ANVISA Vigilância Pós-Comercialização e Tecnovigilância de Dispositivos Médicos no Brasil

Regulamentos de vigilância pós-comercialização e tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil

A vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos é um requisito regulatório para manter a conformidade no Brasil. Os fabricantes devem monitorar proativamente o desempenho em campo de seus dispositivos para eventos adversos ou maus funcionamentos usando um sistema de tecnovigilância para garantir a segurança, qualidade e eficácia contínuas ao longo do ciclo de vida do dispositivo.

Idealmente, os fabricantes identificarão o potencial de um evento adverso antes que ele aconteça. No entanto, se um evento adverso ocorrer, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) deve ser notificado, um processo conhecido como notificação de tecnovigilância ou notificação de eventos adversos. Os requisitos de tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil variam dependendo da gravidade do evento adverso. As notificações pós-comercialização também podem incluir Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs), tais como recolhimentos de produtos e avisos de segurança de campo.

Os fabricantes devem cumprir os prazos de notificação de tecnovigilância para evitar penalidades da ANVISA, que podem ser severas. Uma abordagem proativa para o monitoramento pós-comercialização é essencial.

Duas regulamentações abordam as atividades que os fabricantes devem cumprir para atender aos requisitos de vigilância pós-comercialização e tecnovigilância de dispositivos médicos do Brasil:

• Resolução RDC nº 67/2009 delineia as principais funções do sistema de vigilância pós-comercialização do fabricante, bem como os procedimentos e prazos de notificação de tecnovigilância.
• Resolução RDC nº 551/2021 define os requisitos obrigatórios para a execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de dispositivos médicos no Brasil.

O Detentor do Registro no Brasil (BRH) é o principal responsável pela realização das atividades de PMS e tecnovigilância. Se você não tiver uma entidade legal no Brasil, deverá designar um representante no país como seu BRH. O BRH também deve designar uma pessoa dentro da empresa com nível superior para supervisionar as atividades de PMS.

Requisitos de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos no Brasil

Os processos e procedimentos de vigilância pós-comercialização devem coletar proativamente informações sobre maus funcionamentos, eventos adversos, situações que apresentem uma ameaça grave à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas ao seu dispositivo. Os procedimentos de PMS se cruzam com os procedimentos do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ) e sistema de gerenciamento de risco. Todos os aspectos do seu sistema de PMS devem ser amplamente documentados, juntamente com os registros de todos os dados coletados e avaliados a partir das atividades de vigilância, pois o SNVS pode solicitar a sua documentação de PMS a qualquer momento. Certifique-se de definir e documentar claramente todas as funções do pessoal e manter registros do treinamento de pessoal.

Em caso de evento adverso grave, você deve ter procedimentos documentados em vigor para realizar uma análise prioritária da ocorrência a fim de se preparar para notificar o evento ao SNVS dentro do prazo exigido. Mantenha registros de todas as atividades e conclusões da sua análise.

Prazos de notificação de tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil

Os eventos adversos devem ser notificados o mais rápido possível e o mais tardar dentro dos seguintes prazos:

Em até 72 horas após tomar conhecimento dos seguintes eventos verificados ocorridos no Brasil (em até 10 dias se o evento ocorreu em outro país):

• Óbito;
• ameaça grave à saúde pública;
• falsificação.

Em até 10 dias após tomar conhecimento dos seguintes eventos verificados ocorridos no Brasil:

• eventos adversos graves que não envolvam óbito;
• eventos adversos não graves cuja reincidência tenha o potencial de causar um evento adverso grave a um paciente, usuário ou outra pessoa.

Em até 30 dias após tomar conhecimento de um mau funcionamento verificado que possa levar a um evento adverso grave em um paciente, usuário ou outra pessoa, e:

• a possibilidade de uma reincidência não for remota; ou
• um evento do mesmo tipo tiver causado ou contribuído para um óbito ou dano grave à saúde nos últimos três anos; ou
• o detentor do registro do produto precisar, ou tiver precisado, realizar uma ação para evitar perigo à saúde; ou
• a possibilidade de que um erro de uso tenha sido causado por projeto, rotulagem ou instruções deficientes.