UDI no Brasil: O que fabricantes de dispositivos devem saber

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O sistema nacional de Identificação Única de Dispositivos (UDI) do Brasil está avançando em direção à implementação total. Sob a RDC 591/2021, a ANVISA exige que todos os fabricantes atribuam e registrem informações de UDI para todos os dispositivos médicos comercializados no Brasil. O sistema UDI, conhecido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), entrará em operação total após a publicação da Instrução Normativa final (atualmente sob consulta pública como CP 1.313/2025), esperada para meados de 2025.

O lançamento do SIUD dará início à aplicação dos primeiros prazos de conformidade com a UDI.

Prazos de conformidade com a UDI para dispositivos médicos no Brasil

A RDC 884/2024 prorrogou os prazos originais do período de transição estabelecidos na RDC 591/2021. Os prazos são definidos por classe de risco:

• Classe IV: 10 de julho de 2025 – rotulagem de UDI do dispositivo exigida a partir desta data
• Classe III: 10 de janeiro de 2026
• Classe II: 10 de janeiro de 2027
• Classe I: 10 de janeiro de 2028

Para dispositivos reutilizáveis que exigem marcação direta no próprio dispositivo, a aplicação ocorrerá dois anos após os prazos das respectivas classes.

Requisitos de rotulagem de UDI no Brasil

Os requisitos de rotulagem específicos variam de acordo com o tipo de dispositivo, classe de risco e uso pretendido. No entanto, os requisitos gerais de rotulagem de UDI são consistentes com as diretrizes do IMDRF.

Cada UDI deve incluir um Identificador de Dispositivo (UDI-DI) específico para o modelo do dispositivo e nível de embalagem, e um Identificador de Produção (UDI-PI) que reflita dados como número do lote ou data de validade. Ele deve constar no rótulo do dispositivo e nas embalagens aplicáveis, excluindo contêineres de transporte, utilizando tanto o formato de captura automática de dados (AIDC) quanto o legível por humanos (HRI), em conformidade com os padrões de uma entidade emissora designada pela ANVISA (ou seja, GS1 ou HIBCC). Os fabricantes também devem implementar controles do sistema de qualidade para garantir a atribuição correta da UDI antes da colocação do produto no mercado.

Funcionalidade do SIUD e previsão de lançamento

A ANVISA publicou um manual preliminar do usuário para o SIUD em maio de 2025, descrevendo as funções do banco de dados, tais como registro, atualização e inativação de dispositivos. Embora os requisitos de rotulagem incluam o UDI-PI, o UDI-PI codificado não é inserido no banco de dados. No entanto, os fabricantes devem indicar quais tipos de elementos de controle de produção estão incluídos na UDI no produto, como número do lote, número de série, data de validade, data de fabricação, etc. Outras funções principais incluem:

• Cada modelo de produto exige um registro de UDI-DI individual; atualmente não há envio em lote disponível (embora a submissão em massa e a troca de dados M2M estejam em desenvolvimento).
• Os usuários podem salvar rascunhos de envios (mantidos por 180 dias) e fazer edições limitadas após a publicação.
• Campos como fabricante legal, número de catálogo e código GMDN são obrigatórios.
• Os fabricantes devem especificar uma data de publicação para os dados de UDI-DI; caso contrário, os dados se tornarão públicos no dia seguinte ao envio.
• Um período de carência limitado está disponível após a publicação para correções ou edições.
• Os detentores do registro podem autorizar terceiros (por exemplo, fabricantes estrangeiros ou consultores) a enviar ou gerenciar dados de UDI-DI.
• O acesso de terceiros é rastreável e não pode ser excluído permanentemente; os usuários estão restritos aos escopos de produtos autorizados.

Como se preparar para a conformidade com a UDI no Brasil

A implementação da UDI tem como objetivo melhorar a rastreabilidade, apoiar recalls mais rápidos e alinhar a infraestrutura regulatória do Brasil com os padrões internacionais. Para empresas que já estão em conformidade com os sistemas GUDID da FDA ou EUDAMED europeu, grande parte dos dados exigidos já pode existir, embora a formatação, o idioma e os campos do banco de dados possam precisar de ajustes para o SIUD.

No entanto, as empresas responsáveis pelo registro do produto no Brasil devem garantir que os seguintes itens estejam prontos antes dos prazos aplicáveis:

• um inventário baseado em classe de risco para confirmar os prazos de conformidade do seu portfólio de produtos,
• processos validados de atribuição de UDI-DI e UDI-PI,
• atualizações nos rótulos para refletir os suportes da UDI necessários,
• e POPs internos para envio e manutenção de dados no SIUD.

Reforçando: se você tem dispositivos da Classe IV no mercado brasileiro, a conformidade da rotulagem da UDI é obrigatória a partir de 10 de julho de 2025.

Para recursos oficiais:

• RDC 591/2021 (em português)
• RDC 884/2024 - Novos Prazos de UDI (em português)
• Manual do Usuário Preliminar do SIUD (em português)

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