Decreto 3770/2004

O Decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) é o principal regulamento da Colômbia para reativos de diagnóstico in vitro (IVD). Ele estabelece controles destinados a respaldar a segurança, a qualidade e o desempenho dos produtos de IVD utilizados em laboratórios e estabelecimentos de saúde. O decreto complementa o Decreto 4725/2005, que abrange dispositivos médicos não IVD.

O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), administra o arcabouço normativo, analisa solicitações de registro sanitário e realiza a vigilância pós-comercialização.

Como o Decreto 3770/2004 classifica os IVDs?

O decreto utiliza as Categorias I, II e III, com o rigor regulatório aumentando de acordo com o risco apresentado à saúde individual e pública. A classificação determina a via de registro e o nível de evidência técnica, de qualidade e de desempenho esperado. Os requerentes devem aplicar as regras legais de classificação à finalidade de uso e às características do teste, em vez de inferir a classe a partir do nome do produto.

O que o decreto exige?

O arcabouço normativo aborda registro sanitário, rotulagem, importação, armazenamento, distribuição, controles de qualidade e responsabilidades pós-comercialização. Fabricantes e seus detentores de autorização na Colômbia devem manter evidências que comprovem o desempenho analítico e clínico, o manuseio adequado, a rastreabilidade e os sistemas de vigilância. Medidas posteriores, incluindo o Decreto 581 de 2017, alteraram disposições específicas, portanto os requerentes devem revisar o arcabouço legal consolidado antes de peticionar.

Veja nossas orientações de classificação de IVDs na Colômbia e a visão geral do registro. Leia o texto oficial do Decreto 3770/2004.

O Decreto 3770/2004 ainda é a única regra para IVDs colombianos?

Não. O decreto permanece como uma parte fundamental do arcabouço normativo, mas os requerentes também devem seguir as resoluções de implementação vigentes, os procedimentos do INVIMA e requisitos posteriores que se aplicam a registro, rotulagem, importação e controle pós-comercialização. A estratégia operacional de submissão deve, portanto, ser verificada em relação aos requisitos do mercado colombiano vigentes, não sendo construída apenas com base no decreto.