Guia do INVIMA de 2026 sobre UDI-DI para Classe IIa na Colômbia
A exigência de UDI-DI de 2026 do INVIMA da Colômbia determina que os dispositivos médicos de Classe IIa registrados antes de fevereiro de 2024 incorporem a codificação UDI-DI. O prazo final é 9 de fevereiro de 2026. Os fabricantes devem revisar seus portfólios, seguir as instruções de peticionamento e concluir o registro antecipadamente para evitar não conformidades, taxas adicionais ou a interrupção da comercialização. A conformidade garante que os dispositivos permaneçam válidos sob as regulamentações vigentes do INVIMA.
As diretrizes de UDI-DI de 2026 do INVIMA da Colômbia para dispositivos médicos da Classe IIa esclarecem os requisitos de conformidade para produtos registrados antes de fevereiro de 2024. Fabricantes e distribuidores devem incorporar a Identificação Única de Dispositivos – Identificador de Dispositivo (UDI-DI), conforme estabelecido no Artigo 15 da Resolução 1405 de 2022, para garantir a conformidade regulatória e a comercialização ininterrupta. Esta atualização segue nossa atualização regulatória semanal anterior publicada em 10 de setembro de 2024, que anunciou o plano da Colômbia de implementar o sistema UDI para dispositivos médicos e DIVs a partir de 2024. A preparação antecipada pode evitar atrasos, taxas adicionais ou penalidades por não conformidade.
Principais Atualizações nos Requisitos de UDI-DI do INVIMA (2026)
Dispositivos médicos da Classe IIa registrados antes de fevereiro de 2024 devem incluir a codificação UDI-DI.
O prazo final é 9 de fevereiro de 2026, ajustado de 8 de fevereiro por cair em um dia não útil.
Recomenda-se o envio antecipado seis semanas antes do prazo limite para permitir a revisão e aprovação.
Impacto do Não Cumprimento
Dispositivos sem a codificação UDI-DI até o prazo limite não poderão ser comercializados na Colômbia.
O INVIMA considerará os registros em não conformidade, arriscando a interrupção do mercado.
Como Cumprir os Requisitos de UDI-DI
Revise seu portfólio de dispositivos da Classe IIa para garantir que todos os registros atendam aos padrões atuais.
Obtenha as instruções oficiais e envie a codificação UDI-DI antecipadamente.
Consulte especialistas em assuntos regulatórios, se necessário, para orientar o processo de submissão de forma eficiente.
Cronograma Recomendado
Inicie o processo de incorporação pelo menos seis semanas antes de 9 de fevereiro de 2026.
Reserve tempo para revisão, aprovação e submissão ao INVIMA para evitar atrasos.
Links Internos
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