Guia ANVISA 2025: Regularização de Dispositivos Médicos e SaMD
O manual de 2025 da ANVISA esclarece como dispositivos médicos e Software como Dispositivo Médico (SaMD) devem ser regularizados no Brasil. Explica as vias regulatórias, a classificação de risco, os requisitos de documentação e as etapas de registro ou notificação. Ao se alinhar com o atual marco regulatório do Brasil, a orientação melhora a transparência e a consistência para fabricantes, importadores e representantes legais que buscam a autorização de comercialização da ANVISA.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou uma versão atualizada do Manual de Regularização de Equipamentos Médicos e Software como Dispositivo Médico (SaMD) em 12 de janeiro de 2026. O guia atualizado esclarece como os dispositivos médicos e softwares médicos devem ser regularizados no Brasil, auxiliando fabricantes, importadores e representantes legais a navegar de forma mais eficiente pela classificação de dispositivos, vias regulatórias e requisitos de notificação ou registro da ANVISA.
Principais Atualizações no Manual de Regularização da ANVISA de 2025
O manual atualizado reflete o atual marco regulatório de dispositivos médicos do Brasil e consolida as regras vigentes em um único documento de referência prático. Os principais destaques incluem:
Diferenciação clara entre as vias de registro e notificação
Orientações atualizadas sobre a classificação de risco de dispositivos médicos e SaMD
Explicações detalhadas sobre a documentação técnica e administrativa
Instruções passo a passo para peticionamentos por meio dos sistemas da ANVISA
Ao aprimorar a clareza e a consistência, a ANVISA visa reduzir interpretações equivocadas e atrasos durante o processo de regularização.
Vias Regulatórias para Dispositivos Médicos e SaMD no Brasil
Um dos principais objetivos do manual é ajudar as empresas a determinar a via regulatória correta para seus produtos. Dependendo da classificação de risco, os dispositivos médicos e softwares podem estar sujeitos a:
Notificação para produtos de menor risco
Registro para produtos de maior risco
O manual explica como a finalidade de uso, as características tecnológicas e o perfil de risco influenciam essa determinação — o que é particularmente importante para Software como Dispositivo Médico (SaMD).
Critérios de Classificação de Dispositivos Médicos e Software
A classificação correta é uma etapa crítica para a conformidade regulatória brasileira. O manual descreve como a ANVISA aplica regras de classificação baseadas em risco tanto para equipamentos médicos físicos quanto para softwares autônomos.
Para SaMD, é dedicada atenção especial a:
Finalidade médica pretendida
Impacto na tomada de decisão clínica
Risco potencial para a segurança do paciente
A classificação precisa afeta diretamente os requisitos de registro, incluindo os requisitos de documentação, os prazos de análise e as obrigações pós-mercado.
Requisitos de Documentação para Regularização na ANVISA
O manual atualizado fornece orientações detalhadas sobre a documentação exigida para cada via regulatória, incluindo:
Dossiês técnicos que demonstram segurança e desempenho
Evidências do sistema de gestão de qualidade
Documentação do ciclo de vida de software para SaMD
Essa abordagem estruturada ajuda os profissionais de assuntos regulatórios a preparar peticionamentos mais completos e conformes.
Impacto sobre Fabricantes, Importadores e Representantes Legais
As orientações revisadas são particularmente relevantes para:
Fabricantes estrangeiros que estão entrando no mercado brasileiro
Importadores e distribuidores responsáveis pela conformidade local
Representantes legais brasileiros que atuam em nome de empresas estrangeiras
Equipes de assuntos regulatórios que gerenciam peticionamentos junto à ANVISA
Ao consolidar as expectativas em um único manual, a ANVISA melhora a previsibilidade e apoia o acesso mais rápido ao mercado para produtos conformes.
Como se Preparar para a Conformidade com o Manual Atualizado da ANVISA
As empresas que operam no Brasil devem adotar as seguintes etapas:
Revisar os portfólios de produtos para confirmar a classificação correta
Avaliar se os produtos exigem registro ou notificação
Atualizar a documentação técnica para alinhá-la ao manual
Garantir que a documentação de SaMD reflita as expectativas regulatórias específicas para softwares
O alinhamento prévio com as orientações atualizadas pode ajudar a evitar retrabalho, atrasos e exigências regulatórias.
Acesse o Manual Oficial da ANVISA
O manual completo está disponível no site oficial da ANVISA:
Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no Brasil.
MercadoRegistro de Dispositivos Médicos na ANVISA BrasilArtigo do BlogComo registrar dispositivos médicos e DIVs no BrasilRelatório de PesquisaMonitores Contínuos de Glicose: O Mapa Regulatório GlobalRelatório de PesquisaIA como Dispositivo Médico: O Mapa Regulatório GlobalArtigo do BlogTransforme Aprovações da FDA & EU em Acesso ao Mercado GlobalVídeoUDI no Brasil: Insights para Fabricantes de Dispositivos MédicosVídeoComo Registrar um Dispositivo Médico no BrasilServiço de MercadoClassificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos e DIV da ANVISA no BrasilServiço de MercadoRegulamentação de Dispositivos Médicos da ANVISA no BrasilVídeoComo registrar um dispositivo médico na FDA dos EUAVamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
Fale conosco