Navegação nos Mercados Brasileiros: Aliança Pure Global

O Papel da ANVISA na Regulamentação

O Brasil é o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina. O registro regulatório brasileiro para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro é gerenciado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A ANVISA é responsável por regulamentar o registro de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro no país. O processo de registro pode ser complexo, mas com a ajuda de uma equipe especializada da Pure Global, você pode navegar pelo labirinto regulatório com mais facilidade. A Pure Global possui uma ampla experiência global e uma rede de serviços, apoiada por tecnologia inovadora de IA em assuntos regulatórios para o mercado brasileiro, e pode ajudá-lo a entender todo o processo de registro de seu dispositivo médico ou produto de diagnóstico in vitro no Brasil.

Atualizações Regulatórias Recentes

A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 751/2022 publicada pela ANVISA acaba de entrar em vigor em 1º de março de 2023. O principal objetivo da mudança na regulamentação brasileira de dispositivos médicos foi modernizá-la, possibilitando contemplar novas tecnologias que não estavam previstas na RDC 185/2001 anterior, como softwares como dispositivos médicos (SaMD) e nanomateriais. Além disso, a RDC implementa a Resolução MERCOSUL GMC 25/2021, acordada entre Argentina, Paraguai, Uruguai e Brasil, e demonstra o esforço da agência reguladora brasileira em harmonizar seus conceitos e documentos exigidos internacionalmente, especialmente com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), formado por Austrália, Brasil, Canadá, China, UE, Japão, Rússia, Cingapura, Coreia do Sul, Reino Unido e EUA. O Brasil faz parte do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) e é cofundador do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

A regulamentação se aplica a todos os dispositivos médicos que se enquadram em sua definição prevista no regulamento, a qual é muito semelhante à do EU-MDR. Dispositivos médicos usados ou recondicionados, dispositivos sob medida, medicamentos, células, tecidos, órgãos ou sangue de origem humana ou derivados, cosméticos, saneantes ou alimentos para os quais exista regulamentação específica própria estão fora do escopo da resolução.

Em dezembro de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 830/2023 que abrange Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD), aproximando-a da RDC de Dispositivos Médicos (Resolução da Diretoria Colegiada) RDC 751/2022 e abandonando o regulamento anterior, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015). A nova RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 830/2023 publicada pela ANVISA entra em vigor em 1º de junho de 2024.

Classificação e Registro de Dispositivos Médicos

A ANVISA, autoridade reguladora responsável por assuntos regulatórios de dispositivos médicos no Brasil, categoriza os dispositivos médicos em quatro tipos principais: equipamentos médicos, materiais de uso em saúde, implantes ortopédicos e diagnóstico in vitro (IVD). A classificação de risco dos dispositivos médicos é determinada pelos riscos potenciais associados ao seu uso, variando da Classe I (baixo risco) à Classe IV (alto risco).

Nos assuntos regulatórios de dispositivos médicos no Brasil, a ANVISA emite autorizações de comercialização com base na classificação de risco do dispositivo. Para produtos classificados nas Classes de Risco I e II, as autorizações de comercialização (cadastros ou notificações) não possuem data de vencimento. No entanto, podem ser canceladas a pedido, durante reavaliação, se as irregularidades não puderem ser resolvidas, ou em casos de fraude detectada. Por outro lado, os registros para produtos nas Classes de Risco III e IV são válidos por 10 anos a partir da data de publicação no Diário Oficial da União, com a opção de renovação por períodos iguais e sucessivos.

Para os IVDs, o processo de registro segue um padrão semelhante ao dos dispositivos médicos. A classificação de risco, que também varia da Classe I (baixo risco) à Classe IV (alto risco), dita as autorizações de comercialização, garantindo consistência em todo o arcabouço regulatório de dispositivos médicos no Brasil.

Visão Geral dos Serviços para Entrada no Mercado Brasileiro

Quando se trata de registrar seu dispositivo médico ou produto de diagnóstico in vitro no Brasil, a parceria com a Pure Global pode ser um passo positivo. Aqui estão alguns motivos:

• Expertise: A Pure Global tem uma equipe de especialistas que conhecem bem os requisitos regulatórios brasileiros. Podemos orientá-lo em todo o processo, desde a preparação da documentação necessária até o peticionamento junto à ANVISA.
• Conhecimento local: A Pure Global tem uma compreensão profunda do mercado local e pode fornecer informações valiosas sobre o cenário regulatório. Podemos ajudar você a navegar pelas nuances culturais e pelos requisitos regulatórios do Brasil.
• Eficiência: A parceria com a Pure Global pode ajudar você a economizar tempo e recursos. Podemos ajudar a agilizar o processo de registro e garantir que sua solicitação seja enviada corretamente logo na primeira vez.
• Mitigação de riscos: A Pure Global pode ajudá-lo a identificar possíveis riscos e armadilhas no processo de registro. Podemos ajudar a desenvolver uma estratégia de mitigação de riscos para garantir que seu dispositivo médico ou produto de diagnóstico in vitro seja registrado sem problemas.
• Custo-benefício: A parceria com a Pure Global pode ser uma solução econômica. Podemos ajudá-lo a evitar erros dispendiosos e atrasos no processo de registro, o que pode economizar tempo e dinheiro a longo prazo.
• BRH (Brazilian Registration Holder): A Pure Global representará sua empresa no Brasil como detentora do registro (empresa local), o que significa que você poderá escolher seus distribuidores, e nós gerenciaremos todas as questões relacionadas ao registro na ANVISA (como as certificações INMETRO e ANATEL) e pós-registro, o que viabilizará a expansão dos negócios do fabricante no mercado brasileiro.

Serviços que a Pure Global oferece hoje para operar no mercado brasileiro:

• Classificação baseada em risco - A classificação correta dos dispositivos médicos de acordo com o órgão regulador local.
• Elaboração e revisão do dossiê técnico exigido para o registro de acordo com o órgão regulador local, e revisão de documentos regulatórios.
• Renovação de registro de acordo com o órgão regulador local.
• Análise de lacunas (Gap Analysis)
• Alterações pós-registro
• Treinamento e educação
• Auditorias de conformidade
• Assessoria de importação
• Suporte estratégico-regulatório
• Esclarecimento de dúvidas técnicas
• Avaliação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP)
• Verificação de requisitos de rotulagem
• Avaliação de documentos de registro obtidos em outros países.
• Assessoria em testes e certificações
• Assistência na obtenção de certificação do órgão regulador local
• Assistência na obtenção de certificação INMETRO / ANATEL no Brasil
• Suporte na preparação para inspeções regulatórias
• Avaliação dos requisitos de controle de qualidade e fabricação
• Assessoria pós-mercado sobre reclamações e recalls

Suporte Especializado para Navegar no Cenário Regulatório do Brasil

As regulamentações RDC 751/2022 e RDC 830/2023 trouxeram algumas mudanças no processo de registro de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro no Brasil. A Pure Global conta com profissionais com anos de experiência em assuntos regulatórios no Brasil e pode ajudá-lo a entender todo o processo de registro do seu dispositivo médico ou produto de diagnóstico in vitro no Brasil. Com nossa expertise, conhecimento local e eficiência, podemos ajudá-lo a navegar pelo cenário regulatório com mais facilidade e garantir que seu dispositivo médico ou produto de diagnóstico in vitro seja registrado sem problemas.