니다. FDA 인정은 ISO 또는 IEC에 의한 발행과 동일하지 않으며, 인정되었다고 해서 해당 규격이 의료기기의 모든 측면을 다루는 것은 아닙니다. 미국 FDA 규제 체계 및 해당 의료기기의 분류 및 특별 관리 기준부터 확인하십시오.

FDA 인정 합의 규격 데이터베이스에서 정확한 명칭 및 버전을 검색하십시오. 인정 세부 정보, 보충 정보, 인정 범위, 제한 사항 및 경과 기간을 확인하십시오. 판본 및 인정 범위를 수반하지 않은 익숙한 규격 번호만으로는 완전한 근거 결정이 될 수 없습니다.

적합성 선언 대 일반적 사용

적합성 선언(DoC)은 의료기기가 적용 가능한 범위 내에서 FDA 인정 규격을 준수함을 입증하는 증거로 뒷받침되는 공식적인 제출 진술서입니다. FDA의 규격 프로그램에서는 미인정, 대체 또는 폐기된 규격을 인정 규격 DoC에 그대로 사용할 수 없으며, 대신 일반적 사용 접근법에 따라 그 사용을 기술해야 할 수 있음을 설명합니다.

선언서 및 증빙 문서에 대해서는 합의 규격의 적절한 사용에 관한 FDA의 가이던스를 따르십시오. 의료기기, 규격, 평가 근거 및 책임 있는 서명권자를 명시하고, 인정 규격이나 가이던스에서 요구하는 경우 보충 정보를 제공하십시오. 시험소 성적서가 자동으로 제조사의 완전한 DoC가 되는 것은 아닙니다.

규격 및 시험 근거 매트릭스

편차는 명시적으로 다루어야 합니다. 부분적 인정이 FDA의 완전한 수용에 대한 포괄적 주장을 정당화하지는 않습니다. 시험 구성을 최종 라벨링, 위험 관리 파일 및 제조 사양과 일치시키십시오. 설계나 공급업체의 변경으로 인해 기존 보고서의 적용 가능성이 상실될 수 있습니다.

제출 및 전주기 연계

규격 매트릭스를 적절한 510(k), De Novo 또는 PMA 섹션 및 eSTAR 첨부 자료에 매핑하십시오. 새로운 시험법이나 근거 전략에 기관의 피드백이 필요한 경우 집중적인 Pre-Submission을 활용하십시오. 규격의 인정 및 사용이 실질적 동등성이나 승인을 보장하지는 않습니다.

기초 데이터는 통제된 QMSR 기록 내에 보관하고, 변경 관리를 통해 신규 판본, 인정 변경 사항 및 의료기기 수정을 평가하십시오. 반복 시험을 의뢰하거나 선언 전환을 주장하기 전에 새로 발행된 ISO 판본과 FDA 인정 판본을 구별하십시오.

예시: ISO 10993 생물학적 평가

당사의 FDA 생체적합성 가이드는 ISO 10993-1:2025에 대해 이러한 검토가 어떻게 이루어지는지 보여주며, 해당 규격은 FDA에서 부분적으로 인정하고 있습니다. 평가 방식을 선택하기 전에 구체적인 제외 사항, 이행 시 참고 사항 및 선언 전환 기간을 확인하십시오. 규격 결정을 완제품 의료기기 및 생물학적 평가 기록과 연결하여 유지하십시오.