Notícias Regulatórias Semanais: 3 a 9 de setembro de 2024

SINGAPURA

Nova Consulta: Orientação sobre o Programa de Gestão de Mudanças (CMP) para SaMD

O Medical Devices Cluster (MDC) publicou um documento de minuta de orientação para o Programa de Gestão de Mudanças (CMP), especificamente para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Esta orientação descreve os requisitos regulatórios e o processo para submissão de CMPs, oferecendo uma nova via opcional dentro dos sistemas de Registro de Produto Pré-mercado e de Notificação de Alteração (CN) da HSA. Ela também introduz o conceito de alterações pré-especificadas. As partes interessadas são convidadas a enviar seus comentários sobre a minuta durante o período de consulta, de 26 de agosto de 2024 a 21 de outubro de 2024.

Iniciativa NextGen MD: Registro Simplificado para Dispositivos Médicos de Próxima Geração

A Iniciativa NextGen MD simplifica o processo de registro de dispositivos médicos de próxima geração, permitindo que os solicitantes aproveitem dados enviados anteriormente. Esta iniciativa se aplica a dispositivos das Classes B, C e D (excluindo combinações de dispositivo médico-medicamento) e foca em aumentar a eficiência do registro para dispositivos com características semelhantes às de seus predecessores.

Elegibilidade: Os dispositivos de próxima geração devem compartilhar o mesmo tipo de produto, dados de validação (biocompatibilidade, esterilização e prazo de validade) e outros critérios idênticos em comparação com o dispositivo registrado. Apenas dispositivos registrados pelas vias FULL ou ABRIDGED são elegíveis.

Como solicitar: Envie o "NextGen MD Form" juntamente com o registro regular para hsa_md_info@hsa.gov.sg, referenciando o número da solicitação (job application number).

Data de vigência: Esta iniciativa de adesão voluntária começa em 1º de julho de 2024.

Atualizações Regulatórias para o Registro de Produtos Terapêuticos (Vigência em 1º de agosto de 2024)

A Health Sciences Authority (HSA) apresentou várias atualizações importantes com o objetivo de melhorar a eficiência regulatória e a clareza para o registro de produtos terapêuticos, em vigor a partir de 1º de agosto de 2024.

As principais alterações incluem:

1. Nova Ferramenta de Marcos de Avaliação: Uma ferramenta para estimar os principais cronogramas de avaliação para solicitações de NDA, GDA e MAV-1.
2. Submissão Baseada em Nuvem (EasiShare): Uma nova opção para submissão de dossiês por meio do EasiShare, juntamente com os métodos existentes.
3. Diretrizes de Alterações Pós-Aprovação: Uma lista de alterações que não exigem mais notificação à HSA, incluindo alterações de rotulagem de produtos para rotulagem eletrônica (e-labelling).
4. Atualizações na Declaração de Patentes: Alterações nos Regulamentos de Produtos de Saúde (Health Products Regulations) com formulários de patentes revisados já disponíveis.
5. Swissmedic como Agência de Referência: A Swissmedic foi adicionada como uma agência de referência para avaliação de produtos.

Atualizações adicionais:

• Os requisitos de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para fabricantes de substâncias farmacêuticas químicas serão obrigatórios a partir de 1º de outubro de 2024.
• Os cronogramas de implementação da plataforma eCTD foram prorrogados, com atualizações periódicas de progresso.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos da HSA Singapura.

MALÁSIA

MDA Atualiza Orientação de Classificação de Dispositivos Médicos da ASEAN

A Malaysian Medical Device Authority (MDA) publicou uma orientação revisada sobre a classificação de dispositivos médicos sob a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Esta atualização padroniza a classificação entre os países da ASEAN, ajudando fabricantes e representantes autorizados a cumprir as regulamentações regionais.

Principais pontos:

• Os dispositivos são classificados da Classe A (baixo risco) à Classe D (alto risco).
• Inclui anexos detalhados para classificações específicas de dispositivos.
• Atualizações anuais garantem o alinhamento com as alterações regulatórias e tecnológicas mais recentes.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos da MDA Malásia.

COLÔMBIA

Colômbia Implementará Identificação Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos e DIVs a partir de 2024 Atualizado: 24 de agosto de 2023

A Colômbia deve implementar o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos (DMs) e diagnósticos in vitro (DIVs) a partir de 2024. O sistema UDI garante a identificação clara e a rastreabilidade dos dispositivos no mercado.

Principais prazos:

• Até 8 de fevereiro de 2024: O UDI-DI deve ser fornecido para DMs e DIVs de Classe III.
• Até 8 de agosto de 2025: O UDI-DI deve ser enviado para DMs de Classe IIb e DIVs de Classe II.
• Até 8 de fevereiro de 2026: UDI-DI para DMs de Classe IIa, Classe I e DIVs de Classe I.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos da INVIMA Colômbia.

CANADÁ

Relatórios e Publicações sobre Dispositivos Médicos

Dispositivos médicos, conforme definidos pela Lei de Alimentos e Medicamentos (Food and Drugs Act), incluem uma variedade de instrumentos de saúde para tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças. Acesse relatórios e publicações relacionados a dispositivos médicos aqui.

• Resumo dos Fundamentos da Decisão: Detalhes sobre as decisões de aprovação do Health Canada para medicamentos e dispositivos.
• Relatórios de Desempenho de Dispositivos Médicos: Métricas sobre os processos de análise pré-mercado, incluindo cronogramas de submissão e licenciamento.

Solicitar relatórios:

• Para relatórios trimestrais (2020-2024) ou anuais (2018-2024), envie um e-mail para: publications@hc-sc.gc.ca.
• Para mais informações, entre em contato com a Diretoria de Dispositivos Médicos (Medical Devices Directorate) em: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos da CDMR Canadá.