Esquema de classificação de dispositivos médicos na Colômbia
A classificação de dispositivos médicos na Colômbia é estabelecida no Decreto 4725/2005, embora siga de perto a classificação da EU MDD 93/42/EEC.
- Classe I: Dispositivos de baixo risco, como dispositivos médicos não invasivos e aqueles com potencial mínimo de causar danos quando utilizados conforme a finalidade prevista.
- Classe IIa: Dispositivos de médio risco que apresentam um potencial moderado de causar danos e exigem avaliação de conformidade por um Organismo Notificado.
- Classe IIb: Abrange dispositivos de maior risco do que a Classe IIa, exigindo uma avaliação mais rigorosa e frequentemente incluindo dispositivos médicos ativos e aqueles utilizados para tratamentos críticos.
- Classe III: Representa a categoria de maior risco, incluindo dispositivos como os implantáveis e equipamentos de suporte à vida, exigindo a supervisão e avaliação regulatórias mais rigorosas.
Os dispositivos são então divididos em categorias "controladas" e "não controladas" com base em sua classificação. Os dispositivos das Classes I e IIa geralmente pertencem à categoria não controlada, enquanto os dispositivos com níveis de risco mais elevados pertencem à categoria controlada. Dispositivos de baixo risco são elegíveis para a via de "registro automático", ou seja, autorização automática de registro após a submissão dos documentos exigidos. Os dispositivos de alto risco precisam ser aprovados pelo INVIMA antes de serem colocados no mercado.
Classificação de IVD na Colômbia
O Decreto 3770/2004 estabeleceu o esquema de classificação para IVDs. Os produtos IVD são classificados em Classe I (baixo risco), Classe II (médio risco) e Classe III (alto risco). As Classes I e II podem ser registradas por meio da via de "registro automático", ou seja, autorização automática de registro após a submissão dos documentos exigidos. A Classe III precisa obter aprovação pré-mercado e pode exigir aprovação adicional do comitê profissional de IVD.
Agrupamento de dispositivos médicos na Colômbia
O agrupamento permite registrar múltiplos produtos sob o mesmo registro, como kits de dispositivos médicos, partes componentes, software complementar, etc. As seguintes características devem ser atendidas para agrupar produtos na Colômbia sob um único registro:
- Mesma classe de risco
- Mesmas indicações de uso
- Mesmo fabricante
Os IVDs das Classes I e II podem ser agrupados com até 15 reagentes incluídos em um único registro. Os IVDs agrupados devem ter a mesma classificação de risco, pertencer à mesma área e ter o mesmo fabricante. Os critérios de agrupamento não são especificados para IVDs de Classe III porque eles não podem ser agrupados.
