HSA GN-15 R14: Annex 4 및 등록 요건

싱가포르 보건과학청(HSA)은 자체 의료기기 제품 등록 가이던스인 GN-15의 개정판 14을 발행하였으며, 이는 ​2026년 9월 14일​부터 시행됩니다. 이번 개정판에는 기기 라벨링, 이상사례 및 현장 안전 시정조치(FSCA)를 다루는 부속서 4 선언서가 포함되어 있습니다. 신청인은 Full 평가 경로를 따르는 기기를 포함하여 Class B, C, D 의료기기에 대해 업데이트된 제출 체크리스트를 사용하여야 합니다.

GN-15는 등록 신청인을 위한 행정 가이던스입니다. 개정일은 새로운 법정 시행일이나 이미 시장에 출시된 의료기기를 재등록해야 하는 마감일이 아닙니다. HSA는 문서 내 개정된 내용을 표시하며, 아래의 실무적 요점은 신규 선언서, 현재의 우선 심사(Priority Review) 기준, 그리고 Class C 즉시 등록(Immediate Class C Registration, ICR) 안전성 기준에 관한 것입니다.

부속서 4는 나열된 등록 경로 전반에 적용됩니다

​부속서 6, 45페이지​ 및 ​부속서 8, 49페이지​의 항목 6에서는 해당 Class B/C/D 체크리스트에 나열된 모든 경로에 대해 선언서를 요구합니다:

우선 심사 제도 Route 1에 대한 제한은 ​항목 7인 미충족 임상적 수요에 대한 타당성 입증​에 속하며, 항목 6의 부속서 4 선언서에 속하는 것이 아닙니다. 따라서 일반적인 Full 경로 신청에도 부속서 4가 필요합니다. 이들 표는 Class B/C/D 등록에 관한 것이며, Class A 신고(notification)에 대한 부속서 4 요건을 규정한 것은 아닙니다.

별도의 부속서 4 템플릿은 GN-15의 42–43페이지에도 수록되어 있으며, 제품 소유자(product owner)의 레터헤드를 사용하고 대상 의료기기를 명시하며 회사 고위 임원의 서명을 요구합니다. 해당 서식의 두 개 섹션은 서로 다른 적용 범위를 갖습니다:

• ​섹션 1는 Abridged, Expedited 및 Immediate 신청에 적용됩니다.​ 이 섹션은 싱가포르용 라벨링, 포장 및 사용설명서가 해당 신청을 뒷받침하는 참조 기관에서 승인한 버전과 일치하는지 여부를 묻습니다. 차이점이 있는 경우 비교표에 기술하여야 합니다. 차이점을 기재하는 것 자체가 규제 의존(reliance) 기반 경로에 대한 적격성을 입증하지는 않습니다.
• ​섹션 2는 해당 선언서의 대상이 되는 모든 신청에 적용됩니다.​ 이 섹션은 해당하는 체크박스(들)의 선택과 관련 기기 목록을 요구합니다. 즉, 보고 대상 이상사례 및 FSCA가 없다는 확인, 또는 보고된 이상사례 및 수행된 FSCA의 세부사항 중 해당하는 것을 기재해야 합니다. 이상사례 부존재 확인(no-event attestation)은 특정 연월 이후 또는 최근 5년간의 전 세계 상업적 유통을 기준으로 하며, 제품 소유자가 의도한 사용 목적에만 국한되지 않는다는 점이 명시되어 있습니다.

공개 표(disclosure tables)에는 영향을 받는 기기 명칭 또는 식별자, 명시된 기간 동안 전 세계에 유통된 수량 대비 이상사례 보고 건수, 그리고 FSCA 일자, 사유, 대상 국가 및 진행 중(open) 또는 종료(closed) 상태를 기재해야 합니다. 시정 및 예방조치 요약 및 유효성 항목은 ​진행 중인 FSCA에만​ 적용됩니다. 해당 템플릿에는 출시 이후 기준과 5년 기준 중 어느 것을 선택해야 하는지에 대해 설명되어 있지 않으므로, 신청인은 적용한 산정 기간을 문서화하고 서명 전에 불확실한 사항을 HSA와 해결하여야 합니다.

우선 심사: 6대 중점 분야 및 미충족 임상적 수요

섹션 7에서는 종양학, 당뇨병, 안과 질환, 심혈관 질환, 감염성 질환 및 ​피부 질환​을 포함하는 업데이트된 Route 1 목록을 표시하고 있습니다. 해당 의료기기는 미충족 임상적 수요 또한 해결해야 합니다. 즉, 해당 목적에 대한 기존의 대체 치료법이나 진단법이 없거나, 합법적으로 시판 중인 기존 기술 대비 임상적으로 유의미한 이점을 지닌 혁신 기술(breakthrough technology)이어야 합니다.

이 제도는 Full 경로에 따른 Class B/C/D 신청에 적용됩니다. Route 2는 Route 1의 기준을 충족하지 않는 의료기기가 이용할 수 있습니다. GN-15는 등록 대상 치료제 또는 의약품을 함유하는 의료기기를 제외합니다. HSA의 우선 심사 페이지에는 제출 시 선택(opt-in)하는 방법이 설명되어 있습니다.

Route 1는 Route 2보다 평가 수수료가 낮지만, ​두 우선 심사 경로 모두 공식 발표된 처리 기간은 동일합니다​. 현재 HSA 수수료 일정표에 기재된 내용은 다음과 같습니다:

별도의 신청 수수료는 SGD 560입니다. 발표된 처리 기간에는 HSA의 질의에 대한 신청인의 답변을 기다리는 데 소요된 시간은 제외됩니다. 이는 기존에 발표된 수수료이며, GN-15 R14를 통해 새로 도입된 수수료 변경 사항이 아닙니다.

ICR 적격성과 부속서 4는 서로 다른 질문에 답합니다

ICR은 일반적인 소프트웨어 의료기기가 아닌 ​Class C 단독형 의료 모바일 애플리케이션​으로 제한됩니다. 26페이지에서는 제출 시점에 동일한 라벨링 사용 목적에 대한 1건 이상의 독립적인 참조 기관 승인, 규정된 전 세계 안전성 기록, 그리고 특정 모델에 대한 등록 거부를 포함하여 품질, 성능, 유효성 또는 안전성 사유로 인한 관련 반려나 철회 이력이 없을 것을 요구합니다.

R14로 표시된 안전성 기준은 최근 3년 또는 전 세계 시장 출시 이후의 기간을 적용합니다. 이는 사용 목적(intended use)에 관한 것이며, 제출 시점에 보고된 사망 사례가 없고 보고된 중대한 건강 악화 사례가 없으며 리콜을 포함하여 진행 중인 FSCA가 없을 것을 명시하고 있습니다. 이는 해당 의료기기에 이상사례나 종료된 FSCA가 전혀 없었어야 한다는 포괄적인 요구사항은 아닙니다.

부속서 4의 보다 광범위한 공개 사항과 별도의 부속서 3 안전성 문제 부존재 선언서는 체크리스트에서 요구하는 경우 각각 작성되어야 합니다. 어느 쪽도 다른 쪽을 대체하지 않습니다.

신청인이 준비해야 할 사항

​Pure Global 분석:​ 먼저 경로별 체크리스트를 중심으로 제출 계획을 수립한 후, 부속서 4에 대한 제품 소유자(product owner) 서명 및 증빙 자료 수집을 배정하십시오. 해당 선언서를 전 세계 vigilance(시판 후 안전관리) 기록 및 싱가포르용 라벨링 세트와 대조하여 일치시키십시오. ICR의 경우, 보고된 사례가 누락되지 않으면서도 HSA의 실제 기준을 적용하지 않은 채 자동으로 결격 처리되지 않도록, 광범위한 공개 사항과 별개로 경로 적격성을 평가하십시오.

피부 질환 의료기기의 경우, Route 1를 선택하기 전에 중점 분야 부합성과 미충족 임상적 수요를 모두 문서화하십시오. Route 2 대비 비용적 이점은 수수료 일정표에 의해 뒷받침되지만, Route 1의 일정이 Route 2보다 더 빠르다는 점은 뒷받침되지 않습니다. 본 검토에서는 완전한 R13 사본을 확보하지 못하였으므로, 완전한 전후 비교를 주장하거나 피부 질환 대상 자격이 9월 14일에 처음 시작되었음을 주장하는 것은 아닙니다.

관련 시장 진입 맥락은 싱가포르 시장 개요 및 HSA 용어집을 참조하십시오.