INVIMA Classificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos na Colômbia
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A classificação de dispositivos médicos na Colômbia segue a classificação da EU MDD 93/42/EEC.
Esquema de Classificação de Dispositivos Médicos na Colômbia
A classificação de dispositivos médicos na Colômbia é estabelecida no Decreto 4725/2005, embora siga de perto a classificação EU MDD 93/42/EEC.
- Classe I: Dispositivos de baixo risco, tais como dispositivos médicos não invasivos e aqueles com potencial mínimo de dano quando utilizados conforme pretendido.
- Classe IIa: Dispositivos de médio risco que possuem um potencial moderado de causar danos e exigem avaliação de conformidade por um Organismo Notificado.
- Classe IIb: Abrange dispositivos de risco mais elevado do que a Classe IIa, exigindo uma avaliação mais rigorosa e frequentemente incluindo dispositivos médicos ativos e aqueles utilizados para tratamentos críticos.
- Classe III: Representa a categoria de maior risco, incluindo dispositivos como dispositivos implantáveis e equipamentos de suporte à vida, exigindo a supervisão e avaliação regulatórias mais rigorosas.
Os dispositivos são então divididos nas categorias "controlado" e "não controlado" com base em sua classificação. Os dispositivos das Classes I e IIa geralmente pertencem à categoria não controlada, enquanto os dispositivos com níveis de risco mais elevados pertencem à categoria controlada. Dispositivos de baixo risco têm acesso à via de "registro automático", ou seja, autorização automática de registro após a submissão dos documentos necessários. Dispositivos de alto risco precisam ser aprovados pelo INVIMA antes de irem para o mercado.
Classificação de IVDs na Colômbia
O Decreto 3770/2004 estabeleceu o esquema de classificação para IVDs. Os produtos IVD são classificados em Classe I (baixo risco), Classe II (médio risco) e Classe III (alto risco). A Classe I e a Classe II podem ser registradas por meio da via de "registro automático", ou seja, autorização automática de registro após a submissão dos documentos necessários. A Classe III precisa obter aprovação pré-mercado e pode exigir aprovação adicional do comitê profissional de IVD.
Agrupamento de dispositivos médicos na Colômbia
O agrupamento permite registrar múltiplos produtos sob o mesmo registro, tais como kits de dispositivos médicos, partes componentes, software associado, etc. As seguintes características devem ser atendidas para agrupar produtos na Colômbia sob um único registro:
- Mesma classe de risco
- Mesmas indicações de uso
- Mesmo fabricante
IVDs das Classes I e II podem ser agrupados com até 15 reagentes incluídos em um único registro. IVDs agrupados devem ter a mesma classificação de risco, pertencer à mesma área e ter o mesmo fabricante. Os critérios de agrupamento não são especificados para IVDs da Classe III porque eles não podem ser agrupados.
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Perguntas frequentes
Os fabricantes devem implementar e manter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em conformidade com normas internacionais, como a ISO 13485, para garantir a segurança e a eficácia de seus dispositivos médicos. No entanto, o certificado ISO 13485 não é obrigatório para dispositivos de Classe I ou IIa, embora recomendemos incluir um em sua documentação. Para dispositivos de Classe IIb e III, o INVIMA exige a comprovação de um SGQ, como um certificado ISO 13485.
Para dispositivos de Classe I e IIa e DIVs de Classe I e II, a aprovação “automática” é emitida em questão de dias — o prazo publicado pelo INVIMA é de dois dias úteis a contar do protocolo. Para dispositivos de Classe IIb e III, a aprovação pode levar de 6 a 8 meses, embora o prazo estabelecido pelo Decreto 4725 para a análise do INVIMA seja de 90 dias úteis. Para DIVs de Classe III, o cronograma oficial é de 90 dias úteis, mas na realidade pode levar de 6 a 8 meses.
Os registros de dispositivos médicos são válidos por 10 anos. Os DIVs de Classe I e II são válidos por dez anos, enquanto os registros de DIVs de Classe III são válidos por 5 anos.
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