Decreto 3770/2004
Decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) é a principal regulamentação sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na Colômbia. Foi publicado em 2004 para estabelecer um marco regulatório a fim de garantir a segurança, a qualidade e a confiabilidade dos produtos de IVD utilizados em laboratórios e estabelecimentos de saúde.
O Decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) é a principal regulamentação sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na Colômbia. Ele foi publicado em 2004 para estabelecer um marco regulatório que garantisse a segurança, a qualidade e a confiabilidade dos produtos de IVD utilizados em laboratórios e ambientes de saúde. É a regulamentação complementar ao Decreto 4725/2005 sobre dispositivos médicos. O decreto é fiscalizado pelo Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), que avalia a conformidade e realiza o monitoramento pós-mercado.
O Decreto 3770/2004 introduziu um sistema de classificação baseado em risco para IVDs (Classes I, II e III), que eleva o nível de escrutínio regulatório de acordo com o risco do produto para a saúde pública. Reagentes de Classe I de baixo risco seguem uma via de registro mais simples, enquanto os reagentes de Classes II e III de maior risco exigem comprovações mais rigorosas de desempenho e segurança, além do registro sanitário completo. O decreto também aborda as responsabilidades de fabricantes, importadores e distribuidores para manter o armazenamento, o manuseio e os sistemas de vigilância adequados. Atualizações subsequentes, como o Decreto 581 de 2017, refinaram disposições específicas, particularmente para IVDs de Classe III.
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