FDA De Novo 분류 요청

최종 검토일: 2026년 10월 15일

신청 전에 De Novo가 귀사의 신규 의료기기에 적합한지 평가하고 위험, 근거 및 특별 통제 전략을 수립하십시오.

규제 개요

의료기기는 언제 FDA De Novo 요건을 충족합니까?

De Novo 분류 요청은 합법적으로 시판 중인 기허가 기기가 없고 그 위험을 적절히 통제할 수 있을 때, 미국 FDA에 새로운 기기 유형을 Class I 또는 II로 분류해 줄 것을 요청합니다. Class I에는 일반 통제만으로 충분할 수 있으나, Class II에는 특별 통제도 요구됩니다. 신규성만으로는 대상 자격이 성립되지 않습니다.

실질적 비동등 510(k) 결정을 사전에 받지 않고도 직접 De Novo 요청을 제출할 수 있습니다. 또는 적절한 NSE 결정 이후에 요청을 진행할 수도 있습니다. 적합한 기허가 기기가 없다는 점이 이미 명확한 경우, 단순히 해당 결정을 받기 위해 추측성 510(k)를 진행하는 것은 피하십시오.

De Novo 대 510(k) 및 PMA

질문	510(k)	De Novo	PMA
핵심 규제 논거	적격한 기허가 기기와의 실질적 동등성	적절한 통제 수단을 갖춘 새로운 저위험 또는 중위험 기기 유형	PMA가 요구되는 의료기기에 대한 안전성 및 유효성의 합리적 확신
기허가 기기가 필요합니까?	예, 해당 경로의 규정에 따릅니다	적절한 합법적 시판 기허가 기기 없음	기허가 기기에 기반한 경로가 아님
결과 용어	Cleared(시판 허가)	Granted(승인); Class I 또는 II로 분류됨	Approved(시판 승인)
입증 자료 초점	차이점, 성능 및 동등성	확인된 모든 위험, 위험 완화 근거 및 제안된 통제 수단	안전성/유효성 전체 논거를 뒷받침하는 과학적 근거

품목 코드, 관련 규정, 사용 목적 및 활용 가능한 결정 사항을 문서화하려면 분류 가이드를 활용하십시오. Class I 또는 II로 적절히 통제할 수 없는 의료기기는 De Novo가 아닌 PMA가 필요할 수 있습니다. 규정을 충족하는 경우, 새로 De Novo 승인을 받은 의료기기는 향후 510(k) 제출을 위한 기허가 기기가 될 수 있습니다.

위험-근거 및 특별 통제 매트릭스 구축

먼저 의료기기의 경계를 정의하십시오: 하드웨어, 액세서리, 소프트웨어 기능, 사용자, 환자군 및 사용 환경. 관련 기기 유형과 기존 통제 수단을 확인하기 위해 FDA의 De Novo 결정 사항 및 분류 데이터베이스를 검색하십시오. 해당 분류가 귀사의 의료기기를 포괄하거나 포괄하지 않는 이유를 기록하십시오.

식별된 각 위험에 대해 원인, 잠재적 위해, 제안된 위험 완화 방안, 검증 또는 유효성 확인 근거, 잔여 위험, 그리고 제안된 규제 통제 수단을 문서화하십시오. 예를 들어, 알고리즘의 위음성 결과에는 주장하는 대상군에서의 성능 시험, 적절한 경고 문구 및 업데이트에 대한 통제가 필요할 수 있습니다. 라벨링만으로 실현 가능한 설계 통제를 대체해서는 안 됩니다.

제출 자료에는 일반적으로 기기 설명, 사용 목적, 유익성-위해성 논거, 비임상 시험, 해당되는 경우 소프트웨어 및 사이버보안 근거, 필요한 경우 임상/성능 데이터, 라벨링, 그리고 분류 및 특별 통제에 대한 타당한 제안이 필요합니다. 모든 De Novo에 임상 연구가 자동적으로 요구되는 것은 아니지만, 근거 자료는 제품의 실제 위험과 주장을 다루어야 합니다.

비용이 많이 드는 근거 결정 전 Pre-Submission 활용

FDA Pre-Submission은 자발적 신청이며 중추적 연구, 새로운 평가변수 또는 이례적인 시험 방법을 확정하기 전에 유용할 수 있습니다. 초점을 맞춘 질문을 제시하고, 제안하는 접근 방식을 설명하며, 그 논거를 밝히십시오. FDA 피드백은 인허가 승인이 아니며 제시된 사실관계에 따라 달라집니다. 해당 피드백을 관리 대상 시험계획서에 반영하고 향후 변경 사항을 문서화하십시오.

수수료, eSTAR 및 심사 기간

FY 2027(10월 1일, 2026년~9월 30일, 2027년) 기준, FDA 수수료 표에 명시된 De Novo 요청 수수료는 USD 191,020이며, 요건을 갖춘 소기업의 경우 USD 47,755입니다. 감면 수수료를 적용하기 전에 관련 결정을 먼저 받으십시오. 이는 신청 수수료이며, 시험 검사, 컨설팅 및 연례 시설 등록 비용과는 별개입니다.

De Novo 요청은 면제되지 않는 한, eSTAR 사용이 10월 1일, 2025년부터 의무화되었습니다. 기술적 선별, 실질적 질의, 신청자 답변 업무는 각각 별도로 계획을 수립하십시오. FDA 심사 일수 목표가 개념 수립부터 출시까지의 전체 달력상 소요 기간과 일치하는 것은 아니며, 연구 수행 및 답변 대기 기간이 상당할 수 있습니다.

De Novo 승인 후에는 어떻게 됩니까?

분류 명령과 최종 통제 기준을 새로운 기기 유형에 대한 구속력 있는 조건으로 숙지하십시오. 라벨링 및 출하 승인 기록을 업데이트하고, 요구되는 모든 통제 수단을 구현하며, 시판되는 구성이 승인 사항과 일치하는지 확인하십시오. 공급 전후에 시설 등록 및 기기 등재, QMSR, UDI 및 의료기기 보고 요건을 이행하십시오.

Pure Global는 인허가 경로 적합성을 평가하고, 위험-근거 매트릭스를 구성하며, 초점을 맞춘 FDA 질문을 조율하고 신청서를 준비할 수 있습니다. 출시 계획에서는 승인을 전주기 규제 준수의 끝으로 여기기보다는 남아 있는 공백과 담당자를 명확히 식별해야 합니다.