Vietnã altera marcos de inspeção: 2027 e 2028

O Ministério da Saúde do Vietnã publicou a Circular nº 24/2026/TT-BYT em 30 de junho de 2026, com vigência a partir de 1 de julho de 2026. Seu texto assinado, artigos 3–4, altera o cronograma de inspeção da Circular 05/2022/TT-BYT e revoga a Circular 59/2025/TT-BYT. Ela não substitui a Circular 05/2022 em sua totalidade.

Para fornecedores e compradores das seis categorias de dispositivos listadas, a alteração relevante é uma data de corte de compra posterior e um prazo de conclusão posterior para a inspeção de segurança e desempenho técnico, conhecida como kiểm định.

Os marcos anteriores e revisados

O cronograma anterior previsto na Circular 59/2025 utilizava aquisições após 30 de junho de 2026 como uma data de corte. Dispositivos adquiridos antes de 1 de julho de 2026 tinham de concluir a inspeção antes de 31 de dezembro de 2026. Esses requisitos anteriores e as seis categorias de dispositivos estão estabelecidos no aviso de implementação de fevereiro de 2026 do Departamento de Saúde de Lang Son, que implementa o ofício 1051/BYT-HTTB do Ministério.

A Circular 24/2026 substitui o artigo 8 pelas seguintes disposições:

1. Aquisições após 30 de junho de 2027: o dispositivo deve passar por inspeção de segurança e desempenho técnico seguindo os procedimentos emitidos pelo Ministro da Saúde. Isso abrange aquisições a partir de 1 de julho de 2027 em diante.
2. Aquisições antes de 1 de julho de 2027: a inspeção deve ser concluída antes de 1 de janeiro de 2028, seguindo esses procedimentos. A redação determinante é “antes”, e não um prazo inclusivo em 1 de janeiro.

O novo artigo utiliza o momento da compra para determinar a disposição aplicável. Ele próprio não especifica uma exigência de certificado na fase de licitação, quem efetua o pagamento ou o momento exato durante uma compra em que a inspeção deve ocorrer.

Quais dispositivos são abrangidos?

O cronograma refere-se especificamente às cláusulas 1–6 do artigo 5 da Circular 05/2022. Essa lista compreende ventiladores pulmonares, aparelhos de anestesia com ventilação, unidades eletrocirúrgicas de alta frequência, incubadoras neonatais, desfibriladores e máquinas de hemodiálise. Não se trata de uma nova obrigação de inspeção para todos os dispositivos médicos ou IVDs.

O aviso de implementação de fevereiro descreve o cronograma anterior. Para a data de corte de compra e o prazo de conclusão atuais, utilize o artigo substitutivo 8 instituído pela Circular 24/2026.

Classificação e códigos HS

O artigo 2(1) da Circular 24/2026 estabelece que a determinação do nível de risco do dispositivo e as correspondentes medidas de gestão seguem o Decreto 98/2021/NĐ-CP e seus documentos regulamentares de implementação. O artigo 2(2) remete os códigos HS à Circular 19/2024/TT-BYT. Essas disposições não estabelecem um sistema substitutivo de classificação de dispositivos.

A estrutura mais ampla de qualidade do produto é independente das datas específicas de inspeção dos dispositivos. Os fabricantes devem manter essa análise de inspeção distinta da classificação e agrupamento no Vietnã e dos requisitos de rotulagem de dispositivos.

Implicações práticas para fornecedores e compradores

A análise da Pure Global é de que hospitais, outros compradores, fornecedores e equipes regulatórias locais devem coordenar o planejamento da inspeção por categoria de dispositivo e data de compra documentada. Para aquisições antes de 1 de julho de 2027, planeje a conclusão antes de 1 de janeiro de 2028. Para compras posteriores, estabeleça a disposição de inspeção aplicável segundo os procedimentos do Ministério.

Os fornecedores podem apoiar os compradores identificando os modelos abrangidos, fornecendo a documentação técnica necessária para a inspeção e acordando quem organiza e custeia o procedimento. Essas são recomendações práticas; a circular não atribui toda a responsabilidade da inspeção exclusivamente aos compradores nem cria uma exigência universal de custeio pelo fabricante. Ela também não exige, por si só, reclassificação ou um novo protocolo de registro apenas porque o cronograma de inspeção foi alterado.