Acesso ao Mercado Global de Diagnósticos In Vitro 2026: O Ano em que as Regras Seguiram em Direções Opostas

TL;DR

Duas coisas aconteceram com os diagnósticos in vitro nos últimos dezoito meses, e elas apontam em direções opostas. A Europa concluiu a inversão do seu regime: sob a antiga Diretiva, aproximadamente 8% dos DIVs precisavam de um certificado de organismo notificado, e sob o Regulamento de DIVs, cerca de 78% precisam. Os Estados Unidos tentaram estender sua supervisão aos testes desenvolvidos por laboratórios e um tribunal federal anulou a regra em sua totalidade em março de 2025, com a FDA revertendo formalmente o regulamento naquele mês de setembro. Se você vende um diagnóstico além das fronteiras, seu plano de 2026 precisa considerar uma Europa que se tornou muito mais difícil de acessar e um Estados Unidos que não se tornou nem um pouco mais difícil.

• O gargalo europeu é mensurável e severo. O próprio registro de certificados da UE contém 238 certificados de IVDR contra 3,343 certificados de MDR — 6.6% do total — detidos por 124 fabricantes e emitidos por 11 organismos notificados, dois dos quais emitiram 65% deles ¹.
• O relógio da Classe C já tocou uma vez. Sob a transição do IVDR, os dispositivos da Classe C tiveram que submeter a solicitação a um organismo notificado até 26 de maio de 2026 e devem ter um contrato escrito assinado até 26 de setembro de 2026 — cerca de dois meses a contar da data deste relatório ².
• Os Estados Unidos são o ponto fora da curva permissivo. Dos 1,839 códigos de produto de DIV da FDA, 54% são isentos de 510(k) e 0.8% exigem uma PMA. Em todo o registro da FDA, há apenas 157 PMAs originais de DIV ³⁴.
• O mesmo teste pertence a uma classe diferente em cada mercado, e agora podemos demonstrar isso a partir dos próprios registros. A proporção de DIVs registrados enquadrados na classe de maior risco de cada autoridade varia de 0.8% nos Estados Unidos a 52.2% na China, com a Coreia em 2.4%, Taiwan em 3.0%, Brasil em 7.0%, Cingapura em 11.1% e Colômbia em 16.8% 9.
• O custo pode ser conhecido com antecedência. As taxas governamentais para um único DIV variam de GBP 300 por ano no Reino Unido a CAD 30,169 para uma solicitação de Classe III canadense para testes junto ao paciente (near-patient); a representação no país da Pure Global é um valor fixo de $1,000–$3,000 por ano, dependendo do mercado e da classe 10.

Este relatório foi elaborado a partir de dez tipos de fontes independentes: as bases de dados de classificação, 510(k) e PMA da FDA; o registro de certificados EUDAMED da UE; o registro nacional de produtos para diagnóstico in vitro da China; os registros nacionais de dispositivos médicos de 85 países; o próprio texto do IVDR; o histórico judicial e administrativo dos EUA; e a tabela de preços publicada da Pure Global. Todas as contagens são nossas, calculadas a partir da fonte primária, e cada limitação aplicada a essas contagens é declarada na seção 6, em vez de ser ocultada.

1. Dois regimes, direções opostas

Ponto principal: nos mesmos dezoito meses, a Europa multiplicou a proporção de DIVs que necessitam de certificação de terceira parte em cerca de dez vezes, e um tribunal dos EUA anulou a tentativa da FDA de ampliar seu próprio alcance regulatório. Um planejamento que presuma que ambos os mercados estão caminhando na mesma direção é um planejamento para um mundo que não existe.

Europa: a inversão

A Diretiva de DIVs que regeu a Europa até 2022 funcionava com base em uma lista. Um pequeno conjunto de testes de alto risco — aqueles constantes das listas A e B do Anexo II, além de qualquer produto destinado ao autoteste — exigia um organismo notificado para certificá-los. Todo o restante, ou seja, a esmagadora maioria dos diagnósticos, era certificado pelo próprio fabricante.

As proporções são a parte que vale a pena fixar. Sob a Diretiva, cerca de 92% dos DIVs não exigiam nenhum certificado de organismo notificado; a certificação abrangia aproximadamente 8% do mercado. Sob o Regulamento de Diagnósticos In Vitro, que substituiu a Diretiva, a classificação mudou para um esquema de quatro classes baseado em regras — A, B, C e D —, no qual apenas dispositivos não estéreis da Classe A permanecem totalmente passíveis de autocertificação. O resultado é que cerca de 78% dos DIVs agora necessitam de um certificado, e aproximadamente 90% dos produtos que eram autocertificados sob a Diretiva devem ser recertificados sob o Regulamento ⁵.

Isso não é um mero enrijecimento. É uma inversão. A resposta padrão para "alguém mais precisa revisar isto?" mudou de não para sim para a maior parte do setor.

Como as quatro classes realmente funcionam

Como tudo o que vem a seguir neste relatório depende da classe de risco, vale a pena detalhar como um diagnóstico é enquadrado em uma delas. O IVDR substituiu a lista da Diretiva por sete regras de classificação no Anexo VIII, aplicadas à finalidade pretendida declarada pelo fabricante — e não à tecnologia.

Duas características desse esquema explicam, por si sós, a mudança de 8% para 78%.

A Classe B é uma categoria residual, e ela é enorme. A Regra 6 enquadra na Classe B tudo o que não for coberto pelas outras regras. Em um esquema de quatro classes em que a classe mais baixa é reservada para instrumentos e tampões, "todo o resto que entra em contato com uma amostra do paciente" é um grupo extremamente amplo — e exige um organismo notificado.

A classificação segue a indicação de uso, não a química. O mesmo analito pode pertencer a classes diferentes dependendo do que o rótulo declara como finalidade do teste. Um teste para um agente transmissível usado para triagem de sangue doado é Classe D; um teste para o mesmo agente usado para auxiliar o diagnóstico clínico em um paciente sintomático pode ser Classe C. Os fabricantes que elaboram uma finalidade pretendida abrangente para maximizar o mercado comercial endereçável estão, sob o IVDR, escolhendo também uma classe mais alta e um caminho mais longo.

Estados Unidos: a reversão

A história americana seguiu o caminho oposto, e passou por um tribunal.

Em 6 de maio de 2024, a FDA publicou uma regra final alterando a definição de "produtos para diagnóstico in vitro" no artigo 21 CFR 809.3(a) para incluir cinco palavras — "including when the manufacturer of these products is a laboratory" — e estabeleceu uma eliminação gradual de quatro anos da discricionariedade de fiscalização sob a qual os testes desenvolvidos por laboratórios operavam há décadas. Tratava-se, em essência, de uma tentativa de enquadrar um volume muito grande de testes no arcabouço regulatório de dispositivos médicos.

Em 31 de março de 2025, o juiz Sean D. Jordan, do Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Leste do Texas, anulou essa regra em sua totalidade, nos processos apensados movidos pela American Clinical Laboratory Association e pela Association for Molecular Pathology. O tribunal decidiu que a FDA não possui autoridade legal sobre testes desenvolvidos por laboratórios, fundamentando que o Congresso criou um regime separado para testes laboratoriais nas Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de 1988 e atribuiu a supervisão ao CMS, em vez da FDA. Em 19 de setembro de 2025, a FDA publicou uma regra final revertendo o regulamento ao seu texto anterior a 2024 ⁶.

Para um fabricante, a consequência prática é pontual, mas real: o perímetro regulatório americano para diagnósticos está, na data de hoje, onde estava no início de 2024.

Por que a divergência importa comercialmente

É tentador interpretar isso como uma boa notícia para quem vende nos EUA e uma má notícia para quem vende na Europa, e, no nível da documentação burocrática, isso está razoavelmente correto. No entanto, a interpretação mais útil diz respeito ao encadeamento temporal (sequenciamento).

Durante a maior parte da última década, o plano padrão multimercado para um diagnóstico consistia em obter a marcação CE primeiro, porque ela era rápida e autodeclarada para a maioria dos produtos, e depois usá-la como a aprovação de referência para os diversos mercados que a reconhecem ou se baseiam nela. Esse plano agora também está invertido. A via da marcação CE tornou-se, para a maioria das classes, a mais lenta e com maior restrição de capacidade entre as principais aprovações — enquanto a via da FDA, para os 54% dos códigos de produto que são isentos e os 44.6% que exigem uma 510(k), permaneceu inalterada.

Tudo no restante deste relatório decorre disso: em qual classe o seu teste se enquadra, quanto custa essa classe, quanto tempo leva e quem precisa deter o registro em seu nome.

2. O gargalo, mensurado

o gargalo europeu não decorre da rigidez das regras. Decorre do fato de que a capacidade de certificação para atendê-las ainda não existe na escala necessária — e o próprio registro da UE mostra exatamente o quão longe está de alcançá-la. Declarações sobre o gargalo do IVDR geralmente são feitas de forma abstrata ou baseadas em pesquisas do setor. Existe uma fonte melhor: a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, EUDAMED, publica os certificados emitidos pelos organismos notificados. Analisamos o registro de certificados diretamente.

Fonte: Registro de certificados do EUDAMED — análise da Pure Global, julho de 2026 ¹.

Leia a linha dos fabricantes duas vezes. 124 fabricantes possuem certificados do IVDR no registro da UE. Essa é a população que concluiu a transição para pelo menos um produto — em comparação com 2,441 fabricantes que possuem certificados no lado de dispositivos médicos do mesmo registro, para um setor que não é vinte vezes menor do que o setor de dispositivos.

A curva de emissão está genuinamente melhorando, e o relatório deve declarar isso claramente em vez de apenas soar o alarme:

Dois certificados foram emitidos em 2022, depois 28, depois 32, depois 74, e 102 até o momento em 2026 ¹. A capacidade está sendo genuinamente construída, e a tendência é a correta — 2026 já produziu mais certificados do que qualquer ano completo anterior.

O problema é o ponto de partida, e não a direção. Passados quatro anos da entrada em vigor do Regulamento, o total cumulativo no registro é de 238, detido por 124 fabricantes. Seja qual for o número real de produtos IVD europeus que exigem certificação — e não existe nenhum valor público que possamos respaldar —, ele não corresponde ao volume de apenas 124 fabricantes.

E a capacidade existente está concentrada em pouquíssimas mãos.

Dos onze organismos notificados que emitiram um certificado do IVDR, dois respondem por 154 dos 238 — 65% ¹. Seis dos onze emitiram cinco ou menos. Se o seu produto estiver com um desses dois mais ocupados, você está em uma fila atrás de grande parte do mercado europeu. Se você recorrer a um dos outros, estará pedindo a uma organização com apenas um punhado de certificados do IVDR em seu histórico para assumir o seu dossiê técnico.

Ressalva importante, declarada aqui em vez de em uma nota de rodapé. O módulo de certificados do EUDAMED ainda não é totalmente obrigatório para todos os atores, portanto estes valores representam pisos, e não um censo. Existem alguns certificados que não estão no registro. Isso não altera a proporção entre as colunas do MDR e do IVDR, que foram extraídas do mesmo registro no mesmo dia sob as mesmas regras — e é essa proporção que sustenta o argumento.

3. O relógio

Conclusão: a transição do IVDR não é um prazo único no futuro. É uma escada, e para a Classe C — a maior categoria comercial — o primeiro degrau já foi ultrapassado e o segundo ocorrerá daqui a dois meses.

Fonte: Regulamento (UE) 2017/746, Artigo 110 alterado ².

Três pontos que um planejador precisa extrair dessa tabela.

A extensão é condicional, não automática. Aplica-se apenas quando as condições do Artigo 110(3c) forem cumpridas, o dispositivo continuar em conformidade com a Diretiva durante todo o período e não houver alteração significativa em seu projeto ou finalidade pretendida. Um produto que seja reprojetado no meio da transição pode perder o benefício da extensão na qual estava se baseando.

A data de permanência no mercado não é a data de conclusão do trabalho. "Pode permanecer no mercado até 31 de dezembro de 2028" é a data em que um dispositivo da Classe C sem certificado deve ser retirado do mercado. A data que rege se você chegará lá é o prazo para celebração do contrato — 26 de setembro de 2026 — e o trabalho de elaboração do dossiê técnico no padrão do IVDR ocorre antes disso, não depois.

A Classe A não estéril não possui período de transição. Para a categoria de menor risco nunca houve uma margem de adequação; esses produtos tiveram que cumprir os requisitos a partir da data de aplicação.

Onde isso deixa um fabricante que esteja lendo isto em julho de 2026? Se o seu produto é da Classe C e você ainda não deu entrada no pedido, o prazo de submissão ficou para trás. Se você deu entrada, mas não assinou o contrato, restam aproximadamente dois meses. Se o seu produto for Classe B ou Classe A estéril, você tem cerca de dez meses para submeter o pedido — e, conforme a seção 2, você estará submetendo em um sistema que emitiu 238 certificados em quatro anos.

4. O ponto fora da curva permissivo

os Estados Unidos classificam os IVDs de forma mais permissiva do que qualquer outro grande mercado. Mais da metade de seus códigos de produto para IVD não exige nenhuma submissão pré-mercado, e sua classe mais alta é reservada quase inteiramente para ensaios de marcadores tumorais. Pegamos o catálogo de classificação de produtos da FDA — 7,075 códigos no total — e isolamos as cinco especialidades que compõem os diagnósticos in vitro: química clínica, microbiologia, hematologia, imunologia e patologia. Isso representa 1,839 códigos, 26.0% de todo o catálogo da FDA ³.

Por classe de risco, a divisão é 903 Classe I (49.1%), 917 Classe II (49.9%) e 14 Classe III (0.8%) ³.

O desdobramento por especialidade mostra onde o risco realmente se concentra. A química clínica — 527 códigos, a base dos testes de rotina — não contém nenhum código de Classe III. O mesmo ocorre com a imunologia, com 289 códigos. A microbiologia possui três; a hematologia possui onze.

O que os quatorze códigos de Classe III realmente são

Este é o detalhe que revela o que os Estados Unidos consideram verdadeiramente de alto risco em diagnósticos.

Dez dos quatorze estão enquadrados em uma única regulamentação, 21 CFR 864.1860 — nove ensaios de imuno-histoquímica e um ensaio de imunocitoquímica: EGFR, c-Kit, MET, FOLR1, Claudina 18, proteína de reparo de incompatibilidade de DNA, MAGE-A4, p16/Ki-67, e os kits de ensaio de receptores de estrogênio e progesterona. Os quatro restantes são dois testes gonocócicos, um teste respiratório de ureia e um aquecedor de sangue ³.

Em outras palavras, a Classe III norte-americana para diagnósticos é, na prática, a categoria de diagnóstico de companhia e marcadores tumorais. Um teste cujo resultado seleciona uma terapia é tratado como de alto risco. Um teste que mede a glicose, identifica um organismo ou conta células, não o é.

A via de PMA é vestigial

Os números confirmam isso. O banco de dados de PMA da FDA retorna 2,921 linhas relacionadas a IVD, mas apenas 157 dessas são PMAs originais — as outras 2,764 são suplementos de aprovações existentes. PMAs originais de IVD são concedidas a uma taxa entre uma e dez por ano, e a lista de requerentes é curta: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens, Ortho-Clinical ⁴.

E a via da 510(k) é estável

A FDA emitiu 28,034 decisões de 510(k) para IVD ao longo da existência do banco de dados. O volume anual ficou entre 214 e 266 no final dos anos 2010, caiu para 147 em 2020 e 110 em 2021, e se recuperou para 248 em 2023 e 234 em 2025 ⁷.

A composição dos requerentes merece destaque para qualquer pessoa fora dos Estados Unidos. Em todo o histórico, 92.0% dos requerentes de 510(k) de IVD estão sediados nos EUA. Mas na janela de 2016–2026, o cenário é mais aberto: EUA 69.6%, China 4.7%, Reino Unido 3.7%, Alemanha 2.8%, Itália 2.5% e Taiwan 2.4% ⁷. O mercado norte-americano de diagnósticos não está fechado para fabricantes estrangeiros; trata-se simplesmente do fato de que a maioria daqueles que submetem solicitações no país já está estabelecida lá.

5. Um teste, nove taxonomias

A classe de risco é a variável principal no acesso ao mercado de IVDs — ela define a via regulatória, a taxa, o prazo e as obrigações locais — e nenhuma autoridade a calcula da mesma forma. Aqui está ela, calculada a partir de nove registros nacionais em vez de apenas afirmada. A maioria dos textos sobre acesso ao mercado diz que a classificação varia de acordo com o país. Quase nenhum mostra o quanto, porque fazer isso exige os próprios registros. Nós os coletamos.

Fonte: registros nacionais de dispositivos — análise do Pure Global, julho de 2026 9³⁸.

Vale a pena destacar quatro pontos nessa tabela.

A Arábia Saudita ainda está classificando os IVDs segundo o esquema que a Europa abandonou. O registro da SFDA inclui as categorias "Anexo II Lista A" e "Anexo II Lista B" — a taxonomia da antiga Diretiva de IVDs — ao lado de uma grande categoria de "IVD Geral (Outros)" que concentra 78.1% de seus 55,406 registros de IVD. Um fabricante que esteja em transição do seu dossiê europeu da Diretiva para o Regulamento ainda está, no Golfo, descrevendo seu produto na linguagem da Diretiva.

Singapura não possui IVDs de Classe A em seu registro, e isso é um fato, não uma lacuna. IVDs de Classe A não estão sujeitos ao registro de produto em Singapura, portanto o registro começa na Classe B. Sua distribuição — B 59.6%, C 29.3%, D 11.1% — é a leitura mais clara da tabela de como um esquema baseado em regras de quatro classes realmente se comporta na prática, sendo uma aproximação razoável do que um fabricante deve esperar sob as regras equivalentes do IVDR.

A China é a imagem espelhada dos Estados Unidos. 52.2% do seu registro nacional de IVDs está na Classe III, em comparação com 0.8% no catálogo americano.

Mas o número chinês precisa ser detalhado, e é aqui que uma leitura ingênua falha:

Fonte: extrato do registro nacional de IVDs do NMPA de 2004–2026 — análise do Pure Global ⁸.

Os IVDs importados no registro nacional da China são 80% Classe II, não Classe III. A razão pela qual os registros nacionais parecem tão diferentes é estrutural: dispositivos de Classe II nacionais são registrados junto às autoridades provinciais, não nacionalmente, de modo que mal aparecem em um extrato nacional. Essa é uma característica do conjunto de dados, e não uma afirmação de que os diagnósticos fabricados na China sejam de maior risco do que os importados. Para um importador, o número operacional é a coluna de importados — e ela mostra que o diagnóstico importado mediano na China é um produto de Classe II, com registro nacional, teste de tipo e, dependendo do produto, dados clínicos locais.

A série temporal chinesa é uma história à parte: 1,957 registros em 2017, um ponto mínimo de 278 em 2021 e uma recuperação para 769 em 2025 ⁸. Leia isso como um alerta contra a extrapolação de um único ano de uma série de registros em uma tendência de mercado; a contagem de registros varia de acordo com os ciclos de renovação de certificados e revisões de catálogos tanto quanto com a atividade comercial.

Quem já detém os registros

Mais uma coisa que os registros mostram, a qual importa para qualquer um que esteja planejando a entrada no mercado: a posição dos detentores atuais é concentrada, e trata-se do mesmo punhado de nomes mercado após mercado.

No registro nacional de IVDs da China, os maiores detentores são a Roche Diagnostics com 738 registros em duas entidades registradas, a Siemens Healthcare Diagnostics com 619 em três, a Beckman Coulter com 200, a Abbott com 254 em duas, a Tosoh com 127 e a EUROIMMUN com 115. Os maiores detentores domiciliados na China são consideravelmente menores — Autobio 186, Beier Bio 181, Mindray 108, Da An Gene 102 ⁸.

A lista de PMAs originais nos Estados Unidos reflete a mesma história em uma jurisdição diferente: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens e Ortho-Clinical respondem pela maioria das 157 PMAs originais de IVDs já concedidas ⁴.

E na Europa, os 238 certificados de IVDR estão distribuídos entre 124 fabricantes ¹ — em comparação com os 2,441 fabricantes que detêm certificados de MDR.

Para um fabricante que está entrando no mercado em vez de defender sua posição, a interpretação prática não é a de que esses mercados estão fechados. É a de que os pontos de referência com os quais um regulador está familiarizado, bem como os predicados ou comparadores disponíveis para você, pertencem a um grupo reduzido — e que, quanto menor for o seu dossiê, mais a determinação da classe e a integridade da sua documentação técnica decidirão o seu cronograma, pois você não terá aprovação facilitada por mera familiaridade.

A escala por trás da tabela

Os nove mercados acima são aqueles cujos registros exibem um campo de classe utilizável. A base de evidências subjacente é muito maior: 85 países com extratos de registros nacionais utilizáveis, 6,934,571 registros no total, dos quais 492,013 correspondem ao padrão de IVD 9. Os maiores registros não são aqueles que se imaginaria — Sérvia com 1.53 milhões de registros, Moldávia com 1.18 milhões e Equador com 993,000 superam Brasil, Taiwan e Austrália.

O que o próprio cenário de registros nos revela

Há uma segunda constatação, menos óbvia, no inventário: a forma como um país publica seu registro é, em si, inteligência de mercado.

Dos países dos quais detemos dados, o cenário se divide em três níveis.

Mercados com um registro de produtos completo e pesquisável. Brasil, Coreia, Taiwan, Singapura, Colômbia, Arábia Saudita, Austrália, Malásia, Tailândia e cerca de outros setenta publicam registros no nível do produto — detentor da regularização, nome do produto, classe e, frequentemente, datas de validade. Nesses mercados, é possível verificar, antes de se comprometer, se um concorrente já está registrado, qual classe obteve e quem detém o registro em seu nome. Isso representa uma real vantagem de planejamento e é gratuito.

Mercados que publicam estabelecimentos em vez de produtos. Vários registros do nosso conjunto listam importadores, atacadistas, distribuidores ou detentores de licenças em vez dos próprios dispositivos — as entradas são empresas, não produtos. É possível saber quem está autorizado a importar para esse mercado, o que é útil para a seleção de parceiros, mas não se pode ver se a sua categoria de produto já está registrada.

Mercados sem registro público de produtos que pudéssemos obter. Para dezenove países em nosso inventário, não encontramos nenhum extrato de registro em nível de produto que fosse utilizável — em vários casos porque o que existe é uma lista de distribuidores; em outros, porque o registro não é publicado em formato recuperável. Para um plano de entrada no mercado, este é o nível que custa dinheiro: você não pode verificar a posição de um concorrente, não pode confirmar um precedente de classe e depende inteiramente da palavra do seu representante local sobre o que a autoridade exigirá.

A utilidade prática disso está no encadeamento de etapas. Onde o registro for aberto, faça a checagem concorrencial antes de pagar por um parecer regulatório — uma hora de pesquisa no registro frequentemente responde à pergunta pela qual o parecer cobraria. Onde for fechado, inclua o parecer no orçamento, pois não há substituto mais barato.

6. O que os registros não podem lhe dizer

cada número na seção 5 é uma estimativa delimitada obtida de um extrato específico em uma data específica. Aqui está exatamente onde cada um deles deixa de ser confiável. A identificação de IVDs é um filtro de palavras-chave, não um sinalizador oficial. A maioria dos registros nacionais não contém um campo legível por máquina do tipo "isto é um IVD". Fizemos a correspondência em colunas com nomes utilizando terminologia diagnóstica nos idiomas relevantes. Isso produz uma estimativa delimitada: omitirá produtos cujo nome registrado não sinalize diagnóstico e, ocasionalmente, capturará um dispositivo que não seja um IVD. Trate as contagens como ordens de grandeza e as distribuições como perfis indicativos.

As classificações de risco não são conversíveis. A Classe IV do Brasil, a Classe D de Singapura, o Grau 4 da Coreia e a Classe III da China são cada um definidos por suas próprias regras. Um teste no topo de uma escala não está necessariamente no topo de outra, e a coluna "na classe mais alta" compara quanto de cada registro está em seu próprio topo, não os produtos em si.

Os registros são estoques, não fluxos. Um registro contém o que está atualmente ou esteve historicamente registrado, sujeito à prática de expurgo de cada autoridade. Comparar os tamanhos dos registros entre países mede a prática do banco de dados tanto quanto o tamanho do mercado.

O Japão está ausente da tabela intencionalmente. O extrato japonês que detemos contém 270,831 registros de aprovação, mas não rotula os IVDs de uma forma que nosso filtro consiga ler — ele retorna 126 correspondências, o que está claramente incorreto. Em vez de publicar um número no qual não confiamos, deixamos o Japão de fora.

O EUDAMED é um limite mínimo. Declarado na seção 2 e repetido aqui porque importa: o registro de certificados ainda não é totalmente obrigatório.

As taxas governamentais são citadas a partir de uma tabela de preços, não re-verificadas junto a cada autoridade. Os valores na seção 7 provêm da própria tabela de preços comerciais do Pure Global, que acompanha essas taxas para os mercados em que atua. Eles devem ser reconfirmados em relação à tabela vigente da autoridade antes de serem incluídos em um orçamento.

7. Quanto custa a entrada

Conclusão: o custo do registro de um IVD é impulsionado quase inteiramente pela classe de risco, e os saltos entre as classes são muito maiores do que a maioria dos planejadores de primeira viagem espera. Aqui estão as taxas governamentais, e aqui está o que cobramos.

A parte do governo

Uma seleção dos mercados nos quais a Pure Global atua. Os valores dos EUA correspondem às taxas MDUFA do FY2026, que se aplicam de 1 de outubro de 2025 a 30 de setembro de 2026 e estão estabelecidos no Federal Register ⁹; os demais são conforme constam em nossa lista de preços 10.

Duas observações para qualquer pessoa que esteja elaborando um orçamento.

O salto de classe é a chave do jogo. No Canadá, uma solicitação de IVD Classe II custa CAD 643 e um Classe III para uso próximo ao paciente custa CAD 30,169 — um fator de quarenta e sete vezes para o mesmo ato regulatório em um nível de risco diferente. No Brasil, a transição de uma notificação de Classe I–II para um registro de grande família de Classe III–IV é de aproximadamente catorze vezes.

A taxa principal raramente é a taxa total. A avaliação de IVD na Austrália é de AUD 1,244, mas uma auditoria de solicitação — que a TGA pode exigir — é de AUD 8,364 nas classes mais baixas e chega a até AUD 25,350 na Classe 3–4. Os Estados Unidos cobram $11,423 por ano para o registro de estabelecimento, quer você submeta algo ou não, sem redução para pequenas empresas sobre essa taxa específica.

Uma ressalva sobre a própria tabela. Verificamos a linha dos EUA em relação ao aviso de taxas do Federal Register para o FY2026 ⁹. Os valores restantes são extraídos de nossa própria lista de preços, que os acompanha para os mercados em que atuamos, e devem ser reconfirmados junto à tabela vigente de cada autoridade antes de entrarem em um orçamento. As tabelas de taxas neste setor são revisadas anualmente e diversos desses mercados realizam reajustes na moeda local.

A nossa parte, publicada

A maioria das consultorias regulatórias cobra por hora e não coloca um valor em uma página. Nós publicamos os nossos.

Fonte: Lista Mestra de Preços da Pure Global v2.0, 29 de junho de 2026 10. Por registro, primeiro registro. A tabela vigente publicada está disponível em pureglobal.com/services/pricing.

A taxa anual inclui a preparação e a submissão do registro, renovações, alterações, traduções necessárias e submissões de UDI, quando aplicável, além da correspondência com a autoridade. As taxas aumentam de acordo com o número de registros — na Austrália, $2,000 para um e $4,000 para cinco; no Brasil, $2,000 para uma notificação e $8,500 para dez. É necessário um contrato de três anos, e contratos anuais sofrem um acréscimo de 50% no primeiro ano.

Trabalhos pontuais são precificados separadamente: compilação e submissão de 510(k) $15,000–$20,000; determinação da via regulatória $5,000; suporte a pré-submissão (Q-Sub) $10,000–$15,000 10.

Um exemplo prático

Um diagnóstico, entrando em quatro mercados, na classe atribuída por cada mercado:

Taxas governamentais, ensaios e quaisquer requisitos de organismo notificado ou clínicos locais são adicionais.

8. Quem tem que ser você

em quase todos os mercados fora do seu país de origem, alguém residente no local deve deter o seu registro e responder à autoridade regulatória por ele. Essa função não é meramente administrativa — ela envolve responsabilidade legal — e escolhê-la mal é como os fabricantes perdem o controle dos registros de seus próprios produtos. Olhe novamente para a coluna central do exemplo prático. Nos Estados Unidos, você precisa de um Agente nos EUA. No Brasil, de um Detentor de Registro. Em Cingapura, de um Registrante. Na Austrália, de um Patrocinador. Em Hong Kong, de uma Pessoa Responsável Local; na Malásia e na Tailândia, de um Representante Autorizado; no Vietnã, de um Detentor de Autorização de Mercado.

Essas não são a mesma função com nomes diferentes. O que elas têm em comum é que a entidade que exerce a função é aquela com quem a autoridade regulatória lida e, em diversos mercados, a legalmente responsável pelo produto.

Dois modos de falha são recorrentes, e ambos custam caro.

Deixar seu distribuidor deter o registro. É o caminho de menor resistência — o distribuidor já está lá, já possui a entidade e, frequentemente, se oferece para fazer isso gratuitamente. O problema surge quando você deseja mudar de distribuidor, porque, em muitos mercados, o registro pertence ao detentor, não ao fabricante. Alterá-lo significa registrar novamente, com custo total e cronograma completo, enquanto seu concorrente vende.

Tratar a função como uma caixa de correio. Em mercados nos quais o representante possui responsabilidade legal, uma entidade que não consegue responder de fato às perguntas de uma autoridade sobre o seu dossiê técnico representa um risco para o seu registro, não uma conveniência.

A razão pela qual precificamos essa função como uma taxa anual fixa, em vez de um contrato por hora, é que se trata de uma obrigação contínua, não de um projeto. O registro precisa ser renovado, as alterações precisam ser submetidas, e a autoridade se manifesta quando se manifesta.

9. O que fazer nos próximos doze meses

o encadeamento que funcionou na última década — marcação CE primeiro, depois todo o resto — é a sequência errada em 2026. Se você possui um produto de Classe C na transição europeia, o prazo limite do acordo de 26 de setembro de 2026 rege todo o resto do que você fará neste trimestre. Confirme por escrito qual organismo notificado está com a sua solicitação e se o acordo por escrito está assinado. Se não estiver, essa é a única tarefa regulatória que importa este mês.

Pare de tratar a marcação CE como a primeira aprovação natural. Para a maioria das classes, ela é agora a rota mais lenta do conjunto, limitada por uma capacidade que emitiu 238 certificados em quatro anos. Mercados que reconhecem ou dependem de uma aprovação da FDA, ou que avaliam com base em dossiê próprio, podem ser mais rápidos de acessar e podem financiar o trabalho europeu.

Tenha a sua classificação determinada por mercado antes de elaborar o orçamento. A Seção 5 é o argumento para isso: o mesmo teste pode ser isento de 510(k) nos Estados Unidos e Classe C em Cingapura. A classe determina a taxa, a via regulatória, as evidências necessárias e a função local. Um orçamento elaborado com base na classe de um único mercado estará errado em todos os outros.

Decida quem deterá seus registros antes de nomear distribuidores, não depois. A Seção 8 é o argumento para esse ponto.

Reverifique cada taxa governamental antes que ela entre em um plano. As nossas estão atualizadas conforme a lista de preços; as autoridades as alteram.

Uma sequência adequada para 2026

Se for útil, faremos a determinação da classificação mercado por mercado e informaremos quanto cada um custará e quanto tempo levará — incluindo os mercados em que a nossa resposta for que você não precisa de nós. Nossas taxas publicadas estão disponíveis em pureglobal.com/services/pricing.

Referências

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩