Regulamentos de vigilância pós-comercialização e tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil
A vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos é um requisito regulatório para manter a conformidade no Brasil. Os fabricantes devem monitorar proativamente o desempenho em campo de seus dispositivos para detectar eventos adversos ou mau funcionamento, utilizando um sistema de tecnovigilância para garantir a segurança, qualidade e eficácia contínuas ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Idealmente, os fabricantes identificarão o potencial para um evento adverso antes que ele ocorra. No entanto, se um evento adverso de fato ocorrer, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) deve ser notificado, um processo conhecido como notificação de vigilância ou notificação de evento adverso. Os requisitos de vigilância de dispositivos médicos no Brasil variam de acordo com a gravidade do evento adverso. As notificações pós-comercialização também podem incluir Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCAs), tais como recolhimento de produtos e alertas de segurança de campo.
Os fabricantes devem cumprir os prazos de notificação de vigilância para evitar penalidades da ANVISA, as quais podem ser graves. Uma abordagem proativa no monitoramento pós-comercialização é essencial.
Dois regulamentos abordam as atividades que os fabricantes devem cumprir para atender aos requisitos de vigilância pós-comercialização e tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil:
- Resolução RDC No. 67/2009 descreve as principais funções do sistema de vigilância pós-comercialização do fabricante, bem como os procedimentos e prazos de notificação de vigilância.
- Resolução RDC No. 551/2021 define os requisitos obrigatórios para a execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de dispositivos médicos no Brasil.
O Detentor do Registro no Brasil (BRH) é o principal responsável pela realização das atividades de vigilância pós-comercialização (PMS) e tecnovigilância. Se você não tiver uma entidade legal no Brasil, deverá designar um representante local como seu BRH. O BRH também deve designar uma pessoa na empresa com formação de nível superior para supervisionar as atividades de PMS.
Requisitos de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos no Brasil
Os processos e procedimentos de vigilância pós-comercialização devem coletar informações de forma proativa sobre mau funcionamento, eventos adversos, situações que representem uma ameaça grave à saúde pública, falsificação, alertas e ações de campo relacionadas ao seu dispositivo. Os procedimentos de PMS se cruzam com os procedimentos do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ) e com o sistema de gerenciamento de risco. Todos os aspectos do seu sistema de PMS devem ser rigorosamente documentados, juntamente com os registros de todos os dados coletados e avaliados a partir das atividades de vigilância, pois o SNVS pode solicitar a sua documentação de PMS a qualquer momento. Certifique-se de definir e documentar claramente todas as funções do pessoal e manter registros dos treinamentos realizados.
Em caso de evento adverso grave, você deve ter procedimentos documentados implementados para conduzir uma análise prioritária da ocorrência, a fim de preparar a notificação do evento ao SNVS dentro do prazo exigido. Mantenha registros de todas as atividades e conclusões da sua análise.
Prazos de notificação de vigilância de dispositivos médicos no Brasil
Os eventos adversos devem ser notificados o mais rápido possível e o mais tardar dentro dos seguintes prazos:
Dentro de 72 horas após tomar conhecimento dos seguintes eventos confirmados ocorridos no Brasil (dentro de 10 dias se o evento tiver ocorrido em outro país):
- Óbito;
- ameaça grave à saúde pública;
- falsificação.
Dentro de 10 dias após tomar conhecimento dos seguintes eventos confirmados ocorridos no Brasil:
- eventos adversos graves não relacionados a óbito;
- eventos adversos não graves, cuja recorrência tenha o potencial de causar um evento adverso grave a um paciente, usuário ou outra pessoa.
Dentro de 30 dias após tomar conhecimento de um mau funcionamento confirmado que possa levar a um evento adverso grave em um paciente, usuário ou outra pessoa, e:
- a possibilidade de recorrência não seja remota; ou
- um evento do mesmo tipo tenha causado ou contribuído para um óbito ou dano grave à saúde nos últimos três anos; ou
- o detentor do registro do produto precise, ou tenha precisado, realizar uma ação para evitar perigo à saúde; ou
- a possibilidade de que um erro de uso tenha sido causado por falha no projeto, rotulagem ou instruções de uso.
